Un ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato de metoxietil etomidato para la sedación/anestesia durante la gastroscopia/colonoscopia
28 de febrero de 2025 actualizado por: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
Se realizó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, paralelo de fase III controlado por etomidato para evaluar la eficacia y la seguridad del clorhidrato del etomidato de metoxietilo para la sedación/anestesia durante la gastroscopia/colonoscopia
Un total de 270 sujetos sometidos a gastroscopia/colonoscopia fueron asignados aleatoriamente al grupo de clorhidrato de metoxetomidato y el grupo etomidato de acuerdo con la relación de 2: 1 con etomidato como grupo de control. Ni los investigadores ni los sujetos estaban al tanto de las asignaciones grupales.
Las evaluaciones de detección para todos los sujetos se completarán dentro de D-14 a D-2 antes de la primera dosis.
Para todos los sujetos que recibieron el medicamento de investigación, se les pidió que regresaran al Centro de Investigación en D2-5 para completar el examen correspondiente antes de ser dado de alta del grupo.
En comparación con el etomidato, la eficacia y la seguridad del clorhidrato del etomidato de metoxietilo para la sedación/anestesia en gastroscopia/colonoscopia se evaluaron más.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
270
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoran Yang
- Número de teléfono: 13146214840
- Correo electrónico: yangxiaoran@avancpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Investigador principal:
- Dongxin Wang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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Investigador principal:
- Chaoran Wu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Investigador principal:
- Jin Liu
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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Investigador principal:
- Mengchang Yang
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Guangyuan, Sichuan, Porcelana, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
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Investigador principal:
- Peng Li
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Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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Investigador principal:
- Jinghua Ren
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a gastroscopia/colonoscopia de rutina;
- edad ≥ 18 y ≤ 75 años, independientemente del género;
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) Grado I-III;
- Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 (incluido el valor de corte) y el peso corporal ≤100 kg;
- Las concentraciones séricas de cortisol fueron normales o anormales pero no clínicamente significativas como se juzga por el investigador
Signos vitales durante la detección:
tasa respiratoria ≥10 y ≤24 veces/min; Saturación de oxígeno de pulso (SPO2) ≥95% mientras respira aire; Presión arterial sistólica (SBP) ≥90 mmhg y ≤160 mmhg; Presión arterial diastólica (DBP) ≥60 mmhg y ≤100 mmhg; Frecuencia cardíaca (ECG) ≥55 y ≤100 latidos/min;
- Capaz de comprender los procedimientos y métodos de este estudio, dispuestos a firmar el consentimiento informado y cumplir estrictamente el protocolo de prueba para completar el estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes con posible obstrucción del flujo de salida gastroduodenal con retención de contenido o sangrado gastrointestinal superior;
- pacientes conocidos o sospechosos tenían alergias o contraindicaciones a los componentes del fármaco de investigación o el régimen prescrito, o que se sospechaba que tenían epilepsia o disfunción hepática y renal severa;
- Dificultad prevista en intubación o ventilación (puntaje de Markov modificado Nivel III, Nivel IV);
- Tener cualquiera de los siguientes riesgos de gestión respiratoria antes/en el momento de la detección: 1) Historial de asma, sibilancias; 2) Síndrome de apnea del sueño;
- QTCF≥450 ms (hombre) o ≥470 ms (hembra) en la detección y confirmado por revisión; O anormalidades electrocardiográficas clínicamente significativas que el investigador consideró que no era elegible para el estudio;
- Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos o tratamientos antes de la detección: 1) Inscrito en un ensayo clínico de cualquier medicamento dentro de los 1 mes antes de la detección; 2) uso de medicamentos o tratamientos que afectan la función cortical dentro de los 3 días previos a la detección; 3) el uso de medicamentos que pueden afectar el intervalo QT dentro de las 2 semanas antes de la detección;
- Durante el período de detección, los indicadores de examen de laboratorio excedieron el nivel anormal y tenían importancia clínica, y no eran adecuados para la inscripción después de la evaluación por parte de los investigadores;
- mujeres embarazadas y lactantes; La renuencia de mujeres o hombres de potencial de maternidad para usar la anticoncepción durante todo el período de dosificación; Sujetos (incluidos sujetos masculinos) que planean quedar embarazadas dentro de los 3 meses posteriores al juicio;
- Los sujetos con cualquier otro factor considerado por el investigador no son elegibles para participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo ET-26 0.8 mg
Experimental
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La dosis inicial fue de 0.8 mg/kg administrada como una infusión IV única durante un período de 1 minuto ± 5 segundos.
Si es necesario, se incrementó hasta el 50% de la dosis inicial (bolo de 30 segundos de ± 5 segundos)
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Comparador activo: Grupo de etomidato
Comparador activo
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La dosis inicial fue de 0.3 mg/kg administrada como una infusión IV única durante un período de 1 minuto ± 5 segundos.
Si es necesario, se incrementó hasta el 50% de la dosis inicial (bolo de 30 segundos de ± 5 segundos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de gastroscopia/colonoscopia
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 1 hora después de la inyección
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Desde el momento de la administración de bolo hasta la finalización de la gastroscopia/colonoscopia, las siguientes dos condiciones se cumplieron simultáneamente: (1) el número de dosis adicionales en 15 minutos fue ≤5; (2) No hay uso de drogas de rescate.
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Dentro de aproximadamente 1 hora después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito de sedación/anestesia
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 1 minuto del final de la inyección
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Porcentaje de sujetos con una puntuación MOAA/S ≤1 después de la dosificación inicial del fármaco de investigación
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Dentro de aproximadamente 1 minuto del final de la inyección
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Duración de la sedación/anestesia exitosa
Periodo de tiempo: dentro de aproximadamente 1 minuto después de la inyección
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El tiempo desde la primera administración del fármaco experimental hasta la puntuación MOAA/S ≤1
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dentro de aproximadamente 1 minuto después de la inyección
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Duración desde la inserción exitosa hasta la plena conciencia
Periodo de tiempo: Después de aproximadamente 30 minutos de finalización de la última inyección
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El tiempo desde la inserción exitosa hasta el despertar completo (la primera vez de tres puntajes consecutivos de MoAA/S alcanzando 5 puntos
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Después de aproximadamente 30 minutos de finalización de la última inyección
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Duración desde la finalización de la administración experimental de medicamentos hasta la recuperación completa
Periodo de tiempo: A aproximadamente 50 minutos posteriores a la finalización de la última inyección
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El tiempo entre la finalización de la última administración de medicamentos de prueba y la recuperación completa del sujeto (el primero de tres puntajes consecutivos de MOAA/S de 5
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A aproximadamente 50 minutos posteriores a la finalización de la última inyección
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El tiempo desde el final del tratamiento hasta la plena conciencia
Periodo de tiempo: Dentro de aproximadamente 60 minutos posteriores a la finalización de la primera inyección
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El tiempo de la extracción de gastroscopia/colonoscopia hasta que el sujeto esté completamente despierto (el primero de tres puntajes consecutivos de MOAA/S de 5
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Dentro de aproximadamente 60 minutos posteriores a la finalización de la primera inyección
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El tiempo desde el final de la sesión endoscópica para descargar desde la habitación
Periodo de tiempo: Un máximo de 10 minutos después del despertar
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El primer tiempo de ocurrencia de la abstinencia de gastroscopia/colonoscopia a 3 salidas consecutivas con puntaje de aldrete ≥9
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Un máximo de 10 minutos después del despertar
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Tasa de uso de drogas correctivas
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la inyección
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Porcentaje de sujetos que habían usado la inyección de propofol de remedio sedante/anestésico una o más
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60 minutos después de la inyección
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Adiciones de drogas de prueba
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inyección
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Se resumieron la situación adicional y la dosis de las drogas.
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30 minutos después de la inyección
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Evaluación de la orientación
Periodo de tiempo: 20 minutos después del final del tratamiento endoscópico
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La orientación se evaluó cuando MOAA/S alcanzó 5 puntos por primera vez después de la retirada completa de gastroscopia/colonoscopia
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20 minutos después del final del tratamiento endoscópico
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Se evaluó la satisfacción de los anestesiólogos con el estado de recuperación de los sujetos
Periodo de tiempo: 60 minutos después del final del tratamiento endoscópico
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El puntaje total es 10, es decir, una puntuación de 0 indica muy insatisfecho y una puntuación de 10 indica muy satisfecho
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60 minutos después del final del tratamiento endoscópico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Jin Liu, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET-26-HCl-302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .