Eine Studie über LY3541860 an erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis stark aktivem rheumatoider Arthritis
15. Juni 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine einarmige Phase-2A
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von LY3541860 bei erwachsenen Teilnehmern mit mäßig bis stark aktivem rheumatoider Arthritis mit unzureichender Reaktion auf mindestens ein biologisch-modifizierendes antirheumatisches Arzneimittel (BDMARD) oder gezielte synthetische krankheitsmodifizierende antirheumatische Drogen (TSDMARD).
Die Teilnahme an der Studie beträgt ungefähr 50 Wochen, einschließlich einer 6-wöchigen Screening-Periode, einer 24-wöchigen Behandlungszeit und einer 20-wöchigen Sicherheits-Nachuntersuchungszeit.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
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Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
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Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
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Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
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California
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Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
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Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92648
- Newport Huntington Medical Group
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Tujunga, California, Vereinigte Staaten, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
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Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- Clinical Research of West Florida
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Research
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
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Minnesota
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Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
- Saint Paul Rheumatology
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
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Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- DM Clinical Research - TRA
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stellen Sie mindestens 3 Monate vor dem Screening eine Diagnose einer rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen auf, wie sie durch die ACR/EULAR-Klassifizierungskriterien 2010 definiert sind.
Mäßig zu stark aktiven RA unter Screening (Besuch 1) und Basislinie (Besuch 2) haben, definiert durch das Vorhandensein von
- ≥6 geschwollene Gelenke basierend auf 66 Gelenkzahl (und ≥4 geschwollenen Gelenken bei 28 Gelenkzahl) und
- ≥6 Tendergelenke basierend auf 68 Gelenkzahl (und ≥4 Tendergelenke bei 28 Gelenkzahl).
- Haben eine aktive Synovitis im ≥1 Gelenk, in Händen oder Handgelenken, des Forschers, der beim Screening entschieden hat, und eine MRT -Synovitis ramris -Score von ≥2, wie aus dem zentralen Messwert der Bilder bestimmt.
Ausschlusskriterien:
Eine Diagnose oder Vorgeschichte von malignen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Ausgangswert mit Ausnahmen von haben
- Basalzell- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die seit 3 Jahren ohne Hinweise auf metastatische Erkrankungen reseziert wurden, oder oder
- zervikales Karzinom in situ, ohne Anzeichen für ein Wiederauftreten innerhalb der 5 Jahre vor dem Ausgangswert.
- Haben die glomeruläre Filtrationsrate (EGFR) von <45 Milliliter pro Minute (ml/minute) aus Serumkreatinin unter Verwendung der Kreatinin-Gleichung der chronischen Nierenerkrankung (CKD-EPI) geschätzt.
- Eine aktuelle oder aktuelle aktive Infektion haben.
Vorhanden von 1 oder mehr signifikanten gleichzeitigen Erkrankungen pro Ermittlungsurteil, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- schlecht kontrollierter Diabetes oder Bluthochdruck
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 3a oder B, 4 oder 5
- Symptomatische Herzinsuffizienz nach Angaben der New York Heart Association Class 2, 3 oder 4
- Myokardinfarkt, instabiler Angina -Pektoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Ausgangswert
- Schwere chronische Lungenerkrankungen beispielsweise, die eine Oxygen -Therapie für chronisch entzündliche Erkrankungen oder Bindegewebeerkrankungen als RA erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf
- Systemischer Lupus erythematodes
- Psoriasis Arthritis
- Axiale Spondyloarthritis, einschließlich Ankylosinus-Spondylitis und nicht radiographischer axialer Spondyloarthritis
- reaktive Arthritis
- Gicht
- Sklerodermie
- Polymyositis
- Dermatomyositis
- Aktive Fibromyalgie, oder
- Multiple Sklerose
- Haben eine frühere B-Zell-gezielte Therapie erhalten (z. B. Anti-CD19-Antikörper oder Anti-CD20-Antikörper wie Rituximab).
- Erhaltene Kortikosteroide, Opioide, konventionelle krankheitsmodifizierende antirheumatische Arzneimittel (CDMARD) mit Veränderungen in der Dosis oder haben Janus Kinase (JAK) -Hemmer innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-MRT oder den Planen dieser Medikamente während der Studie erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ly3541860
Ly3541860 wird intravenös verabreicht (IV).
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IV verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätswerts - Hochempfindlich -C -reaktives Protein (DAS28 - HSCRP)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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DAS28-HSCRP misst die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken unter Verwendung eines zusammengesetzten numerischen Score.
Die Gesamtwerte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei ein niedrigerer Score eine weniger Krankheitsaktivität anzeigt.
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Grundlinie, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung von der Ausgangswert in rheumatoider Arthritis -Magnetresonanz -Bildgebungs -Score (RAMRIS) Synovitis Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Der Ramris-Synovitis-Score reicht von 0-24, wobei ein niedrigerer Score einen niedrigeren Entzündungsniveau anzeigt.
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Grundlinie, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 20 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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ACR20 Responder ist ein Teilnehmer mit mindestens 20% Verbesserung sowohl der zart- als auch der geschwollenen Gelenkzahl und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Krankheit durch den Arzt unter Verwendung von VAS, globale Bewertung der Krankheitsaktivität des Patienten unter Verwendung von VAS, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und HSCRP.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 50 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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ACR50 Responder ist ein Teilnehmer mit mindestens 50% Verbesserung sowohl der zart- als auch der geschwollenen Gelenkzahl und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Krankheit durch die Krankheit durch den Patienten, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und HSCRP.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die das American College of Rheumatology (ACR) 70 erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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ACR70 Responder ist ein Teilnehmer mit mindestens 70% Verbesserung sowohl der zart- als auch der geschwollenen Gelenkzahl und in mindestens 3 der folgenden 5 Kriterien: der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch die Krankheit durch die Krankheit durch den Patienten, die globale Bewertung der Krankheitsaktivität, HAQ-DI, Schmerzen aufgrund von Arthritis und HSCRP.
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Woche 12
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Veränderung vom Ausgangswert des Krankheitsaktivitätswerts - Erythrozyten -Sedimentationsrate (DAS28 - ESR)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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DAS28-ESR misst die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken mit einem zusammengesetzten numerischen Score.
Die Gesamtwerte lagen zwischen 1,0 und 9,4,
wo niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität angaben.
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Grundlinie, Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität (LDA) oder eine Remission des Krankheitsaktivitätswerts erreichen-hochempfindliches C-reaktives Protein (DAS28-HSCRP)
Zeitfenster: Woche 12
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DAS28-HSCRP misst die Krankheitsaktivität in 28 Gelenken unter Verwendung eines zusammengesetzten numerischen Score.
Die Gesamtwerte reichen von 1,0 bis 9,4, wobei ein niedrigerer Score eine weniger Krankheitsaktivität anzeigt.
Das DAS28-HSCRP-LDA ist definiert als DAS28-HSCRP ≤3,2.
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Woche 12
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Prozentsatz der Teilnehmer, die die europäische Liga gegen Rheuma (EULAR) gute Reaktionskriterien erreichen
Zeitfenster: Woche 12
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Der Eular Responder-Index basierend auf 28 gemeinsamen Zählungen kategorisiert die klinische Reaktion auf der Grundlage der Verbesserung seit der Grundlinie in DAS28-HSCRP.
DAS28-CRP-Scores reichen von 1,0-9.4,
wo niedrigere Werte weniger Krankheitsaktivität angaben.
EULAR DAS28-HSCRP-Responder-Index definiert gute Antwortkriterien als Änderung der DAS28-HSCRP> 1,2 aus dem Ausgangswert mit einem neuen DAS28-Score <= 3,2.
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Woche 12
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Veränderung von der Ausgangswert in den ACR -Kern -Set -Werten der Patientin von Arthritisschmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre aktuellen Arthritis-Schmerzen zu bewerten, indem sie eine vertikale Häkchen auf einem horizontalen VAs von 100 mm mit dem linken Ende (0 mm) als "kein Schmerz" und dem rechten Ende (100 mm) mit "schlimmsten möglichen Schmerzen" markierten.
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Grundlinie, Woche 12
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Änderung vom Ausgangswert in den ACR -Kern -Set -Werten Patienten Bewertung der physischen Funktion durch den Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex (HAQ -DI)
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 12
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Die Teilnehmer bewerten ihren Schwierigkeitsgrad der physischen Funktion in der vergangenen Woche auf einer 4-Punkte-Ordnungsskala von 0 "ohne Schwierigkeiten" bis 3 "unfähig".
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Grundlinie, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. März 2025
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und eines unterschriebenen Datenaustauschvertrags in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der primären Veröffentlichung und Genehmigung der in den USA und der EU untersuchten Indikation verfügbar, je nachdem, was später ist.
Die Daten sind für Anfragen auf unbestimmte Zeit verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Überprüfungsgremium genehmigt werden, und die Forscher müssen eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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