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Melhorando os resultados cardiovasculares maternos através da implementação de um distúrbio hipertensivo do pacote de gravidez na Nigéria (IMPACT-HDP)

25 de março de 2026 atualizado por: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

O objetivo deste estudo intervencionista é aprender com pacientes e profissionais de saúde em 4 instituições de saúde (locais de estudo) em Abuja e Kano, na Nigéria, que maneiras de desenvolver melhor o conteúdo de um distúrbio hipertensivo da gravidez (HDP) de gestão de mulheres grávidas e avaliar o eficácia da implementação desse pacote em improvisação de cartas de cartas de cargo de saúde de carnes de gestão de gestão das gravidezes e avaliar o eficácia da implementação do pacote em improvantes de cartas de cartas de cargo de saúde de cartas de saúde das gravidezes. A principal pergunta que pretende responder é:

Um programa contextualizado de monitoramento da BP doméstica levará a um melhor controle da BP entre pacientes com HDP na Nigéria?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Hospital de Ensino de Abuja e Aminu Kano, todos na Nigéria. Esses componentes compõem coletivamente um programa de monitoramento BP pós -parto contextualizado chamado pacote de implementação do HDP. O objetivo de longo prazo é implementar um programa de monitoramento de BP em casa pós-parto contextualizado e aceitável, com serviços e componentes de suporte, em 4 instituições de atendimento terciário na Nigéria, para melhorar o controle da BP pós-parto em pacientes com HDP usando uma abordagem multinível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
  • Número de telefone: +2348037042171
  • E-mail: kkaraye@yahoo.co.uk

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Abuja, Nigéria
        • Recrutamento
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
      • Abuja, Nigéria
        • Recrutamento
        • National Hospital, Abuja
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigéria
        • Recrutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigéria
        • Recrutamento
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos pós -parto (> 18 anos)
  • Menores pós -parto emancipados (de acordo com as diretrizes da Nigéria para a participação dos jovens em pesquisas e serviços de saúde reprodutiva)
  • com o diagnóstico de HDP antes da entrega entregue em um dos locais participantes capazes de fornecer consentimento informado.

Critérios de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Fase de controle: para capturar parâmetros de linha de base.
Na fase de controle, serão registrados dados de linha de base, incluindo medição pós-parto da BP, tratamento na inscrição e BP no acompanhamento de 6 e 12 semanas. As taxas de controle da BP e os resultados clínicos também serão registrados.
Experimental: Fase de intervenção: Os participantes se cruzarão para a fase de intervenção após 12 meses.
Após um período de 12 meses em que todos os sites estiverem na fase de controle, o cruzamento para a fase de intervenção começará. A intervenção multinível será o pacote de implementação do HDP. A educação do paciente será fornecida no momento da inscrição dos participantes. Isso abrangerá o conhecimento dos parâmetros normais da BP, complicações do HDP, sintomas de alerta e conselhos sobre medidas apropriadas a serem tomadas. Um monitor de BP automatizado gratuito (por exemplo, Série 3 OMRON) será fornecido e os pacientes serão treinados na medição da BP e instruídos a relatar gravações diárias da BP por meio de mensagens de texto (semelhante ao nosso estudo de viabilidade). Além disso, haverá um intervalo de acompanhamento padronizado (determinado pelos resultados do AIM 1) para todos os pacientes com HDP e fornecimento de medicamentos anti-hipertensivos livres, se necessário.
Outro: Distúrbios de hipertensão da gravidez (HDP) Pacote de implementação
O pacote de implementação do HDP consistirá em 4 blocos principais, a saber; Educação do paciente, monitoramento da BP em casa, um protocolo de acompanhamento contextualizado e fornecimento de anti-hipertensivos gratuitos, se necessário. Coletivamente, eles levarão ao design e desenvolvimento de um programa de monitoramento de BP doméstico contextualizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre a diferença de grupo na mudança na pressão arterial sistólica da linha de base para o acompanhamento de 6 semanas
Prazo: Linha de base para 6 semanas
A mudança na pressão arterial sistólica da linha de base para o acompanhamento de 6 semanas entre o grupo de intervenção e controle
Linha de base para 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Entre as diferenças de grupo na mudança na pressão arterial diastólica às 6 semanas de acompanhamento e mudança em ambas as BP diastólicas em 12 semanas
Prazo: Linha de base para 6 (e 12) semanas
A mudança na PA diastólica da linha de base para o acompanhamento de 6 semanas entre os grupos de intervenção e controle.
Linha de base para 6 (e 12) semanas
Entre as diferenças de grupo na PA sistólica e diastólica às 12 semanas de acompanhamento
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A mudança média de BPs sistólicos e diastólicos 12 semanas de acompanhamento entre o grupo de intervenção e controle
Linha de base para 12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves (por exemplo, tontura) [resultados de segurança]
Prazo: Linha de base para 6 meses
Os resultados de segurança incluem incidência de eventos adversos graves (por exemplo, tontura) coletados por meio de pesquisas e gráficos de pacientes em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses após o parto
Linha de base para 6 meses
Número de participantes de pacientes elegíveis que utilizaram o pacote de implementação do HDP (alcance)
Prazo: Linha de base até 57 meses
Número, idade, sociodemografia de pacientes que foram incluídos no pacote de implementação do HDP.
Linha de base até 57 meses
Diferença entre grupos na mudança na pressão arterial sistólica da linha de base para o acompanhamento de 6 semanas (eficácia)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
O pacote de implementação do HDP nos resultados de eficácia de impacto?
Linha de base até 6 semanas
Número de locais clínicos em que o pacote de implementação do HDP foi amplamente utilizado (adoção)
Prazo: Linha de base até 57 meses
Registros e pesquisas avaliaram para estabelecer se o pacote de implementação do HDP foi amplamente utilizado em locais clínicos. A inscrição no paciente no pacote de HDP, onde pelo menos 1 medição em casa é relatada entre os participantes totais.
Linha de base até 57 meses
Número de locais clínicos em que o pacote de implementação do HDP foi implementado como pretendido (implementação)
Prazo: Linha de base até 57 meses
Registros e pesquisas clínicas do local avaliadas para avaliar se o pacote de implementação do HDP foi implementado conforme o protocolo do estudo.
Linha de base até 57 meses
Número de locais clínicos e pacientes que continuam o uso do pacote de implementação do HDP após a conclusão. (Manutenção)
Prazo: Final do estudo no mês 57 a 1 ano após a conclusão
O pacote de implementação do HDP pode ser sustentado? Uso continuado do pacote de implementação do HDP ou seus componentes após a implementação.
Final do estudo no mês 57 a 1 ano após a conclusão
Incidência de eventos adversos de interesse especial [Segurança e resultados exploratórios]
Prazo: Linha de base para 6 meses
Os resultados exploratórios incluem a incidência de eventos adversos de interesse especial (por exemplo, tontura, síncope, lesão renal aguda) que serão coletados por meio de pesquisas e gráficos de pacientes em 6 semanas, 12 semanas e 6 meses de pós-parto que poderiam formar a base de perguntas de pesquisa ou úteis no desenvolvimento de hipóteses para explorar pesquisas novas.
Linha de base para 6 meses
Diferenças entre os grupos na mudança na pressão arterial diastólica em 6 semanas. (Eficácia)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Os resultados da eficácia do pacote de implementação do HDP
Linha de base até 6 semanas
Diferenças entre grupos na mudança na pressão arterial sistólica em 12 semanas. (Eficácia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
Os resultados da eficácia do pacote de pacote HDP?
Linha de base para 12 semanas
Diferenças entre os grupos na mudança na pressão arterial diastólica em 12 semanas. (Eficácia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O pacote de implementação do HDP nos resultados de eficácia de impacto?
Linha de base para 12 semanas
Diferenças entre os grupos na mudança na proporção de controle da BP em 6 semanas. (Eficácia)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Os resultados da eficácia do pacote de implementação do HDP
Linha de base até 6 semanas
Diferenças entre os grupos na mudança na proporção de controle da BP em 12 semanas. (Eficácia)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
O pacote de implementação do HDP nos resultados de eficácia de impacto?
Linha de base para 12 semanas
Taxa composta de eventos de doenças cardiovasculares fatais e não fatais. [Segurança e resultados exploratórios]
Prazo: Linha de base até 6 meses

A taxa composta de eventos de doenças cardiovasculares fatais e não fatais será calculada como a soma total de eventos fatais e não fatais do total da população do estudo tempos de cem às 6 semanas, 12 semanas e 6 meses, da seguinte forma:

Taxa de eventos compostos de CVD = (população total do estudo/total fatal + eventos não fatais) × 100
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 202311185
  • K23HL173684 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão capturados com segurança e armazenados no sistema da Universidade de Abuja Redcap. Os investigadores buscarão a aprovação do IRB pela Universidade de Washington em St. Louis para acessar e analisar informações potencialmente identificáveis ​​para as propostas de análise de dados nos objetivos do estudo. Os dados serão armazenados em servidores seguros e protegidos por senha, com trilhas de auditoria e acessibilidade apenas para membros treinados da equipe de estudo que receberam a aprovação do IRB para acesso. Os investigadores cumprirão a política do NIH para gerenciamento e compartilhamento de dados (não-OD-21-013) e compartilharão nosso protocolo, dicionário de dados, código estatístico e plano de análise com outros, o mais rápido possível e, no momento, do tempo de uma publicação ou final associada do período de concessão, o que ocorrer primeiro.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Abril de 2029 - abril de 2034

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados será disponibilizado via BIOLINCC de acordo com as diretrizes do NHLBI e o devido processo, pois este será um banco de dados de acesso controlado. Todos os indivíduos que solicitam os dados devem enviar um pedido com um plano de pesquisa e documentação de revisão por um IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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