Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de ABBV-324 infundido por vía intravenosa (IV) en participantes adultos con cáncer hepatocelular (CHC) o cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (LUSC)
23 de marzo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un primer estudio de fase 1 en humano que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV 324 en adultos con cáncer hepatocelular o cáncer de pulmón de células escamosas de células escamosas
El CHC es un cáncer común en todo el mundo y una causa principal de muerte relacionada con el cáncer. El cáncer de pulmón es el cáncer más diagnosticado en el mundo y la principal causa de muertes por cáncer. El propósito de este estudio es evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad cuando ABBV-324 se administra a los participantes adultos para tratar el cáncer hepatocelular (CHC) o el cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (LUSC).
ABBV-324 es una droga de investigación que se está desarrollando para el tratamiento de HCC y LUSC. El estudio de los médicos colocó a los participantes en grupos llamados armas. Cada brazo recibe ABBV-324 solo (monoterapia) o un medicamento comparador, lenvatinib seguido de un período de seguimiento de seguridad. Aproximadamente 232 hcc o LUSc se inscribirán en el estudio en aproximadamente 45 sitios en todo el mundo.
En la etapa de escalada de dosis, los participantes serán tratados con dosis intravenosas (IV) crecientes de ABBV-324 hasta que la dosis alcanzada sea tolerable y se espera que sea eficaz. En la etapa de optimización de la dosis, los participantes recibirán ABBV-324, o un comparador de lenvatinib oral. El estudio durará durante aproximadamente 6.5 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada (hospital o clínica). El efecto del tratamiento será verificado con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre, cuestionarios y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
232
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
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Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Reclutamiento
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
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Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- Reclutamiento
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Reclutamiento
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University /ID# 275757
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021-3459
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Reclutamiento
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, Japón, 573-1191
- Reclutamiento
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
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San Juan, Puerto Rico, 00927
- Terminado
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Cáncer hepatocelular (HCC) solamente: Child-Pugh A Clasificación dentro de los 7 días anteriores al Ciclo 1, Día 1 Dosificación.
- Valores de laboratorio que cumplen los criterios descritos en el protocolo.
- El intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTC) <470 ms (utilizando la corrección de Fridericia), sin arritmia de grado 3 y ninguna otra anormalidades cardíacas clínicamente significativas.
- Enfermedad medible por versión recist 1.1.
Parte 1 y Parte 2: los participantes con CHC cumplen con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- CHC localmente avanzado o metastásico y/o no resecable con diagnóstico confirmado por histología o citología. Los participantes con HCC fibrolamellar, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma/CHC mixto no son elegibles para inscribirse.
- Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales, o enfermedad progresiva después de terapias quirúrgicas y/o locorregionales. Para los participantes que progresaron después de la terapia locorregional para el CHC, la terapia locorregional debe haberse completado> = 28 días antes del escaneo de línea de base para el estudio actual.
- Parte 1: falla de al menos 1 tratamiento sistémico previo para el CHC.
- Parte 2: Falla de al menos 1 tratamiento sistémico previo que consiste en un inhibidor de punto de control inmune (IPC) que contiene régimen para el CHC, incluida, entre otros, atezolizumab en combinación con bevacizumab o tremelimumab en combinación con durvalumab. Nota: Los participantes que hayan recibido prior Lenvatinib no serán elegibles para la Parte 2.
Parte 1 solo: los participantes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de células escamosas (LUSc) cumplen con los siguientes criterios de actividad de la enfermedad:
- Lusc avanzado o metastásico que no es susceptible de resección quirúrgica.
- Debe haber fallado al menos 1 línea de terapia previa que incluyó al menos quimioterapia basada en platino y un IPC inmune, y/o una terapia dirigida apropiada (si corresponde), o no es adecuada para otras opciones terapéuticas aprobadas que han demostrado un beneficio clínico a juicio del investigador. Los participantes no deben tener más de 2 líneas de quimioterapia citotóxica previa, excluyendo neoadyuvante y/o adyuvante. Los participantes que son intolerantes con la terapia estándar son elegibles.
Criterios de exclusión:
- Eventos adversos clínicamente significativos (AES) no resueltos> Grado 1 de la terapia anticancerígena anterior, excepto la alopecia.
- Las metástasis cerebrales o meníngeas no tratadas (es decir, los participantes con antecedentes de metástasis son elegibles siempre que no requieran un tratamiento esteroide continuo para el edema cerebral y han mostrado estabilidad clínica y radiográfica durante al menos 14 días después de la terapia definitiva). Los participantes pueden continuar con la terapia antiepiléptica si es necesario.
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial (ILD) o neumonitis que requirió tratamiento con esteroides sistémicos, ni ninguna evidencia de ILD o neumonitis activa en la tomografía de detección de tomografía computarizada (TC).
- Historia de fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizadora (por ejemplo, bronquiolitis obliterante), neumonitis inducida por fármacos o neumonitis idiopática.
Historia de enfermedades específicas de pulmón clínicamente significativas e intercurrentes que incluyen, pero no se limitan a:
- Trastorno pulmonar subyacente (es decir, embolia pulmonar dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción del estudio, el asma severa, la EPOC grave, la enfermedad pulmonar restrictiva, el derrame pleural, la dependencia del oxígeno suplementario, etc.).
- Cualquier trastorno autoinmune, conectivo o trastorno inflamatorio con afectación pulmonar documentada o sospechosa en la detección.
- Debe haber descontinuado la terapia contra el cáncer con intención antineoplásica que incluya quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, biológica o cualquier terapia de investigación dentro de los 14 días o 5 vidas de la droga (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-324. Se permite la radioterapia paliativa para metástasis hueso, piel o subcutánea con 10 fracciones o menos y no participante en un período de lavado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 1 Escalación de dosis: ABBV-324
Los participantes recibirán dosis crecientes de ABBV-324 como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6.5 años.
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Infusión intravenosa (iv)
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Experimental: Parte 2 Optimización de la dosis Arm 1: ABBV-324 Dosis 1
Los participantes recibirán la dosis ABBV-324 1 como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6.5 años.
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Infusión intravenosa (iv)
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Experimental: Parte 2 Optimización de la dosis Brazo 1: ABBV-324 Dosis 2
Los participantes recibirán la dosis ABBV-324 2 como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6.5 años.
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Infusión intravenosa (iv)
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Experimental: Parte 2 Programa de optimización de dosis 1: ABBV-324 Dosis 3
Los participantes recibirán la dosis 3 de ABBV-324 como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6.5 años.
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Infusión intravenosa (iv)
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Comparador activo: PARTE 2 BROM COMPARATOR 4: Lenvatinib
Los participantes recibirán lenvatinib como parte de la duración del estudio de aproximadamente 6.5 años.
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Cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos (AE) s
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Se evaluará el número de participantes con cambio en los signos vitales.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambio en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Se evaluará el número de participantes con cambio en el ECG.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Número de participantes con cambio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Se evaluará el número de participantes con cambio en las pruebas de laboratorio clínico.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa confirmada o respuesta parcial (PR) por revisión del investigador de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (recIST) versión 1.1.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración sérica versus tiempo (AUC) de ABBV-324
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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AUC de ABBV-324.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de ABBV-324
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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CMAX de ABBV-324.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Tiempo a la concentración sérica observada (Tmax) máxima de ABBV-324
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Tmax de ABBV-324.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Eliminación terminal de la vida media (T1/2) de ABBV-324
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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T1/2 de ABBV-324.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Anticuerpo antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Antibuerpos antidrogas neutralizantes (NADA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 años
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Incidencia y concentración de anticuerpos antidrogas neutralizantes.
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Hasta aproximadamente 4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M25-292
- 2024-518012-39 (Otro identificador: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .