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Amélioration des résultats cardiovasculaires maternels grâce à la mise en œuvre d'un pack de troubles de la grossesse hypertensif au Nigéria (IMPACT-HDP)

25 mars 2026 mis à jour par: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

L'objectif de cette étude interventionnelle est d'apprendre des patients et des prestataires de soins de santé dans 4 établissements de santé (sites d'étude) à Abuja et Kano au Nigéria Quelles façons de développer le contenu des troubles hypertendus de la grossesse (HDP) Package de gestion pour les femmes enceintes, et d'évaluer l'efficacité de la mise en œuvre de ce package dans l'amélioration de la santé cardiovasculaire des femmes enceintes. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

Un programme de surveillance de BP à domicile contextualisé conduira-t-il à un meilleur contrôle de la PA chez les patients atteints de HDP au Nigéria?

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à contextualiser, mettre en œuvre et évaluer la faisabilité, la fidélité et l'acceptabilité et l'efficacité de la suivante Abuja et Aminu Kano Teaching Hospital All au Nigéria. Ces composants constituent collectivement un programme de surveillance post-partum contextualisé appelé le bundle d'implémentation HDP. L'objectif à long terme est de mettre en œuvre un programme de surveillance de BP à domicile post-partum contextualisé et acceptable avec des services et des composants de soutien, dans 4 établissements de soins tertiaires au Nigéria, pour améliorer le contrôle de la PA post-partum chez les patients atteints de HDP en utilisant une approche à plusieurs niveaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
  • Numéro de téléphone: +2348037042171
  • E-mail: kkaraye@yahoo.co.uk

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Recrutement
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
      • Abuja, Nigeria
        • Recrutement
        • National Hospital, Abuja
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Recrutement
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Recrutement
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes post-partum (> 18 ans)
  • Les mineurs émancipés post-partum (conformément aux directives nigérianes pour la participation des jeunes aux services de recherche et de santé reproductive)
  • avec le diagnostic de HDP avant la livraison livré dans l'un des sites participants capables de fournir un consentement éclairé.

Critères d'exclusion:

  • incapable de donner son consentement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase de contrôle: pour capturer les paramètres de base.
Dans la phase de contrôle, les données de base comprenant la mesure de la PA post-partum, le traitement à l'inscription et la BP à 6 et 12 semaines seront enregistrées. Les taux de contrôle BP et les résultats cliniques seront également enregistrés.
Expérimental: Phase d'intervention: les participants se répercuteront à la phase d'intervention après 12 mois.
Après une période de 12 mois où tous les sites sont en phase de contrôle, le croisement dans la phase d'intervention commencera. L'intervention à plusieurs niveaux sera le bundle d'implémentation HDP. L'éducation des patients sera dispensée au moment de l'inscription des participants. Cela couvrira la connaissance des paramètres de PA normaux, des complications du HDP, des symptômes d'avertissement et des conseils sur les mesures appropriées à prendre. Un moniteur BP automatisé gratuit (par exemple, OMRON Series 3) sera fourni et les patients seront formés sur la mesure de la PA et ont demandé de signaler les enregistrements BP quotidiens via la messagerie texte (similaire à notre étude de faisabilité). De plus, il y aura un intervalle de suivi standardisé (déterminé par les résultats de l'AIM 1) pour tous les patients atteints de HDP et la fourniture de médicaments antihypertenseurs gratuits, si nécessaire.
Autre: Bundle de mise en œuvre des troubles de l'hypertension des troubles de la grossesse (HDP)
Le bundle d'implémentation HDP comprendra 4 blocs principaux à savoir; L'éducation des patients, la surveillance de BP à domicile, un protocole de suivi contextualisé et la fourniture d'anti-hypertensives gratuites si besoin. Collectivement, ceux-ci conduiront à la conception et au développement d'un programme de surveillance de BP à domicile contextualisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entre la différence de groupe dans le changement de BP systolique de la ligne de base au suivi de 6 semaines
Délai: Ligne de base à 6 semaines
Le changement de BP systolique de la ligne de base au suivi de 6 semaines entre le groupe d'intervention et de contrôle
Ligne de base à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Entre les différences de groupe dans le changement dans la PA diastolique à 6 semaines de suivi et le changement dans une TA diastolique systolique à 12 semaines
Délai: Base à 6 (et 12) semaines
Le changement de BP diastolique de la ligne de base au suivi de 6 semaines entre les groupes d'intervention et de contrôle.
Base à 6 (et 12) semaines
Entre les différences de groupe dans la BP systolique et diastolique à 12 semaines de suivi
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le changement moyen de BPS systolique et diastolique de 12 semaines de suivi entre l'intervention et le groupe témoin
Ligne de base à 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves (par exemple, étourdissements) [résultats de sécurité]
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les résultats de sécurité comprennent l'incidence des événements indésirables graves (par exemple, les étourdissements) collectés via des enquêtes et des graphiques de patients à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois post-partum
Ligne de base à 6 mois
Nombre de participants aux patients éligibles qui ont utilisé le bundle de mise en œuvre du HDP (REACH)
Délai: Ligne de base jusqu'à 57 mois
Nombre, âge, socio-démographique des patients inscrits dans le faisceau de mise en œuvre du HDP.
Ligne de base jusqu'à 57 mois
Différence entre les groupes dans le changement de BP systolique de la ligne de base au suivi de 6 semaines (efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Le bundle de mise en œuvre du HDP a-t-il affecté l'efficacité des résultats?
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Nombre de sites cliniques où le bundle de mise en œuvre du HDP a été largement utilisé (adoption)
Délai: Ligne de base jusqu'à 57 mois
Les dossiers et les enquêtes évalués pour établir si le bundle de mise en œuvre du HDP a été largement utilisé sur les sites cliniques. L'inscription des patients dans le faisceau HDP, où au moins 1 mesure de BP à domicile est signalée parmi les participants au total.
Ligne de base jusqu'à 57 mois
Nombre de sites cliniques où le bundle d'implémentation HDP a été mis en œuvre comme prévu (implémentation)
Délai: Ligne de base jusqu'à 57 mois
Les enregistrements et enquêtes cliniques du site évalués pour évaluer si le bundle de mise en œuvre du HDP a été mis en œuvre comme prévu selon le protocole d'étude.
Ligne de base jusqu'à 57 mois
Nombre de sites cliniques et de patients qui continuent d'utiliser le bundle de mise en œuvre du HDP après l'achèvement. (Entretien)
Délai: Fin d'étude au mois de 57 à 1 an après l'achèvement
Le bundle d'implémentation HDP peut-il être maintenu? Utilisation continue du bundle d'implémentation HDP ou de ses composants après la mise en œuvre.
Fin d'étude au mois de 57 à 1 an après l'achèvement
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier [Résultats de la sécurité et exploratoires]
Délai: Ligne de base à 6 mois
Les résultats exploratoires comprennent l'incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (par exemple, les étourdissements, la syncope, les lésions rénales aiguës) qui seront collectées via des enquêtes et des graphiques de patients à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois post-startum qui pourraient former la base de nouvelles questions de recherche ou utiles pour développer des hypothèses pour explorer de nouveaux foyers de recherche.
Ligne de base à 6 mois
Différences entre les groupes dans le changement de BP diastolique à 6 semaines. (Efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Le bundle de mise en œuvre du HDP a-t-il eu des résultats d'efficacité
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Différences entre les groupes dans le changement de BP systolique à 12 semaines. (Efficacité)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le forfait HDP a-t-il eu un impact sur l'efficacité des résultats?
Ligne de base à 12 semaines
Différences entre les groupes dans le changement de BP diastolique à 12 semaines. (Efficacité)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le bundle de mise en œuvre du HDP a-t-il affecté l'efficacité des résultats?
Ligne de base à 12 semaines
Différences entre les groupes dans le changement de proportion de contrôle de la PA à 6 semaines. (Efficacité)
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Le bundle de mise en œuvre du HDP a-t-il eu des résultats d'efficacité
Ligne de base jusqu'à 6 semaines
Différences entre les groupes dans le changement de proportion du contrôle de la PA à 12 semaines. (Efficacité)
Délai: Ligne de base à 12 semaines
Le bundle de mise en œuvre du HDP a-t-il affecté l'efficacité des résultats?
Ligne de base à 12 semaines
Taux composites d'événements mortels et non mortels des maladies cardiovasculaires. [Résultats de sécurité et exploratoires]
Délai: Ligne de base jusqu'à 6 mois

Le taux composite d'événements mortels et non mortels de la maladie cardiovasculaire sera calculé comme la somme totale des événements mortels et non mortels de la population d'étude totale en temps de cent à 6 semaines, 12 semaines et 6 mois comme suit:

Taux d'événements CVD composites = (Population d'étude totale / Total Fatal + Événements non mortels) × 100
Ligne de base jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Première publication (Réel)

5 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202311185
  • K23HL173684 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données seront en toute sécurité capturées et stockées dans le système REDCAP de l'Université d'Abuja. Les enquêteurs demanderont l'approbation de la CISR de l'Université de Washington à St. Louis pour accéder et analyser des informations potentiellement identifiables pour les propose d'analyse des données dans les objectifs de l'étude. Les données seront stockées dans des serveurs sécurisés et protégés par mot de passe avec des sentiers d'audit et l'accessibilité uniquement aux membres de l'équipe d'étude formés qui ont reçu l'approbation de la CISR pour l'accès. Les enquêteurs se conformeront à la politique du NIH pour la gestion et le partage des données (Not-OD-21-013) et partageront notre protocole, notre dictionnaire de données, le code statistique et le plan d'analyse avec les autres, dès que possible, et au plus tard que le moment d'une publication ou d'une fin de récompense associée, ce qui vient en premier.

Délai de partage IPD

Avril 2029 - avril 2034

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données sera mis à disposition via Biolincc conformément aux directives NHLBI et à une procédure régulière, car il s'agit d'une base de données d'accès contrôlée. Toutes les personnes qui demandent les données doivent soumettre une demande avec un plan de recherche et la documentation de l'examen par une CISR.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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