ナイジェリアの妊娠束の高血圧性障害の実施による母体の心血管転帰の改善 (IMPACT-HDP)
2026年3月25日 更新者：Zainab Mahmoud、Washington University School of Medicine
この介入研究の目標は、ナイジェリアのアブジャとカノの4つの健康施設（研究サイト）の患者と医療提供者から学ぶことです。妊娠中の女性向けの高血圧性障害（HDP）管理パッケージの内容を最大限に発展させる方法は、妊娠中の女性を改善するこのパッケージを実施する有効性を評価します。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。
文脈化されたホームBP監視プログラムは、ナイジェリアのHDP患者の間でより良いBP制御につながりますか？
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次のことの実現可能性、忠実度、許容性と有効性を文脈化、実装、および評価することを目的としています。そして、アミヌ・カノ教育病院はすべてナイジェリアにあります。
これらのコンポーネントは、HDP実装バンドルと呼ばれるコンテキスト化された産後BP監視プログラムを集合的に構成しています。
長期的な目的は、マルチレベルアプローチを使用してHDP患者の産後BPコントロールを改善するために、ナイジェリアの4つの三次ケア機関で、サポートサービスとコンポーネントを備えたコンテキスト化され、受け入れられるエビデンスに基づいた産後Home BPモニタリングプログラムを実装することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dike Ojji, MBBS, PhD
- 電話番号：+234-806-009-4456
- メール：dike.ojji@uniabuja.edu.ng
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- 電話番号：+2348037042171
- メール：kkaraye@yahoo.co.uk
研究場所
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Abuja、ナイジェリア
- 募集
- University of Abuja Teaching Hospital
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コンタクト：
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- 電話番号：234-806-009-4456
- メール：dike.ojji@uniabuja.edu.ng
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コンタクト：
- Francis Okoye, MBBS
- 電話番号：+2348105979116
- メール：chukwuebukafrancisokoye@yahoo.com
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副調査官：
- Dike Ojji, MBBS, PhD
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Abuja、ナイジェリア
- 募集
- National Hospital, Abuja
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コンタクト：
- Elizabeth Tomilola-Emmanuel, MBBS
- 電話番号：+2348133910560
- メール：tomilolaemmanuel@yahoo.com
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コンタクト：
- Adaego Ameth Orji, MBBS
- 電話番号：+23480637996563
- メール：princessego2019@gmail.com
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副調査官：
- Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
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Kano、ナイジェリア
- 募集
- Aminu Kano Teaching Hospital
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コンタクト：
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- 電話番号：+2348037042171.
- メール：kkaraye@yahoo.co.uk
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コンタクト：
- Kabeer Karaye, MBBS
- 電話番号：+2349036670008
- メール：kabeerkaraye@gmail.com
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副調査官：
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
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Kano、ナイジェリア
- 募集
- Murtala Muhammad Specialist Hospital
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コンタクト：
- Hadiza Saidu, MBBS
- 電話番号：+2348033238333
- メール：hsaidu2006@yahoo.com
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コンタクト：
- Noura Idrees, MBBS
- 電話番号：+2348065868650
- メール：nouridrees1@gmail.com
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副調査官：
- Hadiza Saidu, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 産後の大人（> 18歳）
- 産後の解放未成年者（若者の研究と生殖医療サービスへの参加のためのナイジェリアのガイドラインに従って）
- インフォームドコンセントを提供できる参加サイトの1つで配達前にHDPの診断を受けています。
除外基準：
- 同意を提供できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：制御フェーズ：ベースラインパラメーターをキャプチャするため。
対照段階では、産後BP測定、登録時の治療、6週間および12週間のフォローアップでのBPなどのベースラインデータが記録されます。
BP制御率、および臨床結果も記録されます。
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実験的：介入段階：参加者は、12か月後に介入段階にクロスオーバーします。
すべてのサイトが制御段階にある12か月後、介入段階へのクロスオーバーが開始されます。
マルチレベルの介入は、HDP実装バンドルになります。
患者教育は、参加者の登録時に提供されます。
これにより、通常のBPパラメーターの知識、HDPの合併症、警告症状、および適切な対策に関するアドバイスがカバーされます。
無料の自動化されたBPモニター（例：オムロンシリーズ3）が提供され、患者はBP測定のトレーニングを受け、テキストメッセージングを介して毎日のBP録音を報告するよう指示されます（実現可能性調査と同様）。
さらに、必要に応じて、HDPおよび遊離降圧薬の提供をすべての患者に標準化されたフォローアップ間隔（AIM 1の結果によって決定）があります。
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HDP実装バンドルは、4つのメインブロックで構成されます。患者教育、ホームBP監視、コンテキスト化されたフォローアッププロトコル、および必要に応じて無料の抗ハイパーテンシブの提供。
まとめて、これらは文脈化されたホームBP監視プログラムの設計と開発につながります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6週間のフォローアップへの収縮期BPの変化のグループの違いの間
時間枠：ベースラインから6週間
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介入と対照群の間のベースラインから6週間の追跡調査への収縮期BPの変化
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間のフォローアップでの拡張期BPの変化のグループの違いと、12週間での収縮期と拡張期BPの両方の変化の間
時間枠：ベースラインから6（および12）週
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介入グループと対照群の間のベースラインから6週間の追跡調査への拡張期BPの変化。
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ベースラインから6（および12）週
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12週間のフォローアップでの収縮期BPと拡張期BPのグループの違いの間
時間枠：ベースラインから12週間
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変化は、介入と対照群の間の収縮期および拡張期BPS 12週間の追跡調査を意味します
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ベースラインから12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象の発生率（例：めまい）[安全性の結果]
時間枠：ベースラインから6か月
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安全性の結果には、6週間、12週間、産後6か月の調査と患者チャートを介して収集された重大な有害事象（めまいなど）の発生率が含まれます
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ベースラインから6か月
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HDP実装バンドル（リーチ）を利用した適格な患者参加者の数
時間枠：57か月までのベースライン
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HDP実装バンドルに登録された患者の数、年齢、社会人口統計学。
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57か月までのベースライン
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ベースラインから6週間のフォローアップ（有効性）への収縮期BPの変化のグループ間の違い
時間枠：最大6週間のベースライン
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HDP実装バンドルは有効性の結果に影響しましたか？
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最大6週間のベースライン
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HDP実装バンドルが広く利用されている臨床部位の数（採用）
時間枠：57か月までのベースライン
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HDP実装バンドルが臨床部位で広く利用されているかどうかを確認するために評価された記録と調査。
HDPバンドルへの患者の登録。少なくとも1つのホームBP測定が参加者の間で報告されています。
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57か月までのベースライン
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HDP実装バンドルが意図したとおりに実装された臨床部位の数（実装）
時間枠：57か月までのベースライン
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HDP実装バンドルが研究プロトコルごとに意図されているとおりに実装されたかどうかを評価するために評価された臨床サイトの記録と調査。
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57か月までのベースライン
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HDP実装バンドルの完了の使用を継続し続ける臨床部位と患者の数。 （メンテナンス）
時間枠：完了後57〜1年の研究終了
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HDP実装バンドルを維持できますか？
HDP実装バンドルまたはそのコンポーネントの実装後の継続的な使用。
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完了後57〜1年の研究終了
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特別な関心のある有害事象の発生[安全性と探索的結果]
時間枠：ベースラインから6か月
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探索的結果には、6週間、12週目と6か月後に調査や6か月の患者チャートを介して収集される特別な関心（めまい、失神、急性腎臓損傷など）の有害事象の発生率が含まれます。
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ベースラインから6か月
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6週間での拡張期BPの変化のグループ間の違い。 （効果）
時間枠：最大6週間のベースライン
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HDP実装バンドルは有効性の結果に影響しましたか
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最大6週間のベースライン
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12週間での収縮期BPの変化のグループ間の違い。 （効果）
時間枠：ベースラインから12週間
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HDPバンドルは有効性の結果に影響しましたか？
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ベースラインから12週間
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12週間での拡張期BPの変化のグループ間の違い。 （効果）
時間枠：ベースラインから12週間
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HDP実装バンドルは有効性の結果に影響しましたか？
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ベースラインから12週間
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6週間でのBP制御の比率の変化のグループ間の違い。 （効果）
時間枠：最大6週間のベースライン
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HDP実装バンドルは有効性の結果に影響しましたか
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最大6週間のベースライン
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12週間でのBPコントロールの比率の変化のグループ間の違い。 （効果）
時間枠：ベースラインから12週間
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HDP実装バンドルは有効性の結果に影響しましたか？
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ベースラインから12週間
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致命的および致命的な心血管疾患イベントの複合速度。 [安全性と探索的結果]
時間枠：最大6か月のベースライン
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致命的および非脂肪性心血管疾患イベントの複合速度は、次のように、6週間、12週間、6か月で100倍の総研究集団からの致命的なイベントと非致命的なイベントの合計の合計として計算されます。 複合CVDイベントレート=（合計研究集団/致命的 +致命的なイベントの合計）×100 |
最大6か月のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zainab Mahmoud, MD, MSc、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Howell EA. Reducing Disparities in Severe Maternal Morbidity and Mortality. Clin Obstet Gynecol. 2018 Jun;61(2):387-399. doi: 10.1097/GRF.0000000000000349.
- Tukur J, Lavin T, Adanikin A, Abdussalam M, Bankole K, Ekott MI, Godwin A, Ibrahim HA, Ikechukwu O, Kadas SA, Nwokeji-Onwe L, Nzeribe E, Ogunkunle TO, Oyeneyin L, Tunau KA, Bello M, Aminu I, Ezekwe B, Aboyeji P, Adesina OA, Chama C, Etuk S, Galadanci H, Ikechebelu J, Oladapo OT; Maternal and Perinatal Database for Quality, Equity and Dignity Network. Quality and outcomes of maternal and perinatal care for 76,563 pregnancies reported in a nationwide network of Nigerian referral-level hospitals. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101411. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101411. eCollection 2022 May.
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- Lindley KJ, Aggarwal NR, Briller JE, Davis MB, Douglass P, Epps KC, Fleg JL, Hayes S, Itchhaporia D, Mahmoud Z, Moraes De Oliveira GM, Ogunniyi MO, Quesada O, Russo AM, Sharma J, Wood MJ; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Socioeconomic Determinants of Health and Cardiovascular Outcomes in Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1919-1929. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.011.
- Ogunniyi MO, Mahmoud Z, Commodore-Mensah Y, Fleg JL, Fatade YA, Quesada O, Aggarwal NR, Mattina DJ, Moraes De Oliveira GM, Lindley KJ, Ovbiagele B, Roswell RO, Douglass PL, Itchhaporia D, Hayes SN; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Eliminating Disparities in Cardiovascular Disease for Black Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1762-1771. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.769.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月27日
最初の投稿 (実際)
2025年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 202311185
- K23HL173684 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、アブジャ大学レッドキャップシステム内に安全にキャプチャおよび保存されます。
調査官は、セントルイスのワシントン大学からIRBの承認を求めて、調査目的全体でデータ分析の提案について潜在的に特定できる情報にアクセスして分析します。
データは、IRBのアクセスのためにIRBの承認を受けた訓練を受けた学習チームメンバーに対してのみ、監査証跡とアクセシビリティを備えた安全なパスワード保護サーバーに保存されます。
調査員は、データ管理と共有のためのNIHポリシー（Not-OD-21-013）に準拠し、できるだけ早く、関連する出版物や賞の期間以内に、他の人とプロトコル、データ辞書、統計コード、分析計画を共有します。
IPD 共有時間枠
2029年4月 - 2034年4月
IPD 共有アクセス基準
このデータへのアクセスは、NHLBIのガイドラインとデュープロセスに従ってBiolinCCを介して利用可能になります。これは、制御されたアクセスデータベースになるためです。
データをリクエストするすべての個人は、IRBによる研究計画とレビューの文書で申請書を提出する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。