Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för metoxietyletomidathydroklorid för sedation/anestesi under gastroskopi/koloskopi

28 februari 2025 uppdaterad av: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, etomidat parallell kontrollerad fas III-klinisk prövning genomfördes för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för metoxietyl etomidathydroklorid för sedation/anestesi under gastroskopi/koloskopi

Totalt tilldelades 270 försökspersoner som genomgick gastroskopi/koloskopi slumpmässigt till metoxetomidathydrokloridgruppen och etomidatgruppen enligt förhållandet 2: 1 med etomidat som kontrollgruppen. Varken utredarna eller försökspersonerna var medvetna om gruppuppgifterna. Screeningbedömningar för alla försökspersoner kommer att slutföras inom D-14 till D-2 före den första dosen. För alla försökspersoner som fick utredningsläkemedlet var de skyldiga att återvända till forskningscentret på D2-5 för att slutföra motsvarande undersökning innan de släpptes från gruppen. Jämfört med etomidat utvärderades effektiviteten och säkerheten för metoxietyletomidathydroklorid för sedation/anestesi vid gastroskopi/koloskopi ytterligare.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Huvudutredare:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Kina, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jinghua Ren

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter som genomgår rutinmässig gastroskopi/koloskopi;
  2. Ålder ≥ 18 och ≤ 75 år gammal, oavsett kön;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III;
  4. Kroppsmassaindex (BMI) 18-30 kg/m2 (inklusive avgränsningsvärdet) och kroppsvikt ≤ 100 kg;
  5. Serumkortisolkoncentrationer var antingen normala eller onormala men inte kliniskt signifikanta enligt bedömningen av utredaren

  6. Vitala tecken under screening:

    andningsfrekvens ≥10 och ≤24 gånger/min; Puls syremättnad (SPO2) ≥95% under andningsluft; Systoliskt blodtryck (SBP) ≥90 mmHg och ≤160 mmHg; Diastoliskt blodtryck (DBP) ≥60 mmHg och ≤100 mmHg; Hjärtfrekvens (EKG) ≥55 och ≤100 slag/min;

  7. Kunna förstå procedurerna och metoderna i denna studie, som är villiga att underteckna det informerade samtycket och strikt följa försöksprotokollet för att slutföra studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med möjlig gastroduodenal utflödeshinder med retention av innehåll eller övre gastrointestinal blödning;
  2. Patienter som var kända eller misstänkta att ha allergier eller kontraindikationer mot komponenterna i utredningsläkemedlet eller den föreskrivna regimen, eller som misstänktes ha epilepsi eller svår lever- och njurdysfunktion;
  3. Förutsagda svårigheter i intubation eller ventilation (modifierad Markov -poängnivå III, nivå IV);
  4. med någon av följande risker för andningshantering före/vid screening: 1) astmahistoria, väsande andning; 2) sömnapnésyndrom;
  5. QTCF≥450 ms (hane) eller ≥470 ms (kvinna) vid screening och bekräftad genom granskning; Eller kliniskt signifikanta elektrokardiografiska avvikelser som ansågs av utredaren vara inte berättigade till studien;
  6. Användning av något av följande läkemedel eller behandlingar före screening: 1) registrerade sig i en klinisk prövning av något läkemedel inom en månad före screening; 2) användning av mediciner eller behandlingar som påverkar kortikal funktion inom tre dagar före screening; 3) användning av mediciner som kan påverka QT -intervallet inom två veckor före screening;
  7. Under screeningperioden överskred laboratorieundersökningsindikatorerna den onormala nivån och hade klinisk betydelse och var inte lämpliga för registrering efter utvärdering av utredarna;
  8. gravida och ammande kvinnor; Motviljan hos kvinnor eller män med fertilfödande potential att använda preventivmedel under hela doseringsperioden; Ämnen (inklusive manliga ämnen) som planerar att bli gravida inom tre månader efter rättegången;
  9. Ämnen med andra faktorer som utredaren anser vara inte berättigade till deltagande i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ET-26 0,8 mg grupp
Experimentell
Läkemedel: ET-26HCL 0,8 mg/kg grupp
Den initiala dosen administrerades 0,8 mg/kg som en enda IV -infusion under en period av 1 minut ± 5 sekunder. Vid behov ökades upp till 50% av startdosen (30 sekunder ± 5 sekunders bolus)
Aktiv komparator: Etomidatgrupp
Aktiv komparator
Läkemedel: Etomidat injicerbar produkt 0,3 mg/kg grupp
Den initiala dosen administrerades 0,3 mg/kg som en enda IV -infusion under en period av 1 minut ± 5 sekunder. Vid behov ökades upp till 50% av startdosen (30 sekunder ± 5 sekunders bolus)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsgraden för gastroskopi/koloskopi
Tidsram: Inom ungefär 1 timme efter injektion
Från tidpunkten för bolusadministration till slutförandet av gastroskopi/koloskopi uppfylldes följande två villkor samtidigt: (1) antalet ytterligare doser inom 15 minuter var ≤5; (2) Ingen användning av räddningsläkemedel.
Inom ungefär 1 timme efter injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sedation/anestesis framgångsgrad
Tidsram: Inom ungefär 1 minut efter slutet av injektionen
Procentandel av försökspersoner med en MOAA/S -poäng ≤1 efter initial dosering av utredningsläkemedlet
Inom ungefär 1 minut efter slutet av injektionen
Varaktighet av framgångsrik sedation/anestesi
Tidsram: inom ungefär 1 minuter efter injektion
Tiden från den första administrationen av det experimentella läkemedlet till MOAA/S -poängen ≤1
inom ungefär 1 minuter efter injektion
Varaktighet från framgångsrik införande till fullt medvetande
Tidsram: Efter cirka 30 minuter efter slutförandet av den senaste injektionen
Tiden från framgångsrik införande till full uppvaknande (första gången av tre på varandra följande MOAA/S -poäng som når 5 poäng
Efter cirka 30 minuter efter slutförandet av den senaste injektionen
Varaktighet från slutförande av experimentell läkemedelsadministration till full återhämtning
Tidsram: Inom cirka 50 minuter efter slutförandet av den sista injektionen
Tiden mellan slutförandet av den senaste testläkemedelsadministrationen och ämnets fulla återhämtning (den första av tre på varandra följande MOAA/S -poäng på 5
Inom cirka 50 minuter efter slutförandet av den sista injektionen
Tiden från slutet av behandlingen till fullt medvetande
Tidsram: Inom cirka 60 minuter efter slutförandet av den första injektionen
Tiden från gastroskopi/koloskopiuttag tills ämnet är helt vaken (den första av tre på varandra följande MOAA/S -poäng på 5
Inom cirka 60 minuter efter slutförandet av den första injektionen
Tiden från slutet av den endoskopiska sessionen till utsläpp från rummet
Tidsram: Högst 10 minuter efter uppvaknande
Den första förekomstenstiden från gastroskopi/kolonoskopi tillbakadragande till 3 på varandra följande avgångar med Aldrete -poäng ≥9
Högst 10 minuter efter uppvaknande
Användning av remediellt läkemedel
Tidsram: 60 minuter efter injektion
Procentandel av försökspersoner som hade använt den lugnande/anestetiska botemedlet Propofolinjektion en gång eller mer
60 minuter efter injektion
Testläkemedeltillägg
Tidsram: 30 minuter efter injektion
Den ytterligare situationen och doseringen av läkemedel sammanfattades
30 minuter efter injektion
Utvärdering av orientering
Tidsram: 20 minuter efter slutet av endoskopisk behandling
Orientering utvärderades när MOAA/s nådde 5 poäng för första gången efter fullständig tillbakadragande av gastroskopi/koloskopi
20 minuter efter slutet av endoskopisk behandling
Anestesiologernas tillfredsställelse med ämnets återhämtningstillstånd utvärderades
Tidsram: 60 minuter efter slutet av endoskopisk behandling
Den totala poängen är 10, det vill säga en poäng på 0 indikerar mycket missnöjd och en poäng på 10 indikerar mycket nöjda
60 minuter efter slutet av endoskopisk behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Huvudutredare: Jin Liu, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-26-HCl-302

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera