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Migliorare i risultati cardiovascolari materni attraverso l'implementazione di un disturbo ipertensivo del fascio di gravidanza in Nigeria (IMPACT-HDP)

25 marzo 2026 aggiornato da: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

L'obiettivo di questo studio interventistico è imparare dai pazienti e dagli operatori sanitari di 4 istituzioni sanitarie (siti di studio) ad Abuja e Kano in Nigeria, che è il modo di sviluppare al meglio il contenuto di un pacchetto di gestione della gravidanza di gravidanza (HDP) e valutare l'efficacia dell'implementazione di questo pacchetto nel miglioramento della salute cardiovascolare delle gravidanze. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Un programma di monitoraggio della BP della casa contestualizzato porterà a un migliore controllo della BP tra i pazienti con HDP in Nigeria?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Abuja e Aminu Kano Teaching Hospital tutto in Nigeria. Questi componenti costituiscono collettivamente un programma di monitoraggio BP postpartum contestualizzato chiamato HDP Implementation Bundle. L'obiettivo a lungo termine è quello di implementare un programma di monitoraggio BP postpartum di Postpartum di Postpartum con servizi di supporto con servizi di supporto e componenti, in 4 istituti di assistenza terziaria in Nigeria, per migliorare il controllo della BP postpartum nei pazienti con HDP usando un approccio multilivello.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamento
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
      • Abuja, Nigeria
        • Reclutamento
        • National Hospital, Abuja
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Reclutamento
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti postpartum (> 18 anni)
  • Minori emancipati postpartum (in conformità con le linee guida nigeriane per la partecipazione dei giovani ai servizi di ricerca e salute riproduttiva)
  • Con la diagnosi di HDP prima della consegna consegnata in uno dei siti partecipanti in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Fase di controllo: per catturare i parametri di base.
Nella fase di controllo, verranno registrati i dati di base tra cui la misurazione BP postpartum, il trattamento al momento dell'iscrizione e la BP al follow-up a 6 e 12 settimane. Verranno anche registrati i tassi di controllo della BP e i risultati clinici.
Sperimentale: Fase di intervento: i partecipanti si crossoverranno alla fase di intervento dopo 12 mesi.
Dopo un periodo di 12 mesi in cui tutti i siti sono in fase di controllo, inizierà il crossover nella fase di intervento. L'intervento multilivello sarà il pacchetto di implementazione HDP. L'educazione al paziente sarà fornita al momento dell'iscrizione dei partecipanti. Ciò coprirà la conoscenza dei normali parametri BP, le complicanze dell'HDP, i sintomi di avvertimento e i consigli sulle misure appropriate da adottare. Verrà fornito un monitor BP automatizzato gratuito (ad es. Serie OMRON 3) e i pazienti saranno addestrati sulla misurazione della BP e istruiti a segnalare le registrazioni giornaliere di BP tramite messaggistica di testo (simile al nostro studio di fattibilità). Inoltre, ci sarà un intervallo di follow-up standardizzato (determinato dai risultati di AIM 1) per tutti i pazienti con HDP e la fornitura di farmaci antiipertensivi gratuiti, se necessario.
Altro: Disturbi ipertensione della gravidanza (HDP) pacchetto di implementazione
Il pacchetto di implementazione HDP sarà costituito da 4 blocchi principali, vale a dire; Educazione al paziente, monitoraggio della BP domestica, protocollo di follow-up contestualizzato e fornitura di anti-ipertensivi gratuiti, se necessario. Collettivamente, questi porteranno alla progettazione e allo sviluppo di un programma di monitoraggio BP di casa contestualizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra la differenza di gruppo nel cambiamento nella BP sistolica dal basale al follow-up di 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Il cambiamento nella BP sistolica dal basale al follow-up di 6 settimane tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tra le differenze di gruppo nel cambiamento nella BP diastolica a 6 settimane di follow-up e il cambiamento in entrambi i BP diastolici sistolici a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 (e 12) settimane
Il cambiamento nella BP diastolica dal basale al follow-up di 6 settimane tra i gruppi di intervento e controllo.
Basale a 6 (e 12) settimane
Tra le differenze di gruppo nella BP sistolica e diastolica al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il cambiamento medio di BPS sistolica e diastolica di 12 settimane di follow-up tra l'intervento e il gruppo di controllo
Basale a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (ad esempio vertigini) [risultati di sicurezza]
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I risultati della sicurezza includono l'incidenza di eventi avversi gravi (ad esempio vertigini) raccolti tramite sondaggi e grafici dei pazienti a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo il parto
Basale a 6 mesi
Numero di partecipanti ai pazienti idonei che hanno utilizzato il pacchetto di implementazione HDP (Reach)
Lasso di tempo: Basale fino a 57 mesi
Numero, età, socio-demografia dei pazienti che sono stati arruolati nel pacchetto di implementazione HDP.
Basale fino a 57 mesi
Differenza tra i gruppi nel cambiamento nella BP sistolica dal follow-up di base a 6 settimane (efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
Il pacchetto di implementazione HDP ha influito sull'efficacia dei risultati?
Basale fino a 6 settimane
Numero di siti clinici in cui il pacchetto di implementazione HDP è stato ampiamente utilizzato (adozione)
Lasso di tempo: Basale fino a 57 mesi
Registri e sondaggi valutati per stabilire se il pacchetto di implementazione HDP è stato ampiamente utilizzato nei siti clinici. L'iscrizione al paziente nel pacchetto HDP, in cui è riportata almeno 1 misurazione della BP domestica tra i partecipanti totali.
Basale fino a 57 mesi
Numero di siti clinici in cui il pacchetto di implementazione HDP è stato implementato come previsto (implementazione)
Lasso di tempo: Basale fino a 57 mesi
Registri e sondaggi del sito clinico valutati per valutare se il pacchetto di implementazione HDP è stato implementato come previsto per il protocollo di studio.
Basale fino a 57 mesi
Numero di siti clinici e pazienti che continuano a utilizzare il completamento del pacchetto di implementazione HDP. (Manutenzione)
Lasso di tempo: Fine dello studio al mese da 57 a 1 anno dopo il completamento
È possibile sostenere il pacchetto di implementazione HDP? Uso continuo del pacchetto di implementazione HDP o dei suoi componenti post-implementazione.
Fine dello studio al mese da 57 a 1 anno dopo il completamento
Incidenza di eventi avversi di interesse speciale [risultati di sicurezza e esplorativi]
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
I risultati esplorativi includono l'incidenza di eventi avversi di interesse speciale (ad esempio vertigini, sincope, lesioni renali acute) che saranno raccolti tramite sondaggi e grafici dei pazienti a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi dopo il parto che potrebbero formare la base di nuove domande di ricerca o utili nello sviluppo di ipotesi per esplorare nuovi focali di ricerca.
Basale a 6 mesi
Differenze tra i gruppi nel cambiamento della BP diastolica a 6 settimane. (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
I risultati del pacchetto di implementazione HDP hanno impatto l'efficacia
Basale fino a 6 settimane
Differenze tra i gruppi nel cambiamento nella BP sistolica a 12 settimane. (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il bundle HDP ha imparato i risultati dell'efficacia?
Basale a 12 settimane
Differenze tra i gruppi nel cambiamento della BP diastolica a 12 settimane. (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il pacchetto di implementazione HDP ha influito sull'efficacia dei risultati?
Basale a 12 settimane
Differenze tra i gruppi nel cambiamento nella proporzione del controllo della BP a 6 settimane. (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale fino a 6 settimane
I risultati del pacchetto di implementazione HDP hanno impatto l'efficacia
Basale fino a 6 settimane
Differenze tra i gruppi nel cambiamento nella proporzione del controllo della BP a 12 settimane. (Efficacia)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Il pacchetto di implementazione HDP ha influito sull'efficacia dei risultati?
Basale a 12 settimane
Tasso composito di eventi di malattia cardiovascolare fatale e non fatale. [Risultati di sicurezza e esplorativi]
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi

Il tasso composito di eventi di malattia cardiovascolare fatale e non fatale sarà calcolato come somma totale di eventi sia fatali che non fatali fuori dal totale della popolazione di studio cento a 6 settimane, 12 settimane e 6 mesi come segue:

Tasso di eventi CVD composito = (popolazione totale dello studio/eventi totali fatali + non fatali) × 100
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202311185
  • K23HL173684 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno catturati e archiviati in modo sicuro all'interno del sistema dell'Università di Abuja Redcap. Gli investigatori chiederanno l'approvazione dell'IRB dalla Washington University di St. Louis per accedere e analizzare informazioni potenzialmente identificabili per le proposte di analisi dei dati negli obiettivi dello studio. I dati saranno archiviati in server sicuri e protetti da password con percorsi di audit e accessibilità solo ai membri del team di studio addestrati che hanno ricevuto l'approvazione IRB per l'accesso. Gli investigatori rispetteranno la politica NIH per la gestione e la condivisione dei dati (non-OD-21-013) e condivideranno il nostro protocollo, il dizionario dei dati, il codice statistico e il piano di analisi con altri, il più presto possibile e non oltre il tempo di una pubblicazione associata o della fine del periodo di premiazione, a seconda di quale si verifichi prima.

Periodo di condivisione IPD

Aprile 2029 - Aprile 2034

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati verrà reso disponibile tramite BiolInt in conformità con le linee guida NHLBI e il giusto processo, poiché questo sarà un database di accesso controllato. Tutte le persone che richiedono i dati devono inviare una domanda con un piano di ricerca e documentazione di revisione da parte di un IRB.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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