Mejora de los resultados cardiovasculares maternos a través de la implementación de un paquete de trastornos hipertensivos del embarazo en Nigeria (IMPACT-HDP)
25 de marzo de 2026 actualizado por: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
El objetivo de este estudio intervencionista es aprender de los pacientes y los proveedores de atención médica en 4 instituciones de salud (sitios de estudio) en Abuja y Kano en Nigeria qué formas de desarrollar mejor el contenido de un paquete de manejo hipertensivo de los trastornos de embarazo (HDP) para mujeres embarazadas y evaluar la efectividad de la implementación de este paquete en la mejora de la salud cardiovascular de las mujeres embarazadas. La pregunta principal que pretende responder es:
¿Un programa de monitoreo de BP en el hogar contextualizado conducirá a un mejor control de la PA entre pacientes con HDP en Nigeria?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Abuja y Aminu Kano Teaching Hospital, todo en Nigeria.
Estos componentes constituyen colectivamente un programa de monitoreo de BP posparto contextualizado llamado HDP Implementation Bund.
El objetivo a largo plazo es implementar un programa de monitoreo de BP de la BP posparto contextualizado y aceptable basado en evidencia con servicios y componentes de apoyo, en 4 instituciones de atención terciaria en Nigeria, para mejorar el control de BP posparto en pacientes con HDP utilizando un enfoque multinivel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dike Ojji, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +234-806-009-4456
- Correo electrónico: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +2348037042171
- Correo electrónico: kkaraye@yahoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- University of Abuja Teaching Hospital
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Contacto:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Número de teléfono: 234-806-009-4456
- Correo electrónico: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
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Contacto:
- Francis Okoye, MBBS
- Número de teléfono: +2348105979116
- Correo electrónico: chukwuebukafrancisokoye@yahoo.com
-
Sub-Investigador:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
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Abuja, Nigeria
- Reclutamiento
- National Hospital, Abuja
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Contacto:
- Elizabeth Tomilola-Emmanuel, MBBS
- Número de teléfono: +2348133910560
- Correo electrónico: tomilolaemmanuel@yahoo.com
-
Contacto:
- Adaego Ameth Orji, MBBS
- Número de teléfono: +23480637996563
- Correo electrónico: princessego2019@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Reclutamiento
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Contacto:
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- Número de teléfono: +2348037042171.
- Correo electrónico: kkaraye@yahoo.co.uk
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Contacto:
- Kabeer Karaye, MBBS
- Número de teléfono: +2349036670008
- Correo electrónico: kabeerkaraye@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
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Kano, Nigeria
- Reclutamiento
- Murtala Muhammad Specialist Hospital
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Contacto:
- Hadiza Saidu, MBBS
- Número de teléfono: +2348033238333
- Correo electrónico: hsaidu2006@yahoo.com
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Contacto:
- Noura Idrees, MBBS
- Número de teléfono: +2348065868650
- Correo electrónico: nouridrees1@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Hadiza Saidu, MBBS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos posparto (> 18 años)
- Menores emancipados posparto (de acuerdo con las pautas nigerianas para la participación de los jóvenes en la investigación y los servicios de salud reproductiva)
- Con el diagnóstico de HDP antes de la entrega entregada en uno de los sitios participantes capaces de dar su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- incapaz de proporcionar consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Fase de control: para capturar los parámetros de referencia.
En la fase de control, se registrarán datos de línea de base que incluyen medición de PA posparto, tratamiento en la inscripción y BP a las 6 y 12 semanas de seguimiento.
Las tasas de control de BP y los resultados clínicos también se registrarán.
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Experimental: Fase de intervención: los participantes cruzarán a la fase de intervención después de 12 meses.
Después de un período de 12 meses en que todos los sitios están en la fase de control, comenzará el cruce a la fase de intervención.
La intervención multinivel será el paquete de implementación HDP.
La educación del paciente se proporcionará al momento de la inscripción de los participantes.
Esto cubrirá el conocimiento de los parámetros normales de la PA, las complicaciones del HDP, los síntomas de advertencia y los consejos sobre medidas apropiadas para tomar.
Se proporcionará un monitor BP automatizado gratuito (por ejemplo, Omron Series 3) y los pacientes recibirán capacitación en la medición de la PA y se les indicará que informen grabaciones diarias de BP a través de mensajes de texto (similar a nuestro estudio de factibilidad).
Además, habrá un intervalo de seguimiento estandarizado (determinado por los resultados de AIM 1) para todos los pacientes con HDP y la provisión de medicamentos antihipertensivos libres, si es necesario.
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El paquete de implementación de HDP consistirá en 4 bloques principales, a saber; Educación del paciente, monitoreo de BP en el hogar, un protocolo de seguimiento contextualizado y provisión de antihipertensivos gratuitos si es necesario.
Colectivamente, estos conducirán al diseño y el desarrollo de un programa de monitoreo de BP en el hogar contextualizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entre la diferencia grupal en el cambio en la PA sistólica desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
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El cambio en la BP sistólica desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas entre el grupo de intervención y control
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Línea de base a 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entre las diferencias grupales en el cambio en la presión arterial diastólica a las 6 semanas de seguimiento y cambio en ambos sistólicos una PA diastólica a las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 (y 12) semanas
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El cambio en la PA diastólica desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base a 6 (y 12) semanas
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Entre diferencias grupales en BP sistólica y diastólica a las 12 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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El cambio medio de BPS sistólico y diastólico 12 semanas de seguimiento entre el grupo de intervención y control
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Línea de base a 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (por ejemplo, mareos) [Resultados de seguridad]
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los resultados de seguridad incluyen la incidencia de eventos adversos graves (por ejemplo, mareos) recolectados a través de encuestas y gráficos de pacientes a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses después del parto
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Línea de base a 6 meses
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Número de participantes de pacientes elegibles que utilizaron el paquete de implementación del HDP (alcance)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 57 meses
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Número, edad, sociodemografía de pacientes que se inscribieron en el paquete de implementación del HDP.
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Línea de base hasta 57 meses
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Diferencia entre grupos en el cambio en BP sistólico desde el inicio hasta el seguimiento de 6 semanas (efectividad)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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¿El paquete de implementación del HDP impactó los resultados de efectividad?
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Línea de base hasta 6 semanas
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Número de sitios clínicos donde el paquete de implementación del HDP fue ampliamente utilizado (adopción)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 57 meses
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Los registros y encuestas evaluaron para establecer si el paquete de implementación del HDP se utilizó ampliamente en los sitios clínicos.
La inscripción al paciente en el paquete HDP, donde se informa al menos 1 medición de BP en el hogar entre los participantes totales.
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Línea de base hasta 57 meses
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Número de sitios clínicos donde se implementó el paquete de implementación de HDP según lo previsto (implementación)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 57 meses
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Los registros y encuestas clínicas del sitio evaluaron para evaluar si el paquete de implementación del HDP se implementó según lo previsto según el protocolo de estudio.
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Línea de base hasta 57 meses
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Número de sitios clínicos y pacientes que continúan utilizando el paquete de implementación del HDP después de la finalización. (Mantenimiento)
Periodo de tiempo: Fin de estudio al mes 57 a 1 año después de la completación
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¿Se puede sostener el paquete de implementación del HDP?
Uso continuo del paquete de implementación HDP o sus componentes después de la implementación.
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Fin de estudio al mes 57 a 1 año después de la completación
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Incidencia de eventos adversos de especial interés [resultados de seguridad y exploratorios]
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los resultados exploratorios incluyen la incidencia de eventos adversos de especial interés (por ejemplo, mareos, síncope, lesión renal aguda) que se recopilarán a través de encuestas y gráficos de pacientes a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses posparto que podría formar la base de nuevas preguntas de investigación o útiles en el desarrollo de hipótesis para explorar nuevas investigaciones focales de investigación.
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Línea de base a 6 meses
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Diferencias entre grupos en el cambio en la PA diastólica a las 6 semanas. (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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¿Los resultados de la efectividad de impacto del paquete de implementación del HDP
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Línea de base hasta 6 semanas
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Diferencias entre grupos en el cambio en la PA sistólica a las 12 semanas. (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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¿El paquete HDP impactó los resultados de efectividad?
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Línea de base a 12 semanas
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Diferencias entre grupos en el cambio en la PA diastólica a las 12 semanas. (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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¿El paquete de implementación del HDP impactó los resultados de efectividad?
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Línea de base a 12 semanas
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Diferencias entre grupos en el cambio en la proporción del control de la PA a las 6 semanas. (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 semanas
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¿Los resultados de la efectividad de impacto del paquete de implementación del HDP
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Línea de base hasta 6 semanas
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Diferencias entre grupos en el cambio en la proporción del control de la PA a las 12 semanas. (Eficacia)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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¿El paquete de implementación del HDP impactó los resultados de efectividad?
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Línea de base a 12 semanas
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Tasa compuesta de eventos de enfermedades cardiovasculares fatales y no fatales. [Resultados de seguridad y exploratorios]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
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La tasa compuesta de eventos de enfermedades cardiovasculares fatales y no fatales se calculará como la suma total de los eventos fatales y no fatales de la población total del estudio, cien a las 6 semanas, 12 semanas y 6 meses de la siguiente manera: Tasa de eventos de CVD compuesto = (población total de estudio/eventos totales fatales + no fatales) × 100 |
Línea de base hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Howell EA. Reducing Disparities in Severe Maternal Morbidity and Mortality. Clin Obstet Gynecol. 2018 Jun;61(2):387-399. doi: 10.1097/GRF.0000000000000349.
- Tukur J, Lavin T, Adanikin A, Abdussalam M, Bankole K, Ekott MI, Godwin A, Ibrahim HA, Ikechukwu O, Kadas SA, Nwokeji-Onwe L, Nzeribe E, Ogunkunle TO, Oyeneyin L, Tunau KA, Bello M, Aminu I, Ezekwe B, Aboyeji P, Adesina OA, Chama C, Etuk S, Galadanci H, Ikechebelu J, Oladapo OT; Maternal and Perinatal Database for Quality, Equity and Dignity Network. Quality and outcomes of maternal and perinatal care for 76,563 pregnancies reported in a nationwide network of Nigerian referral-level hospitals. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101411. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101411. eCollection 2022 May.
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- Mahmoud Z, Joynt Maddox KE, Deych E, Lindley KJ. Racial Disparities in Specific Maternal Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Dec;15(12):e009529. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009529. Epub 2022 Nov 28. No abstract available.
- Lindley KJ, Aggarwal NR, Briller JE, Davis MB, Douglass P, Epps KC, Fleg JL, Hayes S, Itchhaporia D, Mahmoud Z, Moraes De Oliveira GM, Ogunniyi MO, Quesada O, Russo AM, Sharma J, Wood MJ; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Socioeconomic Determinants of Health and Cardiovascular Outcomes in Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1919-1929. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.011.
- Ogunniyi MO, Mahmoud Z, Commodore-Mensah Y, Fleg JL, Fatade YA, Quesada O, Aggarwal NR, Mattina DJ, Moraes De Oliveira GM, Lindley KJ, Ovbiagele B, Roswell RO, Douglass PL, Itchhaporia D, Hayes SN; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Eliminating Disparities in Cardiovascular Disease for Black Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1762-1771. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.769.
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- Garovic VD, Dechend R, Easterling T, Karumanchi SA, McMurtry Baird S, Magee LA, Rana S, Vermunt JV, August P; American Heart Association Council on Hypertension; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, Kidney in Heart Disease Science Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Hypertension in Pregnancy: Diagnosis, Blood Pressure Goals, and Pharmacotherapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2022 Feb;79(2):e21-e41. doi: 10.1161/HYP.0000000000000208. Epub 2021 Dec 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202311185
- K23HL173684 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos serán capturados y almacenados de forma segura dentro del sistema RedCap de la Universidad de Abuja.
Los investigadores buscarán la aprobación del IRB de la Universidad de Washington en St. Louis para acceder y analizar información potencialmente identificable para las propuestas de análisis de datos en los objetivos del estudio.
Los datos se almacenarán en servidores seguros protegidos con contraseña con senderos de auditoría y accesibilidad solo para miembros capacitados del equipo de estudio que hayan recibido la aprobación del IRB para el acceso.
Los investigadores cumplirán con la política de NIH para la gestión de datos y el intercambio (no-21-013) y compartirán nuestro protocolo, diccionario de datos, código estadístico y plan de análisis con otros, tan pronto como sea posible, y a más tardar el tiempo de una publicación asociada o final del período de adjudicación, lo que ocurra primero.
Marco de tiempo para compartir IPD
Abril de 2029 - Abril 2034
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a estos datos estará disponible a través de BiolIncc de acuerdo con las pautas de NHLBI y el debido proceso, ya que esta será una base de datos de acceso controlado.
Todas las personas que solicitan los datos deben enviar una solicitud con un plan de investigación y documentación de revisión por un IRB.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .