一项临床试验，以评估甲氧基乙基乙酸盐酸的疗效和安全性在胃镜/结肠镜检查过程中镇静/麻醉
2025年2月28日 更新者：Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
进行了一项多中心，随机，双盲，依托膜平行控制期的III期临床试验，以评估甲氧基乙基乙酰基盐酸盐酸盐在胃镜/结肠镜检查过程中的镇静/麻醉的功效和安全性
总共将270名接受胃镜/结肠镜检查的受试者随机分配到甲氧基瘤盐酸基团，并根据2：1的比例，将依托米化组与依托米化为对照组。研究人员或受试者都不知道该组分配。
所有受试者的筛查评估将在第一个剂量之前完成D-14至D-2内完成。
对于所有接受调查药物的受试者，要求他们返回D2-5的研究中心，以完成相应的检查，然后再出院。
与依托舒辛相比，进一步评估了甲氧基乙基乙酰盐酸盐酸盐酸盐对胃镜/结肠镜检查中镇静/麻醉的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
270
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaoran Yang
- 电话号码：13146214840
- 邮箱：yangxiaoran@avancpharma.com
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
首席研究员：
- Dongxin Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- Shenzhen People's Hospital
-
首席研究员：
- Chaoran Wu
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
首席研究员：
- Jin Liu
-
Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
首席研究员：
- Mengchang Yang
-
Guangyuan、Sichuan、中国、628017
- Guangyuan First People's Hospital
-
首席研究员：
- Peng Li
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- Yibin Second People's Hospital
-
首席研究员：
- Jinghua Ren
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受常规胃镜/结肠镜检查的患者；
- 无论性别如何，年龄≥18岁和≤75岁；
- 美国麻醉学家学会（ASA）I-III级；
- 体重指数（BMI）18-30 kg/m2（包括截止值）和体重≤100kg；
- 血清皮质醇浓度是正常或异常，但在临床上不显着，如研究者所判断
筛选期间的生命体征：
呼吸频率≥10且≤24次/分钟；脉搏氧饱和度（SPO2）≥95％，而呼吸空气；收缩压（SBP）≥90mmHg和≤160mmHg;舒张压（DBP）≥60mmHg和≤100mmHg;心率（ECG）≥55和≤100节拍/分钟；
- 能够理解这项研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守试验方案以完成研究。
排除标准：
- 可能胃肠道流出障碍物可能会保留含量或胃肠道出血的患者；
- 已知或怀疑对研究药物或处方方案的成分有过敏或禁忌症的患者，或者被怀疑患有癫痫或严重的肝脏和肾脏功能障碍；
- 预测插管或通风的难度（修改的马尔可夫评分级III，IV级）；
- 筛查之前/筛查时具有以下任何呼吸管理风险：1）哮喘的病史，喘息； 2）睡眠呼吸暂停综合症；
- QTCF≥450ms（男性）或≥470毫秒（女性）筛查时，并通过审查确认；或研究人员认为没有资格进行研究的临床意义的心电图异常。
- 筛查前使用以下任何药物或治疗方法：1）在筛查前1个月内参加任何药物的临床试验； 2）在筛查前3天内使用影响皮质功能的药物或治疗方法； 3）使用可能会在筛查前2周内影响QT间隔的药物；
- 在筛查期间，实验室检查指标超过了异常水平，具有临床意义，并且在研究人员评估后不适合参加；
- 怀孕和哺乳的妇女；在整个给药期间，男女不愿使用避孕措施；计划在审判后三个月内怀孕的受试者（包括男性受试者）；
- 研究人员认为没有任何其他因素的受试者没有资格参加试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ET-26 0.8mg组
实验
|
初始剂量为0.8 mg/kg，在1分钟±5秒内作为单个IV输注。
如果需要，高达50％的起始剂量增加了（30秒±5秒的球）
|
|
有源比较器：依托象基团
主动比较器
|
初始剂量为0.3 mg/kg，在1分钟±5秒内作为单个IV输注给药。
如果需要，高达50％的起始剂量增加了（30秒±5秒的球）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃镜/结肠镜检查的成功率
大体时间：注射后约1小时内
|
从推注的时间到胃镜/结肠镜检查完成，同时满足以下两个条件：（1）任何15分钟内额外剂量的数量≤5; （2）不使用救援药物。
|
注射后约1小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静/麻醉成功率
大体时间：在注射末尾的大约1分钟内
|
初始给药后MOAA/S得分≤1的受试者的百分比百分比
|
在注射末尾的大约1分钟内
|
|
成功镇静/麻醉的持续时间
大体时间：注射后约1分钟内
|
从实验药物第一次给药到MOAA/S得分≤1的时间
|
注射后约1分钟内
|
|
从成功插入到充分意识的持续时间
大体时间：最后一次注射完成大约30分钟后
|
从成功的插入到完全觉醒的时间（连续三个MOAA分数达到5分
|
最后一次注射完成大约30分钟后
|
|
从完成实验药给药到完全恢复的持续时间
大体时间：在上次注射完成后约50分钟内
|
在上次试用药物管理局完成与受试者的全部恢复之间的时间（连续三个MOAA/S分数中的第一个5
|
在上次注射完成后约50分钟内
|
|
从治疗结束到充分意识的时间
大体时间：在第一次注射完成后约60分钟内
|
胃镜/结肠镜检查的时间直到受试者完全清醒的时间（连续三个MOAA/S分数中的第一个5
|
在第一次注射完成后约60分钟内
|
|
内窥镜会议结束的时间从房间出院
大体时间：觉醒后最多10分钟
|
从胃镜/结肠镜检查提取到连续3次出发的第一次出现时间，Aldrete评分≥9
|
觉醒后最多10分钟
|
|
补救药物的使用率
大体时间：注射后60分钟
|
使用镇静剂/麻醉疗法丙泊酚注射的受试者的百分比
|
注射后60分钟
|
|
测试药物添加
大体时间：注射后30分钟
|
总结了药物的其他情况和剂量
|
注射后30分钟
|
|
评估方向
大体时间：内窥镜治疗结束后20分钟
|
胃镜/结肠镜检查完全戒断后，MOAA/S首次达到5点时，评估了方向
|
内窥镜治疗结束后20分钟
|
|
评估了麻醉师对受试者恢复状态的满意
大体时间：内窥镜治疗结束后60分钟
|
总分为10，即0分数表示非常不满意，得分为10表示非常满意
|
内窥镜治疗结束后60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mengchang Yang、Sichuan Academy of Medical Sciences
- 首席研究员：Jin Liu、West China Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月28日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.