Um ensaio clínico para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de metoxietil etomidato para sedação/anestesia durante a gastroscopia/colonoscopia
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
Foi realizada um ensaio clínico de Fase III de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e de etomidato, com controle paralelo, foi realizado para avaliar a eficácia e a segurança do cloridrato de metoxietil etomidato para sedação/anestesia durante a gastroscopia/colonoscopia
Um total de 270 indivíduos submetidos a gastroscopia/colonoscopia foram designados aleatoriamente para o grupo de cloridrato de metoxetomidato e o grupo etomidato de acordo com a proporção de 2: 1 com o etomidato como o grupo controle. Não os pesquisadores nem os sujeitos estavam cientes das atribuições do grupo.
As avaliações de triagem para todos os sujeitos serão concluídas no D-14 a D-2 antes da primeira dose.
Para todos os indivíduos que receberam o medicamento investigacional, eles foram obrigados a retornar ao Centro de Pesquisa em D2-5 para concluir o exame correspondente antes de receber alta do grupo.
Comparado com o etomidato, foram avaliadas a eficácia e a segurança do cloridrato de metoxietil etomidato para sedação/anestesia em gastroscopia/colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xiaoran Yang
- Número de telefone: 13146214840
- E-mail: yangxiaoran@avancpharma.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Investigador principal:
- Dongxin Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Investigador principal:
- Chaoran Wu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Investigador principal:
- Jin Liu
-
Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Investigador principal:
- Mengchang Yang
-
Guangyuan, Sichuan, China, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
-
Investigador principal:
- Peng Li
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
Investigador principal:
- Jinghua Ren
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- pacientes submetidos a gastroscopia/colonoscopia de rotina;
- idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, independentemente do sexo;
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau I-III;
- Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m2 (incluindo o valor de corte) e peso corporal ≤100 kg;
- As concentrações séricas de cortisol eram normais ou anormais, mas não clinicamente significativas, conforme julgado pelo investigador
Sinais vitais durante a triagem:
frequência respiratória ≥10 e ≤24 vezes/min; Saturação de oxigênio do pulso (SPO2) ≥95% durante o ar respirando; Pressão arterial sistólica (PAS) ≥90mmHg e ≤160 mmHg; Pressão arterial diastólica (DBP) ≥60mmHg e ≤100 mmHg; Freqüência cardíaca (ECG) ≥55 e ≤100 batimentos/min;
- Capaz de entender os procedimentos e métodos deste estudo, disposto a assinar o consentimento informado e respeitar estritamente o protocolo de estudo para concluir o estudo.
Critérios de exclusão:
- pacientes com possível obstrução da saída gastroduodenal com retenção de conteúdo ou sangramento gastrointestinal superior;
- Pacientes que eram conhecidos ou suspeitos de ter alergias ou contra -indicações aos componentes do medicamento investigacional ou do regime prescrito, ou suspeitos de ter epilepsia ou disfunção grave do fígado e renal;
- Dificuldade prevista na intubação ou ventilação (pontuação de markov modificada Nível III, Nível IV);
- ter qualquer um dos seguintes riscos de gerenciamento respiratório antes/no momento da triagem: 1) História da asma, chiando; 2) síndrome da apneia do sono;
- QTCF≥450 ms (masculino) ou ≥470 ms (fêmea) na triagem e confirmado por revisão; Ou anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas que foram consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo;
- Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos ou tratamentos antes da triagem: 1) matriculados em um ensaio clínico de qualquer medicamento dentro de 1 mês antes da triagem; 2) uso de medicamentos ou tratamentos que afetam a função cortical dentro de 3 dias antes da triagem; 3) uso de medicamentos que podem afetar o intervalo QT dentro de 2 semanas antes da triagem;
- Durante o período de triagem, os indicadores de exame de laboratório excederam o nível anormal e tiveram significado clínico e não foram adequados para a inscrição após a avaliação pelos investigadores;
- mulheres grávidas e lactantes; A relutância de mulheres ou homens de potencial de gravidez para usar a contracepção durante todo o período de dosagem; Indivíduos (incluindo indivíduos do sexo masculino) que planejam engravidar dentro de 3 meses após o julgamento;
- Os indivíduos com outros fatores considerados pelo investigador são inelegíveis para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ET-26 Grupo 0,8mg
Experimental
|
A dose inicial foi de 0,8 mg/kg administrada como uma única infusão IV durante um período de 1 minuto ± 5 segundos.
Se necessário, até 50% da dose inicial aumentou (30 segundos ± 5 segundos em bolus)
|
|
Comparador Ativo: ETOMidate Group
Comparador ativo
|
A dose inicial foi de 0,3 mg/kg administrada como uma única infusão IV durante um período de 1 minuto ± 5 segundos.
Se necessário, até 50% da dose inicial aumentou (30 segundos ± 5 segundos em bolus)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de gastroscopia/colonoscopia
Prazo: Aproximadamente 1 hora após a injeção
|
Desde o momento da administração do Bolus até a conclusão da gastroscopia/colonoscopia, as duas condições a seguir foram atendidas simultaneamente: (1) o número de doses adicionais em 15 minutos foi ≤5; (2) Não há uso de drogas de resgate.
|
Aproximadamente 1 hora após a injeção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso de sedação/anestesia
Prazo: Dentro de aproximadamente 1 minuto do fim da injeção
|
Porcentagem de indivíduos com uma pontuação MOAA/S ≤1 após a dosagem inicial do medicamento investigacional
|
Dentro de aproximadamente 1 minuto do fim da injeção
|
|
Duração da sedação/anestesia bem -sucedida
Prazo: dentro de aproximadamente 1 minuto após a injeção
|
O tempo desde a primeira administração do medicamento experimental até a pontuação MOAA/s ≤1
|
dentro de aproximadamente 1 minuto após a injeção
|
|
Duração da inserção bem -sucedida à consciência total
Prazo: Após aproximadamente 30 minutos da conclusão da última injeção
|
O tempo desde a inserção bem -sucedida até o despertar total (a primeira vez de três pontuações consecutivas de MOAA/s atingindo 5 pontos
|
Após aproximadamente 30 minutos da conclusão da última injeção
|
|
Duração desde a conclusão da administração experimental de medicamentos até a recuperação total
Prazo: Aproximadamente 50 minutos após a conclusão da última injeção
|
O tempo entre a conclusão da última administração de medicamentos de julgamento e a recuperação completa do sujeito (a primeira das três pontuações consecutivas de MOAA/s de 5
|
Aproximadamente 50 minutos após a conclusão da última injeção
|
|
O tempo desde o final do tratamento até a consciência total
Prazo: Aproximadamente 60 minutos após a conclusão da primeira injeção
|
O tempo da retirada da gastroscopia/colonoscopia até que o sujeito esteja totalmente acordado (o primeiro de três pontuações consecutivas de MOAA/s de 5
|
Aproximadamente 60 minutos após a conclusão da primeira injeção
|
|
O tempo desde o final da sessão endoscópica para descarregar da sala
Prazo: No máximo 10 minutos após o despertar
|
O primeiro tempo de ocorrência da retirada da gastroscopia/colonoscopia para 3 partidas consecutivas com pontuação de Aldrete ≥9
|
No máximo 10 minutos após o despertar
|
|
Taxa de uso de medicamentos corretivos
Prazo: 60 minutos após a injeção
|
Porcentagem de indivíduos que usaram a injeção de propofol de remédio sedativo/anestésico uma vez ou mais
|
60 minutos após a injeção
|
|
Teste de adições de medicamentos
Prazo: 30 minutos após a injeção
|
A situação adicional e a dose de drogas foram resumidas
|
30 minutos após a injeção
|
|
Avaliação da orientação
Prazo: 20 minutos após o final do tratamento endoscópico
|
A orientação foi avaliada quando os MOAAs atingiram 5 pontos pela primeira vez após a retirada completa de gastroscopia/colonoscopia
|
20 minutos após o final do tratamento endoscópico
|
|
A satisfação dos anestesiologistas com o estado de recuperação dos sujeitos foi avaliada
Prazo: 60 minutos após o final do tratamento endoscópico
|
A pontuação total é 10, ou seja, uma pontuação de 0 indica muito insatisfeita e uma pontuação de 10 indica muito satisfeita
|
60 minutos após o final do tratamento endoscópico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Jin Liu, West China Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET-26-HCl-302
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .