Kliininen tutkimus metoksietyyli etomidaattihydrokloridin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sedaatiota/anestesiaa gastroskopian/kolonoskopian aikana
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, etomidaatin rinnakkaiskontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus suoritettiin metoksietyyli etomidaattihydrokloridin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi sedaatiota/anestesiaa gastroskopian/kolonoskopian aikana
Kaikkiaan 270 gastroskopia/kolonoskopialla käydystä henkilöstä jaettiin satunnaisesti metoksetomidaattihydrokloridiryhmälle ja etomidaattiryhmälle suhteessa 2: 1 etomidaatin kanssa kontrolliryhmänä. Tutkijat eikä koehenkilöt olivat tietoisia ryhmän määrityksistä.
Kaikkien koehenkilöiden seulontaarvioinnit saadaan päätökseen D-14: n sisällä D-2 ennen ensimmäistä annosta.
Kaikille tutkittavalle lääkkeelle saaneille koehenkilöille heidän oli palautettava D2-5: n tutkimuskeskukseen vastaavan tutkimuksen suorittamiseksi ennen ryhmän purkamista.
Etomidaattiin verrattuna metoksietyyli etomidaattihydrokloridin tehokkuutta ja turvallisuutta sedaatiota/anestesiaa varten gastroskopiassa/kolonoskopiassa arvioitiin edelleen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoran Yang
- Puhelinnumero: 13146214840
- Sähköposti: yangxiaoran@avancpharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Päätutkija:
- Dongxin Wang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Shenzhen People's Hospital
-
Päätutkija:
- Chaoran Wu
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Päätutkija:
- Jin Liu
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
Päätutkija:
- Mengchang Yang
-
Guangyuan, Sichuan, Kiina, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
-
Päätutkija:
- Peng Li
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- Yibin Second People's Hospital
-
Päätutkija:
- Jinghua Ren
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään rutiininomainen gastroskopia/kolonoskopia;
- ikä ≥ 18 ja ≤ 75 -vuotias, sukupuolesta riippumatta;
- Amerikkalainen anestesiologien yhdistys (ASA) luokka I-III;
- Kehon massaindeksi (BMI) 18-30 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvo) ja ruumiinpaino ≤100 kg;
- Seerumin kortisolipitoisuudet olivat joko normaaleja tai epänormaaleja, mutta eivät kliinisesti merkittäviä tutkijan arvioimana
Tärkeitä merkkejä seulonnan aikana:
hengitysnopeus ≥10 ja ≤24 kertaa/min; Pulssi hapen kyllästyminen (SPO2) ≥95% hengitettäessä ilmaa; Systolinen verenpaine (SBP) ≥90 mmHg ja ≤160 mmHg; Diastolinen verenpaine (DBP) ≥60 mmHg ja ≤100 mmHg; Syke (EKG) ≥55 ja ≤100 lyöntiä/min;
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen menettelytapoja ja menetelmiä, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tiukasti tutkimusprotokollaa tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on mahdollinen mahalaukun ulosvirtaus, jossa on pitoisuus tai maha -suolikanavan ylempi verenvuoto;
- Potilaat, joilla oli tunnettu tai epäillään olevan allergioita tai vasta -aiheita tutkimuslääkkeen tai määrätyn ohjelman komponentteihin tai joilla epäiltiin olevan epilepsia tai vakava maksa- ja munuaisten toimintahäiriö;
- Ennustetut vaikeudet intubaatiossa tai ilmanvaihdossa (modifioitu Markov -pisteet III, taso IV);
- Jokin seuraavista hengityselinten hallinnasta riskit ennen seulontahetkellä: 1) astman historia, hengityksen vinkuminen; 2) uniapnean oireyhtymä;
- QTCF ≥450 ms (uros) tai ≥470 ms (naaras) seulonnassa ja vahvistettu katsauksella; Tai kliinisesti merkittäviä elektrokardiografisia poikkeavuuksia, joita tutkija piti tutkimuksen kelvottomiksi;
- minkä tahansa seuraavien lääkkeiden tai hoidon käyttö ennen seulontaa: 1) ilmoittautunut minkä tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen kuukauden kuluessa ennen seulontaa; 2) lääkkeiden tai hoidon käyttö, jotka vaikuttavat aivokuoren toimintaan 3 päivän kuluessa ennen seulontaa; 3) lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa QT -aikaväliin 2 viikon kuluessa ennen seulontaa;
- Seulontajakson aikana laboratoriotutkimusindikaattorit ylittivät epänormaalin tason ja niillä oli kliininen merkitys, eivätkä he olleet sopivia ilmoittautumiseen tutkijoiden arvioinnin jälkeen;
- raskaana olevat ja imettävät naiset; Naisten tai miesten haluttomuus, joilla on lastenhoitopotentiaalia käyttää ehkäisyä koko annostelujakson ajan; Koehenkilöt (mukaan lukien miehet), jotka aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden kuluessa oikeudenkäynnistä;
- Koehenkilöt, joilla on muitakin tutkijan pitämiä tekijöitä, ei voida osallistua oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ET-26 0,8 mg -ryhmä
Koe-
|
Alkuperäinen annos oli 0,8 mg/kg yhtenä IV -infuusiona 1 minuutin ± 5 sekunnin ajan.
Tarvittaessa jopa 50% aloitusannoksesta kasvoi (30 sekunnin ± 5 sekunnin bolus)
|
|
Active Comparator: Etomidaattiryhmä
Aktiivinen vertailu
|
Alkuperäinen annos oli 0,3 mg/kg yhtenä IV -infuusiona 1 minuutin ± 5 sekunnin ajan.
Tarvittaessa jopa 50% aloitusannoksesta kasvoi (30 sekunnin ± 5 sekunnin bolus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gastroskopian/kolonoskopian onnistumisaste
Aikaikkuna: Noin tunnin kuluessa injektion jälkeen
|
Boluksen antamisesta lähtien gastroskopian/kolonoskopian loppuun saakka seuraavat kaksi ehtoa täyttyivät samanaikaisesti: (1) lisäannosten lukumäärä 15 minuutissa oli ≤5; (2) Pelastuslääkkeiden käyttöä ei ole.
|
Noin tunnin kuluessa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation/anestesian onnistumisaste
Aikaikkuna: Noin minuutin sisällä injektion lopusta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden pistemäärä on ≤1, tutkijalääkkeen alkuperäisen annostelun jälkeen
|
Noin minuutin sisällä injektion lopusta
|
|
Onnistuneen sedaation/anestesian kesto
Aikaikkuna: noin yhden minuutin sisällä injektion jälkeen
|
Aika kokeellisen lääkkeen ensimmäisestä antamisesta MOAA/S -pistemäärään ≤1
|
noin yhden minuutin sisällä injektion jälkeen
|
|
Kesto onnistuneesta lisäyksestä täyteen tietoisuuteen
Aikaikkuna: Noin 30 minuutin kuluttua viimeisen injektion valmistumisesta
|
Aika onnistuneesta insertioon täyteen heräämiseen (kolmen peräkkäisen MOAA/S -pisteet ensimmäistä kertaa 5 pistettä saavuttaen
|
Noin 30 minuutin kuluttua viimeisen injektion valmistumisesta
|
|
Kesto kokeellisen lääkehallinnon valmistumisesta täydelliseen toipumiseen
Aikaikkuna: Noin 50 minuutin kuluessa viimeisen injektion valmistumisesta
|
Aika viimeisen tutkimuslääkehallinnon valmistumisen ja koehenkilön täydellisen toipumisen välillä (ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S -pisteestä 5
|
Noin 50 minuutin kuluessa viimeisen injektion valmistumisesta
|
|
Aika hoidon lopusta täydelliseen tietoisuuteen
Aikaikkuna: Noin 60 minuutin kuluessa ensimmäisen injektion valmistumisesta
|
Aika gastroskopian/kolonoskopian vetäytymisestä, kunnes kohde on täysin hereillä (ensimmäinen kolmesta peräkkäisestä MOAA/S -pisteestä 5
|
Noin 60 minuutin kuluessa ensimmäisen injektion valmistumisesta
|
|
Aika endoskooppisen istunnon lopusta tyhjentämiseen huoneesta
Aikaikkuna: Korkeintaan 10 minuuttia heräämisen jälkeen
|
Ensimmäinen esiintymisaika gastroskopian/kolonoskopian vetäytymisestä kolmeen peräkkäiseen lähtöyn aldreetipisteellä ≥9 ≥9
|
Korkeintaan 10 minuuttia heräämisen jälkeen
|
|
Korjaavien lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 60 minuuttia injektion jälkeen
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka olivat käyttäneet sedatiivista/anestesiakeino propofol -injektiota kerran tai useampaa
|
60 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Testaa huumeiden lisäyksiä
Aikaikkuna: 30 minuuttia injektion jälkeen
|
Lääkkeiden lisätilanne ja annosteltiin tiivistelmä
|
30 minuuttia injektion jälkeen
|
|
Suuntautumisen arviointi
Aikaikkuna: 20 minuuttia endoskooppisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Suunta arvioitiin, kun MOAA/S saavutti 5 pistettä ensimmäistä kertaa gastroskopian/kolonoskopian täydellisen vetäytymisen jälkeen
|
20 minuuttia endoskooppisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Anestesiologien tyytyväisyys koehenkilöiden talteenottotilaan arvioitiin
Aikaikkuna: 60 minuuttia endoskooppisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Kokonaispistemäärä on 10, toisin sanoen pistemäärä 0 osoittaa erittäin tyytymätöntä ja pisteet 10 osoittaa erittäin tyytyväisen
|
60 minuuttia endoskooppisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- Päätutkija: Jin Liu, West China Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET-26-HCl-302
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .