위 내시경/대장 내시경 검사 동안 진정/마취를위한 메 톡시 에틸 에토 미데 히드로 클로라이드의 효능 및 안전성을 평가하기위한 임상 시험
2025년 2월 28일 업데이트: Ahon Pharmaceutical Co., Ltd.
위경/대장 내시경 검사 동안 진정/마취에 대한 메 톡시 에틸 에토 메이드 히드로 클로라이드의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 다기관, 무작위, 이중 맹검, 에토 미데 평행 제어 상 임상 시험이 수행되었다.
위 내시경/대장 내시경 검사를받는 총 270 명의 피험자가 대조군으로서에 토미 데이트와 2 : 1의 비에 따라 메 톡 세토 미데 하이드로 클로라이드 그룹에 무작위로 할당되었다.
모든 대상체에 대한 선별 평가는 첫 번째 복용량 전에 D-14 내지 D-2 내에서 완료됩니다.
조사 약물을받은 모든 과목의 경우, 그룹에서 퇴원하기 전에 해당 검사를 완료하기 위해 D2-5의 연구 센터로 돌아와야했습니다.
에 토미 데이트와 비교하여, 위 내시경/대장 내시경 검사에서 진정/마취를위한 메 톡시 에틸 에토 미데 히드로 클로라이드의 효능 및 안전성을 추가로 평가 하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoran Yang
- 전화번호: 13146214840
- 이메일: yangxiaoran@avancpharma.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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수석 연구원:
- Dongxin Wang
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- Shenzhen People's Hospital
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수석 연구원:
- Chaoran Wu
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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수석 연구원:
- Jin Liu
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
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수석 연구원:
- Mengchang Yang
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Guangyuan, Sichuan, 중국, 628017
- Guangyuan First People's Hospital
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수석 연구원:
- Peng Li
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Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- Yibin Second People's Hospital
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수석 연구원:
- Jinghua Ren
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 일상적인 위 내시경/대장 내시경 검사를받는 환자;
- 성별에 관계없이 18 세 이상 18 세 및 ≤ 75 세;
- 미국 마취과 학회 (ASA) 학년 I-III;
- 체질량 지수 (BMI) 18-30 kg/m2 (컷오프 값 포함) 및 체중 ≤100 kg;
- 혈청 코티솔 농도는 정상이거나 비정상적 이었지만 조사자가 판단 한 바와 같이 임상 적으로 유의하지 않았습니다.
선별 검사 중 활력 징후 :
호흡 속도 ≥10 및 ≤24 회/분; 공기를 호흡하는 동안 맥박 산소 포화 (SPO2) ≥95%; 수축기 혈압 (SBP) ≥90mmHg 및 ≤160mmHg; 이완기 혈압 (DBP) ≥60mmHg 및 ≤100mmHg; 심박수 (ECG) ≥55 및 ≤100 비트/분;
- 이 연구의 절차와 방법을 이해할 수 있고, 사전 동의에 기꺼이 서명하고 시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 연구를 완료합니다.
제외 기준 :
- 내용물 또는 위의 위장관 출혈의 유지와 함께 위장 구역 유출 폐쇄가 가능한 환자;
- 조사 약물 또는 처방 된 요법의 성분에 알레르기 또는 금기 사항이있는 것으로 알려진 환자 또는 간질 또는 중증 간 및 신장 기능 장애가있는 것으로 의심되는 환자;
- 삽관 또는 환기의 예측 어려움 (수정 된 Markov 점수 III, 레벨 IV);
- 선별 전/선별 당시 다음과 같은 호흡기 관리 위험 중 하나를 갖는다 : 1) 천식의 역사, 천명; 2) 수면 무호흡 증후군;
- 스크리닝시 QTCF ≥450ms (수컷) 또는 ≥470ms (암); 또는 연구자가 연구에 부적격 한 것으로 간주되는 임상 적으로 유의 한 심전도 이상;
- 선별 전 다음 약물 또는 치료 중 하나의 사용 : 1) 선별 전 1 개월 이내에 약물의 임상 시험에 등록; 2) 선별 전 3 일 이내에 대뇌 피질 기능에 영향을 미치는 약물 또는 치료의 사용; 3) 스크리닝 전 2 주 이내에 QT 간격에 영향을 줄 수있는 약물의 사용;
- 선별 기간 동안, 실험실 검사 지표는 비정상 수준을 초과하여 임상 적 중요성을 가졌으며, 조사자에 의한 평가 후 등록에 적합하지 않았다.
- 임신 및 수유 여성; 전체 투약 기간 동안 피임약을 사용할 수있는 여성 또는 가임 잠재력을 가진 남성의 꺼짐; 시험 후 3 개월 이내에 임신을 계획하는 피험자 (남성 피험자 포함);
- 조사관이 재판에 참여할 자격이없는 것으로 간주되는 다른 요인이있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ET-26 0.8mg 그룹
실험
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초기 용량은 1 분 ± 5 초의 기간에 걸쳐 단일 IV 주입으로서 0.8 mg/kg이었다.
필요한 경우 출발 선량의 최대 50%가 증가했습니다 (30 초 ± 5 초 볼 루스)
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활성 비교기: Etomidate 그룹
활성 비교기
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초기 용량은 1 분 ± 5 초 기간에 걸쳐 단일 IV 주입으로서 0.3 mg/kg이었다.
필요한 경우 출발 선량의 최대 50%가 증가했습니다 (30 초 ± 5 초 볼 루스)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 내시경/대장 내시경 검사의 성공률
기간: 주사 후 약 1 시간 이내에
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볼 루스 투여 시점부터 위 내시경/대장 내시경 검사의 완료까지, 다음 두 조건이 동시에 충족되었다 : (1) 15 분 내에 추가 용량의 수는 ≤5였다; (2) 구조 약물의 사용 없음.
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주사 후 약 1 시간 이내에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정/마취 성공률
기간: 주사 종료 후 약 1 분 이내
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MOAA/S 점수를 가진 피험자의 백분율 조사 약물의 초기 투약 후 1 ≤1
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주사 종료 후 약 1 분 이내
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성공적인 진정/마취 기간
기간: 주사 후 대략 1 분 내에
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실험 약물의 첫 번째 투여에서 MOAA/S 점수 ≤1까지의 시간
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주사 후 대략 1 분 내에
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성공적인 삽입에서 완전한 의식까지의 지속 시간
기간: 마지막 주사를 완료 한 약 30 분 후
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성공적인 삽입에서 전체 각성까지의 시간 (3 연속 MOAA/S 점수 중 5 점에 도달 한 첫 번째 시간
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마지막 주사를 완료 한 약 30 분 후
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실험 약물 관리의 완료에서 완전 회수까지의 기간
기간: 마지막 주사 완료 후 약 50 분 이내
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마지막 시험 약국의 완료와 피험자의 전체 회복 사이의 시간 (3 회 연속 MOAA/S 점수 중 5 개 중 첫 번째
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마지막 주사 완료 후 약 50 분 이내
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치료 종료에서 완전한 의식까지의 시간
기간: 첫 번째 주사 완료 후 약 60 분 이내
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대상이 완전히 깨어날 때까지 위 내시경/대장 내시경 검사의 시간
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첫 번째 주사 완료 후 약 60 분 이내
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내시경 세션 종료에서 방에서 배출되는 시간
기간: 각성 후 최대 10 분
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위 내시경/대장 내시경 검출에서 Aldrete 점수 ≥9로 3 연속 출발까지의 첫 번째 발생 시간
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각성 후 최대 10 분
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치료 약물의 사용률
기간: 주사 후 60 분
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진정제/마취제 치료법을 사용한 피험자의 비율 한 번 이상
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주사 후 60 분
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약물 추가를 테스트하십시오
기간: 주사 후 30 분
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약물의 추가 상황과 복용량이 요약되었다
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주사 후 30 분
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오리엔테이션 평가
기간: 내시경 처리가 끝나고 20 분 후
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오리엔테이션은 위 내시경/대장 내시경 검사 후 MOAA/S가 처음 5 점에 도달했을 때 평가되었습니다.
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내시경 처리가 끝나고 20 분 후
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피험자의 회복 상태에 대한 마취과 의사의 만족도가 평가되었습니다.
기간: 내시경 처리 종료 60 분 후
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총 점수는 10입니다. 즉, 0의 점수는 매우 불만족하고 10 점은 매우 만족을 나타냅니다.
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내시경 처리 종료 60 분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mengchang Yang, Sichuan Academy of Medical Sciences
- 수석 연구원: Jin Liu, West China Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ET-26-HCl-302
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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