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Uno studio di LY3541860 in partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

15 giugno 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio di fase 2A, a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di LY3541860 nei partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva

Lo scopo principale di questo studio è di valutare gli effetti di LY3541860 nei partecipanti adulti con artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva con una risposta inadeguata a un farmaco antireumatico a modifica della malattia biologica (BDMARD) o a un farmaco antireumatico a modifica sintetica (TSDMARD).

La partecipazione allo studio è di circa 50 settimane, incluso un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di trattamento di 24 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 20 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Stati Uniti, 85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Tujunga, California, Stati Uniti, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stati Uniti, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • DM Clinical Research - TRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide ad esordio adulto (RA) per almeno 3 mesi prima dello screening, come definito dai criteri di classificazione ACR/EULA 2010.

  • Avere da moderatamente a RA gravemente attivo, allo screening (visita 1) e alla base (visita 2), definita dalla presenza di

    • ≥6 giunti gonfi basati su 66 conteggi articolari (e ≥4 giunti gonfi su 28 conteggi articolari) e
    • ≥6 giunti di gara basati su 68 conteggi articolari (e ≥4 giunti di gara su 28 conteggi giunti).
  • Avere sinovite attiva in ≥1 articolazione, in mani o polsi, dell'investigatore che sceglie allo screening, con un punteggio di sinovite da risonanza magnetica di ≥2 come determinato dalla lettura centrale delle immagini.

Criteri di esclusione:

  • Avere una diagnosi o una storia di malattia maligna entro 5 anni prima della linea di base, con le eccezioni di

    • Carcinomi epiteliali di cellule basali o squamose della pelle che sono stati resecati senza evidenza di malattia metastatica per 3 anni o
    • carcinoma cervicale in situ, senza prove di recidiva entro i 5 anni precedenti al basale.
  • Hanno stimato il tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) di <45 millilitro al minuto (ml/minuto) dalla creatinina sierica usando l'equazione della creatinina della creatinina cronica di epidemiologia delle malattie renali (CKD-EPI).
  • Avere un'infezione attiva attuale o recente.

  • Avere presenza di 1 o più significative condizioni mediche simultanee per giudizio dell'investigatore, incluso ma non limitato a

    • Diabete o ipertensione scarsamente controllato
    • Stadio cronico della malattia renale 3A o B, 4 o 5
    • Insufficienza cardiaca sintomatica secondo New York Heart Association Classe 2, 3 o 4
    • Infarto miocardico, angina pectoris instabile, ictus o attacco ischemico transitorio negli ultimi 12 mesi prima del basale
    • Malattia polmonare cronica grave, ad esempio, che richiede l'ossigenoterapia maggiore malattia infiammatoria cronica o malattia del tessuto connettivo diverso dall'AR, incluso ma non limitato a
    • Lupus eritematoso sistemico
    • artrite psoriasica
    • spondiloartrosi assiale, compresa la spondilite anchilosante e la spondiloartrosi assiale non radiografica
    • artrite reattiva
    • gotta
    • Scleroderma
    • polimiosite
    • dermatomiosite
    • fibromialgia attiva, o
    • sclerosi multipla
  • Hanno ricevuto una terapia mirata di cellule B precedenti (ad esempio, anticorpi anti-CD19 o anticorpi anti-CD20, come il rituximab).
  • I corticosteroidi hanno ricevuto corticosteroidi, oppioidi, farmaco antireumatico a modifica della malattia convenzionale (CDMARD), con cambiamenti nella dose o hanno ricevuto inibitori di Janus chinasi (JAK) entro 28 giorni prima della riscossione della risonanza magnetica o del piano di ricevere questi farmaci durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LY3541860
LY3541860 sarà somministrato per via endovenosa (IV).
Droga: LY3541860
Amministrato IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nel punteggio dell'attività della malattia - proteina C -reattiva ad alta sensibilità (DAS28 - HSCRP)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
DAS28-HSCRP misura l'attività della malattia in 28 articolazioni usando un punteggio numerico composito. I punteggi totali vanno da 1,0 a 9,4, in cui un punteggio inferiore indica meno attività della malattia.
Baseline, settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal punteggio di risonanza magnetica dell'artrite reumatoide Artrite Punteggio di sinovite (Ramris)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Il punteggio di sinovite Ramris varia da 0 a 24 anni, in cui un punteggio inferiore indica un livello inferiore di infiammazione.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'American College of Rheumatology (ACR) 20
Lasso di tempo: Settimana 12
Il risponditore ACR20 è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 20% nei conteggi delle articolazioni sia di gara che gonfia e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del medico sull'attività della malattia mediante VAS, valutazione globale del paziente sull'attività della malattia mediante VAS, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e HSCRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'American College of Rheumatology (ACR) 50
Lasso di tempo: Settimana 12
Il risponditore ACR50 è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 50% nei conteggi delle articolazioni sia di gara che gonfia e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del medico sull'attività della malattia, valutazione globale del paziente sull'attività della malattia, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e HSCRP.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'American College of Rheumatology (ACR) 70
Lasso di tempo: Settimana 12
Il risponditore ACR70 è un partecipante che ha un miglioramento di almeno il 70% nei conteggi delle articolazioni sia di gara che gonfia e in almeno 3 dei seguenti 5 criteri: valutazione globale del medico dell'attività della malattia, valutazione globale del paziente sull'attività della malattia, HAQ-DI, dolore dovuto all'artrite e HSCRP.
Settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio dell'attività della malattia - Tasso di sedimentazione degli eritrociti (DAS28 - ESR)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
DAS28-ESR misura l'attività della malattia in 28 articolazioni usando un punteggio numerico composito. I punteggi totali variavano da 1,0-9,4, dove i punteggi più bassi indicavano meno attività della malattia.
Baseline, settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono una bassa attività della malattia (LDA) o remissione nel punteggio dell'attività della malattia-proteina C-reattiva ad alta sensibilità (DAS28-HSCRP)
Lasso di tempo: Settimana 12
DAS28-HSCRP misura l'attività della malattia in 28 articolazioni usando un punteggio numerico composito. I punteggi totali vanno da 1,0 a 9,4, in cui un punteggio inferiore indica meno attività della malattia. DAS28-HSCRP LDA è definito come Das28-HSCRP ≤3,2.
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che raggiungono la lega europea contro il reumatismo (EULA) BUON CRITERI DI RISPOSTAZIONE
Lasso di tempo: Settimana 12
L'indice di soccorritore EULAT basato su 28 conteggi articolari classifica la risposta clinica in base al miglioramento dal basale in DAS28-HSCRP. I punteggi DAS28-CRP vanno da 1,0-9,4, dove i punteggi più bassi indicavano meno attività della malattia. L'indice EULA DAS28-HSCRP Responder definisce i buoni criteri di risposta come variazione di DAS28-HSCRP> 1.2 dal basale con un nuovo punteggio DAS28 <= 3.2.
Settimana 12
Modifica dal basale nel set di ACR valori di valutazione del paziente sul dolore all'artrite usando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro attuale livello di dolore all'artrite segnando un segno di spunta verticale su un VAS orizzontale da 100 mm con l'estremità sinistra (0 mm) contrassegnata come "nessun dolore" e l'estremità destra (100 mm) marcata "peggior dolore possibile".
Baseline, settimana 12
Modifica dal basale nel set centrale ACR Valuta la valutazione del paziente sulla funzione fisica utilizzando il questionario sulla valutazione della salute - INDICE DI DISABILITÀ (HAQ -DI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 12
I partecipanti valutano il loro grado di difficoltà della funzione fisica nella scorsa settimana su una scala ordinale di 4 elementi che va da 0, "senza alcuna difficoltà", a 3, "incapaci di fare".
Baseline, settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27372
  • J3K-MC-KIAC (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.

Periodo di condivisione IPD

I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente. I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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