Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zanubrutynib w połączeniu z Sonrotoclax w leczeniu niedostatecznie reprezentowanych mniejszości etnicznych i rasowych z nawrotem lub opornym na ognio

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Wykonalność leczenia nawrotowego/opornego na ognio

Ta próba fazy I testuje zanubrutynib w połączeniu z Sonrotoclax w celu leczenia niedostatecznie reprezentowanych mniejszości etnicznych i rasowych z chłoniakiem bez hodgkin, który powrócił po okresie poprawy (nawrotu) lub który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie (oporne na leczenie). Wiele mniejszości rasowych i etnicznych stoi przed dodatkowymi wyzwaniami dotyczącymi leczenia, które mogą prowadzić do gorszych wyników, jednak w badaniach klinicznych uczestniczy mniej mniejszości rasowych i etnicznych. Zanubrutynib, rodzaj inhibitora kinazy tyrozynowej, blokuje białko zwane kinazą tyrozynową brutonową (BTK), co może pomóc powstrzymać rosnące komórki rakowe. Sonrotoclax działa poprzez blokowanie białka zwanego chłoniakiem B-komórki-2 (Bcl-2). To białko pomaga niektórym rodzajom komórek rakowych w przeżyciu i rosną. Kiedy Sonrotoclax blokuje Bcl-2, zwalnia lub zatrzymuje wzrost komórek rakowych i powoduje, że umierają. Zanubrutynib i Sonrotoclax okazały się skutecznym leczeniem nowotworów komórek B. Podawanie zanubrutynibu w połączeniu z Sonrotoclax może być skuteczne w leczeniu mniejszości etnicznych i rasowych z nawrotowym lub opornym na chłoniak bez hodgkin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele:

I. Oceń wykonalność ukończenia ołowiu zanubrutynibu i szarpnięcia Sonrotoclax w niedostatecznie reprezentowanych mniejszościach z chłoniakiem B nie-Hodgkinowym (B-NHL) komórki B nawrotowych/opornych (R/R).

Ii. Oceń wykonalność retencji pacjenta za pomocą 2 cykli terapii skojarzonej przy stałej dawce u niedostatecznie reprezentowanych mniejszości z R/R B-NHL.

Cele wtórne:

I. Oceń bezpieczeństwo i tolerancję. Ii. Oszacuj ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Iii. Oszacuj pełną wskaźnik odpowiedzi (CR). Iv. Oszacować czas na odpowiedź. V. Oszacuj przetrwanie wolne od progresji (PFS). Vi. Oszacuj ogólne przeżycie (OS).

Cele eksploracyjne:

I. Oceń dane demograficzne potencjalnie związane z różnicami opieki zdrowotnej, w tym najwyższym poziomem wykształcenia w domu, podstawowym językiem używanym przez pacjenta, odległość od domu pacjenta do leczenia instytucji, czas od diagnozy R/R B-NHL, dopóki nie widzi się w centrum próbnym i status społeczno-ekonomiczny przez kodeks uczestnika.

Ii. Oszacuj minimalny wskaźnik choroby resztkowej (MRD) u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/białaczką małymi komórkami (SLL).

Iii. Tylko dla pierwszych 7 pacjentów: oceń wykonalność używania mobilnej flebotomii do pobierania próbek krwi.

Iv. Oceń związek między trzyosobowym oceną współwystępowania (TRES) i wynikami przeżycia.

V. Oceń zgłaszane przez pacjenta wyniki jakości życia. Vi. Oceń zgłaszane przez pacjenta postrzeganie uczestnictwa i barier w badaniu klinicznym.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują zanubrutynib doustnie (PO) raz dziennie (QD) w dniach 1-28 każdego cyklu. Począwszy od cyklu 3, pacjenci otrzymują również Sonrotoclax PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni dla maksymalnie 28 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci podlegają również zbieraniu moczu i próbek krwi oraz tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) podczas badania. Ponadto pacjenci mogą poddawać się biopsji w postępowaniu i aspiracji szpiku kostnego i biopsji podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci śledzą 30 dni, a następnie co 3 miesiące przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

37

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Geoffrey Shouse
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowany świadomy zgoda uczestnika i/lub prawnie upoważnionego przedstawiciela

    • Zgoda, w stosownych przypadkach, zostanie uzyskana na wytyczne instytucjonalne
  • Wiek: ≥ 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody
  • Wschodnia Grupa Onkologii Wschodniej (ECOG) ≤ 2

  • Pacjenci są z następujących samo zidentyfikowanych grup rasowych/etnicznych:

    • Kohorta 1: Pacjenci w dowolnej z następujących kategorii:

      • Czarny lub Afroamerykanin
      • Latynos lub Latynos
      • Indian amerykański/ojczysty Alaskan
      • Pacific Islander/Native Hawaiian
      • Każdy inny pacjent, który nie pasuje do definicji kohorty 2

    • Kohorta 2: Pacjenci w jednej z następujących kategorii:

      • Nie-latynoska biała
      • Nie-Latynoski Azjatów

  • Potwierdzona diagnoza (wytyczne dotyczące Światowej Organizacji Zdrowia [WHO], o ile nie zaznaczono inaczej) jednego z następujących podtypów choroby. Należy zauważyć, że w przypadku podtypów choroby, o których wiadomo, że reagują na inhibitor BTK (BTKI) i/lub inhibitor BCL2 (BCL2I) (np. Chłoniak z strefy marginalnej [MZL], chłoniak komórkowy płaszczowej [MCL], CLL/SLL), nowo zdiagnozowane lub pacjenci z R/R są dozwolone

    • Rozproszony chłoniak dużych komórek B (DLBCL)

      • R/R DLBCL (w tym wszystkie podtypy DLBCL) zdefiniowane jako choroba, która nawróciła się po lub była oporna na co najmniej 2 wcześniejsze linie terapii. Pacjenci powinni być uważani przez badacz za oporność na kandydat lub nie jest kandydatem na zatwierdzone terapie o sprawdzonej skuteczności, w tym między innymi w terapii komórek T chimerycznego receptora antygenowego (CAR)
      • Aktywna choroba wymagająca leczenia

    • Chłoniak pęcherzykowy (FL)

      • R/R FL (stopień 1, 2 lub 3A oparty na klasyfikacji WHO 2008 nowotworów hematopoetycznych i limfoidalnych) i zdefiniowano jako chorobę, która nawróciła się po lub była oporna na co najmniej 1 wcześniejszą terapię ogólnoustrojową. Pacjenci powinni być rozpatrywani przez badacz dla wszystkich zatwierdzonych terapii o sprawdzonej skuteczności, w tym między innymi terapia komórek T lub terapii przeciwciał bispecyficznych
      • Aktywna choroba wymagająca leczenia

    • Chłoniak z strefy krańcowej (MZL)

      • R/R Zakład, śledziony lub węzeł MZL zdefiniowany jako choroba, która nawróciła się po lub była oporna na co najmniej 1 wcześniejsze terapia
      • Aktywna choroba wymagająca leczenia

    • Chłoniak komórek płaszcza (MCL)

      • R/R MCL zdefiniowane jako choroba, która nawrotnie po nich lub była oporna na co najmniej 1 wcześniejsze terapię ogólnoustrojową
      • Wymaganie leczenia w opinii badacza

    • Przewlekła białaczka limfocytowa/Mała białaczka limfocytowa (CLL/SLL)

      • Diagnoza CLL/SLL, która spełnia międzynarodowe warsztaty na temat CLL (Międzynarodowe Warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej [IWCLL])
      • Pacjenci z wcześniej nieleczonymi i/lub r/r CLL zdefiniowani jako choroba, która nawrotnie po nich lub była oporna na to, że zostanie uwzględnione co najmniej 1 wcześniejsze terapia
      • Pacjenci muszą mieć wskazanie, aby rozpocząć leczenie

  • Warstwowa choroba, zdefiniowana jako:

    • CLL: co najmniej 1 węzeł chłonny> 1,5 cm w najdłuższej średnicy i mierzalny w 2 prostopadłych wymiarach za pomocą tomografii komputerowej (CT)/rezonansu magnetycznego (MRI) lub limfocytów klonalnych mierzonych za pomocą cytometrii przepływowej
    • DLBCL, FL, MZL, MCL lub SLL: co najmniej 1 węzeł chłonny> 1,5 cm w najdłuższej średnicy lub 1 uszkodzenie pozanodowe> 1,0 cm w najdłuższej średnicy, mierzalne w 2 prostopadłych wymiarach przez CT/MRI. W przypadku MZL izolowana śledziona jest uważana za mierzalną w tym badaniu. W przypadku MCL limfocyty klonalne mierzone za pomocą cytometrii przepływowej jest uważane za wymierne
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy

  • Bez zaangażowania szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1000/mm^3

    • Uwaga: Współczynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 7 dni od oceny ANC, chyba że cytopnia jest wtórna do zaangażowania choroby

  • Z zaangażowaniem szpiku kostnego: ANC ≥ 500/mm^3

    • Uwaga: Współczynnik wzrostu nie jest dozwolony w ciągu 7 dni od oceny ANC, chyba że cytopnia jest wtórna do zaangażowania choroby

  • Bez zaangażowania szpiku kostnego: płytki krwi ≥ 75 000/mm^3

    • Uwaga: Transfuzje płytek krwi nie są dozwolone w ciągu 7 dni od oceny płytek krwi, chyba że cytopnia jest wtórna do zaangażowania choroby

  • Z zaangażowaniem szpiku kostnego: płytki krwi ≥ 30 000/mm^3

    • Uwaga: Transfuzje płytek krwi nie są dozwolone w ciągu 7 dni od oceny płytek krwi, chyba że cytopnia jest wtórna do zaangażowania choroby

  • Hemoglobina ≥ 7 g/dl

    • Uwaga: Transfuzje czerwonych krwinek nie są dozwolone w ciągu 7 dni od oceny hemoglobiny, chyba że cytopnia jest wtórna do zaangażowania choroby
  • Całkowita bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normalnego (ULN) (chyba że choroba Gilberta)
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5 x ULN
  • Aminotransferaza alaniny (ALT) ≤ 2,5 x ULN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min na 24-godzinny test moczu lub formuła Cockcroft-gault

  • Skorygowany w formularze interwał QT (QTCF) ≤ 480 ms

    • UWAGA: Wykonane w ciągu 28 dni przed 1 dniem terapii protokołu

  • Seronegatywne dla kombinacji antygenu HIV (AG)/przeciwciała (AB), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) (antygen powierzchniowy negatywny) lub

    • Jeżeli seropozytywne dla HIV, HCV lub HBV należy wykonać kwantyfikację kwasu nukleinowego. Obciążenie wirusowe musi być niewykrywalne
    • Pacjenci zakażone HIV w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym w ciągu 6 miesięcy kwalifikują się do tego badania

  • Spełnia inne wymagania instytucjonalne i federalne dotyczące wymagań dotyczących chorób zakaźnych

    • Zwróć uwagę na testy chorób zakaźnych, które należy przeprowadzić w ciągu 28 dni przed 1 dniem terapii protokołu

  • Kobiety potencjału dzieci (WOCBP): negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy

    • Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy

  • Zgoda przez kobiety i mężczyzn o potencjale dziecięcej w celu zastosowania skutecznej metody kontroli urodzeń lub wstrzymania się od aktywności heteroseksualnej w przebiegu badania przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce terapii protokołu terapii

    • Potencjał dzieci zdefiniowany jako nie jest chirurgicznie sterylizowany (mężczyźni i kobiety) lub nie byli wolni od mensów przez> 1 rok (tylko kobiety)

Kryteria wykluczenia:

  • Główna operacja ≤ 4 tygodnie pierwszej dawki leku badanego
  • Wcześniejszy autologiczny przeszczep komórek macierzystych, chyba że ≥ 30 dni po przeszczepie; lub wcześniejsza terapia komórek T chimerycznego receptora antygenowego (CAR-T), chyba że ≥ 30 dni po infuzji komórkowej
  • Wcześniejszy przeszczep allogeniczny komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep-wersus-hosta (GVHD) lub wymagającą leków immunosupresyjnych do leczenia GVHD lub przyjęli inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni przed zgodą
  • Wcześniejsza terapia ≥ 2 miesiące z lub progresją na inhibitor BCL2 (np. Venetoclax)
  • Szczepienia lub wymóg szczepienia szczepionką na żywo w ciągu 35 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub w dowolnym momencie podczas planowanego leczenia badanego
  • Wymaga ciągłego leczenia silnym induktorem CYP3A
  • Wymaga ciągłego leczenia pochodnymi warfaryną lub warfaryną
  • Współbieżne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym terapeutycznym

  • Zastosowanie następujących substancji przed pierwszą dawką badanego leku:

    • ≤ 28 dni przed pierwszą dawką badania leku: każda terapia biologiczna i/lub immunologiczna (IES), w tym terapia eksperymentalna (IES) w przypadku białaczki, chłoniaka lub szpiczaka (w tym między innymi terapia monoklonalna, np.
    • ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badania leku: chemioterapia ogólnoustrojowa lub radioterapia
    • ≤ 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku: kortykosteroid podawany z intencją przeciwnowotworową inną niż kontrola inhibitora BTK
    • ≤ 5 okres półtrwania przed pierwszą dawką badanego leku: inhibitor BTK, inhibitor kinazy tyrozynowej lub inna ukierunkowana mała cząsteczka podana z intencją przeciwnowotworową
  • Znane obecne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka/białaczkę
  • Znany nowotwór komórek plazmatycznych, białaczka prolymfocytowa, historia lub obecnie podejrzana zespół Richtera

  • Każda niekontrolowana lub klinicznie istotna choroba sercowo -naczyniowa, w tym następujące:

    • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych
    • NYHA (New York Heart Association) Niepowodzenie serca III-IV
    • Niestabilna dusznica bolesna w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
    • Historia klinicznie istotnych zaburzeń rytmu (np. Stały częstoskurcz komorowy, migotanie komorowe, Torsades de Pointes)
    • Historia bloku serca Mobitz II drugiego stopnia lub trzeciego stopnia bez stałego rozrusznika serca
  • Wcześniejsze nowotwory w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem środków leczonych podstawowych lub płaskonabłonkowych raka skóry, raka pęche pęcherzowego, rak pęcherza, rak szyjki macicy lub piersi lub zlokalizowany wynik raka prostaty 6
  • Historia ciężkiego zaburzenia krwawienia, takiego jak hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda lub historia spontanicznego krwawienia wymagającego transfuzji krwi lub innej interwencji medycznej
  • Historia udaru mózgu lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką badania leku
  • Ciężka lub wyniszczająca choroba płuc
  • Niezdolne do przełknięcia kapsułek lub choroby znacząco wpływającego na funkcję przewodu pokarmowego, takie jak zespół MALABSORPITION, resekcja żołądka lub jelita cienkiego, procedury chirurgii bariatrycznej, objawowa choroba zapalna jelit lub częściowa lub całkowita niedrożność jelit
  • Aktywna infekcja grzybicza, bakteryjna i/lub wirusowa wymagająca terapii ogólnoustrojowej
  • Leżące u podstaw schorzeń, które, zdaniem badacza, sprawi, że podawanie badanych leków jest niebezpieczne lub zaciemni interpretację toksyczności lub zdarzeń niepożądanych (AES)

  • Znane aktywne zakażenie HIV lub status serologiczny odzwierciedlający aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C w następujący sposób:

    • Obecność antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B (HBCAB). Pacjenci z obecnością HBCAB, ale brak HBSAG, kwalifikują się, jeśli wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) kwas deoksyrybonukleinowy (DNA) jest niewykrywalny (<20 IU), a jeśli są gotowi przejść monitorowanie co 4 tygodnie w przypadku reaktywności HBV.
    • Obecność przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). Pacjenci z obecnością przeciwciała HCV kwalifikują się, jeśli kwas rybonukleinowy HCV (RNA) jest niewykrywalny
  • Każdy warunek, który według uznania badacza zagroziłby zdolności do przestrzegania procedur badania
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków badanych
  • Aktywna i/lub trwająca niedokrwistość autoimmunologiczna i/lub autoimmunologiczna trombocytopenia (np. Idiopatyczna trombocytopenia purpura)
  • Tylko kobiety: w ciąży lub karmienia piersią
  • Przyszli uczestnicy, którzy zdaniem śledczego mogą nie być w stanie przestrzegać wszystkich procedur badawczych (w tym kwestie zgodności związanych z wykonalności/logistyką)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Zanubrutynib, Sonrotoclax)
Pacjenci otrzymują Zanubrutynib Po QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Począwszy od cyklu 3, pacjenci otrzymują również Sonrotoclax PO QD w dniach 1-28 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni dla maksymalnie 28 cykli przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobieranie moczu i próbki krwi oraz CT lub MRI podczas badania. Ponadto pacjenci mogą poddawać się biopsji w postępowaniu i aspiracji szpiku kostnego i biopsji podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Rezonans magnetyczny
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • PAN
  • Obrazowanie MR
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  • sMRI
  • Rezonans magnetyczny (zabieg)
  • Strukturalny MRI
Procedura: Tomografii komputerowej
Poddaj się tomografii komputerowej
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa
  • KOT
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Komputerowa tomografia osiowa
  • tomografia
  • Komputerowa tomografia osiowa (zabieg)
  • Tomografia komputerowa (CT).
Procedura: Biopsja
Poddaj się biopsji
Inne nazwy:
  • Bx
  • TYP_BIOPSY
Lek: Zanubrutynib
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Brukinsa
  • BGB-3111
  • BTK-InhB
  • BGB 3111
  • BGB3111
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się aspiracji szpiku kostnego i biopsji
Inne nazwy:
  • Biopsja szpiku kostnego
  • Biopsja, szpik kostny
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Należy poddać się pobraniu próbek moczu i krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Sonrotoclax
Podane po
Inne nazwy:
  • BGB-11417
  • BGB11417
  • BGB-11417 inhibitor chłoniaka BGB-11417
  • Inhibitor BCl-2 BGB-11417
  • BGB 11417

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność ukończenia ołowiu zanubrutynibu (cykl 1 i cykl 2) i szarpanie Sonrotoclax (cykl 3)
Ramy czasowe: Od początku cyklu 1 do końca cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Zostanie oszacowany jako proporcja binarna wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Od początku cyklu 1 do końca cyklu 3 (długość cyklu = 28 dni)
Wykonalność retencji pacjenta poprzez 2 cykle terapii skojarzonej w stałej dawce
Ramy czasowe: Od początku cyklu 4, koniec cyklu 5 (długość cyklu = 28 dni)
Zostanie oszacowany jako proporcja binarna wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Od początku cyklu 4, koniec cyklu 5 (długość cyklu = 28 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Zostanie zakodowane i oceniane przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0. W przypadku przewlekłej białaczki limfocytowej/małej białaczki limfocytowej hematologiczne AE będą kodowane i oceniane przez międzynarodowe warsztaty na temat przewlekłej białaczki limfocytowej.
Do 30 dni po ostatniej dawce leczenia badanego
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu terapii protokołowej i przed postępem choroby i/lub rozpoczęciem innych terapii przeciwkomorowej, ocenianej do 3 lat
Zostanie zdefiniowane jako osiągnięcie najlepszej odpowiedzi pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR). Zostanie obliczone jako odsetek uczestników, których można ocenić, osiągając ogólną odpowiedź. Zostanie oszacowany jako proporcja binarna wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Po rozpoczęciu terapii protokołowej i przed postępem choroby i/lub rozpoczęciem innych terapii przeciwkomorowej, ocenianej do 3 lat
Stawka CR
Ramy czasowe: Po rozpoczęciu terapii protokołowej i przed postępem choroby i/lub rozpoczęciem innych terapii przeciwkomorowej, ocenianej do 3 lat
Zostanie zdefiniowane jako osiągnięcie najlepszej reakcji CR. Wskaźnik CR będzie obliczany jako odsetek uczestników, którzy uznają za reakcję, osiągając CR. Zostanie oszacowany jako proporcja binarna wraz z 95% dokładnym dwumianowym przedziałem ufności.
Po rozpoczęciu terapii protokołowej i przed postępem choroby i/lub rozpoczęciem innych terapii przeciwkomorowej, ocenianej do 3 lat
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od początku leczenia protokołu do czasu CR lub PR zostaje osiągnięte, oceniane do 3 lat
Zostaną podsumowane przez statystyki opisowe.
Od początku leczenia protokołu do czasu CR lub PR zostaje osiągnięte, oceniane do 3 lat
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia protokołu do czasu nawrotu/postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
PFS zostaną oszacowane za pomocą metody ograniczenia produktu Kaplana i Meiera wraz z estymatorem Greenwood standardowego błędu. 95% przedział ufności zostanie skonstruowany na podstawie transformacji log-log. Media PFS zostaną oszacowane, jeśli są dostępne. Analiza zostanie przeprowadzona zarówno w agregatach, jak i osobno dla dwóch kohort.
Od początku leczenia protokołu do czasu nawrotu/postępu choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od początku leczenia protokołu do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat
OS zostanie oszacowany za pomocą metody ograniczania produktu Kaplana i Meiera wraz z estymatorem Greenwood standardowego błędu. 95% przedział ufności zostanie skonstruowany na podstawie transformacji log-log. Media OS zostanie oszacowany, gdy będzie dostępny. Analiza zostanie przeprowadzona zarówno w agregatach, jak i osobno dla dwóch kohort.
Od początku leczenia protokołu do czasu śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Geoffrey Shouse, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24273 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2025-01388 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj