Um estudo de LY3541860 em participantes adultos com artrite reumatóide moderadamente a severamente ativa
15 de junho de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 2a, para investigar a eficácia e a segurança de LY3541860 em participantes adultos com artrite reumatóide moderadamente a severamente ativa
O principal objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do LY3541860 em participantes adultos com artrite reumatóide moderadamente a severamente ativa com resposta inadequada a um mínimo de uma droga antirheumática modificadora de doença biológica (BDMARD).
A participação no estudo é de aproximadamente 50 semanas, incluindo um período de triagem de 6 semanas, período de tratamento de 24 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 20 semanas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Estados Unidos, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tenha um diagnóstico de artrite reumatóide de início de adultos (AR) por pelo menos 3 meses antes da triagem, conforme definido pelos critérios de classificação ACR/EULAR de 2010.
Ter AR moderadamente a severamente ativo, na triagem (visita 1) e linha de base (visita 2), definida pela presença de
- ≥6 articulações inchadas com base em 66 contagem de articulações (e ≥4 juntas inchadas em 28 contagem de articulações) e
- ≥6 articulações com base na contagem de 68 articulações (e ≥4 articulações propostas em 28 contagem de articulações).
- Tenha sinovite ativa na articulação ≥1, nas mãos ou nos pulsos, da escolha do investigador na triagem, com um escore de Sinovite Ramris de ressonância magnética ≥2, conforme determinado a partir da leitura central das imagens.
Critérios de exclusão:
Ter um diagnóstico ou histórico de doença maligna dentro de 5 anos antes da linha de base, com as exceções de
- célula basal ou carcinomas epiteliais escamosos da pele que foram ressecados sem evidência de doença metastática por 3 anos, ou
- Carcinoma cervical in situ, sem evidências de recorrência nos 5 anos anteriores à linha de base.
- Estimaram a taxa de filtração glomerular (EGFR) <45 mililitro por minuto (ml/minuto) da creatinina sérica usando a equação de creatinina da epidemiologia da doença renal crônica (CKD-EPI).
- Ter uma infecção ativa atual ou recente.
Ter presença de 1 ou mais condições médicas concorrentes significativas por julgamento do investigador, incluindo, mas não limitado a
- diabetes ou hipertensão mal controlada
- Doença renal crônica estágio 3A ou B, 4 ou 5
- Insuficiência cardíaca sintomática de acordo com a Classe 2, 3 ou 4 da Associação de Coração de Nova York
- infarto do miocárdio, angina peitoral instável, derrame ou ataque isquêmico transitório nos últimos 12 meses antes da linha de base
- Doença pulmonar crônica grave, por exemplo, exigindo a oxigenoterapia principal doenças inflamatórias crônicas ou doenças do tecido conjuntivo que não sejam AR, incluindo, entre outros,
- Lúpus eritematoso sistêmico
- Artrite psoriática
- Espondiloartrite axial, incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica
- Artrite reativa
- gota
- Scleroderma
- Polimiosite
- dermatomiosite
- Fibromialgia ativa, ou
- esclerose múltipla
- Receberam qualquer terapia direcionada à célula B prévia (por exemplo, anticorpos anti-CD19 ou anticorpos anti-CD20, como o rituximabe).
- Recebeu corticosteróides, opióides, medicamento anti-reumático para modificação de doença convencional (CDMARD), com alterações na dose ou receberam inibidores de Janus quinase (JAK) dentro de 28 dias antes da ressonância magnética ou plano de recebimento desses medicamentos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: LY3541860
LY3541860 será administrado por via intravenosa (IV).
|
Administrado IV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença - proteína C -reativa de alta sensibilidade (DAS28 - HSCRP)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O DAS28-HSCRP mede a atividade da doença em 28 articulações usando um escore numérico composto.
Os escores totais variam de 1,0 a 9,4, onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
|
Linha de base, semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da ressonância magnética da artrite reumatóide (Ramris) Sinovite Score
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O escore de sinovite de Ramris varia de 0-24, onde uma pontuação mais baixa indica um nível mais baixo de inflamação.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam o American College of Rheumatology (ACR) 20
Prazo: Semana 12
|
O ACR20 Responder é um participante que tem pelo menos 20% de melhora na contagem de articulações com concurso e inchado e em pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes: Avaliação global do médico da atividade da doença usando VAS, avaliação global do paciente sobre atividade da doença usando VAS, HAQ-Di, dor devido à artrite e HSCRP.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem o American College of Rheumatology (ACR) 50
Prazo: Semana 12
|
O ACR50 Responder é um participante que tem pelo menos 50% de melhora na contagem de articulações com concurso e inchado e em pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes: Avaliação global do médico sobre atividade da doença, avaliação global do paciente sobre atividade da doença, HAQ-Di, dor devido à artrite e HSCRP.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem o American College of Rheumatology (ACR) 70
Prazo: Semana 12
|
O ACR70 Responder é um participante que tem pelo menos 70% de melhora na contagem de articulações e pelo menos 3 dos 5 critérios seguintes: Avaliação global do médico sobre atividade da doença, avaliação global do paciente sobre atividade da doença, Haq-Di, dor devido à artrite e HSCRP.
|
Semana 12
|
|
Mudança da linha de base no escore de atividade da doença - taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28 - ESR)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
O DAS28-ESR mede a atividade da doença em 28 articulações usando um escore numérico composto.
As pontuações totais variaram de 1,0-9.4,
onde escores mais baixos indicaram menos atividade da doença.
|
Linha de base, semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a baixa atividade da doença (LDA) ou remissão no escore de atividade da doença-proteína C-reativa de alta sensibilidade (DAS28-HSCRP)
Prazo: Semana 12
|
O DAS28-HSCRP mede a atividade da doença em 28 articulações usando um escore numérico composto.
Os escores totais variam de 1,0 a 9,4, onde uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.
O LDA DAS28-HSCRP é definido como DAS28-HSCRP ≤3.2.
|
Semana 12
|
|
Porcentagem de participantes que atingem a Liga Europeia contra o reumatismo (EULAR) Boas critérios de resposta
Prazo: Semana 12
|
O Índice de Respostas Eular com base em 28 contagens de articulações categoriza a resposta clínica com base na melhora desde a linha de base no DAS28-HSCRP.
As pontuações DAS28-CRP variam de 1,0 a 9.4,
onde escores mais baixos indicaram menos atividade da doença.
O índice de resposta do Das28-HSCRP eular define bons critérios de resposta como alteração no DAS28-HSCRP> 1,2 da linha de base com uma nova pontuação do DAS28 <= 3,2.
|
Semana 12
|
|
Mudança da linha de base nos valores do núcleo de núcleo ACR Avaliação do paciente sobre a dor da artrite usando a escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Os participantes foram solicitados a avaliar seu nível atual de dor na artrite marcando um carrapato vertical em um VAS horizontal de 100 mm com a extremidade esquerda (0 mm) marcada como "sem dor" e a extremidade direita (100 mm) marcou "a pior dor possível".
|
Linha de base, semana 12
|
|
Mudança da linha de base nos valores do conjunto de núcleo ACR Avaliação da função física usando o questionário de avaliação de saúde - Índice de Disabilidade (HAQ -DI)
Prazo: Linha de base, semana 12
|
Os participantes avaliam seu grau de dificuldade de função física na semana passada em uma escala ordinal de 4 itens, variando de 0, "sem nenhuma dificuldade" a 3 ", incapaz de fazer".
|
Linha de base, semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de junho de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de nível individual do paciente anonimizado serão fornecidos em um ambiente de acesso seguro após a aprovação de uma proposta de pesquisa e um contrato de compartilhamento de dados assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação e a aprovação primária da indicação estudada nos EUA e na UE, o que for posteriormente.
Os dados estarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .