En studie av LY3541860 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
15. juni 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase 2A, en-armstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til LY3541860 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt
Hovedformålet med denne studien er å evaluere effekten av LY3541860 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt med utilstrekkelig respons på minst en biologisk sykdomsmodifiserende antirheumatisk medikament (BDMARD) eller målrettet syntetisk sykdomsmodifiserende antirheumatisk medikament (tsdmardmardmardmardmardmardmardmard).
Studiedeltakelse er omtrent 50 uker, inkludert en 6-ukers screeningsperiode, 24 ukers behandlingsperiode og en 20 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Forente stater, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Forente stater, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Ha en diagnose av revmatoid artritt (RA) i minst 3 måneder før screening, som definert av 2010 ACR/EULAR-klassifiseringskriteriene.
Ha moderat til alvorlig aktiv RA, ved screening (besøk 1) og baseline (besøk 2), definert av tilstedeværelsen av
- ≥6 hovne ledd basert på 66 leddantall (og ≥4 hovne ledd på 28 leddantall), og
- ≥6 anbudsfuger basert på 68 leddantall (og ≥4 anbudsfuger på 28 leddantall).
- Ha aktiv synovitt i ≥1 ledd, i hender eller håndledd, av etterforskeren som velger ved screening, med en MR -synovitt Ramris -score på ≥2 som bestemt fra den sentrale lesningen av bildene.
Eksklusjonskriterier:
Ha en diagnose eller historie med ondartet sykdom innen 5 år før grunnlinjen, med unntak av
- basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden som har blitt reseksjonert uten bevis for metastatisk sykdom i 3 år, eller
- Cervical karsinom in situ, uten bevis for tilbakefall i løpet av de 5 årene før baseline.
- Har estimert glomerulær filtreringshastighet (EGFR) på <45 milliliter per minutt (ml/minutt) fra serumkreatinin ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) kreatininligning.
- Ha en aktuell eller nylig aktiv infeksjon.
Ha tilstedeværelse av 1 eller mer betydningsfulle samtidige medisinske forhold per etterforskers dom, inkludert, men ikke begrenset til
- dårlig kontrollert diabetes eller hypertensjon
- Kronisk nyresykdom trinn 3A eller B, 4 eller 5
- Symptomatisk hjertesvikt ifølge New York Heart Association klasse 2, 3 eller 4
- hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep i løpet av de siste 12 månedene før baseline
- Alvorlig kronisk lungesykdom, for eksempel som krever oksygenbehandling stor kronisk inflammatorisk sykdom eller bindevevssykdom annen enn RA, inkludert, men ikke begrenset til
- Systemisk lupus erythematosus
- Psoriasis leddgikt
- Axial spondyloarthritis, inkludert ankyloserende spondylitt og ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt
- Reaktiv leddgikt
- gikt
- sklerodermi
- polymyositis
- Dermatomyositis
- aktiv fibromyalgi, eller
- Multippel sklerose
- Har mottatt noen tidligere B-celle-målrettet terapi (for eksempel anti-CD19 antistoffer eller anti-CD20 antistoffer, for eksempel rituximab).
- Mottatte kortikosteroider, opioider, konvensjonell sykdomsmodifiserende antirheumatisk medikament (CDMARD), med endringer i dose eller har mottatt Janus kinase (JAK) hemmere innen 28 dager før screening MR eller plan for å motta disse medisinene under studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3541860
LY3541860 vil bli administrert intravenøst (IV).
|
Administrert IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore - høysensitivitet C -reaktivt protein (DAS28 - HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DAS28-HSCRP måler sykdomsaktivitet i 28 ledd ved bruk av en sammensatt numerisk poengsum.
Total score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor en lavere poengsum indikerer mindre sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i revmatoid artritt magnetisk resonansavbildningspoeng (RAMRIS) synovitis score
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Ramris Synovitis-poengsum varierer fra 0-24, hvor en lavere poengsum indikerer et lavere nivå av betennelse.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Uke 12
|
ACR20 Responder er en deltaker som har minst 20% forbedring i både anbud og hovent leddantall og i minst 3 av følgende 5 kriterier: leges globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ved bruk av VAS, HAQ-DI, smerter på grunn av artritt og HSCRP.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 50
Tidsramme: Uke 12
|
ACR50 Responder er en deltaker som har minst 50% forbedring i både anbud og hovent leddstelling og i minst 3 av følgende 5 kriterier: leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI, smerter på grunn av leddgikt og HSCRP.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår American College of Rheumatology (ACR) 70
Tidsramme: Uke 12
|
ACR70 Responder er en deltaker som har minst 70% forbedring i både ømme og hovent leddstelling og i minst 3 av følgende 5 kriterier: leges globale vurdering av sykdomsaktivitet, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, HAQ-DI, smerter på grunn av leddgikt og HSCRP.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore - erytrocytsedimenteringshastighet (DAS28 - ESR)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
DAS28-ESR måler sykdomsaktivitet i 28 ledd ved bruk av en sammensatt numerisk poengsum.
Total score varierte fra 1,0-9,4,
der lavere score indikerte mindre sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår lav sykdomsaktivitet (LDA) eller remisjon i sykdomsaktivitetsscore-høysensitivitet C-reaktivt protein (DAS28-HSCRP)
Tidsramme: Uke 12
|
DAS28-HSCRP måler sykdomsaktivitet i 28 ledd ved bruk av en sammensatt numerisk poengsum.
Total score varierer fra 1,0 til 9,4, hvor en lavere poengsum indikerer mindre sykdomsaktivitet.
DAS28-HSCRP LDA er definert som DAS28-HSCRP ≤3.2.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår europeisk liga mot revmatisme (EULAR) gode responskriterier
Tidsramme: Uke 12
|
Eular Responder Index basert på 28 felles tellinger kategoriserer klinisk respons basert på forbedring siden baseline i DAS28-HSCRP.
DAS28-CRP-score varierer fra 1,0-9,4,
der lavere score indikerte mindre sykdomsaktivitet.
EULAR DAS28-HSCRP Responder Index definerer gode responskriterier som endring i DAS28-HSCRP> 1,2 fra baseline med en ny DAS28-score <= 3,2.
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACR -kjernesettverdier Pasientens vurdering av leddgikt smerter ved bruk av visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere deres nåværende nivå av leddgikt smerter ved å merke en vertikal flått på en 100 mm horisontal VAS med venstre ende (0 mm) merket som "ingen smerter" og høyre ende (100 mm) merket "verst mulig smerte."
|
Baseline, uke 12
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set Values Pasientens vurdering av fysisk funksjon ved bruk av helsevurderingsspørreskjema - Disability Index (HAQ -DI)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Deltakerne vurderer sin vanskelighetsgrad med fysisk funksjon den siste uken på en ordinær skala med 4 elementer fra 0, "uten problemer," til 3, "ikke i stand til å gjøre."
|
Baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
10. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .