Клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности метоксиэтилтеэтил этомидат гидрохлорид для седации/анестезии во время гастроскопии/колоноскопии
28 февраля 2025 г. обновлено: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, этоминомидатское параллельное контролируемое клиническое исследование фазы III было проведено для оценки эффективности и безопасности метоксиэтил этомидрохлорида для седации/анестезии во время гастроскопии/колоноскопии
В общей сложности 270 субъектов, подвергающихся гастроскопии/колоноскопии, были случайным образом назначены в группу гидрохлоридов метоксетомидата и группу этомидата в соответствии с соотношением 2: 1 с этомидатом в качестве контрольной группы. Ни один из исследователей, ни субъектов не знали о назначении группы.
Оценки скрининга для всех субъектов будут завершены в пределах D-14 до D-2 до первой дозы.
Для всех субъектов, которые получили исследовательский препарат, они должны были вернуться в исследовательский центр на D2-5, чтобы завершить соответствующий экзамен, прежде чем быть выпущенным из группы.
По сравнению с Etomidate, эффективность и безопасность метоксиэтил этомит -гидрохлорид для седации/анестезии при гастроскопии/колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoran Yang
- Номер телефона: 13146214840
- Электронная почта: yangxiaoran@avancpharma.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Главный следователь:
- Dongxin Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Главный следователь:
- Chaoran Wu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Главный следователь:
- Jin Liu
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Главный следователь:
- Mengchang Yang
-
Guangyuan, Sichuan, Китай, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
-
Главный следователь:
- Peng Li
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
Главный следователь:
- Jinghua Ren
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, проходящие рутинную гастроскопию/колоноскопию;
- возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, независимо от пола;
- Американское общество анестезиологов (ASA) I-III;
- Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг/м2 (включая отсечное значение) и масса тела ≤100 кг;
- Концентрации кортизола в сыворотке были либо нормальными, либо аномальными, но не клинически значимыми, как судил исследователем
Жизненно важные признаки во время скрининга:
частота дыхания ≥10 и ≤24 раз/мин; Насыщение насыщением кислородом (SPO2) ≥95% во время дыхания воздуха; Систолическое артериальное давление (SBP) ≥90 мм рт. Ст. И ≤160 мм рт. Диастолическое артериальное давление (DBP) ≥60 мм рт. Ст. И ≤100 мм рт. Частота сердечных сокращений (ЭКГ) ≥55 и ≤100 ударов/мин;
- Способный понять процедуры и методы этого исследования, желая подписать информированное согласие и строго соблюдать протокол испытания для завершения исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты с возможным гастродуоденальным обструкцией оттока с задержкой содержания или верхним желудочно -кишечным кровотечением;
- Пациенты, которые были известны или подозревали, что имели аллергию или противопоказания к компонентам исследуемого препарата или назначенного режима, или у которых предполагалось, что они имеют эпилепсию или тяжелую дисфункцию печени и почек;
- Прогнозируемая сложность интубации или вентиляции (модифицированный уровень оценки Маркова III, уровень IV);
- Наличие любого из следующих рисков для управления дыханием до/во время скрининга: 1) история астмы, хрипление; 2) синдром апноэ во сне;
- QTCF≥450 мс (мужчина) или ≥470 мс (самка) на скрининге и подтверждено обзором; Или клинически значимые электрокардиографические аномалии, которые исследователи считали нерегистрированными для исследования;
- Использование любого из следующих препаратов или лечения до скрининга: 1) зарегистрировано в клиническом испытании любого препарата в течение 1 месяца до скрининга; 2) использование лекарств или методов лечения, которые влияют на кортикальную функцию в течение 3 дней до скрининга; 3) использование лекарств, которые могут повлиять на интервал QT в течение 2 недель до скрининга;
- В течение периода скрининга индикаторы лабораторного обследования превысили аномальный уровень и имели клиническое значение и не подходили для зачисления после оценки исследователями;
- беременные и кормящие женщины; Нежелание женщин или мужчин с детородным потенциалом использовать контрацепцию в течение всего периода дозирования; Субъекты (включая мужчин), которые планируют забеременеть в течение 3 месяцев после испытания;
- Субъекты с любыми другими факторами, рассматриваемыми исследователем, не имеют права на участие в суде.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ET-26 0,8 мг группа
Экспериментальный
|
Первоначальная доза составляла 0,8 мг/кг, вводимая в качестве инфузии в течение 1 минуты в течение 1 минуты ± 5 секунд.
При необходимости было увеличено до 50% начальной дозы (30 секунд ± 5 секунд болюс)
|
|
Активный компаратор: Этомидийская группа
Активный компаратор
|
Первоначальная доза составляла 0,3 мг/кг, вводимую в качестве инфузии в течение 1 минуты в течение 1 минуты ± 5 секунд.
При необходимости было увеличено до 50% начальной дозы (30 секунд ± 5 секунд болюс)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха гастроскопии/колоноскопии
Временное ограничение: Примерно через 1 час после инъекции
|
От момента введения болюса до завершения гастроскопии/колоноскопии, следующие два условия были выполнены одновременно: (1) количество дополнительных доз в течение любых 15 минут было ≤5; (2) Без использования спасательных препаратов.
|
Примерно через 1 час после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Седация/Уровень успеха анестезии
Временное ограничение: В течение примерно 1 минуты после окончания инъекции
|
Процент субъектов с оценкой MOAA/S ≤1 после первоначального дозирования исследуемого препарата
|
В течение примерно 1 минуты после окончания инъекции
|
|
Продолжительность успешной седации/анестезия
Временное ограничение: Примерно через 1 минуту после инъекции
|
Время от первого введения экспериментального препарата до оценки MOAA/s ≤1
|
Примерно через 1 минуту после инъекции
|
|
Продолжительность от успешной вставки до полного сознания
Временное ограничение: Примерно через 30 минут после завершения последней инъекции
|
Время от успешной вставки до полного пробуждения (в первый раз трех последовательных баллов MOAA/S, достигающих 5 баллов
|
Примерно через 30 минут после завершения последней инъекции
|
|
Продолжительность от завершения экспериментального введения лекарств до полного выздоровления
Временное ограничение: В течение примерно 50 минут после завершения последней инъекции
|
Время между завершением последнего испытательного Управления лекарств и полного восстановления субъекта (первое из трех последовательных баллов MOAA/S 5
|
В течение примерно 50 минут после завершения последней инъекции
|
|
Время от конца лечения до полного сознания
Временное ограничение: В течение примерно 60 минут после завершения первой инъекции
|
Время от снятия гастроскопии/колоноскопии до полного бодрствования (первый из трех последовательных результатов MOAA/S 5
|
В течение примерно 60 минут после завершения первой инъекции
|
|
Время от конца эндоскопического сеанса до сброса из комнаты
Временное ограничение: Максимум через 10 минут после пробуждения
|
Первое время возникновения от гастроскопии/отмены колоноскопии до 3 последовательных отъездов с оценкой Aldrete ≥9
|
Максимум через 10 минут после пробуждения
|
|
Уровень использования корректирующих лекарств
Временное ограничение: 60 минут после инъекции
|
Процент субъектов, которые использовали седативное/анестезирующее средство для инъекции пропофола один или более
|
60 минут после инъекции
|
|
Тестируйте дополнения лекарств
Временное ограничение: 30 минут после инъекции
|
Дополнительная ситуация и дозировка лекарств были обобщены
|
30 минут после инъекции
|
|
Оценка ориентации
Временное ограничение: Через 20 минут после окончания эндоскопического лечения
|
Ориентация оценивалась, когда MOAA/S достиг 5 точек впервые после полного отмены гастроскопии/колоноскопии
|
Через 20 минут после окончания эндоскопического лечения
|
|
Удовлетворенность анестезиологов состоянием восстановления субъектов была оценена
Временное ограничение: 60 минут после окончания эндоскопического лечения
|
Общий балл составляет 10, то есть оценка 0 указывает на очень недовольство, а оценка 10 указывает на очень удовлетворенную
|
60 минут после окончания эндоскопического лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Главный следователь: Jin Liu, West China Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ET-26-HCl-302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .