在中度至严重活跃的类风湿关节炎的成年参与者中对LY3541860的研究
2026年6月15日 更新者：Eli Lilly and Company
一项2A阶段的单臂研究，以研究LY3541860在中度至严重活跃的类风湿关节炎中的功效和安全性
这项研究的主要目的是评估LY3541860对中等活性的类风湿关节炎的成年参与者的影响，并且对至少一种生物疾病改良的抗炎药（BDMARD）的反应不足，或者对靶向合成性疾病抗性抗性药物（TSDMARD）。
研究参与约为50周，包括为期6周的筛查期，24周的治疗期和20周的安全随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Avondale、Arizona、美国、85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff、Arizona、美国、86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Mesa、Arizona、美国、85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City、Arizona、美国、85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson、Arizona、美国、85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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California
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Covina、California、美国、91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach、California、美国、92648
- Newport Huntington Medical Group
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Tujunga、California、美国、91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier、California、美国、90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Clearwater、Florida、美国、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Tampa、Florida、美国、33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park、Florida、美国、32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、美国、60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、美国、70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Eagan、Minnesota、美国、55121
- Saint Paul Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Baytown、Texas、美国、77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston、Texas、美国、77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Tomball、Texas、美国、77375
- DM Clinical Research - TRA
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 按照2010年ACR/Eular分类标准定义，在筛查前至少3个月诊断出成年性类风湿关节炎（RA）。
在筛选（访问1）和基线（访问2）时，具有适度至严重活跃的RA（访问2）
- ≥6个关节肿胀，基于66个关节计数（28个关节计数≥4个关节肿胀），并且
- ≥6个基于68个关节计数的招标接头（28个关节计数为≥4个招标关节）。
- 根据图像的中央读数确定，在筛查时选择的≥1关节具有主动滑膜炎，在筛查时选择了筛查时选择的。
排除标准：
在基线前5年内有诊断或病史
- 皮肤的基底细胞或鳞状上皮癌已切除，没有转移性疾病的证据已有3年，或
- 宫颈癌原位，在基线前5年内没有复发的证据。
- 使用慢性肾脏病流行病学合作（CKD-EPI）肌酐方程，估计每分钟<45毫升（mL/分钟）的肾小球滤过率（EGFR）。
- 具有当前或最近的活性感染。
每个调查人员的判断有1个或更重要的同时医疗状况，包括但不限于
- 无法控制的糖尿病或高血压
- 慢性肾脏疾病3A或B，4或5
- 根据纽约心脏协会2、3或4的有症状心力衰竭
- 在基线前12个月内，心肌梗塞，不稳定的心绞痛，中风或短暂性缺血性攻击
- 例如，严重的慢性肺部疾病需要氧疗法以外的主要慢性炎性疾病或结缔组织疾病，包括但不限于
- 全身性红斑狼疮
- 银屑病关节炎
- 轴向脊椎关节炎，包括强直性脊柱炎和非射线照相轴向脊柱炎
- 反应性关节炎
- 痛风
- 硬皮病
- 多聚肌炎
- 皮肌炎
- 活性纤维肌痛，或
- 多发性硬化症
- 已经接受了任何先前的B细胞靶向疗法（例如，抗CD19抗体或抗CD20抗体，例如利妥昔单抗）。
- 接受了皮质类固醇，阿片类药物，常规疾病改良的抗疾病药物（CDMARD），剂量变化或在筛查MRI前28天内接受了Janus激酶（JAK）抑制剂，或计划在研究期间接受这些药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3541860
LY3541860将静脉注射（IV）。
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静脉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疾病活性评分的基线变化 - 高敏性C反应蛋白（DAS28 -HSCRP）
大体时间：基线，第12周
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DAS28-HSCRP使用复合数字评分测量28个关节的疾病活动。
总分从1.0到9.4，其中较低的分数表明疾病活动较少。
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基线，第12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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类风湿关节炎磁共振成像评分（RAMRIS）滑膜炎评分的基线变化
大体时间：基线，第12周
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Ramris滑膜炎评分范围为0-24，其中较低的分数表明炎症水平较低。
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基线，第12周
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获得美国风湿病学院（ACR）20的参与者的百分比20
大体时间：第12周
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ACR20响应者是一名参与者，在招标和肿胀的关节计数中至少提高了20％，并且在以下5个标准中至少有3个：医师使用VAS对疾病活动的全球评估，患者使用VAS，HAQ-DI，HAQ-DI，由于关节炎引起的疼痛和HSCRP的疾病活动的全球评估。
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第12周
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获得美国风湿病学院（ACR）50的参与者百分比
大体时间：第12周
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ACR50响应者是一名参与者，在招标和肿胀的关节计数中至少提高了50％，在以下5个标准中至少有3个：医师对疾病活动的全球评估，患者对疾病活动，HAQ-DI，HAQ-DI，因关节炎和HSCRP的疼痛和HSCRP的全球评估。
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第12周
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获得美国风湿病学院（ACR）的参与者的百分比70
大体时间：第12周
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ACR70响应者是一名参与者，在招标和肿胀的关节计数中至少提高了70％，在以下5个标准中至少有3个：医师对疾病活动的全球评估，患者对疾病活动，HAQ-DI，HAQ-DI，因关节炎和HSCRP的疼痛和HSCRP的全球评估。
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第12周
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疾病活动评分的基线变化 - 红细胞沉降率（DAS28 -ESR）
大体时间：基线，第12周
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DAS28-ESR使用复合数字评分测量28个关节中的疾病活动。
总分数为1.0-9.4，
较低的分数表明疾病活动较少。
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基线，第12周
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疾病活性低的参与者的百分比或疾病活动评分缓解的比例 - 高灵敏性C反应蛋白（DAS28-HSCRP）
大体时间：第12周
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DAS28-HSCRP使用复合数字评分测量28个关节的疾病活动。
总分从1.0到9.4，其中较低的分数表明疾病活动较少。
DAS28-HSCRP LDA定义为DAS28-HSCRP≤3.2。
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第12周
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获得欧洲反对风湿病联盟（EULAR）良好反应标准的参与者的百分比
大体时间：第12周
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基于28个关节计数的Eular响应者指数对自DAS28-HSCRP基线以来的改善进行了临床反应分类。
DAS28-CRP得分范围为1.0-9.4，
较低的分数表明疾病活动较少。
Eular DAS28-HSCRP响应器指数将良好的响应标准定义为das28-HSCRP的变化> 1.2的基线，新的DAS28分数<= 3.2。
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第12周
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通过视觉模拟量表（VAS），ACR核心设定值的基线变化患者对关节炎疼痛的评估
大体时间：基线，第12周
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要求参与者通过在100毫米水平VAS上标记垂直滴答的左端（0 mm）标记为“无疼痛”，右端（100 mm）标记为“最坏的疼痛”，来评估其当前的关节炎疼痛水平。
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基线，第12周
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使用健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ -DI）从ACR核心集值中的基线变化患者对身体机能的评估
大体时间：基线，第12周
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参与者在过去一周中评估了他们的身体机能难度程度，其范围为4个项目，范围从0，“没有任何困难”到3，“无能为力”。
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基线，第12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月19日
初级完成 (实际的)
2025年11月10日
研究完成 (实际的)
2026年6月5日
研究注册日期
首次提交
2025年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月28日
首次发布 (实际的)
2025年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 27372
- J3K-MC-KIAC (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在批准研究建议和签署的数据共享协议后，将在安全访问环境中提供匿名的个体患者级别数据。
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟研究的指示的主要出版物和批准后，以较晚者为准。
数据将无限期可供请求。
IPD 共享访问标准
研究建议必须由独立审核小组批准，研究人员必须签署数据共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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