Исследование LY3541860 у взрослых участников с умеренно до сильно активного ревматоидного артрита
15 июня 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фаза 2А, исследование с одним рукой для изучения эффективности и безопасности LY3541860 у взрослых участников с умеренно до сильно активного ревматоидного артрита
Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить эффекты LY3541860 у взрослых участников со умеренно до сильно активного ревматоидного артрита с неадекватным ответом на минимум один антиргевматический препарат, модифицирующий биологический антиргевматический препарат (TSDMARD).
Участие в исследовании составляет приблизительно 50 недель, в том числе 6-недельный период скрининга, 24-недельный период лечения и 20-недельный период безопасности.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Соединенные Штаты, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Соединенные Штаты, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Соединенные Штаты, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Иметь диагноз ревматоидного артрита взрослых (RA) в течение по меньшей мере 3 месяца до скрининга, как это определено по критериям классификации ACR/Eular 2010 года.
Иметь умеренно до тяжело активного РА, на скрининге (посещение 1) и базовой линии (посещение 2), определяемое присутствием
- ≥6 опухших суставов на основе 66 суставов (и ≥4 опухших суставов на 28 суставах) и
- ≥6 Тендерные суставы на основе 68 суставов (и ≥4 нежных суставов на 28 суставах).
- Иметь активный синовит при ≥1 суставах, в руках или запястьях, исследователя, выбирающего при скрининге, имея МРТ синовит оценки ramris ≥2, как определено из центрального чтения изображений.
Критерии исключения:
Иметь диагноз или анамнез злокачественного заболевания в течение 5 лет до исходного уровня, за исключением
- базальные клеточные или плоскоклеточные эпителиальные карциномы кожи, которые были резецированы без признаков метастатического заболевания в течение 3 лет, или
- Карцинома шейки матки на месте, без каких -либо признаков рецидива в течение 5 лет до исходного уровня.
- Оценили скорость клубочковой фильтрации (EGFR) <45 миллилитр в минуту (мл/минута) от креатинина сыворотки с использованием уравнения креатинина хронической болезни почек (CKD-EPI).
- Иметь текущую или недавнюю активную инфекцию.
Присутствуют 1 или более значимых параллельных заболеваний в отношении суждения следователя, включая, помимо прочего, не ограничиваясь
- плохо контролируемый диабет или гипертония
- Хроническая стадия заболевания почек 3A или B, 4 или 5
- Симптоматическая сердечная недостаточность в соответствии с Нью -Йоркской кардиологической ассоциацией класса 2, 3 или 4
- Инфаркт миокарда, нестабильный стенокардиальный грунт, инсульт или временная ишемическая атака за последние 12 месяцев до базового уровня
- Например, тяжелая хроническая заболевание легких, требующая кислородной терапии.
- Системная волчанка эритематос
- Псориатический артрит
- Осевой спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит и нерадиографический осевой спондилоартрит
- реактивный артрит
- подагра
- склеродерма
- Полимиозит
- Дерматомиозит
- Активная фибромиалгия, или
- рассеянный склероз
- Получали любую предварительную целевую терапию B-клеток (например, антитела против CD19 или антитела против CD20, такие как ритуксимаб).
- Получили кортикостероиды, опиоиды, обычное антиревматическое препарат, модифицирующий заболевание (CDMARD), с изменениями в дозе или получали ингибиторы янус-киназы (JAK) в течение 28 дней до просмотра МРТ или плана при получении этих препаратов во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LY3541860
LY3541860 будет вводить внутривенно (IV).
|
Применяется IV
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня в показателе активности заболевания - C -реактивный белок (DAS28 - HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
DAS28-HSCRP измеряет активность заболевания в 28 суставах с использованием составной числовой оценки.
Общие оценки варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
|
Базовая линия, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня при ревматоидном артрите Магнитно -резонансная оценка (RAMRIS) Оценка синовита
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Оценка синовита Ramris варьируется от 0-24, где более низкий балл указывает на более низкий уровень воспаления.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 20
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респондент ACR20 является участником, у которого по меньшей мере 20% улучшение как в тендере, так и на опухшем количестве суставов и, по крайней мере, в 3 из следующих 5 критериев: глобальная оценка активности заболевания врача с использованием VAS, глобальная оценка пациента с использованием VAS, HAQ-DI, боль из-за артрита и HSCRP.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 50
Временное ограничение: Неделя 12
|
Респондент ACR50 является участником, у которого по меньшей мере 50% улучшение как в тендере, так и на опухшем количестве суставов и, по крайней мере, в 3 из следующих 5 критериев: глобальная оценка активности заболевания врача, глобальная оценка пациента активности заболевания, HAQ-DI, боль из-за артрита и HSCRP.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших Американского колледжа ревматологии (ACR) 70
Временное ограничение: Неделя 12
|
Responder ACR70 является участником, у которого по меньшей мере 70% улучшение как в тендере, так и на опухших количествах суставов и по меньшей мере в 3 из следующих 5 критериев: глобальная оценка активности заболевания врача, глобальная оценка пациента активности заболевания, HAQ-DI, боль из-за артрита и HSCRP.
|
Неделя 12
|
|
Изменение по сравнению с базовым показателем активности заболевания - скорость седиментации эритроцитов (DAS28 - ESR)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
DAS28-ESR измеряет активность заболевания в 28 суставах с использованием составной числовой оценки.
Общие оценки варьировались от 1,0-9,4,
где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Процент участников, достигающих низкой активности заболевания (LDA) или ремиссии при оценке активности заболевания-C-реактивный белок с высокой чувствительностью (DAS28-HSCRP)
Временное ограничение: Неделя 12
|
DAS28-HSCRP измеряет активность заболевания в 28 суставах с использованием составной числовой оценки.
Общие оценки варьируются от 1,0 до 9,4, где более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.
LDA DAS28-HSCRP определяется как DAS28-HSCRP ≤3,2.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, достигших Европейской лиги против ревматизма (Eular) хорошего ответа
Временное ограничение: Неделя 12
|
Индекс Eulars Responder, основанный на 28 суставах, классифицирует клинический ответ на основе улучшения, поскольку базовый уровень в DAS28-HSCRP.
Оценки DAS28-CRP варьируются от 1,0-9,4,
где более низкие оценки указывают на меньшую активность заболевания.
Индекс респондента Eular Das28-HSCR
|
Неделя 12
|
|
Изменение исходного уровня в ACR Core Set Значения Оценка боли в артрите с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Участникам было предложено оценить их текущий уровень боли артрита, отметив вертикальный клещей на 100-мм горизонтальном VAS с левым конец (0 мм), отмеченной как «без боли», а правый конец (100 мм) отмечен «худшая возможная боль».
|
Базовая линия, неделя 12
|
|
Изменение с исходного уровня в ACR Core Set значения оценка физической функции пациента с использованием анкеты оценки здоровья - Индекс инвалидности (HAQ -DI)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 12
|
Участники оценивают свою степень сложности физической функции за последнюю неделю по порядковой шкале из 4 пунктов от 0, «без каких-либо затруднений» до 3, «неспособного сделать».
|
Базовая линия, неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные об индивидуальном уровне пациентов будут предоставлены в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.
Сроки обмена IPD
Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и одобрения индикации, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что позже.
Данные будут доступны на неопределенный срок для запроса.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследовательское предложение должно быть одобрено независимой панелью обзора, и исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .