En studie av LY3541860 hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
15 juni 2026 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas 2A, enarmstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för LY3541860 hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit
Det huvudsakliga syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av LY3541860 hos vuxna deltagare med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit med otillräckligt svar på ett minst ett biologiskt sjukdomsmodifierande antirheumatiskt läkemedel (BDMARD) eller riktad syntetisk sjukdomsmodifierande antirheumatic läkemedel (TSDMARD).
Studiedeltagandet är cirka 50 veckor, inklusive en 6-veckors screeningperiod, 24-veckors behandlingsperiod och en 20-veckors säkerhetsuppföljningsperiod.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Förenta staterna, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Förenta staterna, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Förenta staterna, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Förenta staterna, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har en diagnos av artrit för vuxen-början (RA) i minst 3 månader före screening, enligt definitionen av 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierna.
Har måttligt till allvarligt aktiv RA, vid screening (besök 1) och baslinjen (besök 2), definierad av närvaron av
- ≥6 svullna leder baserade på 66 gemensamma räkningar (och ≥4 svullna leder på 28 gemensamma räkning), och
- ≥6 Mjuka leder baserade på 68 gemensamma räkningar (och ≥4 anbudsfogar på 28 gemensamma räkning).
- Har aktiv synovit i ≥1 led, i händer eller handleder, av utredaren som väljer vid screening, med en MRI -synovit Ramris -poäng på ≥2 som bestäms från den centrala läsningen av bilderna.
Uteslutningskriterier:
Har en diagnos eller historia av malign sjukdom inom 5 år före baslinjen, med undantag från
- basalcell eller skivepitelcancer i huden som har resekterats utan bevis på metastaserad sjukdom i 3 år, eller
- Cervikalt karcinom in situ, utan bevis för återfall inom de fem åren före baslinjen.
- Har uppskattat glomerulär filtreringshastighet (EGFR) på <45 milliliter per minut (ml/minut) från serumkreatinin med användning av kreatininekvationen för kronisk njursjukdom (CKD-EPI).
- Har en aktuell eller ny aktiv infektion.
Har närvaro av 1 eller mer betydande samtidiga medicinska tillstånd per utredare, inklusive men inte begränsat till
- Dåligt kontrollerad diabetes eller hypertoni
- Kronisk njursjukdom Steg 3A eller B, 4 eller 5
- Symtomatisk hjärtsvikt enligt New York Heart Association Class 2, 3 eller 4
- hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, stroke eller övergående ischemisk attack under de senaste 12 månaderna före baslinjen
- Allvarlig kronisk lungsjukdom, till exempel, kräver syrebehandling större kronisk inflammatorisk sjukdom eller bindvävssjukdom annat än RA, inklusive men inte begränsat till
- systemisk lupus erytematosus
- psoriasisartrit
- Axiell spondyloartrit, inklusive ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axiell spondyloartrit
- reaktiv artrit
- gikt
- sklerodermi
- polymyosit
- dermatomyosit
- aktiv fibromyalgi, eller
- multipel skleros
- Har fått någon tidigare B-cell-riktad terapi (till exempel anti-CD19-antikroppar eller anti-CD20-antikroppar, såsom rituximab).
- Mottagna kortikosteroider, opioider, konventionella sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel (CDMARD), med förändringar i dos eller har fått Janus Kinase (JAK) hämmare inom 28 dagar före screening MR eller planera att ta emot dessa läkemedel under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LY3541860
LY3541860 kommer att administreras intravenöst (IV).
|
Administreras IV
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsscore - C -reaktivt protein med hög känslighet (DAS28 - HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DAS28-HSCRP mäter sjukdomsaktivitet i 28 leder med hjälp av en sammansatt numerisk poäng.
Totala poäng sträcker sig från 1,0 till 9,4, där en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i reumatoid artrit Magnetic Resonance Imaging Score (RAMRIS) Synovitis poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Ramris Synovitis poäng sträcker sig från 0-24, där en lägre poäng indikerar en lägre inflammationsnivå.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsram: Vecka 12
|
ACR20 Responder är en deltagare som har minst 20% förbättring av både anbud och svullna gemensamma räkningar och i minst 3 av följande 5 kriterier: läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet med VAS, HAQ-DI, smärta på grund av artrit och HSCRP.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 50
Tidsram: Vecka 12
|
ACR50 Responder är en deltagare som har minst 50% förbättring av både anbud och svullna gemensamma räkningar och i minst 3 av följande 5 kriterier: läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI, smärta på grund av artrit och HSCRP.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår American College of Rheumatology (ACR) 70
Tidsram: Vecka 12
|
ACR70 Responder är en deltagare som har minst 70% förbättring av både anbud och svullna ledräkningar och i minst 3 av följande 5 kriterier: läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, HAQ-DI, smärta på grund av artrit och HSCRP.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsresultat - erytrocyt sedimentationsgrad (DAS28 - ESR)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
DAS28-ESR mäter sjukdomsaktivitet i 28 leder med hjälp av en sammansatt numerisk poäng.
Totalt poäng varierade från 1,0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår låg sjukdomsaktivitet (LDA) eller remission i sjukdomsaktivitet-C-reaktivt protein med hög känslighet (DAS28-HSCRP)
Tidsram: Vecka 12
|
DAS28-HSCRP mäter sjukdomsaktivitet i 28 leder med hjälp av en sammansatt numerisk poäng.
Totala poäng sträcker sig från 1,0 till 9,4, där en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
DAS28-HSCRP LDA definieras som DAS28-HSCRP ≤3,2.
|
Vecka 12
|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår European League Against Rheumatism (Eular) Bra svarskriterier
Tidsram: Vecka 12
|
Eular Responder Index baserat på 28 gemensamma räkningar kategoriserar kliniskt svar baserat på förbättring sedan baslinjen i DAS28-HSCRP.
DAS28-CRP-poäng sträcker sig från 1,0-9,4,
där lägre poäng indikerade mindre sjukdomsaktivitet.
Eular DAS28-HSCRP Responder Index definierar goda svarskriterier som förändring i DAS28-HSCRP> 1,2 från baslinjen med en ny DAS28-poäng <= 3,2.
|
Vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i ACR Core Set värden Patientens bedömning av artritsmärta med hjälp av visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna ombads att bedöma sin nuvarande nivå av artritsmärta genom att markera en vertikal fästing på en 100 mm horisontell VAS med den vänstra änden (0 mm) markerad som "ingen smärta" och den högra änden (100 mm) märkt "värsta möjliga smärta."
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set värden Patientens bedömning av fysisk funktion med hjälp av frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ -DI)
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Deltagarna bedömer sin svårighetsgrad för fysisk funktion under den senaste veckan på en 4-artikels ordinär skala som sträcker sig från 0, "utan några svårigheter," till 3, "Det går inte att göra."
|
Baslinje, vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
10 november 2025
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2025
Första postat (Faktisk)
5 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Anonymiserade individuella patientnivådata kommer att tillhandahållas i en säker åtkomstmiljö vid godkännande av ett forskningsförslag och ett undertecknat datadelningsavtal.
Tidsram för IPD-delning
Data finns tillgängliga 6 månader efter den primära publiceringen och godkännandet av indikationen som studerats i USA och EU, beroende på vad som är senare.
Data kommer att vara på obestämd tid tillgängliga för att begära.
Kriterier för IPD Sharing Access
Ett forskningsförslag måste godkännas av en oberoende granskningspanel och forskare måste underteckna ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .