Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyethyletomidathydrochlorid til sedation/anæstesi under gastroskopi/koloskopi

28. februar 2025 opdateret af: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblind, etomidat parallel kontrolleret fase III-klinisk forsøg blev udført for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyethyletomidathydrochlorid til sedation/anæstesi under gastroskopi/koloskopi

I alt 270 forsøgspersoner, der gennemgik gastroskopi/koloskopi, blev tilfældigt tildelt methoxetomidat -hydrochloridgruppen, og etomidatgruppen i henhold til forholdet 2: 1 med etomidat som kontrolgruppe. Hverken efterforskerne eller emnerne var opmærksomme på gruppeopgaveerne. Screeningsvurderinger for alle forsøgspersoner afsluttes inden for D-14 til D-2 før den første dosis. For alle forsøgspersoner, der modtog undersøgelsesmedicinen, blev de forpligtet til at vende tilbage til forskningscentret på D2-5 for at gennemføre den tilsvarende undersøgelse, før de blev udskrevet fra gruppen. Sammenlignet med etomidat blev effektiviteten og sikkerheden af ​​methoxyethyletomidathydrochlorid til sedation/anæstesi i gastroskopi/koloskopi yderligere evalueret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ledende efterforsker:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jinghua Ren

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. patienter, der gennemgår rutinemæssig gastroskopi/koloskopi;
  2. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, uanset køn;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III;
  4. Kropsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m2 (inklusive afskæringsværdien) og kropsvægt ≤100 kg;
  5. Serumcortisolkoncentrationer var enten normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante som bedømt af efterforskeren

  6. Vituationsskilte under screening:

    åndedrætsfrekvens ≥10 og ≤24 gange/min; Puls iltmætning (SPO2) ≥95% under åndedrætsluft; Systolisk blodtryk (SBP) ≥90 mmHg og ≤160 mmHg; Diastolisk blodtryk (DBP) ≥60 mmHg og ≤100 mmHg; Hjerterytme (EKG) ≥55 og ≤100 beats/min;

  7. I stand til at forstå procedurerne og metoderne i denne undersøgelse, villig til at underskrive det informerede samtykke og strengt overholde forsøgsprotokollen for at afslutte undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med mulig gastroduodenal udstrømningsobstruktion med tilbageholdelse af indhold eller øvre gastrointestinal blødning;
  2. Patienter, der blev kendt eller mistænkt for at have allergi eller kontraindikationer til komponenterne i undersøgelsesmedicinen eller det foreskrevne regime, eller som blev mistænkt for at have epilepsi eller svær lever- og nyredysfunktion;
  3. Forudsagt vanskeligheder ved intubation eller ventilation (modificeret Markov -score niveau III, niveau IV);
  4. At have nogen af ​​følgende respiratoriske styringsrisici før/på screeningstidspunktet: 1) Historie om astma, vejrtrækning; 2) søvnapnø syndrom;
  5. QTCF ≥450 ms (han) eller ≥470 ms (kvindelig) ved screening og bekræftet ved gennemgang; Eller klinisk signifikante elektrokardiografiske abnormiteter, der blev betragtet som efterforskeren blev anset for at være uberettiget til undersøgelsen;
  6. Brug af et af følgende lægemidler eller behandlinger inden screening: 1) Tilmeldt et klinisk forsøg med ethvert lægemiddel inden for 1 måned før screening; 2) anvendelse af medicin eller behandlinger, der påvirker kortikal funktion inden for 3 dage før screening; 3) anvendelse af medicin, der kan påvirke QT -intervallet inden for 2 uger før screening;
  7. I løbet af screeningsperioden overskred indikatorerne for laboratorieundersøgelser det unormale niveau og havde klinisk betydning og var ikke egnede til tilmelding efter evaluering af efterforskerne;
  8. gravide og ammende kvinder; Modviljen fra kvinder eller mænd i den fødedygtige potentiale til at bruge prævention i hele doseringsperioden; Emner (inklusive mandlige emner), der planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter retssagen;
  9. Personer med andre faktorer, som efterforskeren betragtede som uberettigede til deltagelse i retssagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ET-26 0,8 mg gruppe
Eksperimentel
Medicin: ET-26HCI 0,8 mg/kg gruppe
Den indledende dosis var 0,8 mg/kg administreret som en enkelt IV -infusion over en periode på 1 minut ± 5 sekunder. Hvis det var nødvendigt, blev op til 50% af startdosis forøget (30 sekunder ± 5 sekunders bolus)
Aktiv komparator: Etomidatgruppe
Aktiv komparator
Medicin: Etomidat injicerbart produkt 0,3 mg/kg gruppe
Den indledende dosis var 0,3 mg/kg administreret som en enkelt IV -infusion over en periode på 1 minut ± 5 sekunder. Hvis det var nødvendigt, blev op til 50% af startdosis forøget (30 sekunder ± 5 sekunders bolus)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesgrad for gastroskopi/koloskopi
Tidsramme: Inden for cirka 1 time efter injektion
Fra tidspunktet for bolusadministration til færdiggørelse af gastroskopi/koloskopi blev følgende to betingelser opfyldt samtidig: (1) antallet af yderligere doser inden for 15 minutter var ≤5; (2) Ingen brug af redningsmedicin.
Inden for cirka 1 time efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation/anæstesi -succesrate
Tidsramme: Inden for cirka 1 minut efter injektionens afslutning
Procentdel af personer med en MOAA/S -score ≤1 efter indledende dosering af undersøgelsesmedicinen
Inden for cirka 1 minut efter injektionens afslutning
Varighed af vellykket sedation/anæstesi
Tidsramme: inden for ca. 1 minut efter injektion
Tiden fra den første administration af det eksperimentelle lægemiddel til MOAA/s -score ≤1
inden for ca. 1 minut efter injektion
Varighed fra vellykket indsættelse til fuld bevidsthed
Tidsramme: Efter cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Tiden fra vellykket indsættelse til fuld opvågning (første gang af tre på hinanden følgende MOAA/S -scoringer, der når 5 point
Efter cirka 30 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Varighed fra afslutningen af ​​eksperimentel lægemiddeladministration til fuld bedring
Tidsramme: Inden for cirka 50 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Tiden mellem afslutningen af ​​den sidste forsøgsmedicinske administration og motivets fulde bedring (den første af tre på hinanden følgende MOAA/S -score på 5
Inden for cirka 50 minutter efter afslutningen af ​​den sidste injektion
Tiden fra afslutningen af ​​behandlingen til fuld bevidsthed
Tidsramme: Inden for cirka 60 minutter efter afslutningen af ​​den første injektion
Tiden fra gastroskopi/koloskopi -tilbagetrækning, indtil emnet er fuldt vågen (den første af tre på hinanden følgende MOAA/S -scoringer på 5
Inden for cirka 60 minutter efter afslutningen af ​​den første injektion
Tiden fra slutningen af ​​den endoskopiske session for at decharge fra rummet
Tidsramme: Maksimalt 10 minutter efter opvågning
Den første forekomsttid fra gastroskopi/koloskopi tilbagetrækning til 3 på hinanden følgende afgange med aldrett score ≥9
Maksimalt 10 minutter efter opvågning
Brugshastighed af afhjælpende stoffer
Tidsramme: 60 minutter efter injektion
Procentdel af forsøgspersoner, der havde brugt det beroligende/bedøvelsesmiddelpropofolinjektion en eller flere
60 minutter efter injektion
Test medicintilsætninger
Tidsramme: 30 minutter efter injektion
Den ekstra situation og dosering af medikamenter blev opsummeret
30 minutter efter injektion
Vurdering af orientering
Tidsramme: 20 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling
Orientering blev evalueret, da MOAA/S nåede 5 point for første gang efter fuldstændig tilbagetrækning af gastroskopi/koloskopi
20 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling
Anæstesiologers tilfredshed med emners genoprettelsestilstand blev evalueret
Tidsramme: 60 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling
Den samlede score er 10, det vil sige, en score på 0 indikerer meget utilfreds, og en score på 10 indikerer meget tilfreds
60 minutter efter afslutningen af ​​endoskopisk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Jin Liu, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ET-26-HCl-302

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ET-26HCI 0,8 mg/kg gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner