Un essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chlorhydrate de méthoxyéthyl étomide pour la sédation / anesthésie pendant la gastroscopie / coloscopie
28 février 2025 mis à jour par: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et parallèle contrôlé parallèle de phase III, a été mené pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du chlorhydrate de méthoxyéthyl étomide pour la sédation / anesthésie pendant la gastroscopie / coloscopie
Au total, 270 sujets subissant une gastroscopie / coloscopie ont été assignés au hasard au groupe de chlorhydrate de méthoxétomidate et au groupe Etomidate en fonction du rapport de 2: 1 avec Etomidate comme groupe témoin. Les enquêteurs ni les sujets étaient conscients des affectations de groupe.
Les évaluations de dépistage de tous les sujets seront terminées dans D-14 à D-2 avant la première dose.
Pour tous les sujets qui ont reçu le médicament d'enquête, ils devaient retourner au centre de recherche sur D2-5 pour terminer l'examen correspondant avant d'être libérés du groupe.
Par rapport à l'étomidate, l'efficacité et l'innocuité de la chlorhydrate de méthoxyéthyle étomide pour la sédation / anesthésie dans la gastroscopie / coloscopie ont été évaluées plus avant.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
270
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoran Yang
- Numéro de téléphone: 13146214840
- E-mail: yangxiaoran@avancpharma.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Chercheur principal:
- Dongxin Wang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Chercheur principal:
- Chaoran Wu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chercheur principal:
- Jin Liu
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Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Chercheur principal:
- Mengchang Yang
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Guangyuan, Sichuan, Chine, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
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Chercheur principal:
- Peng Li
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Yibin, Sichuan, Chine, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Chercheur principal:
- Jinghua Ren
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- les patients subissant une gastroscopie / coloscopie de routine;
- âge ≥ 18 et ≤ 75 ans, quel que soit le sexe;
- Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Grade I-III;
- Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg / m2 (y compris la valeur de coupure) et le poids corporel ≤ 100 kg;
- Les concentrations de cortisol sérique étaient normales ou anormales mais pas cliniquement significatives, à en juger par l'enquêteur
Signes vitaux lors du dépistage:
fréquence respiratoire ≥10 et ≤24 fois / min; Saturation d'oxygène d'impulsion (SPO2) ≥95% pendant la respiration de l'air; Pression artérielle systolique (SBP) ≥90 mmhg et ≤160 mmhg; Pression artérielle diastolique (DBP) ≥60 mmhg et ≤ 100 mmhg; Fréquence cardiaque (ECG) ≥55 et ≤ 100 battements / min;
- Capable de comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, disposée à signer le consentement éclairé et à respecter strictement le protocole d'essai pour terminer l'étude.
Critères d'exclusion:
- les patients présentant une éventuelle obstruction de sortie gastroduodénale avec rétention de contenu ou des saignements gastro-intestinaux supérieurs;
- Les patients connus ou soupçonnés d'avoir des allergies ou des contre-indications aux composants du médicament d'enquête ou du régime prescrit, ou qui étaient soupçonnés d'avoir une épilepsie ou un dysfonctionnement hépatique et rénal sévère;
- Difficulté prévue dans l'intubation ou la ventilation (score de Markov modifié Niveau III, niveau IV);
- Avoir l'un des risques de gestion respiratoire suivants avant / au moment du dépistage: 1) Histoire de l'asthme, sifflement; 2) Syndrome d'apnée du sommeil;
- QTCF ≥450 ms (mâle) ou ≥470 ms (femme) au dépistage et confirmé par examen; Ou des anomalies électrocardiographiques cliniquement significatives qui ont été jugées par l'investigateur comme inadmissibles à l'étude;
- Utilisation de l'un des médicaments ou traitements suivants avant le dépistage: 1) inscrit à un essai clinique de tout médicament dans un délai d'un mois avant le dépistage; 2) Utilisation de médicaments ou de traitements qui affectent la fonction corticale dans les 3 jours avant le dépistage; 3) l'utilisation de médicaments qui peuvent affecter l'intervalle QT dans les 2 semaines avant le dépistage;
- Pendant la période de dépistage, les indicateurs d'examen de laboratoire ont dépassé le niveau anormal et avaient une signification clinique, et n'étaient pas adaptés à l'inscription après évaluation par les enquêteurs;
- femmes enceintes et allaitantes; La réticence des femmes ou des hommes de potentiel de procréation pour utiliser la contraception pour toute la période de dosage; Les sujets (y compris les sujets masculins) qui prévoient de devenir enceintes dans les 3 mois suivant le procès;
- Les sujets ayant d'autres facteurs considérés par l'enquêteur sont inadmissibles à la participation à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ET-26 0,8 mg de groupe
Expérimental
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La dose initiale était de 0,8 mg / kg administrée comme une seule perfusion IV sur une période de 1 minute ± 5 secondes.
Si nécessaire, jusqu'à 50% de la dose de départ a augmenté (30 secondes ± 5 secondes de bolus)
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Comparateur actif: Groupe d'étomidate
Comparateur actif
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La dose initiale était de 0,3 mg / kg administrée comme une seule perfusion IV sur une période de 1 minute ± 5 secondes.
Si nécessaire, jusqu'à 50% de la dose de départ a augmenté (30 secondes ± 5 secondes de bolus)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la gastroscopie / coloscopie
Délai: Dans environ 1 heure après l'injection
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Depuis l'administration du bolus à l'achèvement de la gastroscopie / coloscopie, les deux conditions suivantes ont été remplies simultanément: (1) le nombre de doses supplémentaires dans les 15 minutes était ≤5; (2) Aucune utilisation de médicaments de sauvetage.
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Dans environ 1 heure après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de sédation / anesthésie
Délai: Dans environ 1 minute après la fin de l'injection
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Pourcentage de sujets avec un score MOAA / S ≤1 après le dosage initial du médicament recherché
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Dans environ 1 minute après la fin de l'injection
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Durée de sédation / anesthésie réussie
Délai: Dans environ 1 minute après l'injection
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Le temps de la première administration du médicament expérimental au score MOAA / S ≤1
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Dans environ 1 minute après l'injection
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Durée de l'insertion réussie à la pleine conscience
Délai: Après environ 30 minutes de l'achèvement de la dernière injection
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Le temps de l'insertion réussie à Full Awakening (la première fois de trois scores MOAA / S consécutifs atteignant 5 points
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Après environ 30 minutes de l'achèvement de la dernière injection
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Durée de l'achèvement de l'administration expérimentale du médicament à la récupération complète
Délai: Dans environ 50 minutes suivant l'achèvement de la dernière injection
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Le temps entre l'achèvement de la dernière administration du médicament d'essai et la récupération complète du sujet (le premier des trois scores MOAA / s consécutifs de 5 de 5
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Dans environ 50 minutes suivant l'achèvement de la dernière injection
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Le temps de la fin du traitement à la pleine conscience
Délai: Dans les moins de 60 minutes suivant l'achèvement de la première injection
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Le temps du retrait de la gastroscopie / coloscopie jusqu'à ce que le sujet soit complètement éveillé (le premier des trois scores MOAA / s consécutifs de 5 de 5
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Dans les moins de 60 minutes suivant l'achèvement de la première injection
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L'heure de la fin de la session endoscopique pour se décharger de la salle
Délai: Un maximum de 10 minutes après le réveil
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Le premier temps d'occurrence du retrait de la gastroscopie / coloscopie à 3 départs consécutifs avec un score Aldrete ≥9
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Un maximum de 10 minutes après le réveil
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Taux d'utilisation des médicaments correctifs
Délai: 60 minutes après l'injection
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Pourcentage de sujets qui avaient utilisé une injection de propofol sédative / anesthésique une fois ou plus
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60 minutes après l'injection
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Tester des ajouts de médicaments
Délai: 30 minutes après l'injection
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La situation supplémentaire et le dosage des médicaments ont été résumés
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30 minutes après l'injection
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Évaluation de l'orientation
Délai: 20 minutes après la fin du traitement endoscopique
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L'orientation a été évaluée lorsque le MOAA / s a atteint 5 points pour la première fois après le retrait complet de la gastroscopie / coloscopie
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20 minutes après la fin du traitement endoscopique
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La satisfaction des anesthésiologistes à l'égard de l'état de récupération des sujets a été évaluée
Délai: 60 minutes après la fin du traitement endoscopique
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Le score total est de 10, c'est-à-dire qu'un score de 0 indique très insatisfait et un score de 10 indique très satisfait
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60 minutes après la fin du traitement endoscopique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Chercheur principal: Jin Liu, West China Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET-26-HCl-302
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .