Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa matczynych wyników sercowo -naczyniowych poprzez wdrożenie zaburzeń nadciśnieniowych pakietu ciąży w Nigerii (IMPACT-HDP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Celem tego badania interwencyjnego jest uczenie się od pacjentów i świadczeniodawców opieki zdrowotnej w 4 instytucjach służby zdrowia (miejscach badań) w Abudży i Kano w Nigerii, jakie sposoby najlepiej rozwinąć zawartość zaburzeń związanych z nadciśnieniem kobiet w ciąży (HDP) dla kobiet w ciąży, oraz ocena skuteczności wdrażania tego pakietu w poprawie zdrowia szczeliny w ciąży. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy kontekstualizowany program monitorowania domu BP doprowadzi do lepszej kontroli BP wśród pacjentów z HDP w Nigerii?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu kontekstualizację, wdrożenie i ocenę wykonalności, wierności oraz akceptowalności i skuteczności: 1) zdalnego monitorowania ciśnienia krwi, 2) Edukacja pacjenta, 3) Opracowanie znormalizowanego protokołu obserwacyjnego poporodowego, murtala, i 4) Specjalistyczne, szpitalne, specjalistyczne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne, szpitalne. Abudża i Aminu Kano Teaching Hospital All w Nigerii. Komponenty te łącznie tworzą kontekstowy program monitorowania poporodowego BP o nazwie pakiet implementacji HDP. Długoterminowym celem jest wdrożenie kontekstualizowanego i akceptowalnego programu monitorowania Home BP opartego na dowodach z usługami wspierającymi i komponentami, w 4 instytucjach opieki wyższej w Nigerii, w celu poprawy kontroli BP poporodowej u pacjentów z HDP przy użyciu podejścia wielopoziomowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital, Abuja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutacyjny
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli poporodowe (> 18 lat)
  • Porodowe nieletni (zgodnie z nigeryjskimi wytycznymi dotyczącymi uczestnictwa młodych osób w badaniach badań i zdrowia reprodukcyjnego)
  • Wraz z rozpoznaniem HDP przed dostawą dostarczoną w jednym z uczestniczących witryn, które mogą wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza sterowania: do przechwytywania parametrów podstawowych.
W fazie kontrolnej zostaną rejestrowane dane wyjściowe, w tym pomiar poporodowy BP, leczenie w rejestracji i BP w okresie obserwacji 6 i 12 tygodni. Wskaźniki kontroli BP i wyniki kliniczne będą również rejestrowane.
Eksperymentalny: Faza interwencyjna: Uczestnicy przejdą do fazy interwencji po 12 miesiącach.
Po okresie 12 miesięcy, kiedy wszystkie miejsca znajdują się w fazie kontrolnej, rozpocznie się przekroczenie w fazie interwencji. Interwencja wielopoziomowa będzie pakietem implementacji HDP. Edukacja pacjentów zostanie zapewniona w momencie zapisania się uczestników. Obejmuje to znajomość normalnych parametrów BP, powikłania HDP, objawów ostrzegawczych i porad dotyczących odpowiednich środków do podjęcia. Zapewniono bezpłatny zautomatyzowany monitor BP (np. Omron Series 3), a pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie pomiaru BP i poinstruowani, aby zgłaszali codzienne nagrania BP za pośrednictwem wiadomości tekstowych (podobnych do naszego badania wykonalności). Ponadto nastąpi znormalizowany interwał obserwacji (określony przez wyniki AIM 1) dla wszystkich pacjentów z HDP i zapewnieniem bezpłatnych leków przeciwnadciśnieniowych, w razie potrzeby.
Inny: Zaburzenia nadciśnienia w zakresie wdrażania ciąży (HDP)
Pakiet implementacyjny HDP będzie składał się z 4 głównych bloków, a mianowicie; Edukacja pacjentów, monitorowanie domowe BP, kontekstowy protokół kontrolny i zapewnienie bezpłatnych antyhytertensywnych w razie potrzeby. Łącznie doprowadzą one do zaprojektowania i rozwoju kontekstualizowanego programu monitorowania domowego BP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między różnicą grupy zmiany skurczowej BP od wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od podstaw do 6 tygodni
Zmiana skurczowego BP z wartości wyjściowej na 6-tygodniową obserwację między grupą interwencyjną i kontrolną
Od podstaw do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Między różnicami grupy zmiany rozkurczowej BP po 6 tygodniach obserwacji i zmianą obu skurczowych rozkurczowych BP po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Odniesienie do 6 (i 12) tygodni
Zmiana rozkurczowego BP z wartości wyjściowej na 6-tygodniowe obserwację między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.
Odniesienie do 6 (i 12) tygodni
Między różnicami grupowymi w skurczowym i rozkurczowym BP po 12 tygodniu obserwacji
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Zmiana średnia skurczowa i rozkurczowa BPS 12-tygodniowa obserwacja między grupą interwencyjną i kontrolną
Odniesienie do 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (np. Zawroty głowy) [wyniki bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wyniki bezpieczeństwa obejmują częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (np. Zawroty głowy) zebrane za pomocą ankiet i wykresów pacjentów po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6-miesięcznych po porodzie
Odniesie do 6 miesięcy
Liczba kwalifikujących się uczestników pacjentów, którzy wykorzystali pakiet wdrażania HDP (zasięg)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 57 miesięcy
Liczba, wiek, społeczno-demograficzne pacjentów, którzy zostali włączeni do pakietu wdrażania HDP.
Linia bazowa do 57 miesięcy
Różnica między grupami w zmianie skurczowej BP z wartości wyjściowej do 6-tygodniowej obserwacji (skuteczność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Czy pakiet wdrożenia HDP wpłynął na efektywność skuteczności?
Linia bazowa do 6 tygodni
Liczba miejsc klinicznych, w których pakiet wdrażania HDP był szeroko stosowany (adopcja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 57 miesięcy
Rekordy i ankiety oceniono w celu ustalenia, czy pakiet wdrażania HDP był szeroko stosowany w miejscach klinicznych. Wejście pacjentów w pakiet HDP, w którym co najmniej 1 pomiar domowy BP jest zgłaszany wśród wszystkich uczestników.
Linia bazowa do 57 miesięcy
Liczba miejsc klinicznych, w których wdrożono pakiet wdrażania HDP zgodnie z przeznaczeniem (wdrożenie)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 57 miesięcy
Zapisy i ankiety na miejscu kliniczne oceniono w celu oceny, czy pakiet wdrażania HDP został wdrożony zgodnie z przeznaczeniem protokołu badania.
Linia bazowa do 57 miesięcy
Liczba miejsc klinicznych i pacjentów, którzy kontynuują stosowanie po zakończeniu pakietu wdrażania HDP. (Konserwacja)
Ramy czasowe: Koniec studiów w miesiącu 57 do 1 roku po zakończeniu
Czy pakiet wdrażania HDP można utrzymać? Dalsze korzystanie z pakietu implementacji HDP lub jego komponentów po wdrożeniu.
Koniec studiów w miesiącu 57 do 1 roku po zakończeniu
Występowanie niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu [wyniki bezpieczeństwa i eksploracji]
Ramy czasowe: Odniesie do 6 miesięcy
Wyniki eksploracyjne obejmują częstość występowania niepożądanych zdarzeń o szczególnym zainteresowaniu (np. Zawroty głowy, omdlenie, ostre uszkodzenie nerek), które zostaną zebrane za pomocą ankiet i wykresów pacjentów po 6 tygodniach, 12-tygodniowych i 6-miesięcznych po porodzie, które mogłyby stanowić podstawę nowych pytań badawczych lub przydatne w rozwijaniu hipotez w celu odkrycia nowych ognisk badawczych.
Odniesie do 6 miesięcy
Różnice między grupami w zmianie rozkurczowej BP po 6 tygodniach. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Czy pakiet wdrożenia HDP wpływa na efektywność efektywności
Linia bazowa do 6 tygodni
Różnice między grupami w zmianie skurczowego BP po 12 tygodniach. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Czy pakiet HDP wpłynął na efektywność skuteczności?
Odniesienie do 12 tygodni
Różnice między grupami w zmianie rozkurczowej BP po 12 tygodniach. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Czy pakiet wdrożenia HDP wpłynął na efektywność skuteczności?
Odniesienie do 12 tygodni
Różnice między grupami w zmianie odsetka kontroli BP po 6 tygodniach. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Czy pakiet wdrożenia HDP wpływa na efektywność efektywności
Linia bazowa do 6 tygodni
Różnice między grupami w zmianie odsetka kontroli BP po 12 tygodniach. (Skuteczność)
Ramy czasowe: Odniesienie do 12 tygodni
Czy pakiet wdrożenia HDP wpłynął na efektywność skuteczności?
Odniesienie do 12 tygodni
Złożony wskaźnik śmiertelnych i niefatowych zdarzeń chorób sercowo -naczyniowych. [Bezpieczeństwo i wyniki eksploracyjne]
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 miesięcy

