Une étude de Ly3541860 chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active
15 juin 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude de phase 2A, un seul bras pour étudier l'efficacité et l'innocuité de LY3541860 chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévère active
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les effets de Ly3541860 chez les participants adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active avec une réponse inadéquate à un médicament antirhématique modifiant la maladie synthétique (TSDMARD) ou à la maladie synthétique ciblée (TSDMARD).
La participation à l'étude est d'environ 50 semaines, notamment une période de dépistage de 6 semaines, une période de traitement de 24 semaines et une période de suivi de la sécurité de 20 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Tujunga, California, États-Unis, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, États-Unis, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, États-Unis, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, États-Unis, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Ayez un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde (RA) à son apparition pour adultes pendant au moins 3 mois avant le dépistage, tel que défini par les critères de classification ACR / EULAL 2010.
Ont une PR modérément à sévèrement active, lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite 2), définie par la présence de
- ≥ 6 articulations gonflées basées sur 66 comptes de joints (et ≥4 articulations gonflées sur 28 commandes), et
- ≥ 6 joints tendres sur la base de 68 comptes de joints (et ≥4 articulations tendres sur 28 comptes de joints).
- Ont une synovite active dans ≥ 1 articulation, dans les mains ou les poignets, de l'investigateur qui choisissait au dépistage, ayant un score de synovitis Ramris IRM ≥2, comme déterminé à partir de la lecture centrale des images.
Critères d'exclusion:
Avoir un diagnostic ou des antécédents de maladie maligne dans les 5 ans précédant la référence, à l'exception de
- carcinomes épithéliaux basoceliques ou épisous squameux de la peau qui ont été réséqué
- Carcinome cervical in situ, sans signe de récidive dans les 5 ans précédant la base de référence.
- Ont estimé le taux de filtration glomérulaire (EGFR) de <45 millilitres par minute (ml / minute) de la créatinine sérique en utilisant l'équation de la créatinine de l'épidémiologie de la maladie rénale chronique (CKD-EPI).
- Avoir une infection active actuelle ou récente.
Avoir la présence de 1 ou plusieurs conditions médicales concurrentes par jugement de l'enquêteur, y compris, mais sans s'y limiter
- diabète ou hypertension mal contrôlé
- étape de la maladie rénale chronique 3a ou b, 4 ou 5
- Insuffisance cardiaque symptomatique selon la classe 2, 3 ou 4 de la New York Heart Association
- Infarctus du myocarde, angine de poitrine instable, accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire au cours des 12 derniers mois avant la base
- Une maladie pulmonaire chronique sévère, par exemple, nécessitant l'oxygénothérapie majeure maladie inflammatoire chronique ou maladie du tissu conjonctif autre que la PR, y compris mais sans s'y limiter
- Lupus érythémateux systémique
- arthrite psoriatique
- spondyloarthrite axiale, y compris la spondylarthrite ankylosante et la spondyloarthrite axiale non radiographique
- arthrite réactive
- goutte
- sclérodermie
- polymyosite
- dermatomyosite
- fibromyalgie active, ou
- sclérose en plaques
- Ont reçu une thérapie ciblée des cellules B antérieures (par exemple, des anticorps anti-CD19 ou des anticorps anti-CD20, tels que le rituximab).
- Reçu des corticostéroïdes, des opioïdes, un médicament antirhumatismal modifiant la maladie conventionnel (CDMARD), avec des changements de dose ou ont reçu des inhibiteurs de Janus kinase (JAK) dans les 28 jours précédant l'IRM de dépistage ou prévoient de recevoir ces médicaments au cours de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ly3541860
Ly3541860 sera administré par voie intraveineuse (iv).
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Administré IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le score de l'activité de la maladie - Protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28 - HSCRP)
Délai: Baseline, semaine 12
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DAS28-HSCRP mesure l'activité de la maladie dans 28 articulations en utilisant un score numérique composite.
Les scores totaux varient de 1,0 à 9,4, où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
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Baseline, semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la référence dans le score de synovite d'imagerie par résonance magnétique (RAMRI) Score de résonance magnétique (RAMRI)
Délai: Baseline, semaine 12
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Le score de synovite du ramelle varie de 0 à 24 ans, où un score inférieur indique un niveau inférieur d'inflammation.
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant le Collège américain de rhumatologie (ACR) 20
Délai: Semaine 12
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ACR20 Responder est un participant qui a au moins 20% d'amélioration des dénombrements articulaires tendres et gonflés et dans au moins 3 des 5 critères suivants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie à l'aide de l'EVA, du HAQ-DI, de la douleur due à l'arthrite et du HSCRP.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant le Collège américain de rhumatologie (ACR) 50
Délai: Semaine 12
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ACR50 Responder est un participant qui a au moins 50% d'amélioration des dénombrements articulaires tendres et gonflés et dans au moins 3 des 5 critères suivants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, HAQ-Di, douleur due à l'arthrite et HSCRP.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant le Collège américain de rhumatologie (ACR) 70
Délai: Semaine 12
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ACR70 Responder est un participant qui a une amélioration d'au moins 70% des dénombrements articulaires tendres et gonflés et dans au moins 3 des 5 critères suivants: évaluation globale du médecin de l'activité de la maladie, évaluation globale du patient de l'activité de la maladie, du HAQ-DI, de la douleur due à l'arthrite et du HSCRP.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie - Taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28 - ESR)
Délai: Baseline, semaine 12
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DAS28-ESR mesure l'activité de la maladie dans 28 articulations en utilisant un score numérique composite.
Les scores totaux variaient de 1,0 à 9,4,
où des scores plus faibles ont indiqué moins d'activité de maladie.
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Baseline, semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant une faible activité de maladie (LDA) ou une rémission dans le score de l'activité de la maladie - protéine C-réactive à haute sensibilité (DAS28-HSCRP)
Délai: Semaine 12
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DAS28-HSCRP mesure l'activité de la maladie dans 28 articulations en utilisant un score numérique composite.
Les scores totaux varient de 1,0 à 9,4, où un score inférieur indique moins d'activité de la maladie.
Le DAS28-HSCRP LDA est défini comme DAS28-HSCRP ≤3.2.
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Semaine 12
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Pourcentage de participants atteignant la Ligue européenne contre les critères de réponse rhumatismes (eular)
Délai: Semaine 12
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L'indice de répondant eular basé sur 28 comptes articulaires catégorise la réponse clinique basée sur l'amélioration depuis la base de DAS28-HSCRP.
Les scores DAS28-CRP vont de 1,0 à 9,4,
où des scores plus faibles ont indiqué moins d'activité de maladie.
L'indice de répondeur DAS28-HSCRP EULAR définit les bons critères de réponse comme un changement dans DAS28-HSCRP> 1,2 de la ligne de base avec un nouveau score DAS28 <= 3,2.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la référence dans les valeurs de core de l'ACR Valeurs de l'évaluation du patient de la douleur de l'arthrite à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Baseline, semaine 12
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Les participants ont été invités à évaluer leur niveau actuel de douleur arthritique en marquant une tique verticale sur une EVA horizontale de 100 mm avec l'extrémité gauche (0 mm) marquée comme "aucune douleur" et l'extrémité droite (100 mm) marquée "la pire douleur possible".
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Baseline, semaine 12
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Changement par rapport à la référence dans les valeurs de core de l'ACR Valeurs de l'évaluation du patient de la fonction physique par le patient Utilisation du questionnaire d'évaluation de la santé - Indice de handicap (HAQ-DI)
Délai: Baseline, semaine 12
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Les participants évaluent leur degré de difficulté de fonction physique au cours de la semaine dernière sur une échelle ordinale de 4 éléments allant de 0, «sans aucune difficulté», à 3, «incapable de faire».
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Baseline, semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
10 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2025
Première publication (Réel)
5 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Des données anonymisées au niveau des patients seront fournies dans un environnement d'accès sécurisé à l'approbation d'une proposition de recherche et d'un accord de partage de données signé.
Délai de partage IPD
Les données sont disponibles 6 mois après la publication principale et l'approbation de l'indication étudiée aux États-Unis et à l'UE, selon la plus tard.
Les données seront indéfiniment disponibles pour la demande.
Critères d'accès au partage IPD
Une proposition de recherche doit être approuvée par un comité d'examen indépendant et les chercheurs doivent signer un accord de partage de données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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