Studie LY3541860 u dospělých účastníků s mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidou
15. června 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Studie fáze 2A, s jedním ramenem pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti LY3541860 u dospělých účastníků s mírně až těžce aktivní revmatoidní artritidou
Hlavním účelem této studie je zhodnotit účinky LY3541860 u dospělých účastníků s mírně až vážně aktivní revmatoidní artritidou s nedostatečnou odpovědí na nejméně jeden antirheumatický lék modifikující onemocnění (TSDMARD).
Účast na studii je přibližně 50 týdnů, včetně 6týdenního období screeningu, 24týdenního ošetřovacího období a 20týdenního období bezpečnosti.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Avondale
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Flagstaff
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Mesa
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Phoenix PV
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Sun City
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85748
- AARA Clinical Research - Arizona Arthritis & Rheumatology Associates - Tucson Southeast
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- Medvin Clinical Research - Covina
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92648
- Newport Huntington Medical Group
-
Tujunga, California, Spojené státy, 91042
- Medvin Clinical Research - Tujunga
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Whittier
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Clinical Research of West Florida
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Accurate Clinical Research, Inc
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Saint Paul Rheumatology
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management, LLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research, Inc
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- DM Clinical Research - TRA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mají diagnózu revmatoidní artritidy (RA) s nástupem dospělých (RA) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, jak je definována kritérii klasifikace ACR/Eular 2010.
Mít středně až vážně aktivní RA, při screeningu (návštěva 1) a základní linie (návštěva 2), definovaná přítomností
- ≥6 oteklých kloubů založených na počtu 66 kloubů (a ≥ 4 oteklé klouby na 28 kloubních počtu) a
- ≥6 jemných kloubů na základě 68 kloubů (a ≥ 4 jemných kloubů na 28 kloubních počtu).
- Mají aktivní synovitidu v ≥1 kloubu, v rukou nebo zápěstí, vyšetřovatele, který si vybere při screeningu, má skóre synovitidy MRI synovitida ≥2, jak je stanoveno z centrálního čtení obrázků.
Kritéria pro vyloučení:
Mít diagnózu nebo anamnézu maligního onemocnění do 5 let před východem, s výjimkami
- bazální buňky nebo spinocelulární epiteliální karcinomy kůže, které byly resekovány bez důkazu metastatického onemocnění po dobu 3 let, nebo
- Cervikální karcinom in situ, bez důkazu o recidivě během 5 let před výchozím stavem.
- Odhadovaly rychlost glomerulární filtrace (EGFR) <45 mililitrů za minutu (ml/minutu) od sérového kreatininu pomocí kreatininové rovnice chronické onemocnění ledvin (CKD-EPI).
- Mít současnou nebo nedávnou aktivní infekci.
Mít přítomnost 1 nebo více významných souběžných zdravotních stavů na úsudek vyšetřovatele, včetně, ale nejen
- špatně kontrolovaná diabetes nebo hypertenze
- Chronické onemocnění ledvin Stage 3A nebo B, 4 nebo 5
- Symptomatické srdeční selhání podle asociace New York Heart Association třídy 2, 3 nebo 4
- infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, mrtvice nebo přechodný ischemický útok za posledních 12 měsíců před základní linií
- Například závažné chronické plicní onemocnění vyžadující kyslíkové terapii hlavní chronické zánětlivé onemocnění nebo onemocnění pojivové tkáně jiné než RA, včetně, ale nejen na omezení pouze na výši
- Systémový lupus erythematosus
- Psoriatická artritida
- Axiální spondyloartróza, včetně ankylozující spondylitidy a neradiografické axiální spondyloartrózy
- Reaktivní artritida
- dna
- Scleroderma
- polymyositis
- Dermatomyozitida
- Aktivní fibromyalgie, OR
- roztroušená skleróza
- Obdrželi jakoukoli předchozí cílenou terapii B-buněk (například protilátky anti-CD19 nebo anti-CD20 protilátky, jako je rituximab).
- Přijímaly kortikosteroidy, opioidy, konvenční antirheumatické léčivo modifikující onemocnění (CDMARD), se změnami v dávce nebo obdržely inhibitory Janus kinázy (JAK) do 28 dnů před screeningovým MRI nebo plánem na přijetí těchto léčiv během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY3541860
LY3541860 bude podáván intravenózně (IV).
|
Podáno IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění - vysoce citlivá C -reaktivní protein (DAS28 - HSCRP)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
DAS28-HSCRP měří aktivitu onemocnění u 28 kloubů pomocí složeného číselného skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění.
|
Základní linie, 12. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty u revmatoidní artritidy magnetická rezonance skóre zobrazování (Ramris) Synovitis skóre
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Skóre Ramris Synovitis se pohybuje od 0-24, kde nižší skóre naznačuje nižší úroveň zánětu.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících americkou vysokou školu revmatologie (ACR) 20
Časové okno: 12. týden
|
ACR20 Responder je účastník, který má nejméně 20% zlepšení jak v nabídce, tak v oteklém počtu kloubů a nejméně 3 z následujících 5 kritérií: globální hodnocení aktivity onemocnění pomocí VAS, globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta pomocí VAS, haq-di, bolesti v důsledku artritidy a HSCRP.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících americkou vysokou školu revmatologie (ACR) 50
Časové okno: 12. týden
|
ACR50 Responder je účastník, který má nejméně 50% zlepšení jak v nabídce, tak v oteklém počtu kloubů a nejméně 3 z následujících 5 kritérií: globální hodnocení aktivity onemocnění, globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, HAQ-DI, bolest v důsledku artritidy a HSCRP.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících americkou vysokou školu revmatologie (ACR) 70
Časové okno: 12. týden
|
ACR70 Responder je účastník, který má nejméně 70% zlepšení jak v něžném i oteklém počtu kloubů, tak nejméně 3 z následujících 5 kritérií: globální hodnocení aktivity nemoci, globální hodnocení aktivity onemocnění pacienta, bolest v důsledku artritidy a HSCRP.
|
12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty skóre aktivity onemocnění - rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28 - ESR)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
DAS28-ESR měří aktivitu onemocnění u 28 kloubů pomocí složeného číselného skóre.
Celkové skóre se pohybovalo od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre naznačovala menší aktivitu onemocnění.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících nízkou aktivitu onemocnění (LDA) nebo remise v skóre aktivity onemocnění-vysoká citlivost C-reaktivní protein (DAS28-HSCRP)
Časové okno: 12. týden
|
DAS28-HSCRP měří aktivitu onemocnění u 28 kloubů pomocí složeného číselného skóre.
Celkové skóre se pohybuje od 1,0 do 9,4, kde nižší skóre naznačuje menší aktivitu onemocnění.
LDA DAS28-HSCRP je definována jako DAS28-HSCRP ≤ 3,2.
|
12. týden
|
|
Procento účastníků dosahujících Evropskou ligu proti revmatismu (eular) Kritéria dobré reakce
Časové okno: 12. týden
|
Index Eular Responder založený na 28 počtech kloubů kategorizuje klinickou odpověď na základě zlepšení od základní linie v DAS28-HSCRP.
Skóre DAS28-CRP se pohybuje od 1,0 do 9,4,
kde nižší skóre naznačovala menší aktivitu onemocnění.
Index respondentů DAS28-HSCRP DAS28-HSCRP definuje kritéria dobré odezvy jako změnu v DAS28-HSCRP> 1.2 z výchozí hodnoty s novým skóre DAS28 <= 3,2.
|
12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnotě jádra ACR hodnoty hodnocení bolesti artritidy pacienta pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Účastníci byli požádáni, aby posoudili svou současnou úroveň bolesti artritidy označením vertikálního klíštěte na 100 mm horizontálním VAS s levým koncem (0 mm) označeným jako „žádná bolest“ a pravý konec (100 mm) označil „nejhorší možnou bolest“.
|
Základní linie, 12. týden
|
|
Změna z výchozí hodnoty v hodnotách jádra ACR ACR hodnoty pacienta Posouzení fyzické funkce pomocí dotazníku pro hodnocení zdraví - Index postižení (HAQ -DI)
Časové okno: Základní linie, 12. týden
|
Účastníci hodnotí svůj stupeň obtížnosti fyzické funkce za poslední týden na 4-bodové pořadové stupnici v rozmezí od 0, „bez jakýchkoli obtíží“ do 3, „neschopné to udělat“.
|
Základní linie, 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. března 2025
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. června 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27372
- J3K-MC-KIAC (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .