Äitien sydän- ja verisuonitulojen parantaminen toteuttamalla raskauspaketin verenpainetaudin häiriöt Nigeriassa (IMPACT-HDP)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia potilailta ja terveydenhuollon tarjoajilta 4 terveyslaitoksessa (tutkimuspaikat) Abujassa ja Kanossa Nigeriassa, mitkä tapoja kehittää parhaiten raskaana olevien naisten verenpainetaudin häiriöiden (HDP) hoitopakettien sisältö ja arvioida tämän paketin toteuttamisen tehokkuutta raskaana olevien naisten terveyden parantamiseksi. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Johtaako kontekstualisoitu kodin BP -seurantaohjelma parempaan BP -hallintaan Nigerian HDP -potilaiden keskuudessa?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kontekstualisoida, toteuttaa ja arvioida: 1) synnytyksen jälkeisen verenpaineen seurannan toteutettavuuden, uskollisuuden ja hyväksyttävyyden ja tehokkuuden, 3) standardisoidun synnytyksen jälkeisen seurantaprotokollan kehittäminen ja 4) vapaan ja/tai tuetun antihypertentensiontens-Muhammas-asiantuntija-sairaalan, MORITALA-MUHAMADA-SPEAMAD-SPEASTION, MORITALA-MOULA-MOULA-MOULA-MOULA-MOULA-MORTALA-MOULA-MORTALA-MOULA-MORTALA-SIRJALLINEN LÄÄKÖYNNISTÖÖN. Abujan ja Aminu Kanon opetussairaala Nigeriassa.
Nämä komponentit muodostavat kollektiivisesti kontekstuaalisen synnytyksen jälkeisen BP -valvontaohjelman, nimeltään HDP -toteutuspaketti.
Pitkän aikavälin tavoitteena on toteuttaa kontekstualisoitu ja hyväksyttävä näyttöön perustuva synnytyksen jälkeinen BP-seurantaohjelma tukipalvelujen ja komponenttien kanssa Nigerian 4 korkea-asteen hoitolaitoksessa parantaakseen synnytyksen jälkeistä BP-hallintaa potilailla, joilla on HDP, monitasoinen lähestymistapa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dike Ojji, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +234-806-009-4456
- Sähköposti: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +2348037042171
- Sähköposti: kkaraye@yahoo.co.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- University of Abuja Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: 234-806-009-4456
- Sähköposti: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
Ottaa yhteyttä:
- Francis Okoye, MBBS
- Puhelinnumero: +2348105979116
- Sähköposti: chukwuebukafrancisokoye@yahoo.com
-
Alatutkija:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
Abuja, Nigeria
- Rekrytointi
- National Hospital, Abuja
-
Ottaa yhteyttä:
- Elizabeth Tomilola-Emmanuel, MBBS
- Puhelinnumero: +2348133910560
- Sähköposti: tomilolaemmanuel@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Adaego Ameth Orji, MBBS
- Puhelinnumero: +23480637996563
- Sähköposti: princessego2019@gmail.com
-
Alatutkija:
- Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
-
Kano, Nigeria
- Rekrytointi
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- Puhelinnumero: +2348037042171.
- Sähköposti: kkaraye@yahoo.co.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kabeer Karaye, MBBS
- Puhelinnumero: +2349036670008
- Sähköposti: kabeerkaraye@gmail.com
-
Alatutkija:
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
-
Kano, Nigeria
- Rekrytointi
- Murtala Muhammad Specialist Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hadiza Saidu, MBBS
- Puhelinnumero: +2348033238333
- Sähköposti: hsaidu2006@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Noura Idrees, MBBS
- Puhelinnumero: +2348065868650
- Sähköposti: nouridrees1@gmail.com
-
Alatutkija:
- Hadiza Saidu, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Synnytyksen jälkeiset aikuiset (> 18 vuotta)
- Synnytyksen jälkeiset alaikäiset (Nigerian Nigerian ohjeiden mukaisesti nuorten osallistumisesta tutkimukseen ja lisääntymisterveyspalveluihin)
- HDP: n diagnosoinnilla ennen toimitusta toimitettuna yhdellä osallistuvasta sivustosta, joka pystyy tarjoamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi antaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvaihe: Perusparametrien sieppaamiseksi.
Kontrollivaiheessa tallennetaan perustiedot, mukaan lukien synnytyksen jälkeinen BP-mittaus, käsittely ilmoittautumisessa ja BP 6- ja 12 viikon seurannassa.
Myös BP: n kontrolli- ja kliiniset tulokset kirjataan.
|
|
|
Kokeellinen: Interventiovaihe: Osallistujat siirtyvät interventiovaiheeseen 12 kuukauden kuluttua.
12 kuukauden ajan, jolloin kaikki kohdat ovat ohjausvaiheessa, ristikkäin interventiovaiheeseen alkaa.
Monitasoinen interventio on HDP -toteutuspaketti.
Potilaskoulutus tarjotaan osallistujien ilmoittautumisen yhteydessä.
Tämä kattaa tiedot normaaleista BP -parametreista, HDP: n komplikaatioista, varoitusoireista ja neuvoista asianmukaisista toimenpiteistä.
Tarjotaan ilmainen automatisoitu BP -näyttö (esim. Omron -sarja 3), ja potilaat koulutetaan BP -mittauksessa ja kehotetaan ilmoittamaan päivittäisiä BP -tallenteita tekstiviestien kautta (samanlainen kuin toteutettavuustutkimus).
Lisäksi standardoitu seurantaväli (määritetään AIM 1 -tuloksilla) kaikille potilaille, joilla on HDP ja ilmaisten verenpainelääkkeiden tarjoaminen tarvittaessa.
|
HDP -toteutuspaketti koostuu 4 päälohkosta, nimittäin; Potilaan koulutus, kodin BP-seuranta, kontekstualisoitu seurantaprotokolla ja ilmaisten ja hypertensiivisten anti-anti-asetusten tarjoaminen tarvittaessa.
Yhdessä nämä johtavat kontekstuaalisen kodin BP -seurantaohjelman suunnitteluun ja kehittämiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Systolisen BP: n muutoseron välillä lähtötasosta 6 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon
|
Systolisen BP: n muutos lähtötasosta 6 viikon seurannan intervention ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötaso 6 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ryhmäerot diastolisen BP: n muutoksessa 6 viikon seurannassa ja muutoksen välillä molemmissa systolisissa diastolisissa BP: ssä 12 viikossa
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 (ja 12) viikkoon
|
Diastolisen BP: n muutos lähtötilanteesta 6 viikon seurannan väliintuloon ja kontrolliryhmiin.
|
Lähtötaso 6 (ja 12) viikkoon
|
|
Systolisen ja diastolisen BP: n ryhmäerot 12 viikon seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Muutos keskimääräinen systolinen ja diastolinen BPS 12 viikon seuranta intervention ja kontrolliryhmän välillä
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (esim. Huimaus) [turvallisuustulokset]
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Turvallisuustuloksiin sisältyy vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (esim. Huimaus), jotka on kerätty tutkimuksien ja potilaskaavioiden kautta 6 viikossa, 12 viikon ja 6 kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
HDP: n toteutuspakettien käytön tukikelpoisten potilaiden osallistujien lukumäärä (REACH)
Aikaikkuna: Lähtötaso 57 kuukauteen
|
HDP-toteutuspakettiin ilmoittautuneiden potilaiden lukumäärä, ikä, sosiodemografia.
|
Lähtötaso 57 kuukauteen
|
|
Ryhmien välinen ero systolisen BP: n muutoksessa lähtötilanteesta 6 viikon seurannan (tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 viikkoon
|
Oliko HDP: n toteutuspakettipakettivaikutusten tulokset?
|
Lähtötaso jopa 6 viikkoon
|
|
Niiden kliinisten kohteiden lukumäärä, joissa HDP: n toteutuspaketti käytettiin laajasti (adoptio)
Aikaikkuna: Lähtötaso 57 kuukauteen
|
Tietueet ja tutkimukset arvioitiin sen määrittämiseksi, käytettiinkö HDP -toteutuspaketti laajasti kliinisissä paikoissa.
Potilaan ilmoittautuminen HDP -kimppuun, jossa osallistujien kokonaismäärä on vähintään yksi koti BP -mittaus.
|
Lähtötaso 57 kuukauteen
|
|
Niiden kliinisten kohteiden lukumäärä, joissa HDP -toteutuspaketti toteutettiin tarkoitetulla tavalla (toteutus)
Aikaikkuna: Lähtötaso 57 kuukauteen
|
Kliinisen alueen tietueet ja tutkimukset arvioitiin arvioidakseen, toteutettiinko HDP -toteutuspaketti tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Lähtötaso 57 kuukauteen
|
|
Kliinisten kohteiden ja potilaiden lukumäärä, jotka jatkavat HDP: n toteutuspaketin käyttöä valmistumisen jälkeen. (Huolto)
Aikaikkuna: Opinnan päättyminen kuukauden 57-1 vuoden jälkeisenä täydentämisen jälkeen
|
Voiko HDP -toteutuspaketti ylläpitää?
HDP-toteutuspaketin jatkuva käyttö tai sen komponentit toteutuksen jälkeen.
|
Opinnan päättyminen kuukauden 57-1 vuoden jälkeisenä täydentämisen jälkeen
|
|
Erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyys [Turvallisuus- ja tutkimustulokset]
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 kuukauteen
|
Tutkimuksia koskevat tulokset sisältävät erityisen kiinnostavien haittavaikutusten esiintyvyyden (esim. Huimaus, synkronointi, akuutti munuaisvaurio), jotka kerätään tutkimuksien ja potilaskaavioiden kautta 6 viikkoa, 12 viikkoa ja 6 kuukautta synnytyksen jälkeisenä, jotka voisivat muodostaa perustan uusien tutkimuskysymysten tai hyödyllisen kehitettäessä hypoteesien uusien tutkimuskeskuksia.
|
Lähtötaso 6 kuukauteen
|
|
Ryhmien väliset erot diastolisen BP: n muutoksessa 6 viikossa. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 viikkoon
|
Onko HDP: n toteutuspaketin vaikutusten tehokkuustulokset
|
Lähtötaso jopa 6 viikkoon
|
|
Ryhmien väliset erot systolisen BP: n muutoksessa 12 viikossa. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Oliko HDP -kimppuvaikutuksen tehokkuustulokset?
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Ryhmien väliset erot diastolisen BP: n muutoksessa 12 viikossa. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Oliko HDP: n toteutuspakettipakettivaikutusten tulokset?
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Ryhmien väliset erot muutoksessa BP-kontrollin suhteessa 6 viikossa. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 viikkoon
|
Onko HDP: n toteutuspaketin vaikutusten tehokkuustulokset
|
Lähtötaso jopa 6 viikkoon
|
|
Ryhmien väliset erot muutoksessa BP-kontrollin suhteessa 12 viikossa. (Tehokkuus)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon
|
Oliko HDP: n toteutuspakettipakettivaikutusten tulokset?
|
Lähtötaso 12 viikkoon
|
|
Kohtalokkaiden ja ei -fataalisten sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumien yhdistelmäaste. [Turvallisuus- ja tutkimustulokset]
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
Kohtalokkaiden ja ei -fataalisten sydän- ja verisuonisairauksien tapahtumien yhdistelmäaste lasketaan sekä kuolemaan johtavien että ei -fataalisten tapahtumien kokonaismääräksi kokonaistutkimuspopulaatiosta sadassa 6 viikossa, 12 viikossa ja 6 kuukaudessa seuraavasti: Yhdistelmä CVD -tapahtumaprosentti = (kokonaistutkimuspopulaatio/Fatal + ei -fataaliset tapahtumat) × 100 |
Lähtötaso jopa 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Howell EA. Reducing Disparities in Severe Maternal Morbidity and Mortality. Clin Obstet Gynecol. 2018 Jun;61(2):387-399. doi: 10.1097/GRF.0000000000000349.
- Tukur J, Lavin T, Adanikin A, Abdussalam M, Bankole K, Ekott MI, Godwin A, Ibrahim HA, Ikechukwu O, Kadas SA, Nwokeji-Onwe L, Nzeribe E, Ogunkunle TO, Oyeneyin L, Tunau KA, Bello M, Aminu I, Ezekwe B, Aboyeji P, Adesina OA, Chama C, Etuk S, Galadanci H, Ikechebelu J, Oladapo OT; Maternal and Perinatal Database for Quality, Equity and Dignity Network. Quality and outcomes of maternal and perinatal care for 76,563 pregnancies reported in a nationwide network of Nigerian referral-level hospitals. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101411. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101411. eCollection 2022 May.
- Federal Ministry of Health. Nigeria hypertension treatment protocol for the primary care level. Available at: https://linkscommunity.org/assets/PDFs/nigeria-hypertension-protocol-04.pdf.
- Mahmoud Z, Joynt Maddox KE, Deych E, Lindley KJ. Racial Disparities in Specific Maternal Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Dec;15(12):e009529. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009529. Epub 2022 Nov 28. No abstract available.
- Lindley KJ, Aggarwal NR, Briller JE, Davis MB, Douglass P, Epps KC, Fleg JL, Hayes S, Itchhaporia D, Mahmoud Z, Moraes De Oliveira GM, Ogunniyi MO, Quesada O, Russo AM, Sharma J, Wood MJ; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Socioeconomic Determinants of Health and Cardiovascular Outcomes in Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1919-1929. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.011.
- Ogunniyi MO, Mahmoud Z, Commodore-Mensah Y, Fleg JL, Fatade YA, Quesada O, Aggarwal NR, Mattina DJ, Moraes De Oliveira GM, Lindley KJ, Ovbiagele B, Roswell RO, Douglass PL, Itchhaporia D, Hayes SN; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Eliminating Disparities in Cardiovascular Disease for Black Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1762-1771. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.769.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia - NCBI Bookshelf. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/. Accessed 7 Feb 2023
- Bond RM, Gaither K, Nasser SA, Albert MA, Ferdinand KC, Njoroge JN, Parapid B, Hayes SN, Pegus C, Sogade B, Grodzinsky A, Watson KE, McCullough CA, Ofili E; Association of Black Cardiologists. Working Agenda for Black Mothers: A Position Paper From the Association of Black Cardiologists on Solutions to Improving Black Maternal Health. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Feb;14(2):e007643. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007643. Epub 2021 Feb 10.
- United Nations Sustainable Development Goals. https://www.un.org/sustainabledevelopment/health/. Accessed 8 May 2023
- Charting the Future Together: The NHLBI Strategic Vision. https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/2017-11/NHLBI-Strategic-Vision-2016_FF.pdf. Accessed 15 May 2023
- Alliance for Maternal and Newborn Health Improvement (AMANHI) mortality study group. Population-based rates, timing, and causes of maternal deaths, stillbirths, and neonatal deaths in south Asia and sub-Saharan Africa: a multi-country prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2018 Dec;6(12):e1297-e1308. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30385-1. Epub 2018 Oct 22.
- Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759.
- Garovic VD, Dechend R, Easterling T, Karumanchi SA, McMurtry Baird S, Magee LA, Rana S, Vermunt JV, August P; American Heart Association Council on Hypertension; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, Kidney in Heart Disease Science Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Hypertension in Pregnancy: Diagnosis, Blood Pressure Goals, and Pharmacotherapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2022 Feb;79(2):e21-e41. doi: 10.1161/HYP.0000000000000208. Epub 2021 Dec 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. kesäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202311185
- K23HL173684 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tiedot otetaan turvallisesti kaapattu ja tallennetaan Abuja Redcap -järjestelmään.
Tutkijat pyytävät IRB: n hyväksyntää Washingtonin yliopistosta St. Louisista pääsemään ja analysoimaan mahdollisesti tunnistettavissa olevia tietoja tietojen analysoinnin ehdotuksista tutkimuksen tavoitteiden välillä.
Tiedot tallennetaan suojattuihin, salasanasuojatuihin palvelimiin, joilla on tarkastuspolkut ja saavutettavuus vain koulutettujen opiskeluryhmän jäsenille, jotka ovat saaneet IRB: n hyväksynnän pääsyyn.
Tutkijat noudattavat NIH: n tiedonhallinnan ja jakamisen politiikkaa (ei-OD-21-013) ja jakavat protokollamme, datasanakirjan, tilastollisen koodin ja analyysisuunnitelman muiden kanssa, niin pian kuin mahdollista, ja viimeistään siihen liittyvän julkaisun tai palkintokauden päättymisen aikaan, sen mukaan kumpi tulee ensisijaisesti.
IPD-jaon aikakehys
Huhtikuu 2029 - huhtikuu 2034
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy näihin tietoihin asetetaan saataville Biolincc: n kautta NHLBI -ohjeiden ja asianmukaisen prosessin mukaisesti, koska tämä on ohjattu pääsytietokanta.
Kaikkien tietojen pyytävien henkilöiden on toimitettava hakemus tutkimussuunnitelman ja IRB: n tarkistamisen dokumentoinnin kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .