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Eine klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyethyletomidathydrochlorid zur Sedierung/Anästhesie während der Gastroskopie/Koloskopie

28. Februar 2025 aktualisiert von: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Es wurde eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, mit Parallel kontrollierte klinische Studie von Phase III durchgeführt

Insgesamt 270 Probanden, die sich einer Gastroskopie/Koloskopie unterzogen haben, wurden der Methoxetomidat -Hydrochloridgruppe und der Etomidentruppe gemäß dem Verhältnis von 2: 1 mit Etomidat als Kontrollgruppe zufällig zugeordnet. Weder die Ermittler noch die Probanden waren sich der Gruppenzuordnungen bewusst. Die Screening-Bewertungen für alle Probanden werden vor der ersten Dosis innerhalb von D-14 bis D-2 abgeschlossen. Für alle Probanden, die das Untersuchungsdrogen erhielten, mussten sie zum Forschungszentrum von D2-5 zurückkehren, um die entsprechende Prüfung abzuschließen, bevor sie aus der Gruppe entlassen wurden. Im Vergleich zum Etomidat wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Methoxyethyletomidathydrochlorid zur Sedierung/Anästhesie bei Gastroskopie/Koloskopie weiter bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Peking University First Hospital
        • Hauptermittler:
          • Dongxin Wang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Shenzhen People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Chaoran Wu
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Jin Liu
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mengchang Yang
      • Guangyuan, Sichuan, China, 628017
        • Guangyuan First People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Peng Li
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • Yibin Second People's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jinghua Ren

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich routinemäßig Gastroskopie/Koloskopie unterziehen;
  2. Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre alt, unabhängig vom Geschlecht;
  3. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grade I-III;
  4. Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m2 (einschließlich des Grenzwerts) und Körpergewicht ≤ 100 kg;
  5. Die Serum -Cortisol -Konzentrationen waren entweder normal oder abnormal, aber klinisch nicht signifikant, wie vom Forscher beurteilt wurde

  6. Vitalfunktionen während des Screenings:

    Atemfrequenz ≥ 10 und ≤24 mal/min; Impulssauerstoffsättigung (SPO2) ≥ 95% beim Atmen der Luft; Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 mmHg und ≤ 160 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 60 mmHg und ≤ 100 mmHg; Herzfrequenz (EKG) ≥ 55 und ≤ 100 schlägt/min;

  7. In der Lage, die Verfahren und Methoden dieser Studie zu verstehen, die bereit sind, die Einwilligung nach informierter Einwilligung zu unterzeichnen, halten sich das Versuchsprotokoll ausschließlich, um die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit möglichem gastroduodenalem Abflussverstopfung durch Inhaltsretention oder oberen Magen -Darm -Blutungen;
  2. Patienten, bei denen die Bestandteile des Untersuchungsmittelmedikaments oder des vorgeschriebenen Regimes über Allergien oder Kontraindikationen verfügen oder bei der vermutet wurde, dass sie eine Epilepsie oder eine schwere Dysfunktion von Leber und Nieren haben, wurde vermutet.
  3. Vorhergesagte Schwierigkeit in der Intubation oder Belüftung (modifizierter Markov -Score Level III, Level IV);
  4. mit einem der folgenden Risiken des Atemmanagements vor/zum Zeitpunkt des Screenings: 1) Asthmageschichte, Keuchen; 2) Schlafapnoe -Syndrom;
  5. Qtcf ≥ 450 ms (männlich) oder ≥ 470 ms (weiblich) beim Screening und bestätigt durch Überprüfung; Oder klinisch signifikante elektrokardiographische Anomalien, die vom Forscher als für die Studie nicht berechtigt angesehen wurden;
  6. Verwendung eines der folgenden Arzneimittel oder Behandlungen vor dem Screening: 1) in einer klinischen Studie mit einem Arzneimittel innerhalb von 1 Monat vor dem Screening eingeschrieben; 2) Verwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die die kortikale Funktion innerhalb von 3 Tagen vor dem Screening beeinflussen; 3) Verwendung von Medikamenten, die das QT -Intervall innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen können;
  7. Während der Screening -Periode übertrafen die Laboruntersuchungsindikatoren das abnormale Niveau und waren klinische Bedeutung und waren nach der Bewertung durch die Forscher nicht für die Einschreibung geeignet.
  8. schwangere und stillende Frauen; Die Zurückhaltung von Frauen oder Männern mit gebärfähiger Leistung, Verhütungsmittel für die gesamte Dosierungszeit zu verwenden; Probanden (einschließlich männlicher Probanden), die planen, innerhalb von 3 Monaten nach dem Versuch schwanger zu werden;
  9. Probanden mit anderen Faktoren, die der Ermittler als nicht für die Teilnahme an der Studie berücksichtigt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ET-26 0,8 mg Gruppe
Experimental
Arzneimittel: ET-26HCL 0,8 mg/kg Gruppe
Die anfängliche Dosis betrug 0,8 mg/kg als einzelne IV -Infusion über einen Zeitraum von 1 Minute ± 5 Sekunden. Bei Bedarf wurden bis zu 50% der Startdosis erhöht (30 Sekunden ± 5 Sekunden lang Bolus)
Aktiver Komparator: Etomidate -Gruppe
Aktiver Vergleicher
Arzneimittel: Etomidat injizierbares Produkt 0,3 mg/kg Gruppe
Die anfängliche Dosis betrug 0,3 mg/kg als einzelne IV -Infusion über einen Zeitraum von 1 Minute ± 5 Sekunden. Bei Bedarf wurden bis zu 50% der Startdosis erhöht (30 Sekunden ± 5 Sekunden lang Bolus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Gastroskopie/Koloskopie
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 1 Stunde nach der Injektion
Ab dem Zeitpunkt der Bolusverabreichung bis zum Abschluss der Gastroskopie/Koloskopie wurden die folgenden zwei Bedingungen gleichzeitig erfüllt: (1) Die Anzahl der zusätzlichen Dosen innerhalb von 15 Minuten betrug ≤ 5; (2) Keine Anwendung von Rettungsmedikamenten.
Innerhalb von ungefähr 1 Stunde nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate von Sedation/Anästhesie
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 1 Minute vom Ende der Injektion
Prozentsatz der Probanden mit einem MOAA/s -Score ≤ 1 nach anfänglicher Dosierung des Untersuchungsmittels
Innerhalb von ungefähr 1 Minute vom Ende der Injektion
Dauer der erfolgreichen Sedierung/Anästhesie
Zeitfenster: innerhalb von ungefähr 1 Minute nach der Injektion
Die Zeit von der ersten Verabreichung des experimentellen Arzneimittels bis zum MOAA/s -Score ≤ 1
innerhalb von ungefähr 1 Minute nach der Injektion
Dauer vom erfolgreichen Einfügen bis zum vollen Bewusstsein
Zeitfenster: Nach ungefähr 30 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Die Zeit vom erfolgreichen Einfügen bis zum vollständigen Erwachen (das erste Mal von drei aufeinanderfolgenden MOAA/s -Werten von 5 Punkten
Nach ungefähr 30 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Dauer vom Abschluss der experimentellen Arzneimittelverabreichung bis zur vollständigen Genesung
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 50 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Die Zeit zwischen dem Abschluss der letzten Versuchsmedikamentenbehörde und der vollen Genesung des Probanden (die erste von drei aufeinanderfolgenden MOAA/s -Werten von 5
Innerhalb von ungefähr 50 Minuten nach Abschluss der letzten Injektion
Die Zeit vom Ende der Behandlung bis zum vollen Bewusstsein
Zeitfenster: Innerhalb von ungefähr 60 Minuten nach Abschluss der ersten Injektion
Die Zeit vom Gastroskopie/Koloskopie -Entzug bis zum vollständig wachen (der erste von drei aufeinanderfolgenden MOAA/s -Werten von 5
Innerhalb von ungefähr 60 Minuten nach Abschluss der ersten Injektion
Die Zeit vom Ende der endoskopischen Sitzung bis zur Entladung aus dem Raum
Zeitfenster: Maximal 10 Minuten nach dem Erwachen
Die erste Vorkommenszeit von Gastroskopie/Koloskopieentzug bis zu 3 aufeinanderfolgenden Abflüssen mit Aldrete Score ≥9
Maximal 10 Minuten nach dem Erwachen
Anwendungsrate von Abhilfemitteln
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Injektion
Prozentsatz der Probanden, die die Propofol -Injektion von Beruhigungsmittel/Anästhesie ein oder mehr verwendet hatten
60 Minuten nach der Injektion
Testmedikamentenabzüge
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Injektion
Die zusätzliche Situation und die Dosierung von Drogen wurden zusammengefasst
30 Minuten nach der Injektion
Bewertung der Orientierung
Zeitfenster: 20 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung
Die Orientierung wurde bewertet, als MOAA/s zum ersten Mal nach dem vollständigen Abzug der Gastroskopie/Koloskopie 5 Punkte erreichte
20 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung
Die Zufriedenheit der Anästhesisten mit dem Erholungszustand der Probanden wurde bewertet
Zeitfenster: 60 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung
Die Gesamtpunktzahl beträgt 10, dh eine Punktzahl von 0 zeigt sehr unzufrieden und eine Punktzahl von 10 zeigt sehr zufrieden an
60 Minuten nach Ende der endoskopischen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Jin Liu, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-26-HCl-302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ET-26HCL 0,8 mg/kg Gruppe

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