中程度から重度の活動性関節炎を伴う成人の参加者におけるLY3541860の研究
2026年6月15日 更新者：Eli Lilly and Company
中程度から重度の活動性リウマチ関節炎を伴う成人参加者におけるLY3541860の有効性と安全性を調査するための第2A第2A腕の研究
この研究の主な目的は、中程度から重度に活性のある関節リウマチを伴う成人参加者のLY3541860の効果を評価することです。
研究参加は、6週間のスクリーニング期間、24週間の治療期間、20週間の安全のフォローアップ期間を含む約50週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Avondale、Arizona、アメリカ、85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson、Arizona、アメリカ、85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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California
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Covina、California、アメリカ、91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach、California、アメリカ、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Tujunga、California、アメリカ、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- Saint Paul Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- DM Clinical Research - TRA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 2010年のACR/Eular分類基準で定義されているように、スクリーニングの少なくとも3か月前に、成人発症リウマチ関節炎（RA）を診断します。
スクリーニング時（1）とベースライン（2訪問2）で、重度に活性なRAを中程度に有効にしてください。
- 66個の関節カウント（および28関節カウントで4以上の腫れた関節）に基づいて6個以上の腫れた関節、および
- 68の関節カウント（および28の関節カウントで4以上の柔らかい関節）に基づく6以上の柔らかいジョイント。
- スクリーニング時に選択した調査員の1つ以上の関節、手または手首の1つ以上の関節炎があり、画像の中央読み取りから決定されたMRI滑膜炎RAMRISスコアが2以上の場合にあります。
除外基準：
ベースラインの前に5年以内に悪性疾患の診断または既往があることを除いて、
- 3年間転移性疾患の証拠なしで切除された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌または
- 子宮頸部癌はその場で、ベースラインの5年以内に再発の証拠はありません。
- 慢性腎疾患疫学コラボレーション（CKD-EPI）クレアチニン方程式を使用して、血清クレアチニンから1分あたり45ミリリットル（mL/分）<45ミリリットル（ML/分）の糸球体ろ過率（EGFR）を推定しています。
- 現在または最近の活動性感染症があります。
調査員の判断ごとに1つ以上の重要な同時病状が存在するが、それを含むがこれらに限定されない
- 糖尿病または高血圧が不十分です
- 慢性腎臓病のステージ3aまたはb、4、または5
- ニューヨークハート協会クラス2、3、または4による症候性心不全
- 心筋梗塞、不安定な狭心症、脳卒中、または過去12か月以内にベースラインの前の一時的な虚血攻撃
- たとえば、重度の慢性肺疾患は、酸素療法を必要とします。
- 全身性エリテマトーデス
- 乾癬性関節炎
- 強直性脊椎炎や非垂直軸脊椎関節症を含む軸方向の脊椎関節炎
- 反応性関節炎
- 痛風
- 強皮症
- 多発性炎
- 皮膚筋炎
- 活性線維筋痛症、または
- 多発性硬化症
- 以前のB細胞標的療法（たとえば、抗CD19抗体またはリツキシマブなどの抗CD20抗体）を受けています。
- コルチコステロイド、オピオイド、従来の疾患修飾抗リウマチ薬（CDMARD）を投与した、または研究中にスクリーニングMRIまたはこれらの薬物を投与する計画の28日前に28日以内にJanus Kinase（JAK）阻害剤を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3541860
LY3541860は静脈内投与（IV）に投与されます。
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投与されたIV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患活動性スコアのベースラインからの変化 - 高感度C反応性タンパク質（DAS28 -HSCRP）
時間枠：ベースライン、12週目
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DAS28-HSCRPは、複合数値スコアを使用して28の関節で疾患活動性を測定します。
合計スコアの範囲は1.0〜9.4で、スコアが低いと疾患活動性が低くなります。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節リウマチのベースラインからの変化磁気共鳴画像スコア（RAMRIS）滑膜炎スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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ラムリス滑膜炎スコアは0〜24の範囲であり、スコアが低いと炎症のレベルが低いことが示されます。
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ベースライン、12週目
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アメリカのリウマチ学大学（ACR）を達成している参加者の割合20
時間枠：12週目
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ACR20レスポンダーは、柔らかい関節カウントと腫れた両方の関節数と次の5つの基準のうち少なくとも3つで少なくとも20％改善された参加者です。VASを使用した疾患活動の医師のグローバル評価、VASを使用した患者の疾患活動性の世界的評価、HAQ-DI、関節炎による痛み、およびHSCRP。
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12週目
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アメリカのリウマチ学大学（ACR）50を達成している参加者の割合
時間枠：12週目
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ACR50レスポンダーは、柔らかい関節数と腫れた両方の関節数の両方で少なくとも50％改善し、次の5つの基準のうち少なくとも3つの基準の参加者である参加者です。疾患活動性の医師のグローバル評価、患者の疾患活動性のグローバル評価、HAQ-DI、関節炎による痛み、およびHSCRP。
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12週目
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アメリカのリウマチ学大学（ACR）を達成した参加者の割合70
時間枠：12週目
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ACR70レスポンダーは、柔らかいおよび腫れた関節数の両方で少なくとも70％改善し、少なくとも次の5つの基準のうち少なくとも3つの参加者である参加者です。疾患活動性の医師の世界的評価、患者の疾患活動性のグローバル評価、HAQ-DI、関節炎による痛み、およびHSCRP。
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12週目
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疾患活動性のベースラインからの変化スコア - 赤血球沈降率（DAS28 -ESR）
時間枠：ベースライン、12週目
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DAS28-ESRは、複合数値スコアを使用して28の関節で疾患活動性を測定します。
合計スコアは1.0〜9.4の範囲でした
より低いスコアでは、疾患活動性が少ないことが示されました。
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ベースライン、12週目
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低疾患活動性（LDA）または疾患活動性の寛解スコアを達成した参加者の割合 - 高感度C反応性タンパク質（DAS28-HSCRP）
時間枠：12週目
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DAS28-HSCRPは、複合数値スコアを使用して28の関節で疾患活動性を測定します。
合計スコアの範囲は1.0〜9.4で、スコアが低いと疾患活動性が低くなります。
DAS28-HSCRP LDAは、DAS28-HSCRP≤3.2として定義されています。
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12週目
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リウマチに対するヨーロッパリーグを達成している参加者の割合（eular）良好な対応基準
時間枠：12週目
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28の関節数に基づくEular Responder指数は、DAS28-HSCRPのベースライン以降の改善に基づいて臨床反応を分類します。
DAS28-CRPスコアの範囲は1.0〜9.4です
より低いスコアでは、疾患活動性が少ないことが示されました。
Eular DAS28-HSCRP Responder Indexは、新しいDAS28スコア<= 3.2でベースラインからDAS28-HSCRP> 1.2の変化として適切な応答基準を定義します。
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12週目
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ACRコアセットのベースラインからの変化は、視覚アナログスケール（VAS）を使用した関節炎の痛みの患者の評価を値する値
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、左端（0 mm）が「痛みなし」とマークされ、右端（100 mm）が「最悪の可能性のある痛み」とマークされた100 mmの水平VASに垂直方向のティックをマークすることにより、現在の関節炎の痛みを評価するように求められました。
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ベースライン、12週目
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ACRコアセットのベースラインからの変更健康評価アンケート - 障害者指数（HAQ -DI）を使用した身体機能の患者の評価
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、過去1週間にわたって、0から「困難なしに「できない」3までの4項目の順序スケールで、身体機能の難易度を評価します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月19日
一次修了 (実際)
2025年11月10日
研究の完了 (実際)
2026年6月5日
試験登録日
最初に提出
2025年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月28日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月15日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 27372
- J3K-MC-KIAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者レベルのデータは、研究提案と署名されたデータ共有契約の承認とともに、安全なアクセス環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国とEUで研究された適応症の主要な公開と承認の6か月後に利用可能です。
データは無期限にリクエストできるようになります。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立したレビューパネルによって承認されなければならず、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。