Исследование для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания внутривенно (IV) Infused ABBV-324 у взрослых участников с гепатоцеллюлярным раком (HCC) или плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (LUSC)
23 марта 2026 г. обновлено: AbbVie
Исследование первого человека в фазе 1, оценивающее безопасность, фармакокинетику и эффективность ABBV 324 у взрослых с гепатоцеллюлярным раком или плоскоклеточными клеточными клетками рак легких
ГЦК является распространенным раком во всем мире и основной причиной смерти, связанной с раком. Рак легких является наиболее часто диагностируемым раком в мире и основной причиной смерти от рака. Целью данного исследования является оценка побочных эффектов и изменения активности заболевания, когда взрослым участникам дается лечение гепатоцеллюлярного рака (HCC) или плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (LUSC).
ABBV-324-это исследовательский препарат, разрабатываемый для лечения ГЦК и LUSC. Врачи изучают участников в группы, называемые оружием. Каждая рука получает только ABBV-324 (монотерапия) или компараторный препарат, Lenvatinib с последующим периодом наблюдения за безопасностью. Приблизительно 232 HCC или LUSC будут зачислены в исследование примерно в 45 участках по всему миру.
На стадии эскалации дозы участники будут обрабатываться с увеличением внутривенных (IV) доз ABBV-324 до тех пор, пока доза достигнута, не станет терпимой и ожидается эффективной. На этапе оптимизации дозы участники получат ABBV-324 или компаратор перорального Lenvatinib. Исследование будет проходить в течение приблизительно 6,5 лет.
В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в утвержденном учреждении (больнице или клинике). Эффект лечения будет часто проверяется медицинскими оценками, анализом крови, анкет и побочными эффектами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
232
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ABBVIE CALL CENTER
- Номер телефона: 844-663-3742
- Электронная почта: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus /ID# 270604
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Рекрутинг
- Rabin Medical Center. /ID# 271236
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
-
-
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Рекрутинг
- Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00927
- Завершенный
- Fdi Clinical Research /ID# 272960
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope National Medical Center /ID# 270526
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Рекрутинг
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Рекрутинг
- USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- Рекрутинг
- UC Irvine Medical Center /ID# 270507
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Рекрутинг
- UCLA - Santa Monica /ID# 275995
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- University of Chicago Medical Center /ID# 270517
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University /ID# 275757
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-3459
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Рекрутинг
- Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- SCRI Oncology Partners /ID# 272750
-
-
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital /ID# 270593
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Япония, 277-8577
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Япония, 573-1191
- Рекрутинг
- Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
-
-
Tokyo
-
Chuo-Ku, Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- National Cancer Center Hospital /ID# 270583
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
- Только гепатоцеллюлярный рак (HCC): Детская пьеса-классификация в течение 7 дней до цикла 1, дозирование 1-го дня.
- Лабораторные ценности, соответствующие критериям, изложенным в протоколе.
- Интервал QT корректирован для частоты сердечных сокращений (QTC) <470 мсек (с использованием коррекции Fridericia), нет арритмии 3 степени и никаких других клинически значимых сердечных аномалий.
- Измеримое заболевание в соответствии с версией 1.1.
Часть 1 и часть 2 - Участники с HCC соответствуют следующим критериям активности заболевания:
- Локально продвинутый или метастатический и/или неоперабельный ГЦК с диагнозом, подтвержденным гистологией или цитологией. Участники с фиброламеллярным ГЦК, саркоматоидным ГЦК или смешанной холангиокарциномой/ГЦК не имеют права на зачисление.
- Болезнь, которая не поддается хирургической и/или локальной терапии, или прогрессирующим заболеванием после хирургической и/или локальной терапии. Для участников, которые прогрессировали после локальной терапии от ГЦК, локальная терапия должна была быть завершена> = 28 дней до базового сканирования для текущего исследования.
- Часть 1: Отказ не менее 1 предварительного системного лечения для ГЦК.
- Часть 2: Отказ не менее 1 предыдущего системного лечения, состоящего из ингибитора иммунной контрольной точки (CPI), содержащего режим для ГЦК, включая, помимо прочего, атезолизумаб в комбинации с бевацизумабом или тремелимумабом в комбинации с дрвалумабом. Примечание. Участники, получившие предыдущий Lenvatinib, не будут иметь права на часть 2.
Только часть 1-Участники с плоскоклеточным немелкоклеточным раком легких (LUSC) соответствуют следующим критериям активности заболевания:
- Усовершенствованный или метастатический LUSC, который не поддается хирургической резекции.
- Должно быть, потерпел неудачу, по крайней мере, 1 предыдущую линию терапии, которая включала по крайней мере химиотерапию на основе платины и иммунный ИПЦ, и/или соответствующую целевую терапию (если применимо), или не подходит для других утвержденных терапевтических вариантов, которые продемонстрировали клиническую выгоду при решении исследователя. Участники должны иметь не более двух линий предшествующей цитотоксической химиотерапии, за исключением неоадъювантной и/или адъюванта. Участники, не переносящие стандартную терапию, имеют право.
Критерии исключения:
- Неразрешенные клинически значимые побочные эффекты (AES)> 1 класс из предыдущей противоопухолевой терапии, за исключением алопеции.
- Необработанные метастазы в мозге или менингеальных (то есть участники с историей метастазов имеют право, если они не требуют постоянного лечения стероидов для отека головного мозга и показали клиническую и рентгенографическую стабильность в течение не менее 14 дней после окончательной терапии). Участники могут продолжить антипилептическую терапию, если это необходимо.
- История промежуточных заболеваний легких (ILD) или пневмонита, которые требовали лечения системными стероидами, или каких -либо признаков активного ILD или пневмонита на сканировании скрининговой компьютерной томографии (КТ).
- История идиопатического легочного фиброза, организация пневмонии (например, бронхиолит Obliterans), индуцированный лекарственным средствами пневмонит или идиопатический пневмонит.
История клинически значимых межклевых заболеваний, специфичных для легких, включая, но не ограничиваясь:
- Основное легочное расстройство (то есть легочные эмболию в течение 3 месяцев после включения в исследование, тяжелая астма, тяжелая ХОБЛ, ограничительное заболевание легких, плевральное выпот, зависимость от дополнительного кислорода и т. Д.).
- Любые аутоиммунные, соединительные ткани или воспалительные расстройства с документированным или подозрительным участием легких при скрининге.
- Должен быть прекращенная противораковая терапия с противоопухолевыми намерениями, включая химиотерапию, лучевую терапию, иммунотерапию, биологическую или любую исследовательскую терапию в течение 14 дней или 5 половины жизни препарата (в зависимости от короче) до первой дозы ABBV-324. Паллиативная лучевая терапия для кости, кожи или подкожных метастазов с 10 фракциями или меньше разрешена и не является участником периода вымывания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 1 Эскалация дозы: ABBV-324
Участники получат растущие дозы ABBV-324 в рамках приблизительно 6,5-летней продолжительности исследования.
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Оптимизация дозы Рукопадка 1: ABBV-324 Доза 1
Участники получат дозу 1 ABBV-324 в рамках приблизительно 6,5-летней продолжительности исследования.
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Оптимизация дозы Рукопадка 1: ABBV-324 Доза 2
Участники получат дозу 2 ABBV-324 в рамках приблизительно 6,5-летней продолжительности исследования.
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Экспериментальный: Часть 2 Оптимизация дозы Рукопадка 1: Доза ABBV-324 3
Участники получат дозу 3 ABBV-324 в рамках приблизительно 6,5-летней продолжительности исследования.
|
Внутривенное (IV) инфузия
|
|
Активный компаратор: ЧАСТЬ 2 БРУПАТА КОМЕАРАЦИОНА 4: Ленватиниб
Участники получат Lenvatinib в рамках приблизительно 6,5 -летней продолжительности исследования.
|
Оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) s
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с изменением жизненно важных знаков
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Количество участников с изменением жизненно важных знаков будет оценено.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с изменением электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Количество участников с изменениями в ЭКГ будет оценено.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Количество участников с изменением клинических лабораторных тестов
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Количество участников с изменением клинических лабораторных испытаний будет оценено.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом или частичным ответом (PR) на обзор исследователя в соответствии с критериями оценки ответа в версии 1.1.
|
Примерно до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой концентрации в сыворотке против времени (AUC) ABBV-324
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
AUC ABBV-324.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (CMAX) ABBV-324
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
CMAX ABBV-324.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Время до максимальной наблюдаемой концентрации сыворотки (TMAX) ABBV-324
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
TMAX ABBV-324.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Устранение терминала полураспада (T1/2) ABBV-324
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
T1/2 ABBV-324.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Антидруг -антитело (ADA)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Заболеваемость и концентрация антител против наркотиков.
|
Примерно до 4 лет
|
|
Нейтрализующее антидруг -антитело (NADA)
Временное ограничение: Примерно до 4 лет
|
Заболеваемость и концентрация нейтрализующих антител против наркотиков.
|
Примерно до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M25-292
- 2024-518012-39 (Другой идентификатор: EU CT)
- 2024-518012-39-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .