Tutkimus LY3541860: sta aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen nivelreuma
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 2A, yhden käsivarren tutkimus tutkimaan LY3541860: n tehokkuutta ja turvallisuutta aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen nivelreuma
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida LY3541860: n vaikutuksia aikuisilla osallistujilla, joilla on kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen nivelreuma, jolla ei ole riittämätöntä vastetta vähintään yhdelle biologiselle sairauksille modifioivalle antirheumaattiselle lääkkeelle (BDMARD) tai kohdennettu synteettinen sairautta modifioiva antirheumaattinen lääke (TSDMARD).
Tutkimuksen osallistuminen on noin 50 viikkoa, mukaan lukien 6 viikon seulontajakso, 24 viikon hoitojakso ja 20 viikon turvallisuuden seurantajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Yhdysvallat, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Yhdysvallat, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On diagnoosi aikuisten alkavasta nivelreumasta (RA) vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa, kuten vuoden 2010 ACR/Eular-luokituskriteerit määritetään.
On kohtalaisesti tai vakavasti aktiivinen RA, seulonnalla (vierailu 1) ja lähtötasolla (vierailu 2), määritelty
- ≥6 turvonnut liitokset, jotka perustuvat 66 nivelmäärään (ja ≥4 turvonneeseen niveliin 28 nivelten määrään) ja
- ≥6 tarjousliitokset, jotka perustuvat 68 nivelten määrään (ja ≥4 tarjousliitosta 28 nivelten määrään).
- On aktiivinen synoviitti ≥1 -nivelissä, käsissä tai ranteissa, tutkijan valitsemisesta seulonnassa, sillä MRI -synoviitti Ramris -pistemäärä on ≥2, joka määritetään kuvien keskuslukemasta.
Poissulkemiskriteerit:
On diagnoosi tai pahanlaatuisen sairauden historia viiden vuoden kuluessa ennen lähtötilantoa, lukuun ottamatta
- ihon perussolu- tai oksa -epiteelikarsinoomat, jotka on resektoitu ilman todisteita metastaattisesta sairaudesta 3 vuoden ajan, tai
- Kohdunkaulan karsinooma in situ, ilman todisteita toistumisesta viiden vuoden kuluessa ennen lähtöviivaa.
- On arvioitu glomerularin suodatusnopeus (EGFR) <45 millilitraa minuutissa (ml/minuutti) seerumin kreatiniinista käyttämällä kroonista munuaissairauden epidemiologian yhteistyötä (CKD-EPI) kreatiniiniyhtälöä.
- On nykyinen tai viimeaikainen aktiivinen infektio.
On 1 tai enemmän merkittäviä samanaikaisia sairauksia tutkijan arviointia kohti, mukaan lukien, mutta rajoittumatta
- huonosti kontrolloitu diabetes tai verenpainetauti
- Krooninen munuaissairausvaihe 3A tai B, 4 tai 5
- Oireenmukainen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokan 2, 3 tai 4 mukaan
- sydäninfarkti, epävakaa angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys viimeisen 12 kuukauden aikana ennen lähtötasoa
- Esimerkiksi vaikea krooninen keuhkosairaus, joka vaatii happiterapiaa tärkeimpiä kroonisia tulehduksellisia sairauksia tai sidekudosairauksia kuin RA, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, siihen
- systeeminen lupus erythematosus
- psoriaattinen niveltulehdus
- axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
- Reaktiivinen niveltulehdus
- kihti
- skleroderma
- polymyosiitti
- dermatomyosiitti
- aktiivinen fibromyalgia tai
- multippeliskleroosi
- Ovat saaneet minkä tahansa aikaisemman B-solun kohdennettuun terapiaan (esimerkiksi anti-CD19-vasta-aineet tai anti-CD20-vasta-aineet, kuten rituksimabi).
- Vastaanotetut kortikosteroidit, opioidit, tavanomaiset sairaudet modifioivat antirheumaattiset lääkkeet (CDMARD), muutoksilla annoksella tai ovat saaneet Janus-kinaasin (JAK) estäjiä 28 päivän kuluessa ennen seulontaa MRI tai suunnitelma näiden lääkkeiden vastaanottamiseksi tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3541860
LY3541860 annetaan laskimonsisäisesti (IV).
|
Annettu IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspistemäärässä - korkea herkkyys C -reaktiivinen proteiini (DAS28 - HSCRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAS28-HSCRP mittaa taudin aktiivisuutta 28 nivelissä käyttämällä komposiitti-numeerista pistemäärää.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1,0 - 9,4, missä pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta nivelreuman magneettikuvauspisteen (Ramris) niveltulehduksen pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Ramris-synoviitti-pistemäärä vaihtelee välillä 0–24, missä pienempi pistemäärä osoittaa alhaisemman tulehduksen.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 20
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR20 Responder on osallistuja, jolla on vähintään 20% parannus sekä tarjous- että turvonneissa nivelten määrissä ja vähintään 3 seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta käyttämällä VAS: ää, potilaan globaalia arviointia taudin aktiivisuudesta VAS: n, haq-di: n, niveltulehduksen ja hsCRP: n kivun ja HSCRP: n avulla.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 50
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR50 Responder on osallistuja, jolla on vähintään 50% parannus sekä tarjous- että turvonneissa nivelten määrissä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, haq-di, kipu niveltulehduksesta ja HSCRP: stä.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR) 70
Aikaikkuna: Viikko 12
|
ACR70 Responder on osallistuja, jolla on vähintään 70% parannus sekä tarjous- että turvonneissa nivelten määrissä ja vähintään kolmessa seuraavista viidestä kriteeristä: lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuudesta, Haq-Di, kipu niveltulehduksesta ja HSCRP: stä.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä - erytrosyyttien sedimentoitumisnopeus (DAS28 - ESR)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
DAS28-ESR mittaa taudin aktiivisuutta 28 nivelissä käyttämällä komposiitti-numeerista pistemäärää.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 1,0-9,4,
missä alemmat pisteet osoittivat vähemmän sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) tai remissiota sairauden aktiivisuuspisteessä-korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (DAS28-HSCRP)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
DAS28-HSCRP mittaa taudin aktiivisuutta 28 nivelissä käyttämällä komposiitti-numeerista pistemäärää.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 1,0 - 9,4, missä pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän sairauden aktiivisuutta.
DAS28-HSCRP LDA määritellään DAS28-HSCRP ≤3,2.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat Euroopan liigan reumatismia (EULUL) Hyviä vasteakriteerejä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Eular Responder -indeksi, joka perustuu 28 nivelmäärään, luokittelee kliinisen vasteen, joka perustuu parannukseen, koska DAS28-HSCRP.
DAS28-CRP-pisteet vaihtelevat välillä 1,0-9,4,
missä alemmat pisteet osoittivat vähemmän sairauden aktiivisuutta.
Eular DAS28-HSCRP-responder-indeksi määrittelee hyvät vastekriteerit muutoksena DAS28-HSCRP: ssä> 1,2 lähtötasosta uudella DAS28-pistemäärällä <= 3,2.
|
Viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ACR -ydinjoukkojen arvot Potilaan arvio niveltulehduksen kipusta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan heidän nykyisen niveltulehduksensa kivun tason merkitsemällä pystysuora punkki 100 mm: n vaakasuoraan VAS: iin vasemmalla päällä (0 mm), joka on merkitty "ei kipua" ja oikea pää (100 mm) merkitty "pahin mahdollinen kipu".
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta ACR -ydinjoukkojen arvot Potilaan arviointi fyysisestä toiminnasta terveydenhuollon arviointikysely - Vammaisuusindeksi (HAQ -DI)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Osallistujat arvioivat fyysisen toiminnan vaikeusasteen viime viikolla 4-osaisella ordinaalisella mittakaavalla välillä 0, "ilman vaikeuksia"-3, "ei voida tehdä".
|
Perustaso, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonyymoitu yksittäinen potilastasotiedot toimitetaan turvallisessa käyttöympäristössä, kun se hyväksyy tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedon jakamissopimuksen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta Yhdysvalloissa ja EU: ssa tutkitun indikaation ensisijaisen julkaisun ja hyväksynnän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavana pyydettäväksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattoman tarkistuspaneelin on hyväksyttävä tutkimusehdotus, ja tutkijoiden on allekirjoitettava tiedonjako -sopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .