Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia di ABBV-324 per via endovenosa (IV) nei partecipanti adulti con carcinoma epatocellulare (HCC) o carcinoma polmonare non a piccole cellule (LUSC)

23 marzo 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio del primo umano di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV 324 negli adulti con carcinoma epatocellulare o carcinoma polmonare non a piccole cellule a cellule squamose

L'HCC è un cancro comune in tutto il mondo e una delle principali cause di morte legata al cancro. Il carcinoma polmonare è il cancro più frequentemente diagnosticato nel mondo e la principale causa di decessi per il cancro. Lo scopo di questo studio è di valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia quando viene somministrato ABBV-324 ai partecipanti adulti per il trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) o del carcinoma polmonare non a piccole cellule (LUSC).

ABBV-324 è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento di HCC e LUSC. I medici di studio mettono i partecipanti a gruppi chiamati armi. Ogni braccio riceve solo ABBV-324 (monoterapia) o un farmaco comparatore, Lenvatinib seguito da un periodo di follow-up di sicurezza. Circa 232 HCC o LUSC saranno iscritti allo studio in circa 45 siti in tutto il mondo.

Nella fase di escalation della dose, i partecipanti saranno trattati con l'aumento delle dosi endovenose (IV) di ABBV-324 fino a quando la dose raggiunta è tollerabile e dovrebbe essere efficace. Nella fase di ottimizzazione della dose i partecipanti riceveranno ABBV-324 o un comparatore di Lenvatinib orale. Lo studio funzionerà per una durata di circa 6,5 ​​anni.

Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato (ospedale o clinica). L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato da valutazioni mediche, esami del sangue, questionari ed effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

232

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital - Southern Medical University /ID# 276916
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital Fudan University /ID# 276917
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 270585
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Reclutamento
        • Kansai Medical University Hospital /ID# 272884
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • National Cancer Center Hospital /ID# 270583
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus /ID# 270604
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Reclutamento
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271235
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Reclutamento
        • Rabin Medical Center. /ID# 271236
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Completato
        • Fdi Clinical Research /ID# 272960
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 272718
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 272719
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope National Medical Center /ID# 270526
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 276120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center /ID# 271573
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • Reclutamento
        • UC Irvine Medical Center /ID# 270507
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Reclutamento
        • UCLA - Santa Monica /ID# 275995
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago Medical Center /ID# 270517
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University /ID# 275757
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021-3459
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center /ID# 271228
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Reclutamento
        • Thomas Jefferson University Sidney Kimmel Cancer Center /ID# 276269
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • SCRI Oncology Partners /ID# 272750
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital /ID# 270593

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  • Cancro epatocellulare solo (HCC): Child-Pugh una classificazione entro 7 giorni prima del ciclo 1, giorno 1 dosaggio.
  • Valori di laboratorio che soddisfano i criteri descritti nel protocollo.
  • L'intervallo di QT corretto per la frequenza cardiaca (QTC) <470 msec (usando la correzione di Fridericia), nessuna aritmia di grado 3 e nessun'altra anomalia cardiaca clinicamente significativa.
  • Malattia misurabile per RECIST versione 1.1.

  • Parte 1 e parte 2 - partecipanti con HCC che soddisfano i seguenti criteri di attività della malattia:

    • HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile con diagnosi confermata dall'istologia o dalla citologia. I partecipanti con HCC fibrolamellare, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma/HCC misti non sono idonei a iscriversi.
    • Malattia che non è suscettibile di terapie chirurgiche e locoregionali o malattie progressive dopo terapie chirurgiche e locoregionali. Per i partecipanti che hanno progredito dopo la terapia locoregionale per l'HCC, la terapia locoregionale deve essere stata completata> = 28 giorni prima della scansione di base per l'attuale studio.
    • Parte 1: fallimento di almeno 1 precedente trattamento sistemico per HCC.
    • Parte 2: fallimento di almeno 1 precedente trattamento sistemico costituito da un inibitore del checkpoint immunitario (CPI) contenente regime per l'HCC, incluso ma non limitato a, atezolizumab in combinazione con bevacizumab o tremelimumab in combinazione con durvalumab. Nota: i partecipanti che hanno ricevuto un precedente Lenvatinib non avranno diritto alla parte 2.

  • Solo Parte 1-Partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (LUSC) a celle squamose che soddisfano i seguenti criteri di attività della malattia:

    • LUSS avanzato o metastatico che non è suscettibile alla resezione chirurgica.
    • Deve aver fallito almeno 1 precedente linea di terapia che includeva almeno la chemioterapia a base di platino e un CPI immunitario e/o una terapia mirata appropriata (se applicabile), o non è adatto ad altre opzioni terapeutiche approvate che hanno dimostrato beneficio clinico al giudizio dell'investigatore. I partecipanti non dovrebbero avere più di 2 linee di chemioterapia citotossica precedente, escluso il neoadiuvante e/o adiuvante. I partecipanti che sono intolleranti alla terapia standard sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Eventi avversi clinicamente significativi irrisolti (AES)> Grado 1 dalla precedente terapia antitumorale ad eccezione dell'alopecia.
  • Le metastasi cerebrali o meningee non trattate (vale a dire, i partecipanti con storia di metastasi sono idonei a condizione che non richiedano un trattamento steroideo in corso per edema cerebrale e hanno mostrato stabilità clinica e radiografica per almeno 14 giorni dopo la terapia definitiva). I partecipanti possono continuare con la terapia antiepilettica, se necessario.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite che richiedeva il trattamento con steroidi sistemici, né alcuna evidenza di ILD o polmonite attivo sulla scansione calcolata del torace (TC) di screening.
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. Bronchiolite obliterans), polmonite indotta da farmaci o polmonite idiopatica.

  • Storia di malattie clinicamente significative e intercorrenti specifiche del polmone tra cui, ma non limitate a:

    • Disturbo polmonare sottostante (cioè emboli polmonari entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio, asma grave, BPCO grave, malattia polmonare restrittiva, versamento pleurico, dipendenza dall'ossigeno supplementare, ecc.).
    • Eventuali disturbi autoimmune, tessuti connettivi o infiammatori con coinvolgimento polmonare documentato o sospetto allo screening.
  • Deve aver sospeso la terapia antitumorale con intenti antineoplastici tra cui chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, biologica o qualsiasi terapia sperimentale entro 14 giorni o 5 mezze vite dal farmaco (a seconda di quale sia più breve) prima della prima dose di ABBV-324. La radioterapia palliativa per metastasi ossee, pelle o sottocutanea con 10 frazioni o meno è consentita e non partecipante a un periodo di lavaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 Escalation dose: ABBV-324
I partecipanti riceveranno dosi crescenti di ABBV-324 come parte della durata dello studio di circa 6,5 ​​anni.
Droga: ABBV-324
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Parte 2 Dose Ottimizzazione ARM 1: Dose ABBV-324 1
I partecipanti riceveranno ABBV-324 dose 1 come parte della durata dello studio di circa 6,5 ​​anni.
Droga: ABBV-324
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Parte 2 Dose Ottimizzazione ARM 1: Dose ABBV-324 2
I partecipanti riceveranno ABBV-324 Dose 2 come parte della durata dello studio di circa 6,5 ​​anni.
Droga: ABBV-324
Infusione endovenosa (IV)
Sperimentale: Parte 2 Dose Ottimizzazione ARM 1: Dose ABBV-324 3
I partecipanti riceveranno ABBV-324 dose 3 come parte della durata dello studio di circa 6,5 ​​anni.
Droga: ABBV-324
Infusione endovenosa (IV)
Comparatore attivo: Parte 2 Comparatore ARM 4: Lenvatinib
I partecipanti riceveranno Lenvatinib come parte della durata dello studio di circa 6,5 ​​anni.
Droga: Lenvatinib
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Un evento avverso è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamento nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento nei segni vitali.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con variazione dell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento nell'ECG.
Fino a circa 4 anni
Numero di partecipanti con cambiamento nei test di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Verrà valutato il numero di partecipanti con cambiamento nei test di laboratorio clinico.
Fino a circa 4 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata o una risposta parziale (PR) per revisione dello investigatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Fino a circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la concentrazione sierica contro la curva del tempo (AUC) di ABBV-324
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
AUC di ABBV-324.
Fino a circa 4 anni
Concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di ABBV-324
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
CMAX di ABBV-324.
Fino a circa 4 anni
Time to Massima concentrazione sierica osservata (TMAX) di ABBV-324
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
TMAX di ABBV-324.
Fino a circa 4 anni
Half-life di eliminazione terminale (T1/2) di ABBV-324
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
T1/2 di ABBV-324.
Fino a circa 4 anni
Anticorpo antidrug (ADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi antidroga.
Fino a circa 4 anni
Anticorpo anticorpo antidrug neutralizzante (NADA)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 anni
Incidenza e concentrazione di anticorpi anti-farmaco neutralizzanti.
Fino a circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M25-292
  • 2024-518012-39 (Altro identificatore: EU CT)
  • 2024-518012-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro epatocellulare

Prove cliniche su ABBV-324

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi