나이지리아에서 임신 묶음의 고혈압 장애의 구현을 통해 모계 심혈관 결과 개선 (IMPACT-HDP)
2026년 3월 25일 업데이트: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine
이 중재 연구의 목표는 나이지리아의 아 부자와 카노에있는 4 개의 의료 기관 (연구 현장)의 환자 및 의료 서비스 제공 업체로부터 배우는 것입니다. 임신 여성을위한 고혈압 임신 장애 (HDP) 관리 패키지의 내용을 가장 잘 개발하고 임신 여성의 심장 혈관 건강을 개선 할 때이 패키지를 구현하는 효과를 평가하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
상황에 맞는 홈 BP 모니터링 프로그램이 나이지리아의 HDP 환자들 사이에서 BP 제어를 더 잘 이끌까요?
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 타당성, 충실도 및 수용 가능성 및 효과를 맥락화, 구현 및 평가하는 것을 목표로합니다. 1) 산후 원격 혈압 모니터링, 2) 환자 교육, 3) 표준화 된 산후 후속 프로토콜의 개발 및 4) Abuja, Murtala Muja의 HDP 환자를위한 무료 및/또는 가보 질의 항해제 약물, Murtala Muhammad, HDP 환자의 제공. 아 부자와 아미누 카노 (Aminu Kano)는 나이지리아에 있습니다.
이러한 구성 요소는 HDP 구현 번들이라는 상황에 맞는 산후 BP 모니터링 프로그램을 구성합니다.
장기적인 목표는 나이지리아의 4 차 진료 기관에서 지원 서비스 및 구성 요소의 지원 서비스 및 구성 요소를 사용하여 맥락화되고 수용 가능한 증거 기반 산후 홈 BP 모니터링 프로그램을 구현하여 다단계 접근법을 사용하여 HDP 환자의 산후 BP 제어를 개선하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dike Ojji, MBBS, PhD
- 전화번호: +234-806-009-4456
- 이메일: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
연구 연락처 백업
- 이름: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- 전화번호: +2348037042171
- 이메일: kkaraye@yahoo.co.uk
연구 장소
-
-
-
Abuja, 나이지리아
- 모병
- University of Abuja Teaching Hospital
-
연락하다:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
- 전화번호: 234-806-009-4456
- 이메일: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
-
연락하다:
- Francis Okoye, MBBS
- 전화번호: +2348105979116
- 이메일: chukwuebukafrancisokoye@yahoo.com
-
부수사관:
- Dike Ojji, MBBS, PhD
-
Abuja, 나이지리아
- 모병
- National Hospital, Abuja
-
연락하다:
- Elizabeth Tomilola-Emmanuel, MBBS
- 전화번호: +2348133910560
- 이메일: tomilolaemmanuel@yahoo.com
-
연락하다:
- Adaego Ameth Orji, MBBS
- 전화번호: +23480637996563
- 이메일: princessego2019@gmail.com
-
부수사관:
- Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
-
Kano, 나이지리아
- 모병
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
연락하다:
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
- 전화번호: +2348037042171.
- 이메일: kkaraye@yahoo.co.uk
-
연락하다:
- Kabeer Karaye, MBBS
- 전화번호: +2349036670008
- 이메일: kabeerkaraye@gmail.com
-
부수사관:
- Kamilu Karaye, MBBS, PhD
-
Kano, 나이지리아
- 모병
- Murtala Muhammad Specialist Hospital
-
연락하다:
- Hadiza Saidu, MBBS
- 전화번호: +2348033238333
- 이메일: hsaidu2006@yahoo.com
-
연락하다:
- Noura Idrees, MBBS
- 전화번호: +2348065868650
- 이메일: nouridrees1@gmail.com
-
부수사관:
- Hadiza Saidu, MBBS
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 산후 성인 (> 18 세)
- 산후 해방 미성년자 (젊은이들이 연구 및 생식 건강 서비스에 참여하기위한 나이지리아 지침에 따라)
- 전달하기 전에 HDP 진단을 통해 참여 사이트 중 하나에서 사전 동의를 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 동의를 제공 할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어 단계 : 기준 매개 변수를 캡처합니다.
제어 단계에서, 산후 BP 측정, 등록시 처리 및 6- 및 12 주 후속 조치에서 BP를 포함한 기준 데이터가 기록됩니다.
BP 제어율 및 임상 결과도 기록됩니다.
|
|
|
실험적: 중재 단계 : 참가자는 12 개월 후 중재 단계로 교차합니다.
모든 사이트가 제어 단계에있는 12 개월의 기간이 지나면 중재 단계로의 크로스 오버가 시작됩니다.
다단계 개입은 HDP 구현 번들이 될 것입니다.
참가자의 등록 시점에 환자 교육이 제공됩니다.
여기에는 정상적인 BP 매개 변수, HDP의 합병증, 경고 증상 및 적절한 조치에 대한 조언에 대한 지식이 포함됩니다.
무료 자동화 된 BP 모니터 (예 : Omron Series 3)가 제공되며 환자는 BP 측정에 대한 교육을 받고 텍스트 메시징을 통해 매일 BP 녹음을보고하도록 지시합니다 (타당성 조사와 유사).
또한 HDP를 가진 모든 환자와 필요한 경우 무료 항 고혈압제의 제공에 대한 표준화 된 후속 간격 (AIM 1 결과에 따라 결정)이 있습니다.
|
HDP 구현 번들은 4 개의 주요 블록, 즉 4 개의 메인 블록으로 구성됩니다. 환자 교육, 홈 BP 모니터링, 상황에 맞는 후속 프로토콜 및 필요한 경우 무료 항 고복류 제공.
종합적으로, 이들은 상황에 맞는 가정 BP 모니터링 프로그램의 설계 및 개발로 이어질 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 6 주간의 수축기 BP 변화의 그룹 차이 사이
기간: 기준선에서 6 주
|
중재와 통제 그룹 간의 기준선에서 6 주까지의 수축기 BP의 변화
|
기준선에서 6 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6 주 추적 관찰에서 이완기 BP의 변화의 그룹 차이와 12 주에 수축기 A 이완기 BP의 변화 사이
기간: 기준선에서 6 주 (및 12 주)
|
중재 및 대조군 사이의 기준선에서 6 주까지의 이완기 BP의 변화.
|
기준선에서 6 주 (및 12 주)
|
|
12 주 추적 관찰에서 수축기 및 이완기 BP의 그룹 차이 사이
기간: 기준선에서 12 주
|
변화 평균 수축기 및 이완기 BPS 중재 및 대조군 간의 12 주 추적 관찰
|
기준선에서 12 주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심각한 부작용의 발생률 (예 : 현기증) [안전 결과]
기간: 기준선에서 6 개월
|
안전 결과에는 6 주, 12 주 및 산후 6 개월에 설문 조사 및 환자 차트를 통해 수집 된 심각한 부작용 (예 : 현기증)이 포함됩니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
HDP 구현 번들 (REACH)을 활용 한 적격 환자 참가자 수
기간: 최대 57 개월의 기준선
|
HDP 구현 번들에 등록한 환자의 수, 연령, 사회 인구 통계.
|
최대 57 개월의 기준선
|
|
수축기 BP의 그룹 간 차이 기준선에서 6 주간의 추적 관찰 (효율성)
기간: 최대 6 주까지 기준선
|
HDP 구현이 효율성 결과에 영향을 미쳤습니까?
|
최대 6 주까지 기준선
|
|
HDP 구현 번들이 널리 사용 된 임상 사이트 수 (채택)
기간: 최대 57 개월의 기준선
|
HDP 구현 번들이 임상 사이트에서 널리 활용되었는지 여부를 설정하기 위해 기록 및 설문 조사가 평가되었습니다.
HDP 묶음에 환자 등록은 전체 참가자들 사이에서 최소 1 개의 홈 BP 측정이보고됩니다.
|
최대 57 개월의 기준선
|
|
HDP 구현 번들이 의도 한대로 구현 된 임상 사이트 수 (구현)
기간: 최대 57 개월의 기준선
|
HDP 구현 번들이 연구 프로토콜에 따라 의도 된대로 구현되었는지 여부를 평가하기 위해 평가 된 임상 사이트 기록 및 설문 조사.
|
최대 57 개월의 기준선
|
|
완료 후 HDP 구현 번들을 계속 사용하는 임상 사이트 및 환자의 수. (유지)
기간: 완료 후 57 ~ 1 년의 연구 종료
|
HDP 구현 번들을 유지할 수 있습니까?
HDP 구현 번들 또는 구현 후 구성 요소의 지속적인 사용.
|
완료 후 57 ~ 1 년의 연구 종료
|
|
특별한 관심의 부작용의 발생률 [안전 및 탐색 결과]
기간: 기준선에서 6 개월
|
탐색 결과에는 6 주, 12 주 및 6 개월 후 산후 6 개월 후의 환자 차트를 통해 수집 될 특별한 관심의 부작용 (예 : 현기증, 신 접근, 급성 신장 손상)이 포함되어 새로운 연구 중심을 탐험하기위한 새로운 연구 질문의 기초 또는 가설을 개발하는 데 유용 할 수 있습니다.
|
기준선에서 6 개월
|
|
6 주에 이완기 BP의 변화의 그룹 간 차이. (유효성)
기간: 최대 6 주까지 기준선
|
HDP 구현 번들이 효과 성과에 영향을 미쳤습니다
|
최대 6 주까지 기준선
|
|
12 주에 수축기 BP의 변화의 그룹 간 차이. (유효성)
기간: 기준선에서 12 주
|
HDP 번들이 효과에 영향을 미쳤습니까?
|
기준선에서 12 주
|
|
12 주에 이완기 BP의 변화의 그룹 간 차이. (유효성)
기간: 기준선에서 12 주
|
HDP 구현이 효율성 결과에 영향을 미쳤습니까?
|
기준선에서 12 주
|
|
6 주에 BP 제어의 비율 변화의 그룹 간 차이. (유효성)
기간: 최대 6 주까지 기준선
|
HDP 구현 번들이 효과 성과에 영향을 미쳤습니다
|
최대 6 주까지 기준선
|
|
12 주에 BP 제어의 비율 변화의 그룹 간 차이. (유효성)
기간: 기준선에서 12 주
|
HDP 구현이 효율성 결과에 영향을 미쳤습니까?
|
기준선에서 12 주
|
|
치명적 및 치명적이지 않은 심혈관 질환 사건의 복합 속도. [안전 및 탐색 적 결과]
기간: 최대 6 개월의 기준선
|
치명적 및 비 지방 심혈관 질환 사건의 복합 속도는 다음과 같이 6 주, 12 주 및 6 개월에 전체 연구 인구 중 총 연구 인구 중 총액 및 비 치명적 사건의 총 합계로 계산됩니다. 복합 CVD 이벤트 속도 = (총 연구 인구/총 사망자 + 비 치명적 사건) × 100 |
최대 6 개월의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Mayes N, Johnston E, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza CK, Callaghan WM, Barfield W. Vital Signs: Pregnancy-Related Deaths, United States, 2011-2015, and Strategies for Prevention, 13 States, 2013-2017. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 May 10;68(18):423-429. doi: 10.15585/mmwr.mm6818e1.
- Petersen EE, Davis NL, Goodman D, Cox S, Syverson C, Seed K, Shapiro-Mendoza C, Callaghan WM, Barfield W. Racial/Ethnic Disparities in Pregnancy-Related Deaths - United States, 2007-2016. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Sep 6;68(35):762-765. doi: 10.15585/mmwr.mm6835a3.
- Howell EA. Reducing Disparities in Severe Maternal Morbidity and Mortality. Clin Obstet Gynecol. 2018 Jun;61(2):387-399. doi: 10.1097/GRF.0000000000000349.
- Tukur J, Lavin T, Adanikin A, Abdussalam M, Bankole K, Ekott MI, Godwin A, Ibrahim HA, Ikechukwu O, Kadas SA, Nwokeji-Onwe L, Nzeribe E, Ogunkunle TO, Oyeneyin L, Tunau KA, Bello M, Aminu I, Ezekwe B, Aboyeji P, Adesina OA, Chama C, Etuk S, Galadanci H, Ikechebelu J, Oladapo OT; Maternal and Perinatal Database for Quality, Equity and Dignity Network. Quality and outcomes of maternal and perinatal care for 76,563 pregnancies reported in a nationwide network of Nigerian referral-level hospitals. EClinicalMedicine. 2022 Apr 28;47:101411. doi: 10.1016/j.eclinm.2022.101411. eCollection 2022 May.
- Federal Ministry of Health. Nigeria hypertension treatment protocol for the primary care level. Available at: https://linkscommunity.org/assets/PDFs/nigeria-hypertension-protocol-04.pdf.
- Mahmoud Z, Joynt Maddox KE, Deych E, Lindley KJ. Racial Disparities in Specific Maternal Cardiovascular Outcomes. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2022 Dec;15(12):e009529. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.122.009529. Epub 2022 Nov 28. No abstract available.
- Lindley KJ, Aggarwal NR, Briller JE, Davis MB, Douglass P, Epps KC, Fleg JL, Hayes S, Itchhaporia D, Mahmoud Z, Moraes De Oliveira GM, Ogunniyi MO, Quesada O, Russo AM, Sharma J, Wood MJ; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Socioeconomic Determinants of Health and Cardiovascular Outcomes in Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2021 Nov 9;78(19):1919-1929. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.011.
- Ogunniyi MO, Mahmoud Z, Commodore-Mensah Y, Fleg JL, Fatade YA, Quesada O, Aggarwal NR, Mattina DJ, Moraes De Oliveira GM, Lindley KJ, Ovbiagele B, Roswell RO, Douglass PL, Itchhaporia D, Hayes SN; American College of Cardiology Cardiovascular Disease in Women Committee and the American College of Cardiology Health Equity Taskforce. Eliminating Disparities in Cardiovascular Disease for Black Women: JACC Review Topic of the Week. J Am Coll Cardiol. 2022 Nov 1;80(18):1762-1771. doi: 10.1016/j.jacc.2022.08.769.
- WHO Recommendations for Prevention and Treatment of Pre-Eclampsia and Eclampsia - NCBI Bookshelf. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK140561/. Accessed 7 Feb 2023
- Bond RM, Gaither K, Nasser SA, Albert MA, Ferdinand KC, Njoroge JN, Parapid B, Hayes SN, Pegus C, Sogade B, Grodzinsky A, Watson KE, McCullough CA, Ofili E; Association of Black Cardiologists. Working Agenda for Black Mothers: A Position Paper From the Association of Black Cardiologists on Solutions to Improving Black Maternal Health. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Feb;14(2):e007643. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007643. Epub 2021 Feb 10.
- United Nations Sustainable Development Goals. https://www.un.org/sustainabledevelopment/health/. Accessed 8 May 2023
- Charting the Future Together: The NHLBI Strategic Vision. https://www.nhlbi.nih.gov/sites/default/files/2017-11/NHLBI-Strategic-Vision-2016_FF.pdf. Accessed 15 May 2023
- Alliance for Maternal and Newborn Health Improvement (AMANHI) mortality study group. Population-based rates, timing, and causes of maternal deaths, stillbirths, and neonatal deaths in south Asia and sub-Saharan Africa: a multi-country prospective cohort study. Lancet Glob Health. 2018 Dec;6(12):e1297-e1308. doi: 10.1016/S2214-109X(18)30385-1. Epub 2018 Oct 22.
- Trends in maternal mortality 2000 to 2020: estimates by WHO, UNICEF, UNFPA, World Bank Group and UNDESA/Population Division. https://www.who.int/publications/i/item/9789240068759.
- Garovic VD, Dechend R, Easterling T, Karumanchi SA, McMurtry Baird S, Magee LA, Rana S, Vermunt JV, August P; American Heart Association Council on Hypertension; Council on the Kidney in Cardiovascular Disease, Kidney in Heart Disease Science Committee; Council on Arteriosclerosis, Thrombosis and Vascular Biology; Council on Lifestyle and Cardiometabolic Health; Council on Peripheral Vascular Disease; and Stroke Council. Hypertension in Pregnancy: Diagnosis, Blood Pressure Goals, and Pharmacotherapy: A Scientific Statement From the American Heart Association. Hypertension. 2022 Feb;79(2):e21-e41. doi: 10.1161/HYP.0000000000000208. Epub 2021 Dec 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202311185
- K23HL173684 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 데이터는 Abuja Redcap University 내에 단단히 캡처하고 저장됩니다.
연구자들은 세인트 루이스의 워싱턴 대학교 (Washington University)의 IRB 승인을 구하여 연구 목표 전체에 걸쳐 데이터 분석 제안에 대한 잠재적으로 식별 가능한 정보에 액세스하고 분석 할 것입니다.
데이터는 감사 트레일과 액세스에 대한 IRB 승인을받은 훈련 된 연구 팀원에게만 감사 트레일과 접근성을 갖춘 안전한 비밀번호 보호 서버에 저장됩니다.
조사관은 데이터 관리 및 공유에 대한 NIH 정책 (OD-21-013)을 준수 할 것이며, 우리의 프로토콜, 데이터 사전, 통계 코드 및 분석 계획을 가능한 한 빨리, 그리고 수상 기간의 관련 간행물 또는 종료 시간 이후에 다른 사람과 공유 할 것입니다.
IPD 공유 기간
2029 년 4 월 -2034 년 4 월
IPD 공유 액세스 기준
이 데이터에 대한 액세스는 NHLBI 가이드 라인 및 적법 프로세스에 따라 BiolinCC를 통해 제공됩니다. 이는 제어 된 액세스 데이터베이스가되므로이 데이터에 대한 액세스는 BiolIncc를 통해 제공됩니다.
데이터를 요청하는 모든 개인은 연구 계획과 IRB의 검토 문서로 신청서를 제출해야합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .