このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Zanubrutinibは、再発したまたは耐衝突性のB細胞非ホジキンリンパ腫を伴う過小評価されている少数民族および人種的少数派の治療のためにSonrotoclaxと組み合わせたZanubrutinib

2026年4月16日 更新者：City of Hope Medical Center

再発した/耐火性B細胞非ホジキンリンパ腫をZanubrutinibと組み合わせてZanubrutinibで治療する可能性、Sonrotoclaxは、過小評価されている民族/人種的少数派へのアクセスに焦点を当てています

このフェーズI試験は、Zanrotoclaxと組み合わせてZanubrutinibをテストし、B細胞非ホジキンリンパ腫を伴う過小評価された少数民族および人種的少数派を治療します。 多くの人種的および民族的少数派は、結果の低下につながる可能性のある追加の治療上の課題に直面していますが、臨床試験に参加している人種的および民族的少数派は少ないです。 チロシンキナーゼ阻害剤の一種であるZanubrutinibは、Brutonチロシンキナーゼ（BTK）と呼ばれるタンパク質をブロックし、癌細胞が成長しないようにするのに役立つ可能性があります。 Sonrotoclaxは、B細胞リンパ腫-2（Bcl-2）と呼ばれるタンパク質をブロックすることにより機能します。 このタンパク質は、特定の種類の血液がん細胞が生き残り、成長するのに役立ちます。 SonrotoclaxがBcl-2をブロックすると、癌細胞の成長を遅くするか、停止し、死亡させます。 ZanubrutinibとSonrotoclaxは、B細胞がんの効果的な治療法であることが示されています。 ソンロトクラックスと組み合わせてZanubrutinibを投与することは、再発または耐衝撃性のB細胞非ホジキンリンパ腫で民族および人種の少数派を治療するのに効果的かもしれません。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的：

I.再発/耐火性（R/R）B細胞非ホジキンリンパ腫（B-NHL）を使用して、Zanubrutinibの鉛インおよびソンロトクラックスが過小評価されている少数派でZanubrutinibの鉛インとソンロトクラックスのランプを完成させる可能性を評価します。

ii。 R/R B-NHLを使用して、過小評価されている少数派の安定した用量での2サイクルの併用療法を介した患者保持の実現可能性を評価します。

二次目標：

I.安全性と忍容性を評価します。 ii。 全体的な回答率（ORR）を推定します。 iii。 完全な応答（CR）レートを推定します。 IV。 応答時間を推定します。 V.進行自由生存率（PFS）を推定します。 vi。 全生存率（OS）を推定します。

探索的目的：

I.家庭内の最高レベルの教育、患者が話す主要な言語、患者の家から距離、治療機関まで、R/R B-NHLの診断から試験センターでの診断から参加者の郵便番号による社会経済的地位を含む、潜在的にヘルスケアの格差に関連する人口統計を評価します。

ii。慢性リンパ性白血病（CLL）/小細胞白血病（SLL）のみの患者の最小残存疾患（MRD）率を推定します。

iii。 最初の7人の患者のみのみ：血液サンプル収集に携帯電話の眼投与量を使用する可能性を評価します。

IV。 3因子リスク推定スケール（TRES）併存疾患スコアと生存結果の関係を評価します。

V.患者が報告した実地の結果を評価します。 vi。 臨床試験への参加と障壁の患者が報告した認識を評価します。

概要：

患者は、各サイクルの1〜28日目に1日1回（QD）Zanubrutinib（PO）を投与されます。 サイクル3から始めて、患者は各サイクルの1〜28日目にSonrotoclax PO QDも受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大28サイクルで28日ごとに繰り返されます。 患者はまた、尿および血液サンプルの収集を受け、研究全体でコンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像（MRI）を受けます。 さらに、患者は、研究を通して進行および骨髄の吸引と生検で生検を受けることがあります。

研究治療が完了した後、患者は30日間、その後3か月ごとに最大3年間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

37

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Geoffrey Shouse
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者および/または法的に認可された代表者の文書化されたインフォームドコンセント

    • 必要に応じて、機関のガイドラインごとに同意が得られます
  • 年齢：インフォームドコンセントフォームに署名した日の18歳以上
  • 東部協同組合腫瘍学グループ（ECOG）≤2

  • 患者は次の自己識別された人種/民族グループです。

    • コホート1：次のカテゴリのいずれかの患者：

      • 黒人またはアフリカ系アメリカ人
      • ヒスパニックまたはラテン系
      • アメリカインディアン/ネイティブアラスカ
      • 太平洋諸島/ネイティブハワイアン
      • コホート2の定義に適合しない他の患者

    • コホート2：次のカテゴリのいずれかの患者：

      • 非ヒスパニック系白
      • 非ヒスパニック系アジア

  • 次の疾患サブタイプのいずれかの診断（特に明記しない限り、世界保健機関[WHO]ガイドラインごと）を確認しました。 BTK阻害剤（BTKI）および/またはBCL2阻害剤（BCL2I）（BCL2I）（たとえば、辺縁ゾーンリンパ腫[MZL]、マントル細胞リンパ腫[MCL]、CLL/SLL）に反応することが知られている疾患サブタイプの場合、新たに診断された患者またはR/R患者は許可されていることに注意してください。

    • びまん性大型B細胞リンパ腫（DLBCL）

      • R/R DLBCL（DLBCLのすべてのサブタイプを含む）は、少なくとも2回の以前の療法の後に再発した、または耐衝突性のある疾患として定義されています。 患者は、キメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法または二重特異性抗体療法を含むがこれらに限定されない実証済みの有効性を備えた承認された治療の候補であるか、耐衝撃性であると考慮されるべきです
      • 治療を必要とする活動疾患

    • 濾胞性リンパ腫（FL）

      • R/R FL（2008年の造血組織およびリンパ組織の腫瘍のWHO分類に基づいたグレード1、2、または3A）。 患者は、CAR T細胞療法または二重特異性抗体療法を含むがこれらに限定されない実証済みの有効性を伴うすべての承認された治療法について調査員によって考慮されるべきです
      • 治療を必要とする活動疾患

    • 周辺ゾーンリンパ腫（MZL）

      • R/R以前の療法の後に再発した、または耐衝突性のある疾患として定義された、r/R以前のMZL
      • 治療を必要とする活動疾患

    • マントル細胞リンパ腫（MCL）

      • R/R MCLは、少なくとも1つの以前の全身療法の後に再発した、または耐航行した疾患として定義されています
      • 調査員の意見で治療を必要とする

    • 慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性白血病（CLL/SLL）

      • CLLの国際ワークショップを満たすCLL/SLL診断（慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ[IWCLL]）基準
      • 以前に治療されていない患者および/またはR/R CLLは、少なくとも1回の以前の療法が含まれる後、または耐航行した疾患として定義されています
      • 患者は治療を開始するための兆候が必要です

  • 測定可能な疾患、次のように定義されています。

    • CLL：直径が1.5 cm> 1.5 cm> 1.5 cm、コンピューター断層撮影（CT）/磁気共鳴画像法（MRI）またはフローサイトメトリーで測定されたクローンリンパ球の2つの垂直寸法で測定可能
    • DLBCL、FL、MZL、MCL、またはSLL：直径が最長で1.5 cm> 1.5 cm> 1.5 cmまたは最長の直径1.0 cm> 1.0 cm> 1.5 cm> CT/MRIによる垂直の2つの寸法で測定可能。 MZLの場合、この研究では孤立した脾腫が測定可能であると考えられています。 MCLの場合、フローサイトメトリーによって測定されたクローンリンパ球は測定可能と見なされます
  • 6か月以上の平均余命

  • 骨髄の関与なし：絶対好中球数（ANC）≥1,000/mm^3

    • 注：細胞質が疾患の関与に続発しない限り、ANC評価の7日以内に成長因子は許可されていません

  • 骨髄の関与：ANC≥500/mm^3

    • 注：細胞質が疾患の関与に続発しない限り、ANC評価の7日以内に成長因子は許可されていません

  • 骨髄の関与なし：血小板≥75,000/mm^3

    • 注：細胞質が疾患の関与に続発しない限り、血小板輸血は血小板評価の7日以内に許可されていません

  • 骨髄の関与：血小板≥30,000/mm^3

    • 注：細胞質が疾患の関与に続発しない限り、血小板輸血は血小板評価の7日以内に許可されていません

  • ヘモグロビン≥7g/dl

    • 注：細胞質が疾患の関与に続発しない限り、赤血球輸血はヘモグロビン評価から7日以内に許可されていません
  • 合計ビリルビン≤1.5x正常（ULN）の上限（ギルバート病がない限り）
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5x uln
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5X ULN
  • 24時間尿検査またはCockcroft-Gaultフォーミュラあたり30 ml/min以上のクレアチニンクリアランス

  • Fridericiaのフォーミュラ補正QT間隔（QTCF）≤480ミリ秒

    • 注：プロトコル療法の1日前の28日以内に行われた

  • HIV抗原（AG）/抗体（AB）コンボ、C型肝炎ウイルス（HCV）、活性B型肝炎ウイルス（HBV）（表面抗原陰性）、または

    • HIV、HCV、またはHBVの血清陽性の場合、核酸定量を実行する必要があります。 ウイルス荷重は検出不能でなければなりません
    • 6か月以内に検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者は、この試験の対象となります

  • 感染症の力価の要件に関する他の制度的および連邦政府の要件を満たす

    • プロトコル療法の1日目の28日以内に実施される感染症検査に注意

  • 出産可能性の女性（WOCBP）：陰性尿または血清妊娠検査

    • 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります

  • 出産の可能性の女性と男性による合意は、プロトコル療法の最後の投与後少なくとも90日後まで、研究の過程で避妊の効果的な方法を使用したり、異性愛の活動を控えたりする可能性があります

    • 外科的に滅菌されていない（男性と女性）、または1年以上の間月経が含まれていないと定義される出産の可能性（女性のみ）

除外基準：

  • 主要な手術研究薬の最初の用量の4週間以下
  • 移植後30日以上の場合を除き、以前の自己幹細胞移植。または、細胞注入後30日以上の場合を除き、以前のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法
  • 活性移植片対宿主疾患（GVHD）を伴う以前の同種幹細胞移植、またはGVHDの治療に免疫抑制薬を必要とするか、同意の4週間前にカルシニューリン阻害剤を服用した
  • BCL2阻害剤の2か月以上または進行する前の治療（例えば、ベネトクラックス）
  • 試験薬の最初の投与の35日前または計画研究治療中にいつでもワクチン接種またはライブワクチンによるワクチン接種の要件
  • 強力なCYP3Aインデューサーによる継続的な治療が必要です
  • ワルファリンまたはワルファリン誘導体による継続的な治療が必要です
  • 別の治療臨床試験への同時参加

  • 研究薬の最初の用量の前に、次の物質の使用：

    • 研究薬の最初の用量の28日前：白血病、リンパ腫、または骨髄腫の実験療法（IES）を含む生物学的および/または免疫学的療法（IES）（モノクローナル抗体療法、例えば、リツキシマブ、および/または癌ワクチン療法を含むがこれらに限定されない）
    • 研究薬の最初の用量の14日以下：全身化学療法または放射線療法
    • 研究薬の最初の用量の7日前：BTK阻害剤離脱フレアの制御以外の抗腫瘍の意図を伴うコルチコステロイド
    • 研究薬の最初の用量の前の5人の半減期：BTK阻害剤、チロシンキナーゼ阻害剤、または抗腫瘍性意図で与えられたその他の標的小分子
  • リンパ腫/白血病による既知の現在の中枢神経系の関与
  • 既知の原形質細胞新生物、増殖性白血病、リヒター症候群の歴史または現在疑われている

  • 以下を含む、制御されていない、または臨床的に重要な心血管疾患：

    • スクリーニングの6か月以内に心筋梗塞（MI）
    • NYHA（ニューヨーク心臓協会）心不全クラスIII-IV
    • スクリーニングの3か月以内に不安定な狭心症
    • 臨床的に重要な不整脈の歴史（例えば、脳室頻拍、心室細動、トーサード・ド・ポイント）
    • MOBITZ IIの歴史恒久的なペースメーカーが設置されていない第2度または第3度ハートブロック
  • 治療的に治療された基底または扁平上皮皮膚がん、非筋肉侵襲性膀胱癌、子宮頸部または乳房のその場での癌、または局所的なグリーソンスコア6前立腺がんを除き、過去3年以内の以前の悪性腫瘍
  • 血友病A、血友病B、フォンウィルブランド病、または輸血またはその他の医学的介入を必要とする自発的出血の既往歴などの重度の出血障害の既往症状
  • 研究薬の最初の用量の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往
  • 重度または衰弱性肺疾患
  • カプセルや病気を飲み込むことができないのは、吸収不良症候群、胃や小腸の切除、肥満手術手術、症候性炎症性腸疾患、または部分的または完全または完全な腸閉塞などの胃腸機能に大きく影響することができません
  • 全身療法を必要とする活性真菌、細菌および/またはウイルス感染
  • 調査官の意見では、研究薬の投与を危険または不明瞭にする根本的な病状（毒性または有害事象の解釈）（AES）

  • HIVによる既知の活動感染症、または活性肝炎またはC感染を反映した血清学的状態：次のように：

    • B型肝炎表面抗原（HBSAG）またはB型肝炎コア抗体（HBCAB）の存在。 HBCABの存在患者は、HBSAGの存在患者は、B型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）が検出不能（20 IU <IU）であり、HBV再活性化の4週間ごとに監視を受けたい場合に適格です。
    • C型肝炎ウイルス（HCV）抗体の存在。 HCVリボ核酸（RNA）が検出不能である場合、HCV抗体の存在感のある患者は資格があります
  • 調査員の裁量で、研究手順に準拠する能力を損なう条件
  • 研究剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の歴史
  • 活性および/または進行中の自己免疫性貧血および/または自己免疫性血小板減少症（例えば、特発性血小板減少症紫斑病など）
  • 女性のみ：妊娠または母乳育児
  • 調査員の意見では、すべての研究手順（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンスの問題を含む）を遵守できない可能性がある将来の参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療（Zanubrutinib、Sonrotoclax）
患者は、各サイクルの1〜28日目にZanubrutinib PO QDを受けます。 サイクル3から始めて、患者は各サイクルの1〜28日目にSonrotoclax PO QDも受け取ります。 サイクルは、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、最大28サイクルで28日ごとに繰り返されます。 患者は、研究全体で尿と血液のサンプル収集、およびCTまたはMRIも受けます。 さらに、患者は、研究を通して進行および骨髄の吸引と生検で生検を受けることがあります。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：磁気共鳴画像
MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
  • 磁気共鳴画像法 (MRI)
  • sMRI
  • 磁気共鳴画像法（手順）
  • 構造MRI
手順：コンピュータ断層撮影
CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピューター断層撮影
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
  • コンピューター断層撮影 (手順)
  • コンピューター断層撮影 (CT) スキャン
手順：生検
生検を受ける
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
薬：ザヌブルチニブ
与えられたPO
他の名前：
  • ブルキンサ
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB3111
手順：骨髄穿刺
骨髄穿刺と生検を受ける
手順：骨髄生検
骨髄穿刺と生検を受ける
他の名前：
  • 骨髄の生検
  • 生検、骨髄
手順：生体標本の収集
尿と血液サンプルの採取を受けます
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
薬：Sonrotoclax
与えられたPO
他の名前：
  • BGB-11417
  • BGB11417
  • B細胞リンパ腫-2阻害剤BGB-11417
  • Bcl-2阻害剤BGB-11417
  • BGB 11417

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Zanubrutinib Lead-in（サイクル1およびサイクル2）とソンロトクラックスランプアップ（サイクル3）を完了する可能性
時間枠：サイクル1の開始からサイクル3の終わりまで（サイクル長= 28日）
95％の正確な信頼区間とともに、バイナリの割合として推定されます。
サイクル1の開始からサイクル3の終わりまで（サイクル長= 28日）
安定した用量での併用療法の2サイクルを介した患者保持の実現可能性
時間枠：サイクル4の開始からサイクル5の終わり（サイクル長= 28日）
95％の正確な信頼区間とともに、バイナリの割合として推定されます。
サイクル4の開始からサイクル5の終わり（サイクル長= 28日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率（AE）
時間枠：最後の研究治療の最大30日後
有害事象のためのNational Cancer Instituteの共通用語基準バージョン5.0によってコード化および採点されます。 慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性白血病の場合、血液AEは慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップによってコード化され、採点されます。
最後の研究治療の最大30日後
全体的な回答率
時間枠：プロトコル療法の開始後および疾患の進行および/または他の抗リンパ腫療法の開始前、最大3年間評価されました
完全な応答（CR）または部分応答（PR）の最良の応答を達成すると定義されます。 全体的な応答を達成する応答評価可能な参加者の割合として計算されます。 95％の正確な信頼区間とともに、バイナリの割合として推定されます。
プロトコル療法の開始後および疾患の進行および/または他の抗リンパ腫療法の開始前、最大3年間評価されました
CRレート
時間枠：プロトコル療法の開始後および疾患の進行および/または他の抗リンパ腫療法の開始前、最大3年間評価されました
CRの最良の応答を達成すると定義されます。 CRレートは、CRを達成する応答評価可能な参加者の割合として計算されます。 95％の正確な信頼区間とともに、バイナリの割合として推定されます。
プロトコル療法の開始後および疾患の進行および/または他の抗リンパ腫療法の開始前、最大3年間評価されました
応答する時間
時間枠：プロトコル治療の開始から時間CRまたはPRが最初に達成され、最大3年間評価されます
記述統計によって要約されます。
プロトコル治療の開始から時間CRまたはPRが最初に達成され、最大3年間評価されます
無増悪生存（PFS）
時間枠：プロトコル治療の開始から疾患の再発/進行または死亡時まで、あらゆる原因による死亡まで、いずれか早い方が3年まで評価されました
PFSは、標準誤差のグリーンウッド推定器とともに、KaplanおよびMeierの製品制限法を使用して推定されます。 95％信頼区間は、ログログ変換に基づいて構築されます。 メディアPFSは、利用可能な場合に推定されます。 分析は、2つのコホートに対して個別に分析されます。
プロトコル治療の開始から疾患の再発/進行または死亡時まで、あらゆる原因による死亡まで、いずれか早い方が3年まで評価されました
全生存（OS）
時間枠：プロトコル治療の開始から死亡時までの原因による死亡時まで、最大3年間評価されました
OSは、標準誤差のグリーンウッド推定器とともに、カプランとマイヤーの製品制限法を使用して推定されます。 95％信頼区間は、ログログ変換に基づいて構築されます。 メディアOSは、利用可能な場合に推定されます。 分析は、2つのコホートに対して個別に分析されます。
プロトコル治療の開始から死亡時までの原因による死亡時まで、最大3年間評価されました

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Geoffrey Shouse、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月25日

一次修了 (推定)

2029年1月31日

研究の完了 (推定)

2029年1月31日

試験登録日

最初に提出

2025年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月28日

最初の投稿 (実際)

2025年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24273 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2025-01388 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する