Złożony wskaźnik śmiertelnych i niefatowych zdarzeń chorób sercowo -naczyniowych zostanie obliczona jako całkowita suma zarówno zdarzeń śmiertelnych, jak i niefatowych z całkowitej badanej populacji po 6 tygodniach, 12 tygodniach i 6 miesiącach w następujący sposób:

Złożony wskaźnik zdarzeń CVD = (całkowita badana populacja/całkowita śmiertelna + zdarzenia beztłuszczowe) × 100
Linia bazowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202311185
  • K23HL173684 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane zostaną bezpiecznie przechwycone i przechowywane w systemie Redcap University of Abudży. Śledczy będą szukać zgody IRB na Uniwersytecie Waszyngtonu w St. Louis w celu uzyskania dostępu i analizy potencjalnie zidentyfikowalnych informacji dotyczących propozycji analizy danych we wszystkich celach badania. Dane będą przechowywane w bezpiecznych, chronionych hasłach serwerach ze szlakami audytu i dostępnością tylko dla przeszkolonych członków zespołu badawczego, którzy otrzymali zatwierdzenie IRB na dostęp. Śledczy będą przestrzegać zasady NIH w zakresie zarządzania danymi i udostępniania (not-oD-21-013) i będą udostępniać nasz protokół, słownik danych, kodeks statystyczny i plan analizy z innymi, tak szybko, jak to możliwe, i nie później niż powiązana publikacja lub koniec okresu nagrody, który jest na pierwszym miejscu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kwiecień 2029 - kwietnia 2034

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do tych danych zostanie udostępniony za pośrednictwem BIOLINCC zgodnie z wytycznymi NHLBI i odpowiednim procesem, ponieważ będzie to kontrolowana baza danych dostępu. Wszystkie osoby z prośbą o dane muszą złożyć wniosek z planem badawczym i dokumentacją przeglądu przez IRB.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj