Badanie LY3541860 u dorosłych uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie jednoramienne fazy 2A w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa LY3541860 u dorosłych uczestników z umiarkowanie do poważnie aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu LY3541860 u dorosłych uczestników z umiarkowanie do ciężko aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów z nieodpowiednią odpowiedzią na najmniej jednym biologicznym leku przeciwruumatycznym (BDMARD) lub ukierunkowanym syntetycznym modyfikującym chorobę antyreumatyczną.
Udział badania wynosi około 50 tygodni, w tym 6-tygodniowy okres badań przesiewowych, 24-tygodniowy okres leczenia i 20-tygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Stany Zjednoczone, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieć diagnozę reumatoidalnego zapalenia stawów (RA) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem, zgodnie z definicją kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR z 2010 roku.
Mają umiarkowanie do poważnie aktywnego RA, podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii podstawowej (wizyta 2), zdefiniowana przez obecność
- ≥6 Spuchnięte stawy na podstawie 66 zliczania stawów (i ≥4 spuchnięte stawy na 28 złączach) i
- ≥6 połączenia delikatne na podstawie 68 złącza (i ≥4 stawów delikatnych na 28 stawach).
- Mają aktywne zapalenie maziowe w ≥1 stawie, w rękach lub nadgarstkach, badacza wybierającego podczas badań przesiewowych, mając wynik MRI Mazovis Ramris ≥2, jak określono na podstawie centralnego odczytu obrazów.
Kryteria wykluczenia:
Mieć diagnozę lub historię choroby złośliwej w ciągu 5 lat przed wyjazdem, z wyjątkiem
- Komórki podstawowe lub płaskonabłonkowe raki nabłonkowe skóry, które zostały wycięte bez dowodów na chorobę przerzutową od 3 lat, lub
- Rak szyjki macicy in situ, bez dowodów na nawrót w ciągu 5 lat przed wyjściowym.
- Oszacowano wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) <45 mililitrów na minutę (ml/minutę) z równania kreatyniny w surowicy przy użyciu równania kreatyniny przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI).
- Mieć aktualną lub najnowszą aktywną infekcję.
Obecność 1 lub bardziej znaczącego równoczesne warunki medyczne według wyroku śledczego, w tym między innymi
- słabo kontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Przewlekła choroba nerek stadium 3A lub B, 4 lub 5
- Objawowa niewydolność serca według New York Heart Association klasy 2, 3 lub 4
- zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wyjściowym
- Na przykład ciężka przewlekła choroba płuc wymaga terapii tlenowej poważnej przewlekłej choroby zapalnej lub choroby tkanki łącznej innej niż RA, w tym między innymi
- Sędzia systemowy rumieniowo
- łuszczycowe zapalenie stawów
- osiowe zapalenie stawów rdzeniowych, w tym zapalenie zapalenia stawów kręgosłupa i nie radiograficzne osiowe zapalenie stawów stawów
- Reaktywne zapalenie stawów
- dna
- Skleroderma
- zapalenie policji
- Zapalenie skórne
- aktywna fibromialgia lub
- stwardnienie rozsiane
- Otrzymali wcześniejszą terapię ukierunkowaną na komórki B (na przykład przeciwciała anty-CD19 lub przeciwciała anty-CD20, takie jak rytuksymab).
- Otrzymano kortykosteroidy, opioidy, konwencjonalny lek przeciwruumatyczny modyfikujący chorobę (CDMARD), ze zmianami dawki lub otrzymali inhibitory kinazy Janus (JAK) w ciągu 28 dni przed badaniem MRI lub planem otrzymania tych leków podczas badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY3541860
LY3541860 będzie podawany dożylnie (IV).
|
Podawane IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby - białko C -reaktywne C -reaktywne (DAS28 - HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DAS28-HSCRP mierzy aktywność choroby w 28 stawach przy użyciu złożonego wyniku liczbowego.
Całkowite wyniki wynoszą od 1,0 do 9,4, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w reumatoidalnym zapaleniu stawów Wynik obrazowania rezonansu magnetycznego (RAMRIS) Scenariusz zapalenia błony maziowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wynik zapalenia błony maziowej Ramris wynosi od 0-24, gdzie niższy wynik wskazuje niższy poziom stanu zapalnego.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających American College of Reumatology (ACR) 20
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR20 Responder jest uczestnikiem, który ma co najmniej 20% poprawę zarówno w delikatnych, jak i spuchniętej liczbie stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: globalna ocena aktywności choroby lekarza za pomocą VAS, globalną ocenę aktywności choroby pacjenta za pomocą VAS, HAQ-DI, ból z powodu zapalenia stawów i HSCRP.
|
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających American College of Rheumatology (ACR) 50
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR50 Responder jest uczestnikiem, który ma co najmniej 50% poprawę zarówno w delikatnych, jak i spuchniętej liczbie stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: globalna ocena aktywności choroby lekarza, globalna ocena aktywności choroby, HAQ-DI, ból z powodu zapalenia stawów i HSCRP.
|
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających American College of Rheumatology (ACR) 70
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
ACR70 Responder jest uczestnikiem, który ma co najmniej 70% poprawy zarówno w delikatnych, jak i spuchniętej liczbie stawów oraz co najmniej 3 z następujących 5 kryteriów: globalna ocena aktywności choroby lekarza, globalna ocena aktywności choroby, HAQ-DI, ból z powodu zapalenia stawów i HSCRP.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby - szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28 - ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DAS28-ESR mierzy aktywność choroby w 28 stawach przy użyciu złożonego wyniku liczbowego.
Całkowite wyniki wahały się od 1,0-9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających niską aktywność choroby (LDA) lub remisję w wyniku aktywności choroby-białko C-reaktywne (DAS28-HSCRP) (DAS28-HSCRP)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
DAS28-HSCRP mierzy aktywność choroby w 28 stawach przy użyciu złożonego wyniku liczbowego.
Całkowite wyniki wynoszą od 1,0 do 9,4, gdzie niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Das28-HSCRP LDA jest zdefiniowany jako DAS28-HSCRP ≤3,2.
|
Tydzień 12
|
|
Procent uczestników osiągających ligę europejską przeciwko reumatyzmowi (EULAR) Kryteria dobrej reakcji
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wskaźnik respondera Eular oparty na 28 zliczeniach stawów kategoryzuje odpowiedź kliniczną w oparciu o poprawę, ponieważ linia wyjściowa w DAS28-HSCRP.
Wyniki DAS28-CRP wynoszą od 1,0-9,4,
gdzie niższe wyniki wskazywały na mniejszą aktywność choroby.
EULAR DAS28-HSCRP Wskaźnik respondera określa dobre kryteria odpowiedzi jako zmianę DAS28-HSCRP> 1,2 z wartości wyjściowej z nowym wynikiem DAS28 <= 3,2.
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wartości z zestawem rdzeniowego ACR Ocena bólu zapalenia stawów za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę obecnego poziomu bólu zapalenia stawów poprzez oznaczenie pionowego kleszcza na 100 mm poziomym VAS z lewym końcem (0 mm) oznaczonym jako „bez bólu” i prawy koniec (100 mm) oznaczony „najgorszym możliwym bólem”.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wartościach podstawowych ustalonych przez pacjenta ocena funkcji fizycznej za pomocą kwestionariusza oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności (HAQ -DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy oceniają stopień trudności w funkcjonowaniu fizycznym w ciągu ostatniego tygodnia w 4-elementowej skali porządkowej od 0, „bez żadnych trudności”, do 3, „niezdolny do zrobienia”.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zobowiązane dane poszczególnych pacjentów zostaną dostarczone w środowisku bezpiecznego dostępu po zatwierdzeniu propozycji badawczej i podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i zatwierdzeniu wskazania badanego w USA i UE, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego.
Dane będą dostępne na czas nieokreślony do żądania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny panel recenzji, a naukowcy muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .