Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa chlorowodorku metoksyetylowego etomididatu dla sedacji/znieczulenia podczas gastroskopii/kolonoskopii

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Przeprowadzono wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa hydrochlorku metoksyetylowego etomidatu dla sedacji/znieczulenia podczas gastroskopii/kolonoskopii

W sumie 270 pacjentów poddawanych gastroskopii/kolonoskopii losowo przypisano do grupy chlorowodorku metoksetomidu i grupy etomidatowej zgodnie z stosunkiem 2: 1 z etomidatem jako grupy kontrolnej. Nieświadomi, że badacze ani osoby nie były świadomi przypisywania grupy. Oceny badań przesiewowych dla wszystkich osób zostaną zakończone od D-14 do D-2 przed pierwszą dawką. W przypadku wszystkich osób, które otrzymały lek dochodzenia, musieli powrócić do centrum badawczego d2-5 w celu ukończenia odpowiedniego badania przed zwolnieniem z grupy. W porównaniu z etomidatem skuteczność i bezpieczeństwo chlorowodorku metoksyetylowego etomididatu w przypadku sedacji/znieczulenia w gastroskopii/kolonoskopii zostały dalej ocenione.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Główny śledczy:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, Chiny, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jinghua Ren

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. pacjenci poddawani rutynowej gastroskopii/kolonoskopii;
  2. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, niezależnie od płci;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasa I-III;
  4. Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m2 (w tym wartość odcięcia) i masa ciała ≤100 kg;
  5. Stężenia kortyzolu w surowicy były albo normalne lub nienormalne, ale nie znaczące klinicznie, jak oceniono przez badacza

  6. Znaki życiowe podczas badań przesiewowych:

    Szybkość oddechu ≥10 i ≤24 razy/min; Nasycenie tlenu pulsu (SPO2) ≥95% podczas oddychania powietrza; Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥90 mmhg i ≤160 mmhg; Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥60 mmhg i ≤100 mmhg; Częstość akcji serca (EKG) ≥55 i ≤100 uderzeń/min;

  7. W stanie zrozumieć procedury i metody tego badania, chętne do podpisania świadomej zgody i ściśle przestrzegania protokołu próbnego do ukończenia badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z możliwym niedrożnością odpływu żołądkowo -przewodowego z zatrzymaniem zawartości lub krwawieniem z górnej części przewodu pokarmowego;
  2. Pacjenci, którzy byli znani lub podejrzewali, że mają alergie lub przeciwwskazania do składników leku badawczego lub przepisanego schematu, lub którzy podejrzewano, że mają padaczkę lub ciężką dysfunkcję wątroby i nerek;
  3. Przewidywana trudność w intubacji lub wentylacji (zmodyfikowany wynik Marvowa poziom III, poziom IV);
  4. posiadanie któregokolwiek z następujących zagrożeń związanych z zarządzaniem oddechem przed/w momencie badania przesiewowego: 1) historia astmy, świszczącego oddechu; 2) zespół bezdechu sennego;
  5. QTCF ≥450 ms (mężczyzna) lub ≥470 ms (kobieta) podczas badania przesiewowego i potwierdzone przez przegląd; Lub klinicznie znaczące nieprawidłowości elektrokardiograficzne, które badacz uznano za nie kwalifikując się do badania;
  6. stosowanie jednego z następujących leków lub leczenia przed badaniem: 1) włączone do badania klinicznego dowolnego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem; 2) stosowanie leków lub metod leczenia, które wpływają na funkcję korową w ciągu 3 dni przed badaniem; 3) stosowanie leków, które mogą wpływać na odstęp QT w ciągu 2 tygodni przed badaniem;
  7. W okresie badań przesiewowych wskaźniki badania laboratoryjnego przekroczyły nieprawidłowy poziom i miały znaczenie kliniczne i nie były odpowiednie do zapisania się po ocenie przez badaczy;
  8. kobiety w ciąży i laktacyjne; Niechęć kobiet lub mężczyzn o potencjale dziecięcej do stosowania antykoncepcji przez cały okres dawkowania; Osoby (w tym mężczyźni), którzy planują zajść w ciążę w ciągu 3 miesięcy po badaniu;
  9. Pacjenci z innymi czynnikami uważanymi przez badacza za nie kwalifikują się do udziału w procesie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ET-26 0,8 mg
Eksperymentalny
Lek: Grupa ET-26HCL 0,8 mg/kg
Początkowa dawka wynosiła 0,8 mg/kg podawana jako pojedynczy wlew dożylna w okresie 1 minuty ± 5 sekund. W razie potrzeby zwiększyło się do 50% dawki początkowej (30-sekundowe ± 5-sekundowe bolus)
Aktywny komparator: Grupa etomidate
Aktywny komparator
Lek: Produkt Etomidate Product 0,3 mg/kg
Początkowa dawka wynosiła 0,3 mg/kg podawana jako pojedynczy wlew dożylna w okresie 1 minuty ± 5 sekund. W razie potrzeby zwiększyło się do 50% dawki początkowej (30-sekundowe ± 5-sekundowe bolus)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia gastroskopii/kolonoskopii
Ramy czasowe: W ciągu około 1 godziny po wstrzyknięciu
Od momentu podawania bolusa do zakończenia gastroskopii/kolonoskopii następujące dwa warunki zostały spełnione jednocześnie: (1) liczba dodatkowych dawek w ciągu 15 minut wynosiła ≤5; (2) Brak stosowania leków ratowniczych.
W ciągu około 1 godziny po wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia sedacji/znieczulenia
Ramy czasowe: W ciągu około 1 minuty od końca wtrysku
Procent osób z wynikiem MOAA/S ≤1 po początkowym dawkowaniu leku badawczego
W ciągu około 1 minuty od końca wtrysku
Czas udanej sedacji/znieczulenia
Ramy czasowe: w odległości około 1 minut po wstrzyknięciu
Czas od pierwszego podawania leku eksperymentalnego do wyniku MOAA/s ≤1
w odległości około 1 minut po wstrzyknięciu
Czas od udanego wstawienia do pełnej świadomości
Ramy czasowe: Po około 30 minutach zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas od udanego wstawienia do pełnego przebudzenia (pierwszy raz trzech kolejnych wyników MOAA/S osiągając 5 punktów
Po około 30 minutach zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas trwania od zakończenia eksperymentalnego podawania leków do pełnego odzyskania
Ramy czasowe: W ciągu około 50 minut od zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas między zakończeniem ostatniej próby administracji leku a pełnym odzyskaniem podmiotu (pierwszy z trzech kolejnych wyników MOAA/S wynoszących 5
W ciągu około 50 minut od zakończenia ostatniego wstrzyknięcia
Czas od końca leczenia do pełnej świadomości
Ramy czasowe: W ciągu około 60 minut od zakończenia pierwszego wtrysku
Czas od wycofania się gastroskopii/kolonoskopii, aż podmiot nie będzie w pełni obudzony (pierwszy z trzech kolejnych wyników MOAA/S wynoszących 5
W ciągu około 60 minut od zakończenia pierwszego wtrysku
Czas od końca sesji endoskopowej na rozładowanie z pokoju
Ramy czasowe: Maksymalnie 10 minut po przebudzeniu
Pierwszy czas zdarzenia od wycofania się gastroskopii/kolonoskopii do 3 kolejnych odlotów z wynikiem Aldrete ≥9
Maksymalnie 10 minut po przebudzeniu
Szybkość stosowania leków naprawczych
Ramy czasowe: 60 minut po wstrzyknięciu
Procent osób, które używali środka uspokajającego/znieczulającego wstrzyknięcie propofolu
60 minut po wstrzyknięciu
Testowe uzupełnienia narkotyków
Ramy czasowe: 30 minut po wstrzyknięciu
Podsumowano dodatkową sytuację i dawkę narkotyków
30 minut po wstrzyknięciu
Ocena orientacji
Ramy czasowe: 20 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego
Orientację oceniono, gdy MOAA/s osiągnął 5 punktów po raz pierwszy po całkowitym wycofaniu się gastroskopii/kolonoskopii
20 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego
Oceniono satysfakcję anestezjologów ze stanu odzyskiwania osób
Ramy czasowe: 60 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego
Całkowity wynik to 10, to znaczy wynik 0 wskazuje na bardzo niezadowolony, a wynik 10 oznacza bardzo zadowolony
60 minut po zakończeniu leczenia endoskopowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Jin Liu, West china hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-26-HCl-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj