Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kardiovaskulárních výsledků matek prostřednictvím provádění hypertenzních poruch těhotenského svazku v Nigérii (IMPACT-HDP)

25. března 2026 aktualizováno: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Cílem této intervenční studie je poučit se od pacientů a poskytovatelů zdravotní péče ve 4 zdravotnických institucích (studijních místech) v Abuji a Kano v Nigérii, jakým způsobem, jak nejlépe rozvíjet obsah hypertenzních poruch těhotenství (HDP) Management Package pro těhotné ženy, a vyhodnotit účinnost provádění tohoto balíčku při zlepšování kardiovaskulárního zdraví těhotných žen. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Povede kontextualizovaný monitorovací program domácího BP k lepší kontrole BP u pacientů s HDP v Nigérii?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Abuja a Aminu Kano Fakultní nemocnice v Nigérii. Tyto komponenty společně tvoří kontextualizovaný monitorovací program poporodní BP s názvem BUDLE IMPLEMENTACE HDP. Dlouhodobým cílem je implementovat kontextualizovaný a přijatelný program monitorování poporodního monitorování založený na důkazech s podpůrnými službami a komponenty ve 4 institucích terciární péče v Nigérii, aby se zlepšil kontrolu BP u pacientů s HDP pomocí víceúrovňového přístupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: +2348037042171
  • E-mail: kkaraye@yahoo.co.uk

Studijní místa

  • Nigérie
      • Abuja, Nigérie
        • Nábor
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
      • Abuja, Nigérie
        • Nábor
        • National Hospital, Abuja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigérie
        • Nábor
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poporodní dospělí (> 18 let)
  • Poporodní emancipované nezletilé (v souladu s nigerijskými pokyny pro účast mladých osob na výzkumných a reprodukčních zdravotnických službách)
  • s diagnózou HDP před dodáním doručeného na jednom z zúčastněných míst schopných poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nelze poskytnout souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řídicí fáze: Pro zachycení parametrů základní linie.
V kontrolní fázi budou zaznamenány základní údaje včetně měření poporodního BP, ošetření při zápisu a BP při sledování 6 a 12 týdnů. Zaznamená se také míra kontroly BP a klinické výsledky.
Experimentální: Intervenční fáze: Účastníci se po 12 měsících přesunou do fáze intervence.
Po období 12 měsíců, kdy jsou všechna místa v kontrolní fázi, začne crossover do intervenční fáze. Víceúrovňová intervence bude implementační balíček HDP. Vzdělávání pacientů bude poskytováno v době zápisu účastníků. To se bude vztahovat na znalosti normálních parametrů BP, komplikace HDP, varovných příznaků a rady ohledně vhodných opatření, která je třeba přijmout. Bude poskytnut bezplatný automatizovaný monitor BP (např. Omron série 3) a pacienti budou vyškoleni na měření BP a instruováni, aby hlásili denní záznamy BP prostřednictvím textových zpráv (podobně jako naši studii proveditelnosti). Kromě toho bude pro všechny pacienty s HDP a v případě potřeby dojde ke standardizovanému intervalu sledování (určených výsledky AIM 1) pro všechny pacienty s HDP a poskytování volných antihypertenzních léků.
Jiný: Poruchy hypertenze těhotenství (HDP) implementační svazek
Implementační svazek HDP bude sestávat ze 4 hlavních bloků, konkrétně; Vzdělávání pacientů, monitorování BP Home, kontextualizovaný následné protokol a poskytování bezplatných antihypertenziv v případě potřeby. Společně to povede k návrhu a vývoji kontextualizovaného domácího programu BP BP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi skupinovým rozdílem ve změně v systolickém BP od výchozího do 6týdenního sledování
Časové okno: Výchozí hodnota do 6 týdnů
Změna systolického BP z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování mezi intervenční a kontrolní skupinou
Výchozí hodnota do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezi skupinovými rozdíly ve změně diastolického BP po 6 týdnech sledování a změnou v obou systolických diastolických BP po 12 týdnech
Časové okno: Základní do 6 (a 12) týdnů
Změna diastolického BP z výchozí hodnoty na 6týdenní sledování mezi intervenčními a kontrolními skupinami.
Základní do 6 (a 12) týdnů
Mezi skupinovými rozdíly v systolickém a diastolickém BP při 12 týdnech sledování
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Změna průměrná systolická a diastolická BPS 12 týdnů sledování mezi intervenční a kontrolní skupinou
Základní do 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků (např. Závratě) [bezpečnostní výsledky]
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Mezi bezpečnostní výsledky patří výskyt závažných nežádoucích účinků (např. Závratě) shromážděných průzkumy a grafy pacientů po 6 týdnech, 12 týdnů a 6 měsíců po porodu
Základní do 6 měsíců
Počet způsobilých účastníků pacientů, kteří využili svazek implementace HDP (dosah)
Časové okno: Výchozí hodnota až 57 měsíců
Počet, věk, socio-demografie pacientů, kteří byli zapsáni do balíčku implementace HDP.
Výchozí hodnota až 57 měsíců
Rozdíl mezi skupinami ve změně v systolickém BP od výchozí hodnoty do 6týdenního sledování (účinnost)
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 týdnů
Ovlivnily výsledky účinnosti implementace HDP?
Výchozí hodnota až 6 týdnů
Počet klinických míst, kde byl široce využíván svazek implementace HDP (adopce)
Časové okno: Výchozí hodnota až 57 měsíců
Záznamy a průzkumy hodnocené, aby zjistily, zda byl implementační svazek HDP široce využíván na klinických místech. Zápis pacienta do svazku HDP, kde je u celkového počtu účastníků hlášeno alespoň 1 domácí měření BP.
Výchozí hodnota až 57 měsíců
Počet klinických míst, kde byl implementační svazek HDP implementován podle zamýšleného (implementace)
Časové okno: Výchozí hodnota až 57 měsíců
Záznamy a průzkumy klinických míst byly hodnoceny za účelem vyhodnocení, zda byl implementační svazek HDP implementován podle zamýšleného pro studijní protokol.
Výchozí hodnota až 57 měsíců
Počet klinických míst a pacientů, kteří pokračují v používání po dokončení implementačního svazku HDP. (Údržba)
Časové okno: Konec studia v měsíci 57 až 1 rok po dokončení
Lze udržovat svazek implementace HDP? Pokračování používání implementačního svazku HDP nebo jeho komponent po implementaci.
Konec studia v měsíci 57 až 1 rok po dokončení
Výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu [Bezpečnostní a průzkumné výsledky]
Časové okno: Základní do 6 měsíců
Mezi průzkumné výsledky patří výskyt nežádoucích účinků zvláštního zájmu (např. Závratě, synkopa, akutní poškození ledvin), které budou shromažďovány prostřednictvím průzkumů a grafů pacientů v 6 týdnech, 12 týdnů a poporodní 6 měsíců, které by mohly tvořit základ nových výzkumných otázek nebo užitečných při vývoji hypotéz pro nové výzkumné zaměření.
Základní do 6 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve změně diastolického BP po 6 týdnech. (Účinnost)
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 týdnů
Dopadl výsledky účinnosti implementace HDP
Výchozí hodnota až 6 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ve změně systolického BP po 12 týdnech. (Účinnost)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Ovlivnil svazek HDP výsledky účinnosti?
Základní do 12 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ve změně diastolického BP po 12 týdnech. (Účinnost)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Ovlivnily výsledky účinnosti implementace HDP?
Základní do 12 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ve změně v poměru kontroly BP po 6 týdnech. (Účinnost)
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 týdnů
Dopadl výsledky účinnosti implementace HDP
Výchozí hodnota až 6 týdnů
Rozdíly mezi skupinami ve změně v poměru kontroly BP po 12 týdnech. (Účinnost)
Časové okno: Základní do 12 týdnů
Ovlivnily výsledky účinnosti implementace HDP?
Základní do 12 týdnů
Kompozitní míra fatálních a nefatálních kardiovaskulárních onemocnění. [Bezpečnostní a průzkumné výsledky]
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců

Kompozitní míra fatálních a nefatálních událostí kardiovaskulárních chorob se vypočítá jako celkový součet fatálních i nefatálních událostí z celkových studijních populací doby stovky sto týdnů, 12 týdnů a 6 měsíců:

Kompozitní míra události CVD = (celková studijní populace/celkový fatální + nefatální události) × 100
Výchozí hodnota až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202311185
  • K23HL173684 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou bezpečně zachycena a uložena v systému University of Abuja RedCap. Vyšetřovatelé budou usilovat o schválení IRB z Washingtonské univerzity v St. Louis, aby přístup a analyzovali potenciálně identifikovatelné údaje pro návrhy analýzy dat napříč cílem studie. Data budou uložena v zabezpečených serverech chráněných heslech s auditními stezkami a dostupností pouze pro vyškolené členy studijního týmu, kteří obdrželi schválení IRB pro přístup. Vyšetřovatelé budou dodržovat politiku NIH pro správu a sdílení dat (NOT-OD-21-013) a budou sdílet náš protokol, datový slovník, statistický kód a plán analýzy s ostatními, co nejdříve a ne později přidružené zveřejnění nebo ukončení období, které přijde jako první.

Časový rámec sdílení IPD

Duben 2029 - duben 2034

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k těmto údajům bude k dispozici prostřednictvím BIOLLINCC v souladu s pokyny NHLBI a řádným procesem, protože se jedná o kontrolovanou databázi přístupu. Všichni jednotlivci požadující údaje musí podat žádost s výzkumným plánem a dokumentací o přezkumu IRB.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit