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Uno studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del cloridrato di metossietil etomidato per sedazione/anestesia durante la gastroscopia/colonscopia

28 febbraio 2025 aggiornato da: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

È stato condotto uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo a etomidato, per valutare l'efficacia e la sicurezza del cloridrato di metossietil etomidato per sedazione/anestesia durante la gastroscopia/colonoscopia

Un totale di 270 soggetti sottoposti a gastroscopia/colonscopia sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di cloridrato di metoxetomidato e al gruppo di etomidati in base al rapporto di 2: 1 con l'etomidato come gruppo di controllo. Non gli investigatori né i soggetti erano a conoscenza degli incarichi di gruppo. Le valutazioni di screening per tutti i soggetti saranno completate da D-14 a D-2 prima della prima dose. Per tutti i soggetti che hanno ricevuto il farmaco investigativo, dovevano tornare al Centro di ricerca su D2-5 per completare l'esame corrispondente prima di essere dimessi dal gruppo. Rispetto all'etomidato, l'efficacia e la sicurezza dell'idrocloruro di metossietil etomidato per sedazione/anestesia nella gastroscopia/colonscopia sono state ulteriormente valutate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Investigatore principale:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Cina, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jinghua Ren

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a gastroscopia/colonscopia di routine;
  2. età ≥ 18 e ≤ 75 anni, indipendentemente dal genere;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III;
  4. Indice di massa corporea (BMI) 18-30 kg/m2 (incluso il valore di taglio) e peso corporeo ≤100 kg;
  5. Le concentrazioni sieriche di cortisolo erano normali o anormali ma non clinicamente significative come giudicato dall'investigatore

  6. Segni vitali durante lo screening:

    velocità respiratoria ≥10 e ≤24 volte/min; Saturazione di ossigeno a polso (SPO2) ≥95% mentre respira aria; Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥90 mmHg e ≤160 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥60 mmHg e ≤100mmHg; Frequenza cardiaca (ECG) ≥55 e ≤100 battiti/min;

  7. In grado di comprendere le procedure e i metodi di questo studio, disposti a firmare il consenso informato e rispettare rigorosamente il protocollo di prova per completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti con possibile ostruzione del deflusso gastroduodenale con ritenzione di contenuti o sanguinamento gastrointestinale superiore;
  2. I pazienti che erano noti o sospettati di avere allergie o controindicazioni ai componenti del farmaco investigativo o del regime prescritto, o che si sospettavano di avere epilessia o grave disfunzione epatica e renale;
  3. Difficoltà prevista nell'intubazione o nella ventilazione (livello di punteggio Markov modificato Livello III, Livello IV);
  4. avere uno dei seguenti rischi di gestione respiratoria prima/al momento dello screening: 1) Storia dell'asma, respiro sibilante; 2) sindrome dell'apnea notturna;
  5. QTCF≥450 ms (maschio) o ≥470 ms (femmina) allo screening e confermato dalla revisione; O anomalie elettrocardiografiche clinicamente significative che sono state ritenute dall'investigatore non ammissibile per lo studio;
  6. Uso di uno dei seguenti farmaci o trattamenti prima dello screening: 1) iscritto a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco entro 1 mese prima dello screening; 2) uso di farmaci o trattamenti che influenzano la funzione corticale entro 3 giorni prima dello screening; 3) uso di farmaci che possono influire sull'intervallo QT entro 2 settimane prima dello screening;
  7. Durante il periodo di screening, gli indicatori di esame di laboratorio hanno superato il livello anormale e avevano un significato clinico e non erano adatti per l'iscrizione dopo la valutazione da parte degli investigatori;
  8. donne incinte e in allattamento; La riluttanza di donne o uomini del potenziale di gravidanza di usare la contraccezione per l'intero periodo di dosaggio; Soggetti (compresi i soggetti maschi) che prevedono di rimanere incinta entro 3 mesi dalla prova;
  9. I soggetti con altri fattori considerati dall'investigatore non sono ammissibili alla partecipazione al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo ET-26 0,8 mg
Sperimentale
Droga: Gruppo ET-26HCL 0,8 mg/kg
La dose iniziale era di 0,8 mg/kg somministrata come singola infusione IV per un periodo di 1 minuto ± 5 secondi. Se necessario, è stato aumentato fino al 50% della dose iniziale (bolo di 30 secondi ± 5 secondi)
Comparatore attivo: Gruppo di etomidati
Comparatore attivo
Droga: Prodotto iniettabile etomidato 0,3 mg/kg di gruppo
La dose iniziale era di 0,3 mg/kg somministrata come singola infusione IV per un periodo di 1 minuto ± 5 secondi. Se necessario, è stato aumentato fino al 50% della dose iniziale (bolo di 30 secondi ± 5 secondi)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di gastroscopia/colonscopia
Lasso di tempo: Entro circa 1 ora dall'iniezione
Dal tempo della somministrazione di bolo al completamento della gastroscopia/colonscopia, le seguenti due condizioni sono state soddisfatte contemporaneamente: (1) il numero di dosi aggiuntive entro 15 minuti era ≤5; (2) Nessun uso di droghe di salvataggio.
Entro circa 1 ora dall'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo di sedazione/anestesia
Lasso di tempo: Entro circa 1 minuto dalla fine dell'iniezione
Percentuale di soggetti con un punteggio MOAA/S ≤1 dopo il dosaggio iniziale del farmaco investigativo
Entro circa 1 minuto dalla fine dell'iniezione
Durata di sedazione/anestesia di successo
Lasso di tempo: Entro circa 1 minuto dopo l'iniezione
Il tempo dalla prima somministrazione del farmaco sperimentale al punteggio MOAA/S ≤1
Entro circa 1 minuto dopo l'iniezione
Durata dall'inserimento di successo alla piena coscienza
Lasso di tempo: Dopo circa 30 minuti del completamento dell'ultima iniezione
Il tempo dall'inserimento di successo al completo risveglio (la prima volta di tre punteggi consecutivi MOAA/S che raggiungono 5 punti
Dopo circa 30 minuti del completamento dell'ultima iniezione
Durata dal completamento della somministrazione di droghe sperimentali al pieno recupero
Lasso di tempo: Entro circa 50 minuti dal completamento dell'ultima iniezione
Il tempo tra il completamento dell'ultima somministrazione di droga e il pieno recupero del soggetto (il primo dei tre punteggi consecutivi MOAA/S di 5
Entro circa 50 minuti dal completamento dell'ultima iniezione
Il tempo dalla fine del trattamento alla piena coscienza
Lasso di tempo: Entro circa 60 minuti dal completamento della prima iniezione
Il tempo dal ritiro della gastroscopia/colonscopia fino a quando il soggetto non è completamente sveglio (il primo dei tre punteggi consecutivi MOAA/S di 5
Entro circa 60 minuti dal completamento della prima iniezione
Il tempo dalla fine della sessione endoscopica per scaricare dalla stanza
Lasso di tempo: Un massimo di 10 minuti dopo il risveglio
Il primo tempo di presenza dal ritiro della gastroscopia/colonscopia a 3 partenze consecutive con punteggio Aldrete ≥9
Un massimo di 10 minuti dopo il risveglio
Tasso di utilizzo dei farmaci correttivi
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'iniezione
Percentuale di soggetti che avevano usato l'iniezione di propofol del rimedio sedativo/anestetico una volta o più
60 minuti dopo l'iniezione
Test di aggiunte di farmaci
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'iniezione
La situazione aggiuntiva e il dosaggio delle droghe sono stati riassunti
30 minuti dopo l'iniezione
Valutazione dell'orientamento
Lasso di tempo: 20 minuti dopo la fine del trattamento endoscopico
L'orientamento è stato valutato quando MOAA/s ha raggiunto 5 punti per la prima volta dopo il completo ritiro di gastroscopia/colonscopia
20 minuti dopo la fine del trattamento endoscopico
È stata valutata la soddisfazione degli anestesisti per lo stato di recupero dei soggetti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la fine del trattamento endoscopico
Il punteggio totale è 10, cioè un punteggio di 0 indica molto insoddisfatto e un punteggio di 10 indica molto soddisfatto
60 minuti dopo la fine del trattamento endoscopico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Investigatore principale: Jin Liu, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-26-HCl-302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo ET-26HCL 0,8 mg/kg

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