En klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoksyetyletomidathydroklorid for sedasjon/anestesi under gastroskopi/koloskopi
28. februar 2025 oppdatert av: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, etomidat parallell kontrollert fase III klinisk studie ble utført for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til metoksyetyletomidathydroklorid for sedasjon/anestesi under gastroskopi/koloskopi
Totalt 270 personer som gjennomgikk gastroskopi/koloskopi ble tilfeldig tildelt metoksetomidathydrokloridgruppen og etomidatgruppen i henhold til forholdet 2: 1 med etomidat som kontrollgruppe.
Screeningvurderinger for alle forsøkspersoner vil bli fullført innen D-14 til D-2 før den første dosen.
For alle forsøkspersoner som fikk undersøkelsesmedisinen, ble de pålagt å returnere til forskningssenteret på D2-5 for å fullføre den tilsvarende undersøkelsen før de ble utskrevet fra gruppen.
Sammenlignet med etomidat ble effekten og sikkerheten til metoksyetyletomidathydroklorid for sedasjon/anestesi ved gastroskopi/koloskopi ytterligere evaluert.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xiaoran Yang
- Telefonnummer: 13146214840
- E-post: yangxiaoran@avancpharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dongxin Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Chaoran Wu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Hovedetterforsker:
- Jin Liu
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Mengchang Yang
-
Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Peng Li
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jinghua Ren
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter som gjennomgår rutinemessig gastroskopi/koloskopi;
- alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, uavhengig av kjønn;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III;
- Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2 (inkludert avskjæringsverdien) og kroppsvekt ≤100 kg;
- Kortisolkonsentrasjoner i serum var enten normale eller unormale, men ikke klinisk signifikante som bedømt av etterforskeren
Vitale tegn under screening:
Åndedrettshastighet ≥10 og ≤24 ganger/min; Pulsoksygenmetning (SPO2) ≥95% mens du puster luft; Systolisk blodtrykk (SBP) ≥90mmHg og ≤160mmHg; Diastolisk blodtrykk (DBP) ≥60mmHg og ≤100mmHg; Puls (EKG) ≥55 og ≤ 100 slag/min;
- Kunne forstå prosedyrene og metodene i denne studien, som er villige til å signere det informerte samtykket og strengt følge prøveprotokollen for å fullføre studien.
Eksklusjonskriterier:
- pasienter med mulig gastroduodenal utstrømningshindring med retensjon av innhold eller øvre gastrointestinal blødning;
- pasienter som ble kjent eller mistenkt for å ha allergier eller kontraindikasjoner til komponentene i det undersøkelsesmedisinen eller det foreskrevne regimet, eller som ble mistenkt for å ha epilepsi eller alvorlig dysfunksjon i lever- og nyrene;
- Spådd vanskeligheter med intubasjon eller ventilasjon (modifisert Markov -poengsumnivå III, nivå IV);
- Å ha noen av følgende luftveisstyringsrisikoer før/på screeningstidspunktet: 1) Astmahistorie, tungpustethet; 2) søvnapnésyndrom;
- QTCF≥450 ms (hann) eller ≥470 ms (hunn) ved screening og bekreftet ved gjennomgang; Eller klinisk signifikante elektrokardiografiske avvik som etterforskeren ble ansett for å være kvalifisert for studien;
- bruk av følgende medisiner eller behandlinger før screening: 1) registrerte seg i en klinisk studie av ethvert medikament innen 1 måned før screening; 2) bruk av medisiner eller behandlinger som påvirker kortikal funksjon innen 3 dager før screening; 3) bruk av medisiner som kan påvirke QT -intervallet innen 2 uker før screening;
- I løpet av screeningsperioden overskred laboratorieundersøkelsesindikatorene det unormale nivået og hadde klinisk betydning, og var ikke egnet for påmelding etter evaluering av etterforskerne;
- gravide og ammende kvinner; Motvilje fra kvinner eller menn med fertilpotensial til å bruke prevensjon i hele doseringsperioden; Forsøkspersoner (inkludert mannlige forsøkspersoner) som planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter rettssaken;
- Emner med andre faktorer vurdert av etterforskeren som ikke er kvalifisert for deltakelse i rettsaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ET-26 0,8 mg gruppe
Eksperimentell
|
Den innledende dosen var 0,8 mg/kg administrert som en enkelt IV -infusjon over en periode på 1 minutt ± 5 sekunder.
Om nødvendig ble opptil 50% av startdosen økt (30 sekunder ± 5-sekunder bolus)
|
|
Aktiv komparator: Etomidatgruppe
Aktiv komparator
|
Den innledende dosen var 0,3 mg/kg administrert som en enkelt IV -infusjon over en periode på 1 minutt ± 5 sekunder.
Om nødvendig ble opptil 50% av startdosen økt (30 sekunder ± 5-sekunder bolus)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for gastroskopi/koloskopi
Tidsramme: Innen omtrent 1 time etter injeksjon
|
Fra tidspunktet for bolusadministrasjon til fullføring av gastroskopi/koloskopi, ble de følgende to forholdene oppfylt samtidig: (1) antallet ekstra doser i løpet av 15 minutter var ≤5; (2) Ingen bruk av redningsmedisiner.
|
Innen omtrent 1 time etter injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sedasjon/anestesi suksessrate
Tidsramme: Innen omtrent 1 minutt fra enden av injeksjonen
|
Prosentandel av forsøkspersoner med en MOAA/S -poengsum ≤1 etter innledende dosering av undersøkelsesmedisinen
|
Innen omtrent 1 minutt fra enden av injeksjonen
|
|
Varighet av vellykket sedasjon/anestesi
Tidsramme: innen omtrent 1 minutt etter injeksjon
|
Tiden fra den første administrasjonen av det eksperimentelle medikamentet til MOAA/S -poengsummen ≤1
|
innen omtrent 1 minutt etter injeksjon
|
|
Varighet fra vellykket innsetting til full bevissthet
Tidsramme: Etter omtrent 30 minutter etter fullføringen av den siste injeksjonen
|
Tiden fra vellykket innsetting til full oppvåkning (første gang på tre påfølgende MOAA/S -score som når 5 poeng
|
Etter omtrent 30 minutter etter fullføringen av den siste injeksjonen
|
|
Varighet fra fullføring av eksperimentell medikamentadministrasjon til full utvinning
Tidsramme: Innen omtrent 50 minutter etter fullføringen av den siste injeksjonen
|
Tiden mellom gjennomføringen av den siste prøveedisinadministrasjonen og fagets fulle utvinning (den første av tre påfølgende MOAA/S -score på 5
|
Innen omtrent 50 minutter etter fullføringen av den siste injeksjonen
|
|
Tiden fra slutten av behandlingen til full bevissthet
Tidsramme: Innen omtrent 60 minutter etter fullføringen av den første injeksjonen
|
Tiden fra gastroskopi/koloskopi -tilbaketrekning til motivet er helt våken (den første av tre påfølgende MOAA/S -score på 5
|
Innen omtrent 60 minutter etter fullføringen av den første injeksjonen
|
|
Tiden fra slutten av den endoskopiske økten for utskrivning fra rommet
Tidsramme: Maksimalt 10 minutter etter oppvåkning
|
Den første forekomsttiden fra gastroskopi/koloskopi -tilbaketrekning til 3 påfølgende avganger med Aldrete Score ≥9
|
Maksimalt 10 minutter etter oppvåkning
|
|
Bruk av bruk av utbedringsmedisiner
Tidsramme: 60 minutter etter injeksjon
|
Prosentandel av forsøkspersoner som hadde brukt beroligende/bedøvelsesmidler Propofol -injeksjon en gang eller mer
|
60 minutter etter injeksjon
|
|
Test medikamenttilsetninger
Tidsramme: 30 minutter etter injeksjon
|
Tilleggssituasjonen og doseringen av medisiner ble oppsummert
|
30 minutter etter injeksjon
|
|
Vurdering av orientering
Tidsramme: 20 minutter etter endt endoskopisk behandling
|
Orientering ble evaluert da MOAA/s nådde 5 poeng for første gang etter fullstendig tilbaketrekking av gastroskopi/koloskopi
|
20 minutter etter endt endoskopisk behandling
|
|
Anestesilegenes tilfredshet med gjenvinningstilstanden til forsøkspersonene ble evaluert
Tidsramme: 60 minutter etter endt endoskopisk behandling
|
Den totale poengsummen er 10, det vil si en poengsum på 0 indikerer veldig misfornøyd og en poengsum på 10 indikerer veldig fornøyd
|
60 minutter etter endt endoskopisk behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Jin Liu, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET-26-HCl-302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .