Un estudio de LY3541860 en participantes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa
15 de junio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de un solo brazo de fase 2A para investigar la eficacia y la seguridad de LY3541860 en participantes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa
El objetivo principal de este estudio es evaluar los efectos de LY3541860 en participantes adultos con artritis reumatoide moderada a severamente activa con una respuesta inadecuada al menos un fármaco antirreumático biológico modificador de la enfermedad (BDMARD) o el medicamento antirreumático modificador de la enfermedad sintética dirigida (TSDMARD).
La participación del estudio es de aproximadamente 50 semanas, que incluye un período de detección de 6 semanas, un período de tratamiento de 24 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 20 semanas.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de artritis reumatoide (AR) de inicio de adultos durante al menos 3 meses antes de la detección, según lo definido por los criterios de clasificación ACR/Eular 2010.
Tener AR de manera moderada a severamente activa, en la detección (visitar 1) y la línea de base (visitar 2), definido por la presencia de
- ≥6 articulaciones hinchadas basadas en 66 recuento de articulaciones (y ≥4 juntas hinchadas en 28 un recuento de juntas), y
- ≥6 juntas de licitación basadas en 68 recuento de juntas (y ≥4 juntas de licitación en el recuento de 28 articulaciones).
- Tener sinovitis activa en ≥1 articulación, en manos o muñecas, del investigador que elige en la detección, con una puntuación de Sinovitis Ramris de MRI de ≥2 según lo determinado a partir de la lectura central de las imágenes.
Criterios de exclusión:
Tener un diagnóstico o antecedentes de enfermedad maligna dentro de los 5 años anteriores a la línea de base, con las excepciones de
- carcinomas epiteliales de células basales o escamosas de la piel que se han resecado sin evidencia de enfermedad metastásica durante 3 años, o
- Carcinoma cervical in situ, sin evidencia de recurrencia dentro de los 5 años anteriores a la línea de base.
- Tasa de filtración glomerular estimada (EGFR) de <45 mililitros por minuto (ml/minuto) de la creatinina sérica utilizando la ecuación de creatinina de la colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI).
- Tener una infección activa actual o reciente.
Tener presencia de 1 o más condiciones médicas concurrentes significativas por juicio del investigador, que incluye, entre otras,
- diabetes o hipertensión mal controlada
- Enfermedad renal crónica Etapa 3A o B, 4 o 5
- insuficiencia cardíaca sintomática según la clase de la Asociación Corazón de Nueva York 2, 3 o 4
- Infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 12 meses antes del inicio
- Enfermedad pulmonar crónica grave, por ejemplo, que requiere oxigenterapia mayor enfermedad inflamatoria crónica o enfermedad del tejido conectivo que no sea AR, incluida, entre otras,
- lupus eritematoso sistémico
- artritis psoriásica
- La espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiográfica
- artritis reactiva
- gota
- esclerodermia
- polimiositis
- dermatomiositis
- fibromialgia activa, o
- esclerosis múltiple
- Han recibido cualquier terapia dirigida previa a las células B (por ejemplo, anticuerpos anti-CD19 o anticuerpos anti-CD20, como rituximab).
- Recibió corticosteroides, opioides, fármaco antirreumático modificador de enfermedades convencionales (CDMARD), con cambios en la dosis o han recibido inhibidores de Janus quinasa (JAK) dentro de los 28 días previos a la resonancia magnética de detección o planea recibir estos medicamentos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3541860
LY3541860 se administrará por vía intravenosa (iv).
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Administrado IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación de actividad basal en la enfermedad: proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28 - HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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DAS28-HSCRP mide la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando una puntuación numérica compuesta.
Los puntajes totales varían de 1.0 a 9.4, donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la puntuación de resonancia magnética de la artritis reumatoide (Ramris) Puntuación de sinovitis
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El puntaje de la sinovitis Ramris varía de 0 a 24, donde una puntuación más baja indica un nivel más bajo de inflamación.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que logran el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 20
Periodo de tiempo: Semana 12
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El respondedor de ACR20 es un participante que tiene al menos un 20% de mejora en los recuentos de articulaciones tiernas e hinchadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad utilizando VAS, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad utilizando VAS, HAQ-DI, dolor debido a la artritis y HSCRP.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 50
Periodo de tiempo: Semana 12
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El respondedor de ACR50 es un participante que tiene al menos un 50% de mejora en los recuentos de articulaciones tiernas e hinchadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente, HAQ-DI, dolor debido a la artritis y HSCRP.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran el Colegio Americano de Reumatología (ACR) 70
Periodo de tiempo: Semana 12
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El respondedor de ACR70 es un participante que tiene al menos un 70% de mejora en los recuentos de articulaciones tiernas e hinchadas y en al menos 3 de los siguientes 5 criterios: evaluación global de la actividad de la enfermedad del médico, la evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, HAQ-di, dolor debido a la artritis y HSCRP.
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Semana 12
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Cambio de la puntuación de actividad basal en la enfermedad - tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28 - ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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DAS28-ESR mide la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando una puntuación numérica compuesta.
Los puntajes totales variaron de 1.0-9.4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron menos actividad de la enfermedad.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes que logran baja actividad de la enfermedad (LDA) o remisión en la puntuación de actividad de la enfermedad: proteína C reactiva de alta sensibilidad (DAS28-HSCRP)
Periodo de tiempo: Semana 12
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DAS28-HSCRP mide la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones utilizando una puntuación numérica compuesta.
Los puntajes totales varían de 1.0 a 9.4, donde una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
El DAS28-HSCRP LDA se define como DAS28-HSCRP ≤3.2.
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Semana 12
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Porcentaje de participantes que logran los criterios de respuesta de la BUENA REUMATISM (EULAR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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El índice de respondedores eular basado en 28 recuentos de articulaciones clasifica la respuesta clínica basada en la mejora desde el inicio en DAS28-HSCRP.
Los puntajes DAS28-CRP varían de 1.0-9.4,
donde las puntuaciones más bajas indicaron menos actividad de la enfermedad.
El índice de respondedor Eular DAS28-HSCRP define buenos criterios de respuesta como cambio en DAS28-HSCRP> 1.2 desde el inicio con una nueva puntuación DAS28 <= 3.2.
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Semana 12
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Cambio desde la línea de base en el núcleo ACR Conjunto de los valores del paciente sobre el dolor de artritis mediante escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se pidió a los participantes que evaluaran su nivel actual de dolor de artritis marcando una garrapata vertical en un VAS horizontal de 100 mm con el extremo izquierdo (0 mm) marcado como "sin dolor" y el extremo derecho (100 mm) marcado como "peor dolor posible".
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde la línea de base en ACR Core Establecer la evaluación del paciente de la función física utilizando el Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ -DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Los participantes evalúan su grado de dificultad de la función física durante la semana pasada en una escala ordinal de 4 ítems que varía de 0, "sin ninguna dificultad" a 3, "No se puede hacer".
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Línea de base, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2025
Finalización primaria (Actual)
10 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde.
Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.
Criterios de acceso compartido de IPD
Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .