Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění intravenózně (IV) infuze ABBV-324 u dospělých účastníků s rakovinou hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo nesmasticí buněk plic (LUSC) (LUSC)

23. března 2026 aktualizováno: AbbVie

První studie fáze 1, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV 324 u dospělých s rakovinou hepatocelulárního nebo spinocelulárního buňky, které nemamily rakoviny plic

HCC je běžná rakovina po celém světě a hlavní příčinou smrti související s rakovinou. Rakovina plic je nejčastěji diagnostikovanou rakovinou na světě a hlavní příčinou úmrtí na rakovinu. Účelem této studie je posoudit nežádoucí účinky a změnu aktivity onemocnění, když je ABBV-324 dán dospělým účastníkům k léčbě rakoviny hepatocelulárního karcinomu (HCC) nebo neslačové rakoviny plic (LUSC).

ABBV-324 je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu HCC a LUSC. Studijní lékaři umístili účastníky do skupin zvaných zbraně. Každá rameno dostává ABBV-324 samostatně (monoterapie) nebo komparátorovou lék, lenvatinib následovaný období bezpečnostního sledování. Přibližně 232 HCC nebo LUSC bude do studie zapsáno na přibližně 45 místech po celém světě.

Ve fázi eskalace dávky budou účastníci léčeni rostoucími intravenózními (IV) dávkami ABBV-324, dokud nedosáhla dávka není tolerovatelná a očekává se, že bude účinná. Ve fázi optimalizace dávky účastníci dostanou ABBV-324 nebo komparátor perorálního lenvatinibu. Studie bude trvat po dobu přibližně 6,5 let.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Účastníci se během studie zúčastní pravidelných návštěv na schválené instituci (nemocnice nebo klinika). Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy, dotazníky a vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

232

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Nábor
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • Nábor
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Dokončeno
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • Nábor
        • UC Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021-3459
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Nábor
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593
  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  • Pouze hepatocelulární rakovina (HCC): Child-Pugh A klasifikace do 7 dnů před dávkováním 1, den 1.
  • Laboratorní hodnoty splňující kritéria uvedená v protokolu.
  • Interval QT korigoval na srdeční frekvenci (QTC) <470 ms (pomocí korekce Fridericia), žádná arrytmie třídy 3 a žádné jiné klinicky významné srdeční abnormality.
  • Měřitelná onemocnění na recist verze 1.1.

  • Část 1 a část 2 - Účastníci s HCC splňují následující kritéria aktivity nemoci:

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické a/nebo neresekovatelné HCC s diagnózou potvrzenou histologií nebo cytologií. Účastníci s fibrolamelárním HCC, sarkomatoidním HCC nebo smíšeným cholangiokarcinomem/HCC nejsou způsobilí k zápisu.
    • Onemocnění, které není přístupné chirurgické a/nebo lokoregionální terapii nebo progresivní onemocnění po chirurgických a/nebo lokoregionálních terapiích. U účastníků, kteří postupovali po lokoregionální terapii HCC, musela být lokoregionální terapie dokončena> = 28 dní před výchozím skenováním současné studie.
    • Část 1: selhání alespoň 1 předchozí systémové léčby HCC.
    • Část 2: Selhání alespoň 1 předchozího systémového ošetření sestávajícího z inhibitoru imunitního kontrolního bodu (CPI) obsahujícího režim pro HCC, včetně, ale nejen, atezolizumabu v kombinaci s bevacizumabem nebo tremelimumabem v kombinaci s durvalumabem. Poznámka: Účastníci, kteří obdrželi předchozí Lenvatinib, nebudou mít nárok na část 2.

  • Pouze část 1-Účastníci s skvamózními buňkami, které nejsou ve malém rakovině plic (LUSC), splňují následující kritéria aktivity onemocnění:

    • Pokročilé nebo metastatické LUSC, které nelze přístupné chirurgické resekci.
    • Musí selhat alespoň 1 předchozí linie terapie, která zahrnovala alespoň chemoterapii na bázi platiny a imunitní CPI a/nebo vhodnou cílenou terapii (pokud je to použitelné), nebo není vhodné pro jiné schválené terapeutické možnosti, které prokázaly klinický přínos při posouzení vyšetřovatele. Účastníci by neměli mít více než 2 linie předchozí cytotoxické chemoterapie bez neoadjuvantní a/nebo adjuvans. Účastníci, kteří netolerují standardní terapii, jsou způsobilí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nevyřešené klinicky významné nežádoucí účinky (AES)> Stupeň 1 z předchozí protirakovinné terapie s výjimkou alopecie.
  • Neošetřené mozkové nebo meningální metastázy (tj. Účastníci s anamnézou metastáz jsou způsobilí za předpokladu, že nevyžadují probíhající léčbu steroidů pro mozkový edém a prokázali klinickou a radiografickou stabilitu po dobu nejméně 14 dnů po definitivní terapii). Účastníci mohou v případě potřeby pokračovat s antiepileptickou terapií.
  • Historie intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo pneumonitidy, která vyžadovala léčbu systémovými steroidy, ani žádný důkaz aktivního nebo pneumonitidy při screeningové skenování hrudníku (CT).
  • Historie idiopatické plicní fibrózy, organizace pneumonie (např. Bronchiolitis obliterans), pneumonitida vyvolaná lékem nebo idiopatická pneumonitida.

  • Historie klinicky významných, interkurentních nemocí specifických pro plic, včetně, ale nejen:

    • Základní plicní porucha (tj. Plicní embolie do 3 měsíců od zápisu do studie, závažné astma, závažné CHOPN, restriktivní plicní onemocnění, pleurální výpotek, závislost na doplňkovém kyslíku atd.).
    • Jakékoli autoimunitní, pojivové tkáně nebo zánětlivé poruchy s dokumentovaným nebo podezřelým plicním postižením při screeningu.
  • Musí mít protirakovinovou terapii antilineoplastickým záměrem, včetně chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologické nebo jakékoli vyšetřovací terapie do 14 dnů nebo 5 poloviny života léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABBV-324. Paliativní radiační terapie kosti, kůže nebo podkožní metastázy s 10 frakcími nebo méně je povolena a není účastníkem období vymývání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 Eskalace dávky: ABBV-324
Účastníci obdrží stupňující se dávky ABBV-324 v rámci přibližně 6,5leté doba trvání studie.
Lék: ABBV-324
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část 2 Optimalizace dávky rameno 1: dávka ABBV-324
Účastníci obdrží dávku ABBV-324 v rámci trvání přibližně 6,5 let.
Lék: ABBV-324
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část 2 Optimalizace dávky rameno 1: ABBV-324 dávka 2
Účastníci obdrží dávku ABBV-324 v rámci trvání přibližně 6,5 let.
Lék: ABBV-324
Intravenózní infuze (IV)
Experimentální: Část 2 Optimalizace dávky rameno 1: ABBV-324 dávka 3
Účastníci obdrží dávku ABBV-324 jako součást trvání přibližně 6,5 let.
Lék: ABBV-324
Intravenózní infuze (IV)
Aktivní komparátor: Část 2 Kořikovací rameno 4: lenvatinib
Účastníci obdrží Lenvatinib jako součást trvání studie přibližně 6,5 let.
Lék: Lenvatinib
Orální tobolka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE) S
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků se změnou ve vitálních funkcích
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Posoudí se počet účastníků se změnou vitálních znaků.
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků se změnou elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Posoudí se počet účastníků se změnou EKG.
Až přibližně 4 roky
Počet účastníků se změnou v klinických laboratorních testech
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Bude hodnocen počet účastníků se změnou v klinických laboratorních testech.
Až přibližně 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou úplnou odpovědí nebo částečnou odezvou (PR) na přezkum vyšetřovatele podle kritérií vyhodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Až přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod koncentrací séra versus časová křivka (AUC) ABBV-324
Časové okno: Až přibližně 4 roky
AUC ABBV-324.
Až přibližně 4 roky
Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) ABBV-324
Časové okno: Až přibližně 4 roky
CMAX ABBV-324.
Až přibližně 4 roky
Čas do maximální pozorované koncentrace séra (TMAX) ABBV-324
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Tmax ABBV-324.
Až přibližně 4 roky
Eliminace terminálu poločas (T1/2) ABBV-324
Časové okno: Až přibližně 4 roky
T1/2 ABBV-324.
Až přibližně 4 roky
Protilátka ANTIGRUG (ADA)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Incidence a koncentrace protilátek proti drogru.
Až přibližně 4 roky
Neutralizující antiprugová protilátka (NADA)
Časové okno: Až přibližně 4 roky
Incidence a koncentrace neutralizačních protilátek proti drogám.
Až přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-324

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit