Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3541860 hos voksne deltagere med moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis

15. juni 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 2A, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​LY3541860 hos voksne deltagere med moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af LY3541860 hos voksne deltagere med moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis med utilstrækkelig respons på et mindst et biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (BDMARD) eller målrettet syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (TSDMARD).

Undersøgelsesdeltagelse er cirka 50 uger, inklusive en 6-ugers screeningsperiode, 24-ugers behandlingsperiode og en 20-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85392
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85748
        • AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Medvin Clinical Research - Covina
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92648
        • Newport Huntington Medical Group
      • Tujunga, California, Forenede Stater, 91042
        • Medvin Clinical Research - Tujunga
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Medvin Clinical Research - Whittier
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Clinical Research of West Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Conquest Research
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research, Inc
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • Saint Paul Rheumatology
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
        • Accurate Clinical Management, LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Accurate Clinical Research, Inc
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • DM Clinical Research - TRA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har en diagnose af voksne-begyndelsesgigt arthritis (RA) i mindst 3 måneder før screening, som defineret i 2010 ACR/EULAR-klassificeringskriterierne.

  • Har moderat til alvorligt aktiv RA ved screening (besøg 1) og baseline (besøg 2), defineret af tilstedeværelsen af

    • ≥6 hævede samlinger baseret på 66 fælles antal (og ≥4 hævede led på 28 ledtællinger) og
    • ≥6 ømme led baseret på 68 ledtælling (og ≥4 ømme led på 28 ledtællinger).
  • Har aktiv synovitis i ≥1 led, i hænder eller håndled, af efterforskeren, der vælger ved screening, har en MR -synovitis ramris -score på ≥2 som bestemt fra den centrale læsning af billederne.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose eller historie med ondartet sygdom inden for 5 år før baseline, med undtagelser fra

    • basalcelle eller pladepitelcarcinomer af huden, der er blevet resekteret uden bevis for metastatisk sygdom i 3 år, eller
    • Cervikal karcinom in situ uden bevis for tilbagefald inden for de 5 år før baseline.
  • Har estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) på <45 ml pr. Minut (ml/minut) fra serumkreatinin ved anvendelse af den kroniske nyresygdommepidemiologisamarbejde (CKD-EPI) creatinin-ligning.
  • Har en nuværende eller nylig aktiv infektion.

  • Har tilstedeværelse af 1 eller mere betydningsfulde samtidige medicinske tilstande pr. Undersøgelsesdom, herunder men ikke begrænset til

    • Dårligt kontrolleret diabetes eller hypertension
    • Kronisk nyresygdom trin 3A eller B, 4 eller 5
    • Symptomatisk hjertesvigt ifølge New York Heart Association klasse 2, 3 eller 4
    • Myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb inden for de sidste 12 måneder før baseline
    • Alvorlig kronisk lungesygdom, for eksempel, der kræver iltterapi Major Kronisk inflammatorisk sygdom eller andre bindevævssygdomme end RA, herunder men ikke begrænset til
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Psoriasis arthritis
    • Axial spondyloarthritis, inklusive ankyloserende spondylitis og ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis
    • reaktiv gigt
    • gigt
    • Scleroderma
    • polymyositis
    • Dermatomyositis
    • Aktiv fibromyalgi, OR
    • Multipel sklerose
  • Har modtaget enhver tidligere B-celle målrettet terapi (for eksempel anti-CD19-antistoffer eller anti-CD20-antistoffer, såsom rituximab).
  • Modtog kortikosteroider, opioider, konventionel sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (CDMARD) med ændringer i dosis eller har modtaget Janus Kinase (JAK) -inhibitorer inden for 28 dage før screeningen eller planen om at modtage disse lægemidler under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3541860
LY3541860 administreres intravenøst ​​(IV).
Medicin: LY3541860
Administreret IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultat - Højfølsomhed C -reaktivt protein (DAS28 - HSCRP)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28-HSCRP måler sygdomsaktivitet i 28 samlinger ved hjælp af en sammensat numerisk score. De samlede scoringer spænder fra 1,0 til 9,4, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i reumatoid arthritis magnetisk resonansafbildning score (RAMRIS) synovitis score
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ramris Synovitis-score varierer fra 0-24, hvor en lavere score indikerer et lavere inflammationsniveau.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 20
Tidsramme: Uge 12
ACR20 Responder er en deltager, der har mindst 20% forbedring i både ømme og hævede ledtællinger og i mindst 3 af de følgende 5 kriterier: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet ved hjælp af VAS, HAQ-DI, smerter på grund af arthritis og HSCRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 50
Tidsramme: Uge 12
ACR50 Responder er en deltager, der har mindst 50% forbedring i både ømme og hævede ledtællinger og i mindst 3 af de følgende 5 kriterier: lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ-DI, smerter på grund af gigt og HSCRP.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår American College of Rheumatology (ACR) 70
Tidsramme: Uge 12
ACR70 Responder er en deltager, der har mindst 70% forbedring i både ømt og hævet ledtællinger og i mindst 3 af de følgende 5 kriterier: Læge's globale vurdering af sygdomsaktivitet, patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet, HAQ-DI, smerter på grund af arthritis og HSCRP.
Uge 12
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsresultat - erytrocytsedimentationshastighed (DAS28 - ESR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
DAS28-ESR måler sygdomsaktivitet i 28 samlinger ved hjælp af en sammensat numerisk score. Samlede scoringer varierede fra 1,0-9.4, Hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​12
Procentdel af deltagere, der opnår lav sygdomsaktivitet (LDA) eller remission i sygdomsaktivitets score-High-sensitivity C-reaktivt protein (DAS28-HSCRP)
Tidsramme: Uge 12
DAS28-HSCRP måler sygdomsaktivitet i 28 samlinger ved hjælp af en sammensat numerisk score. De samlede scoringer spænder fra 1,0 til 9,4, hvor en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet. DAS28-HSCRP LDA er defineret som DAS28-HSCRP ≤3.2.
Uge 12
Procentdel af deltagere, der opnår europæisk liga mod gigt (eular) gode responskriterier
Tidsramme: Uge 12
Eular Responder-indeks baseret på 28 ledtællinger kategoriserer klinisk respons baseret på forbedring siden baseline i DAS28-HSCRP. DAS28-CRP-scoringer spænder fra 1,0-9.4, Hvor lavere score indikerede mindre sygdomsaktivitet. Eular DAS28-HSCRP Responder Index definerer gode responskriterier som ændring i DAS28-HSCRP> 1.2 fra baseline med en ny DAS28-score <= 3.2.
Uge 12
Ændring fra baseline i ACR Core Set Values ​​Patient's vurdering af arthritis smerte ved hjælp af visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres nuværende niveau af arthritis smerter ved at markere et lodret kryds på en 100 mm vandret VAS med den venstre ende (0 mm) markeret som "ingen smerter" og den højre ende (100 mm) markeret "værste mulige smerter."
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i ACR Core Set Values ​​Patient's vurdering af fysisk funktion ved hjælp af sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicap Index (HAQ -DI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Deltagerne vurderer deres grad af vanskelighed for fysisk funktion i løbet af den sidste uge på en ordinal skala med 4 punkter fra 0, "uden vanskeligheder," til 3, "ikke i stand til at gøre."
Baseline, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27372
  • J3K-MC-KIAC (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingaftale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den indikation, der er undersøgt i USA og EU, alt efter hvad der er senere. Data vil være på ubestemt tid til rådighed til anmodning.

IPD-delingsadgangskriterier

Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med LY3541860

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner