胃鏡検査/大腸内視鏡検査中の鎮静/麻酔に対するメトキシエチルエトミデート塩酸塩の有効性と安全性を評価するための臨床試験
2025年2月28日 更新者：Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
多施設、無作為化、二重盲検、エトミデート並列制御第III臨床試験が実施され、胃鏡検査/大腸内視鏡検査中の鎮静/麻酔のメトキシエチルエトミデート塩酸塩の有効性と安全性を評価する
胃鏡検査/大腸内視鏡検査を受けている合計270人の被験者が、コントロールグループとしてのエトミデートの2：1の比率に応じて、メトキセトミデート塩酸塩グループとエトミデート群にランダムに割り当てられました。
すべての被験者のスクリーニング評価は、最初の用量の前にD-14からD-2以内に完了します。
治験薬を受けたすべての被験者について、グループから退院する前に、対応する検査を完了するためにD2-5の研究センターに戻る必要がありました。
エトミデートと比較して、胃鏡検査/大腸内視鏡検査における鎮静/麻酔に対するメトキシエチルエトミデート塩酸塩の有効性と安全性をさらに評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoran Yang
- 電話番号：13146214840
- メール：yangxiaoran@avancpharma.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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主任研究者：
- Dongxin Wang
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
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主任研究者：
- Chaoran Wu
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
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主任研究者：
- Jin Liu
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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主任研究者：
- Mengchang Yang
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Guangyuan、Sichuan、中国、628017
- Guangyuan First People's Hospital
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主任研究者：
- Peng Li
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- Yibin Second People's Hospital
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主任研究者：
- Jinghua Ren
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 日常的な胃鏡検査/大腸内視鏡検査を受けている患者。
- 性別に関係なく、18歳以上および75歳以下。
- アメリカ麻酔学会（ASA）グレードI-III;
- ボディマス指数（BMI）18-30 kg/m2（カットオフ値を含む）および体重100 kg以下。
- 血清コルチゾール濃度は正常または異常でしたが、調査員が判断したように臨床的に有意ではありませんでした
スクリーニング中のバイタルサイン：
呼吸率≥10および≤24回/分。呼吸中の空気中のパルス酸素飽和度（SPO2）≥95％。収縮期血圧（SBP）≥90mmHgおよび≤160mmHg;拡張期血圧（DBP）≥60mmHgおよび≤100mmHg;心拍数（ECG）≥55および≤100ビート/分。
- この研究の手順と方法を理解することができ、インフォームドコンセントに署名し、研究を完了するために試験プロトコルを厳密に順守することができます。
除外基準：
- 内容物または上部胃腸出血の保持を伴う胃十二指腸流出閉塞の可能性がある患者。
- 治療薬または処方されたレジメンの成分にアレルギーまたは禁忌を患っていると疑われているか、疑わしい患者、またはてんかんまたは重度の肝臓および腎機能障害があると疑われた患者。
- 挿管または換気の予測困難（修正されたマルコフスコアレベルIII、レベルIV）;
- スクリーニングの前/時点で次の呼吸管理リスクのいずれかを持っている：1）喘息の歴史、喘鳴。 2）睡眠時無呼吸症候群;
- スクリーニング時にQTCF以上の450ミリ秒（男性）または≥470ミリ秒（女性）（女性）はレビューによって確認されました。または、研究者が研究に不適格とみなされたとみなされた臨床的に重要な心電図異常。
- スクリーニング前に以下の薬剤または治療のいずれかを使用してください。1）スクリーニングの1か月以内に薬物の臨床試験に登録しました。 2）スクリーニングの3日以内に皮質機能に影響を与える薬または治療の使用。 3）スクリーニングの2週間以内にQT間隔に影響を与える可能性のある薬物の使用。
- スクリーニング期間中、実験室の検査指標は異常レベルを超え、臨床的意義があり、調査員による評価後の登録には適していませんでした。
- 妊娠中および授乳中の女性;女性または出産の可能性がある男性の抵抗は、投与期間全体で避妊を使用すること。裁判後3か月以内に妊娠する予定の被験者（男性被験者を含む）。
- 調査員が裁判への参加の資格がないと考えられる他の要因を持つ被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ET-26 0.8mgグループ
実験的
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初期用量は、1分±5秒の期間にわたって単一のIV注入として投与された0.8 mg/kgでした。
必要に応じて、開始用量の最大50％が増加しました（30秒±5秒のボーラス）
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アクティブコンパレータ：エトミデート群
アクティブコンパレータ
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初期用量は、1分±5秒の期間にわたって単一のIV注入として投与された0.3 mg/kgでした。
必要に応じて、開始用量の最大50％が増加しました（30秒±5秒のボーラス）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃鏡検査/大腸内視鏡検査の成功率
時間枠：注射後約1時間以内
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ボーラスの投与時から胃鏡検査/大腸内視鏡検査の完了まで、次の2つの条件が同時に満たされました。（1）15分以内の追加用量の数は5以下でした。 （2）救助薬の使用。
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注射後約1時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮静/麻酔の成功率
時間枠：注入の終了から約1分以内
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治験薬の最初の投与後のMOAA/sスコア≤1の被験者の割合
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注入の終了から約1分以内
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鎮静/麻酔の成功期間
時間枠：注射後約1分以内
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実験薬の最初の投与からMOAA/sスコア≤1までの時間
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注射後約1分以内
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挿入の成功から完全な意識までの期間
時間枠：最後の注射の約30分後に完了した後
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挿入の成功から完全な目覚めまでの時間（3つの連続したMOAA/sスコアの初めて5ポイントに達する
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最後の注射の約30分後に完了した後
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実験薬投与の完了から完全な回復までの期間
時間枠：最後の注入が完了してから約50分以内
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最後の試験医薬品局の完了から被験者の完全な回復までの時間（5の3つの連続したMOAA/Sスコアの最初の5
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最後の注入が完了してから約50分以内
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治療の終わりから完全な意識まで
時間枠：最初の注入が完了してから約60分以内
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胃鏡検査/大腸内視鏡検査の離脱から被験者が完全に目覚めているまでの時間
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最初の注入が完了してから約60分以内
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内視鏡セッションの終わりから部屋から退院する時間
時間枠：目覚めから最大10分
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胃鏡検査/大腸内視鏡検査からの最初の発生時間は、Aldreteスコア≥9の3つの連続した出発まで
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目覚めから最大10分
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治療薬の使用率
時間枠：注射後60分
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鎮静剤/麻酔薬プロポフォール注射を1回以上使用した被験者の割合
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注射後60分
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薬物の追加をテストします
時間枠：注射後30分
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薬物の追加の状況と投与量が要約されました
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注射後30分
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オリエンテーションの評価
時間枠：内視鏡治療の終了から20分
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胃鏡検査/大腸内視鏡検査の完全な撤退の後、MOAA/が初めて5ポイントに達したときにオリエンテーションが評価されました
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内視鏡治療の終了から20分
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被験者の回復状態に対する麻酔科医の満足度が評価されました
時間枠：内視鏡治療の終了後60分
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合計スコアは10です。つまり、0のスコアは非常に不満を示し、10のスコアは非常に満足していることを示します
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内視鏡治療の終了後60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mengchang Yang、Sichuan Academy of Medical Sciences
- 主任研究者：Jin Liu、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。