Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение материнских сердечно -сосудистых результатов за счет реализации гипертонических расстройств пакета беременности в Нигерии (IMPACT-HDP)

25 марта 2026 г. обновлено: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Цель этого интервенционного исследования состоит в том, чтобы учиться у пациентов и поставщиков медицинских услуг в 4 медицинских учреждениях (участки исследования) в Абудже и Кано в Нигерии, какие способы наилучшим образом развивать содержание гипертонических расстройств лечения беременности (HDP) для беременных женщин и оценить эффективность реализации этого пакета в улучшении кардиоваскулярных женщин -беременных. Основной вопрос, на который он стремится ответить:

Приведет ли контекстуализированная программа мониторинга BP на дому к лучшему контролю BP у пациентов с HDP в Нигерии?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Учебная больница Абуджа и Амину Кано в Нигерии. Эти компоненты в совокупности составляют контекстуализированную программу мониторинга BP после родов под названием «Пакет реализации HDP». Долгосрочная цель состоит в том, чтобы реализовать контекстуализированную и приемлемую, основанную на фактических данных программу мониторинга BP, основанную на фактических данных, с вспомогательными услугами и компонентами, в 4-х третичных учреждениях в Нигерии, для улучшения контроля BP после родов у пациентов с HDP с использованием многоуровневого подхода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dike Ojji, MBBS, PhD
  • Номер телефона: +234-806-009-4456
  • Электронная почта: dike.ojji@uniabuja.edu.ng

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kamilu Karaye, MBBS, PhD
  • Номер телефона: +2348037042171
  • Электронная почта: kkaraye@yahoo.co.uk

Места учебы

  • Нигерия
      • Abuja, Нигерия
        • Рекрутинг
        • University of Abuja Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
          • Номер телефона: 234-806-009-4456
          • Электронная почта: dike.ojji@uniabuja.edu.ng
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Dike Ojji, MBBS, PhD
      • Abuja, Нигерия
        • Рекрутинг
        • National Hospital, Abuja
        • Контакт:
          • Elizabeth Tomilola-Emmanuel, MBBS
          • Номер телефона: +2348133910560
          • Электронная почта: tomilolaemmanuel@yahoo.com
        • Контакт:
          • Adaego Ameth Orji, MBBS
          • Номер телефона: +23480637996563
          • Электронная почта: princessego2019@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Контакт:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
          • Номер телефона: +2348037042171.
          • Электронная почта: kkaraye@yahoo.co.uk
        • Контакт:
          • Kabeer Karaye, MBBS
          • Номер телефона: +2349036670008
          • Электронная почта: kabeerkaraye@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Нигерия
        • Рекрутинг
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Контакт:
          • Hadiza Saidu, MBBS
          • Номер телефона: +2348033238333
          • Электронная почта: hsaidu2006@yahoo.com
        • Контакт:
          • Noura Idrees, MBBS
          • Номер телефона: +2348065868650
          • Электронная почта: nouridrees1@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Послеродовые взрослые (> 18 лет)
  • Послеродовые эмансипированные несовершеннолетние (в соответствии с нигерийскими руководящими принципами для участия молодых людей в исследованиях исследований и репродуктивного здоровья)
  • с диагнозом HDP до доставки, доставленной на одном из участвующих сайтов, способных предоставить информированное согласие.

Критерии исключения:

  • не может дать согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Фаза управления: для захвата базовых параметров.
На этапе управления будут записаны базовые данные, включая измерение BP после родов, лечение при регистрации и АД при продолжении 6- и 12 недель. Уровень контроля BP, а также будут зарегистрированы клинические результаты.
Экспериментальный: Этап вмешательства: участники переходят на этап вмешательства через 12 месяцев.
Через 12 месяцев, когда все участки находятся на контрольной фазе, начнется перекрестка в этап вмешательства. Многоуровневым вмешательством будет пакет реализации HDP. Обучение пациентов будет предоставлено во время зачисления участников. Это будет охватывать знания о нормальных параметрах АД, осложнениях ГПП, предупреждающих симптомах и советах по соответствующим мерам. Будет предоставлен бесплатный автоматизированный монитор BP (например, OMRON Series 3), и пациенты будут обучены измерению АД и поручены сообщать о ежедневных записях АД посредством обмена текстовыми сообщениями (аналогично наше технико -экономическому исследованию). Кроме того, будет стандартизированный интервал последующего наблюдения (определяется результатами AIM 1) для всех пациентов с HDP и предоставление свободных антигипертензивных препаратов, если это необходимо.
Другой: Гипертонические расстройства реализации беременности (HDP)
Пакет реализации HDP будет состоять из 4 основных блоков, а именно; Образование пациентов, мониторинг BP дома, контекстуализированный протокол последующего наблюдения и предоставление бесплатных антигипертензивных средств, если это необходимо. В совокупности они приведут к разработке и разработке контекстуализированной программы мониторинга BP Home.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповыми различиями в изменении систолического АД от исходного уровня до 6-недельного наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия до 6 недель
Изменение систолического АД от исходного уровня до 6-недельного наблюдения между вмешательством и контрольной группой
Базовая линия до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповыми различиями в изменении диастолического АД через 6 недель наблюдения и изменением обоих систолических диастолических АД через 12 недель
Временное ограничение: Базовая линия до 6 (и 12) недель
Изменение диастолического АД от исходного уровня до 6-недельного наблюдения между вмешательством и контрольными группами.
Базовая линия до 6 (и 12) недель
Между групповыми различиями в систолическом и диастолическом АД через 12 недель наблюдения
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Среднее изменение систолического и диастолического BPS 12 недель наблюдения между вмешательством и контрольной группой
Базовая линия до 12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных побочных эффектов (например, головокружение) [результаты безопасности]
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Результаты безопасности включают частоту серьезных нежелательных явлений (например, головокружение), собранные с помощью опросов и диаграмм пациентов через 6 недель, 12 недель и 6 месяцев послеродового происхождения
Базовая линия до 6 месяцев
Количество подходящих участников пациентов, которые использовали пакет реализации HDP (охват)
Временное ограничение: Базовый уровень до 57 месяцев
Число, возраст, социально-демография пациентов, которые были включены в пакет реализации HDP.
Базовый уровень до 57 месяцев
Разница между группами в изменении систолического АД от исходного уровня до 6-недельного наблюдения (эффективность)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель
Повлияли ли результаты эффективности реализации HDP?
Базовый уровень до 6 недель
Количество клинических сайтов, где широко использовался комплект реализации HDP (усыновление)
Временное ограничение: Базовый уровень до 57 месяцев
Записи и обследования оцениваются, чтобы установить, широко использовался ли пакет реализации HDP в клинических участках. Зачисление пациентов в пакете HDP, где среди участников сообщается не менее 1 измерения BP дома.
Базовый уровень до 57 месяцев
Количество клинических сайтов, где был реализован комплект реализации HDP в соответствии с предположением (реализация)
Временное ограничение: Базовый уровень до 57 месяцев
Клинические записи сайта и обследования оцениваются, чтобы оценить, был ли реализованный пакет реализации HDP в соответствии с протоколом исследования.
Базовый уровень до 57 месяцев
Количество клинических участков и пациентов, которые продолжают использование пакета внедрения HDP после завершения. (Обслуживание)
Временное ограничение: Конец обучения в месяц с 57 до 1 года после завершения
Можно ли поддерживать пакет реализации HDP? Продолжающееся использование пакета реализации HDP или его компонентов после внедрения.
Конец обучения в месяц с 57 до 1 года после завершения
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес [безопасность и исследовательские результаты]
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев
Исследовательские результаты включают частоту неблагоприятных событий, представляющих особый интерес (например, головокружение, синкоп, острая травма почек), которые будут собираться с помощью обследований и диаграмм пациентов в течение 6 недель, 12 недель и 6-месячных послеродовых фокус, которые могут сформировать основу новых вопросов исследований или полезных для развития гипотезов для изучения новых исследований.
Базовая линия до 6 месяцев
Различия между группами в изменении диастолического АД через 6 недель. (Эффективность)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель
Повлияли ли результаты эффективности реализации HDP, результаты эффективности
Базовый уровень до 6 недель
Различия между группами в изменении систолического АД через 12 недель. (Эффективность)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Повлияли ли результаты эффективности пакета HDP?
Базовая линия до 12 недель
Различия между группами в изменении диастолического АД через 12 недель. (Эффективность)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Повлияли ли результаты эффективности реализации HDP?
Базовая линия до 12 недель
Различия между группами в изменении доли контроля BP через 6 недель. (Эффективность)
Временное ограничение: Базовый уровень до 6 недель
Повлияли ли результаты эффективности реализации HDP, результаты эффективности
Базовый уровень до 6 недель
Различия между группами в изменении доли контроля АД через 12 недель. (Эффективность)
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недель
Повлияли ли результаты эффективности реализации HDP?
Базовая линия до 12 недель
Составной скорость смертельных и нефатальных сердечно -сосудистых заболеваний. [Безопасность и исследовательские результаты]
Временное ограничение: Базовая линия до 6 месяцев

Составной скорость смертельных и нефатальных событий сердечно -сосудистых заболеваний будет рассчитывать как общая сумма как смертельных, так и нефатальных событий из общего времени исследуемой популяции в сотне 6 недель, 12 недель и 6 месяцев следующим образом:

Композитный показатель событий CVD = (общая численность исследуемой популяции/общее количество смертельных + нефатальных событий) × 100
Базовая линия до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202311185
  • K23HL173684 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут надежно запечатлены и хранятся в системе Abuja Redcap. Следователи будут стремиться к одобрению IRB в Вашингтонском университете в Сент -Луисе для доступа и анализа потенциально идентифицируемой информации для предложений анализа данных по всем направлениям исследования. Данные будут храниться на безопасных, защищенных паролем серверах с аудиторскими тропами и доступностью только для обученных членов учебной группы, которые получили одобрение IRB для доступа. Следователи будут соблюдать политику NIH для управления данными и совместного использования (Not-OD-21-013) и поделится нашим протоколом, словарем данных, статистическим кодексом и планом анализа с другими, и не позднее времени связанной публикации или окончания периода награждения, в зависимости от того, что на первый взгляд.

Сроки обмена IPD

Апрель 2029 - апрель 2034 г.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к этим данным будет доступен через Biolincc в соответствии с руководящими принципами NHLBI и надлежащим процессом, так как это будет база данных контролируемого доступа. Все лица, запрашивающие данные, должны подать заявку с планом исследований и документации по рассмотрению IRB.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться