Een studie van LY3541860 bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
15 juni 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een fase 2A, een-arm-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van LY3541860 te onderzoeken bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis
Het hoofddoel van deze studie is om de effecten van LY3541860 bij volwassen deelnemers met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis met onvoldoende respons te evalueren op een minimaal biologische ziektemodificerend antirheumatisch medicijn (BDMARD) of gerichte synthetische ziektemodificerende antirheubale geneesmiddelen (TSDMADE).
De deelname van de studie is ongeveer 50 weken, inclusief een screeningperiode van 6 weken, een behandelingsperiode van 24 weken en een follow-upperiode van 20 weken.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
35
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Verenigde Staten, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Verenigde Staten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Verenigde Staten, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van reumatoïde artritis bij volwassenen gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan screening, zoals gedefinieerd door de ACR/Eular-classificatiecriteria van 2010.
Matig tot ernstig actieve RA hebben, bij screening (bezoek 1) en basislijn (bezoek 2), gedefinieerd door de aanwezigheid van
- ≥6 gezwollen gewrichten op basis van 66 gewrichtscount (en ≥4 gezwollen gewrichten op 28 gewrichtscount), en
- ≥6 tedere gewrichten op basis van 68 gewrichtscount (en ≥4 tedere gewrichten op 28 gewrichtscount).
- Hebben actieve synovitis in ≥1 gewricht, in handen of polsen, van de onderzoeker die kiest bij screening, met een MRI Synovitis RAMRIS -score van ≥2 zoals bepaald uit de centrale lezing van de afbeeldingen.
Uitsluitingscriteria:
Een diagnose of geschiedenis van kwaadaardige ziekte hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de basislijn, met uitzondering van
- basale cel of plaveiselepitheelcarcinomen van de huid die gedurende 3 jaar, of zijn
- Cervicaal carcinoom in situ, zonder bewijs van herhaling binnen de 5 jaar voorafgaand aan de basislijn.
- Hebben geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (EGFR) van <45 milliliter per minuut (ml/minuut) van serumcreatinine met behulp van de chronische nierziekte Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) creatininevergelijking.
- Een huidige of recente actieve infectie hebben.
Aanwezig zijn van 1 of meer significante gelijktijdige medische aandoeningen per oordeel van onderzoeker, inclusief maar niet beperkt tot
- slecht gecontroleerde diabetes of hypertensie
- Chronische nierziekte Stadium 3a of B, 4 of 5
- Symptomatisch hartfalen volgens New York Heart Association Klasse 2, 3 of 4
- myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, beroerte of tijdelijke ischemische aanval in de afgelopen 12 maanden vóór de basislijn
- Ernstige chronische longziekte, bijvoorbeeld, waarbij zuurstoftherapie grote chronische inflammatoire ziekten of andere bindweefselziekte vereist dan RA, inclusief maar niet beperkt tot
- Systemische lupus erythematosus
- Psoriatic -artritis
- Axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylosities en niet-radiografische axiale spondyloartritis
- reactieve artritis
- jicht
- sclerodermie
- polymyositis
- dermatomyositis
- actieve fibromyalgie, of
- multiple sclerose
- Hebben een eerdere B-cel gerichte therapie ontvangen (bijvoorbeeld anti-CD19-antilichamen of anti-CD20-antilichamen, zoals rituximab).
- Ontving corticosteroïden, opioïden, conventionele ziektemodificerend antireumatisch medicijn (CDMARD), met veranderingen in de dosis of hebben Janus kinase (JAK) -remmers binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening MRI ontvangen of plan om deze medicijnen tijdens de studie te ontvangen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3541860
LY3541860 wordt intraveneus toegediend (IV).
|
Beheerd IV
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in ziekteactiviteitsscore - c -reactief eiwit met hoge gevoeligheid (DAS28 - HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
DAS28-HSCRP meet de activiteit van de ziekte in 28 gewrichten met behulp van een samengestelde numerieke score.
De totale scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij een lagere score minder ziekteactiviteit aangeeft.
|
Basislijn, week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de uitgangswaarde in reumatoïde artritis magnetische resonantie beeldvormingsscore (RAMRIS) synovitis score
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
RAMRIS Synovitis-score varieert van 0-24, waarbij een lagere score een lager niveau van ontsteking aangeeft.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat het American College of Rheumatology (ACR) 20 bereikt 20
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR20 Responder is een deelnemer die ten minste 20% verbetering heeft in zowel tedere als gezwollen gewrichtsaantallen en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: de wereldwijde beoordeling van de arts van ziekteactiviteit met behulp van VAS, de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit met behulp van VAS, HAQ-DI, pijn als gevolg van artritis en HSCRP.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat het American College of Rheumatology (ACR) 50 bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR50 Responder is een deelnemer die ten minste 50% verbetering heeft in zowel tedere als gezwollen gezamenlijke tellingen en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: de wereldwijde beoordeling door arts van ziekteactiviteit, de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit, HAQ-DI, pijn als gevolg van artritis en HSCRP.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat het American College of Rheumatology (ACR) bereikt 70
Tijdsspanne: Week 12
|
ACR70 Responder is een deelnemer die ten minste 70% verbetering heeft in zowel tedere als gezwollen gezamenlijke tellingen en in ten minste 3 van de volgende 5 criteria: de wereldwijde beoordeling door artsen van ziekteactiviteit, de wereldwijde beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit, HAQ-DI, pijn als gevolg van artritis en HSCRP.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in ziekteactiviteitsscore - erytrocyten sedimentatiesnelheid (DAS28 - ESR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
DAS28-ESR meet ziekteactiviteit in 28 gewrichten met behulp van een samengestelde numerieke score.
De totale scores varieerden van 1,0-9,4,
waar lagere scores minder aanwijzingen aangeven.
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage deelnemers dat lage ziekteactiviteit (LDA) of remissie in ziekteactiviteitsscore bereikt-C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (DAS28-HSCRP)
Tijdsspanne: Week 12
|
DAS28-HSCRP meet de activiteit van de ziekte in 28 gewrichten met behulp van een samengestelde numerieke score.
De totale scores variëren van 1,0 tot 9,4, waarbij een lagere score minder ziekteactiviteit aangeeft.
De DAS28-HSCRP LDA wordt gedefinieerd als DAS28-HSCRP ≤3.2.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat de Europese competitie bereikt tegen reumatisme (Eular) Goede responscriteria
Tijdsspanne: Week 12
|
Eular Responder Index op basis van 28 gezamenlijke tellingen categoriseert de klinische respons op basis van verbetering sinds de basislijn in DAS28-HSCRP.
DAS28-CRP-scores variëren van 1.0-9.4,
waar lagere scores minder aanwijzingen aangeven.
Eular DAS28-HSCRP Responder Index Definieert goede responscriteria als verandering in DAS28-HSCRP> 1.2 van de basislijn met een nieuwe DAS28-score <= 3.2.
|
Week 12
|
|
Verandering van de basislijn in ACR Core Set -waarden Patiëntbeoordeling van artritispijn met behulp van visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers werd gevraagd om hun huidige niveau van artritispijn te beoordelen door een verticale teek op een 100 mm horizontale VAS te markeren met het linkeruiteinde (0 mm) gemarkeerd als "geen pijn" en de rechteruite (100 mm) gemarkeerde "slechtste mogelijke pijn".
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering van de basislijn in ACR Core Set -waarden Patiënt Beoordeling van de fysieke functie met behulp van gezondheidsbeoordelingsvragenlijst - Disability Index (HAQ -DI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Deelnemers beoordelen hun moeilijkheidsgraad van fysieke functie in de afgelopen week op een ordinale schaal van 4 items variërend van 0, "zonder enige moeite" tot 3, "niet in staat om te doen."
|
Basislijn, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de indicatie die in de VS en de EU is bestudeerd, afhankelijk van wat later is.
Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om te vragen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .