Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van methoxyethyletomidaathydrochloride voor sedatie/anesthesie te evalueren tijdens gastroscopie/colonoscopie

28 februari 2025 bijgewerkt door: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblind, etomidaat parallel gecontroleerde fase III klinische studie werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van methoxyethyl-etomidaathydrochloride voor sedatie/anesthesie te evalueren tijdens gastroscopie/colonoscopie

Een totaal van 270 proefpersonen die gastroscopie/colonoscopie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan de methoxetomidaathydrochloridegroep en de etomidaatgroep volgens de verhouding van 2: 1 met etomidaat als de controlegroep. Naar de onderzoekers noch de proefpersonen waren op de hoogte van de groepsopdrachten. Screeningbeoordelingen voor alle proefpersonen zullen vóór de eerste dosis binnen D-14 tot D-2 worden voltooid. Voor alle proefpersonen die het onderzoeksgeneesmiddel ontvingen, moesten ze terugkeren naar het onderzoekscentrum op D2-5 om het overeenkomstige onderzoek te voltooien voordat ze uit de groep werden ontslagen. Vergeleken met etomidaat werden de werkzaamheid en veiligheid van methoxyethyletomidaathydrochloride voor sedatie/anesthesie bij gastroscopie/colonoscopie verder geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

270

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinghua Ren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die routinematige gastroscopie/colonoscopie ondergaan;
  2. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, ongeacht geslacht;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) graad I-III;
  4. Body mass index (BMI) 18-30 kg/m2 (inclusief de afsluitwaarde) en lichaamsgewicht ≤100 kg;
  5. Serumcortisolconcentraties waren normaal of abnormaal maar niet klinisch significant zoals beoordeeld door de onderzoeker

  6. Vitale tekenen tijdens het screening:

    Ademhalingssnelheid ≥10 en ≤24 keer/min; Pulszuurstofverzadiging (spo2) ≥95% tijdens het ademen van lucht; Systolische bloeddruk (SBP) ≥90 mmHg en ≤160 mmHg; Diastolische bloeddruk (DBP) ≥60 mmHg en ≤100 mmHg; Hartslag (ECG) ≥55 en ≤100 slagen/min;

  7. In staat om de procedures en methoden van deze studie te begrijpen, bereid om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen en zich strikt aan het proefprotocol te houden om de studie te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met mogelijke gastroduodenale uitstroomobstructie bij het behoud van inhoud of bovenste gastro -intestinale bloedingen;
  2. Patiënten die bekend waren of vermoedden dat ze allergieën of contra -indicaties hadden voor de componenten van het onderzoeksmedicijn of het voorgeschreven regime, of waarvan werd vermoed dat ze epilepsie of ernstige lever- en nierdisfunctie hebben;
  3. Voorspelde moeilijkheid in intubatie of ventilatie (gemodificeerde Markov -score niveau III, niveau IV);
  4. Het hebben van een van de volgende respiratoire managementrisico's vóór/op het moment van screening: 1) geschiedenis van astma, piepende piepend; 2) Slaapapneu -syndroom;
  5. QTCF ≥450 ms (mannelijk) of ≥470 ms (vrouwelijk) bij screening en bevestigd door beoordeling; Of klinisch significante elektrocardiografische afwijkingen die door de onderzoeker werden beschouwd als niet in aanmerking komen voor de studie;
  6. gebruik van een van de volgende geneesmiddelen of behandelingen vóór screening: 1) ingeschreven in een klinische proef met een medicijn binnen 1 maand vóór screening; 2) gebruik van medicijnen of behandelingen die de corticale functie binnen 3 dagen vóór screening beïnvloeden; 3) gebruik van medicijnen die het QT -interval binnen 2 weken vóór screening kunnen beïnvloeden;
  7. Tijdens de screeningperiode overschreden de laboratoriumonderzoeksindicatoren het abnormale niveau en hadden ze klinische betekenis en waren ze niet geschikt voor inschrijving na evaluatie door de onderzoekers;
  8. zwangere en lacterende vrouwen; De terughoudendheid van vrouwen of mannen van het vruchtbaar potentieel om de gehele doseringsperiode te gebruiken; Proefpersonen (inclusief mannelijke proefpersonen) die van plan zijn om binnen 3 maanden na het proces zwanger te worden;
  9. Proefpersonen met andere factoren die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komen voor deelname aan de proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ET-26 0,8 mg groep
Experimenteel
Geneesmiddel: ET-26HCL 0,8 mg/kg groep
De initiële dosis was 0,8 mg/kg toegediend als een enkele IV -infusie gedurende een periode van 1 minuut ± 5 seconden. Indien nodig werd tot 50% van de startdosis verhoogd (30 seconden ± 5 seconden bolus)
Actieve vergelijker: ETOMIDATE -groep
Actieve vergelijker
Geneesmiddel: Etomidate Injecteerbaar product 0,3 mg/kg groep
De initiële dosis was 0,3 mg/kg toegediend als een enkele IV -infusie gedurende een periode van 1 minuut ± 5 seconden. Indien nodig werd tot 50% van de startdosis verhoogd (30 seconden ± 5 seconden bolus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van gastroscopie/colonoscopie
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 1 uur na injectie
Vanaf het moment van bolus -toediening tot de voltooiing van gastroscopie/colonoscopie, werden de volgende twee voorwaarden tegelijkertijd voldaan: (1) het aantal extra doses binnen een 15 minuten was ≤5; (2) Geen gebruik van reddingsdrugs.
Binnen ongeveer 1 uur na injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sedatie/anesthesie -succespercentage
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 1 minuut van het einde van de injectie
Percentage van de proefpersonen met een MOAA/S -score ≤1 na de initiële dosering van het onderzoeksgeneesmiddel
Binnen ongeveer 1 minuut van het einde van de injectie
Duur van succesvolle sedatie/anesthesie
Tijdsspanne: binnen ongeveer 1 minuten na injectie
De tijd van de eerste toediening van het experimentele medicijn aan de MOAA/S -score ≤1
binnen ongeveer 1 minuten na injectie
Duur van succesvolle invoeging tot volledig bewustzijn
Tijdsspanne: Na ongeveer 30 minuten bij de voltooiing van de laatste injectie
De tijd van succesvolle invoeging tot volledig ontwaken (de eerste keer van drie opeenvolgende MOAA/S -scores die 5 punten bereiken
Na ongeveer 30 minuten bij de voltooiing van de laatste injectie
Duur van voltooiing van experimentele toediening van geneesmiddelen tot volledig herstel
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 50 minuten na de voltooiing van de laatste injectie
De tijd tussen de voltooiing van de laatste proef Drug Administration en het volledige herstel van de proefpersoon (de eerste van drie opeenvolgende MoAA/s -scores van 5
Binnen ongeveer 50 minuten na de voltooiing van de laatste injectie
De tijd vanaf het einde van de behandeling tot volledig bewustzijn
Tijdsspanne: Binnen ongeveer 60 minuten na de voltooiing van de eerste injectie
De tijd van gastroscopie/colonoscopie -ontwenning totdat het onderwerp volledig wakker is (de eerste van drie opeenvolgende MOAA/s -scores van 5
Binnen ongeveer 60 minuten na de voltooiing van de eerste injectie
De tijd vanaf het einde van de endoscopische sessie om uit de kamer te ontladen
Tijdsspanne: Maximaal 10 minuten na het ontwaken
De eerste optredenstijd van gastroscopie/colonoscopie -intrekking tot 3 opeenvolgende vertrek met Aldrete -score ≥9
Maximaal 10 minuten na het ontwaken
Gebruiksnelheid van remediërende medicijnen
Tijdsspanne: 60 minuten na injectie
Percentage proefpersonen die de propofolinjectie van sedatieve/anesthetische remedie een of meer hadden gebruikt
60 minuten na injectie
Test medicijntoevoegingen
Tijdsspanne: 30 minuten na injectie
De extra situatie en dosering van drugs werden samengevat
30 minuten na injectie
Beoordeling van de oriëntatie
Tijdsspanne: 20 minuten na het einde van endoscopische behandeling
De oriëntatie werd geëvalueerd toen MOAA/S voor het eerst 5 punten bereikte na de volledige terugtrekking van gastroscopie/colonoscopie
20 minuten na het einde van endoscopische behandeling
De tevredenheid van anesthesiologen over de herstelstatus van de proefpersonen werd geëvalueerd
Tijdsspanne: 60 minuten na het einde van endoscopische behandeling
De totale score is 10, dat wil zeggen, een score van 0 geeft zeer ontevreden aan en een score van 10 geeft zeer tevreden aan
60 minuten na het einde van endoscopische behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Jin Liu, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ET-26-HCl-302

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren