Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af mødre kardiovaskulære resultater gennem implementering af en hypertensive lidelse i graviditet i Nigeria (IMPACT-HDP)

25. marts 2026 opdateret af: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Målet med denne interventionsundersøgelse er at lære af patienter og sundhedsudbydere på 4 sundhedsinstitutioner (undersøgelsessteder) i Abuja og Kano i Nigeria, hvilke måder at bedst udvikle indholdet af en hypertensiv lidelse af graviditet (HDP) forvaltningspakke for gravide kvinder og evaluere effektiviteten af ​​at implementere denne pakke til forbedring af hjerteaskulær sundhed for gravid kvinder. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Vil et kontekstualiseret Home BP -overvågningsprogram føre til bedre BP -kontrol blandt patienter med HDP i Nigeria?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Abuja and Aminu Kano Teaching Hospital alle i Nigeria. Disse komponenter udgør samlet et kontekstualiseret Postpartum BP -overvågningsprogram kaldet HDP Implementation Bundle. Det langsigtede mål er at implementere en kontekstualiseret og acceptabel evidensbaseret postpartum-bp-overvågningsprogram med understøttende tjenester og komponenter, ved 4 tertiære plejeinstitutioner i Nigeria, for at forbedre BP-kontrol efter fødslen hos patienter med HDP ved hjælp af en multilevel-tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekruttering
        • National Hospital, Abuja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Rekruttering
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Postpartum voksne (> 18 år)
  • Postpartum frigjorte mindreårige (i overensstemmelse med de nigerianske retningslinjer for unge personers deltagelse i forskning og reproduktive sundhedsydelser)
  • med diagnose af HDP inden levering leveret på et af de deltagende steder, der er i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolfase: Til indfangning af baseline -parametre.
I kontrolfasen registreres baseline-data inklusive BP-måling efter fødsel, behandling ved tilmelding og BP ved 6- og 12-ugers opfølgning. BP -kontrolhastigheder og kliniske resultater registreres også.
Eksperimentel: Interventionsfase: Deltagerne overgår til interventionsfasen efter 12 måneder.
Efter en periode på 12 måneder, hvor alle steder er i kontrolfasen, begynder crossover i interventionsfasen. Multilevel -interventionen vil være HDP -implementeringsbundt. Patientuddannelse leveres på tidspunktet for deltagernes tilmelding. Dette vil dække viden om normale BP -parametre, komplikationer af HDP, advarselssymptomer og råd om passende foranstaltninger, der skal træffes. En gratis automatiseret BP -skærm (f.eks. Omron -serie 3) vil blive tilvejebragt, og patienter vil blive trænet til BP -måling og instrueret om at rapportere daglige BP -optagelser via tekstbeskeder (svarende til vores gennemførlighedsundersøgelse). Derudover vil der være et standardiseret opfølgningsinterval (bestemt af AIM 1-resultater) for alle patienter med HDP og tilvejebringelse af gratis antihypertensive medicin, hvis nødvendigt.
Andet: Hypertension Disorders of Graviditet (HDP) implementeringsbundt
HDP -implementeringsbundt vil bestå af 4 hovedblokke, nemlig; Patientuddannelse, BP-overvågning af hjemme, en kontekstualiseret opfølgningsprotokol og levering af gratis anti-hypertensiva, hvis det er nødvendigt. Samlet vil disse føre til design og udvikling af et kontekstualiseret Home BP -overvågningsprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskel i ændring i systolisk BP fra baseline til 6-ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Ændringen i systolisk BP fra baseline til 6-ugers opfølgning mellem interventions- og kontrolgruppen
Baseline til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mellem gruppeforskelle i ændring i diastolisk BP ved 6 ugers opfølgning og ændring i både systolisk en diastolisk BP efter 12 uger
Tidsramme: Baseline til 6 (og 12) uger
Ændringen i diastolisk BP fra baseline til 6-ugers opfølgning mellem interventions- og kontrolgrupperne.
Baseline til 6 (og 12) uger
Mellem gruppeforskelle i systolisk og diastolisk BP ved 12 ugers opfølgning
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændringen betyder systolisk og diastolisk BPS 12 ugers opfølgning mellem interventions- og kontrolgruppen
Baseline til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger (f.eks. Svimmelhed) [Sikkerhedsresultater]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Sikkerhedsresultater inkluderer forekomst af alvorlige bivirkninger (f.eks
Baseline til 6 måneder
Antal støtteberettigede patientdeltagere, der brugte HDP -implementeringsbundt (Reach)
Tidsramme: Baseline op til 57 måneder
Antal, alder, sociodemografi hos patienter, der blev indskrevet i HDP-implementeringsbundt.
Baseline op til 57 måneder
Forskel mellem grupper i ændring i systolisk BP fra baseline til 6-ugers opfølgning (effektivitet)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Har HDP -implementeringsbundt indflydelse effektivitetsresultaterne?
Baseline op til 6 uger
Antal kliniske steder, hvor HDP -implementeringsbundt blev bredt anvendt (vedtagelse)
Tidsramme: Baseline op til 57 måneder
Registreringer og undersøgelser vurderet for at fastslå, om HDP -implementeringsbundt blev bredt anvendt på kliniske steder. Patienttilmelding i HDP -bundt, hvor mindst 1 BP -måling rapporteres blandt de samlede deltagere.
Baseline op til 57 måneder
Antal kliniske steder, hvor HDP -implementeringsbundt blev implementeret som tilsigtet (implementering)
Tidsramme: Baseline op til 57 måneder
Kliniske stedregistre og undersøgelser vurderet for at evaluere, om HDP -implementeringsbundt blev implementeret som tilsigtet i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Baseline op til 57 måneder
Antal kliniske steder og patienter, der fortsætter brugen af ​​HDP -implementeringsbundt efter færdiggørelse. (Opretholdelse)
Tidsramme: Afslutning af studiet ved måned 57 til 1 år efter afslutning
Kan HDP -implementeringsbundt opretholdes? Fortsat brug af HDP-implementeringsbundt eller dets komponenter efter implementering.
Afslutning af studiet ved måned 57 til 1 år efter afslutning
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse [sikkerhed og efterforskningsresultater]
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Undersøgelsesresultater inkluderer forekomst af bivirkninger af særlig interesse (f.eks. Svimmelhed, synkope, akut nyreskade), der vil blive indsamlet via undersøgelser og patientdiagrammer efter 6 uger, 12 uger og 6-måneders postpartum, der kan danne grundlaget for nye forskningsspørgsmål eller nyttige i udviklingen af ​​hypoteser til udforskning af nye forskningsfokus.
Baseline til 6 måneder
Forskelle mellem grupper i ændring i diastolisk BP efter 6 uger. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Påvirkede HDP -implementeringsbundt effektivitetsresultaterne
Baseline op til 6 uger
Forskelle mellem grupper i ændring i systolisk BP efter 12 uger. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Har HDP -bundtet virkning af effektivitetsresultaterne?
Baseline til 12 uger
Forskelle mellem grupper i ændring i diastolisk BP efter 12 uger. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Har HDP -implementeringsbundt indflydelse effektivitetsresultaterne?
Baseline til 12 uger
Forskelle mellem grupper i ændring i andel af BP-kontrol efter 6 uger. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline op til 6 uger
Påvirkede HDP -implementeringsbundt effektivitetsresultaterne
Baseline op til 6 uger
Forskelle mellem grupper i ændring i andel af BP-kontrol efter 12 uger. (Effektivitet)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Har HDP -implementeringsbundt indflydelse effektivitetsresultaterne?
Baseline til 12 uger
Sammensat hastighed af dødelige og ikke -dødelige kardiovaskulære sygdomsbegivenheder. [Sikkerheds- og efterforskningsresultater]
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder

Den sammensatte hastighed af dødelige og ikke -dødelige kardiovaskulære sygdomsbegivenheder beregnes som den samlede sum af både dødelige og ikke -dødelige begivenheder ud af den samlede studiepopulationstider hundrede efter 6 uger, 12 uger og 6 måneder som følger:

Composite CVD Event Rate = (Total Study Population/Total Fatal + Nonfatal Events) × 100
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202311185
  • K23HL173684 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive indfanget sikkert og gemt på University of Abuja Redcap System. Undersøgere vil søge IRB -godkendelse fra Washington University i St. Louis for at få adgang til og analysere potentielt identificerbare oplysninger til foreslåelsen af ​​dataanalyse på tværs af undersøgelsesmålet. Data gemmes i sikre, adgangskodebeskyttede servere med revisionsspor og tilgængelighed kun til uddannede studieteammedlemmer, der har modtaget IRB -godkendelse til adgang. Undersøgere vil overholde NIH-politikken for datastyring og deling (ikke-OD-21-013) og vil dele vores protokol, dataordbog, statistisk kode og analyse plan med andre, så hurtigt som muligt, og senest tidspunktet for en tilknyttet publikation eller slutning af tildelingen, alt efter hvad der kommer først.

IPD-delingstidsramme

April 2029 - april 2034

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse data vil blive stillet til rådighed via BIOLINCC i overensstemmelse med NHLBI -retningslinjer og behørig proces, da dette vil være en kontrolleret adgangsdatabase. Alle personer, der anmoder om dataene, skal indsende en ansøgning med en forskningsplan og dokumentation af gennemgang af en IRB.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypertensiv sygdom ved graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige
  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Afsluttet
    Sygepleje på landdistrikterne i hjemmet til akut syge voksne
    Hjertefejl | Infektioner | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Antikoagulation | Gigt Flare | Hypertensive haster | Hurtig atrieflimren | Diabetes og dens komplikationer | End of Life/Ønsker Kun Medicinsk Ledelse
    Forenede Stater, Canada

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner