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Verbesserung der kardiovaskulären Ergebnisse der Mutter durch die Umsetzung einer hypertensiven Störungen des Schwangerschaftsbündels in Nigeria (IMPACT-HDP)

25. März 2026 aktualisiert von: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Ziel dieser interventionellen Studie ist es, von Patienten und Gesundheitsdienstleistern an 4 Gesundheitseinrichtungen (Studienstandorte) in Abuja und Kano in Nigeria zu lernen, welche Möglichkeiten die Inhalte einer hypertensiven Störungen der Schwangerschaft (HDP) -Managementpaket für schwangere Frauen am besten entwickeln und die Wirksamkeit der Umsetzung dieses Pakets bei der Verbesserung der kardiovaskulären Gesundheit von schwangeren Frauen bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Wird ein kontextualisiertes BP -Überwachungsprogramm für Haushaltsbetreuung bei Patienten mit HDP in Nigeria zu einer besseren Blutdruckkontrolle führen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Treue sowie die Akzeptanz und Wirksamkeit von: 1) postpartale Fernblutdrucküberwachung zu kontextualisieren, umzusetzen und zu bewerten. Abuja und Aminu Kano Teaching Hospital in Nigeria. Diese Komponenten bilden gemeinsam ein kontextualisiertes postpartales BP -Überwachungsprogramm, das als HDP -Implementierungsbündel bezeichnet wird. Das langfristige Ziel ist die Implementierung eines kontextualisierten und akzeptablen evidenzbasierten postpartalen BP-Überwachungsprogramms mit unterstützenden Diensten und Komponenten bei 4 Tertiärversorgungsinstitutionen in Nigeria, um die postpartale BP-Kontrolle bei Patienten mit HDP mit einem Mehrlevel-Ansatz zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrutierung
        • National Hospital, Abuja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Rekrutierung
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postpartale Erwachsene (> 18 Jahre)
  • Postpartale emanzipierte Minderjährige (gemäß den nigerianischen Richtlinien für die Teilnahme junger Menschen an Forschung und reproduktiven Gesundheitsdiensten)
  • mit der Diagnose von HDP vor der Lieferung an einem der teilnehmenden Standorte, die eine Einverständniserklärung erfüllen können.

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung kann nicht möglich sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerphase: Zur Erfassung von Basisparametern.
In der Kontrollphase werden Basisdaten einschließlich der postpartalen BP-Messung, Behandlung bei der Einschreibung und BP bei 6- und 12-Wochen-Follow-up aufgezeichnet. BP -Kontrollraten und klinische Ergebnisse werden ebenfalls aufgezeichnet.
Experimental: Interventionsphase: Die Teilnehmer überqueren nach 12 Monaten in die Interventionsphase.
Nach einem Zeitraum von 12 Monaten, in denen sich alle Standorte in der Kontrollphase befinden, beginnt die Übergänge in die Interventionsphase. Die mehrstufige Intervention wird das HDP -Implementierungspaket sein. Die Patientenerziehung wird zum Zeitpunkt der Teilnehmereinschreibung bereitgestellt. Dies umfasst die Kenntnisse der normalen Blutdruckparameter, der Komplikationen von HDP, Warnsymptomen und Ratschlägen zu den zu erledigenden Maßnahmen. Ein kostenloser automatisierter BP -Monitor (z. B. Omron -Serie 3) wird bereitgestellt, und die Patienten werden durch BP -Messung geschult und angewiesen, tägliche BP -Aufzeichnungen über Textnachrichten zu melden (ähnlich wie bei unserer Machbarkeitsstudie). Darüber hinaus wird es ein standardisiertes Follow-up-Intervall (bestimmt nach AIM 1-Ergebnissen) für alle Patienten mit HDP und die Bereitstellung von freien blutdrucksenkenden Medikamenten geben, falls erforderlich.
Sonstiges: Bluthochdruckerkrankungen des Implementierungsbündels der Schwangerschaft (HDP)
Das HDP -Implementierungspaket besteht aus 4 Hauptblöcken, nämlich; Patientenerziehung, BP-Überwachung zu Hause, ein kontextualisiertes Follow-up-Protokoll und die Bereitstellung von freien Anti-Hypertensiven bei Bedarf. Insgesamt führen diese zu Design und Entwicklung eines kontextualisierten BP -Überwachungsprogramms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen Gruppenunterschied in der Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie bis zur 6-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Wochen
Die Änderung des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie zum 6-wöchigen Nachuntersuchung zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe
Grundlinie bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zwischen Gruppenunterschieden in der Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Wochen Follow-up und Veränderung beider systolischer und diastolischer Blutdruck nach 12 Wochen
Zeitfenster: Grundlinie auf 6 (und 12) Wochen
Die Änderung des diastolischen Blutdrucks von der Grundlinie zum 6-wöchigen Nachuntersuchung zwischen den Interventions- und Kontrollgruppen.
Grundlinie auf 6 (und 12) Wochen
Zwischen Gruppenunterschieden im systolischen und diastolischen Blutdruck nach 12 Wochen Follow-up
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Die Änderung mittlerer systolischer und diastolischer BPS 12 Wochen Follow-up zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe
Grundlinie bis 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (z. B. Schwindel) [Sicherheitsergebnisse]
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Zu den Sicherheitsergebnissen gehören die Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse (z. B. Schwindel), die über Umfragen und Patientendiagramme nach 6- Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Geburt gesammelt wurden
Grundlinie bis 6 Monate
Anzahl der teilnahmeberechtigten Patienten, die das HDP -Implementierungsbündel verwendeten (Reichweite)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 57 Monate
Anzahl, Alter, soziodemografische Daten von Patienten, die am HDP-Implementierungsbündel aufgenommen wurden.
Grundlinie bis zu 57 Monate
Zwischengruppenunterschied in der Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Grundlinie bis zur 6-Wochen-Follow-up (Effektivität)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Wochen
Hat das HDP -Implementierungsbündel -Effektivitätsergebnissen wirksame Ergebnisse?
Grundlinie bis zu 6 Wochen
Anzahl der klinischen Stellen, an denen das HDP -Implementierungsbündel weit verbreitet war (Adoption)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 57 Monate
Aufzeichnungen und Umfragen wurden bewertet, ob das HDP -Implementierungsbündel an klinischen Stellen weit verbreitet war. Die Aufnahme von Patienten im HDP -Bündel, bei dem bei den Gesamtteilnehmern mindestens 1 BP -Messung von Home BP gemeldet wird.
Grundlinie bis zu 57 Monate
Anzahl der klinischen Stellen, an denen das HDP -Implementierungsbündel als beabsichtigt implementiert wurde (Implementierung)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 57 Monate
Klinische Standortaufzeichnungen und Umfragen wurden bewertet, um zu bewerten, ob das HDP -Implementierungsbündel gemäß dem Studienprotokoll implementiert wurde.
Grundlinie bis zu 57 Monate
Anzahl der klinischen Stellen und Patienten, die die Verwendung des HDP -Implementierungsbündels nach Abschluss fortsetzen. (Wartung)
Zeitfenster: Studienende im Monat 57 bis 1 Jahr nach der Vervollständigung
Kann das HDP -Implementierungsbündel aufrechterhalten werden? Fortsetzung des HDP-Implementierungsbündels oder seiner Komponenten nach der Implementierung.
Studienende im Monat 57 bis 1 Jahr nach der Vervollständigung
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse [Sicherheits- und Erkundungsergebnisse]
Zeitfenster: Grundlinie bis 6 Monate
Die explorativen Ergebnisse umfassen Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (z. B. Schwindel, Synkope, akute Nierenverletzung), die über Umfragen und Patientendiagramme nach 6-Wochen, 12 Wochen und 6 Monate nach der Geburt erfasst werden, die die Grundlage neuer Forschungsfragen bilden oder nützlich bei der Entwicklung von Hypothesen für die Erforschung neuer Forschungsorte bilden könnten.
Grundlinie bis 6 Monate
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 6 Wochen. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Wochen
Hat das HDP -Implementierungsbündel -Auswirkungen Effektivitätsergebnisse gemacht
Grundlinie bis zu 6 Wochen
Zwischengruppenunterschiede in der Veränderung des systolischen Blutdrucks nach 12 Wochen. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Hat das HDP -Bundle -Effektivitätsergebnisse wirksam?
Grundlinie bis 12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 12 Wochen. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Hat das HDP -Implementierungsbündel -Effektivitätsergebnissen wirksame Ergebnisse?
Grundlinie bis 12 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung des Verhältnisses der Blutdruckkontrolle nach 6 Wochen. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Wochen
Hat das HDP -Implementierungsbündel -Auswirkungen Effektivitätsergebnisse gemacht
Grundlinie bis zu 6 Wochen
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Änderung im Verhältnis zur BP-Kontrolle nach 12 Wochen. (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Grundlinie bis 12 Wochen
Hat das HDP -Implementierungsbündel -Effektivitätsergebnissen wirksame Ergebnisse?
Grundlinie bis 12 Wochen
Verbundrate von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen. [Sicherheits- und Erforschungsergebnisse]
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 6 Monate

Die zusammengesetzte Geschwindigkeit von tödlichen und nicht tödlichen kardiovaskulären Erkrankungen Ereignissen wird als Gesamtsumme sowohl der tödlichen als auch der nicht tödlichen Ereignisse aus der gesamten Studienbevölkerung, die in 6 Wochen, 12 Wochen und 6 Monaten wie folgt herausgebracht wurden, berechnet:

Composite CVD -Ereignisrate = (Gesamtstudienpopulation/Gesamtfestigkeit + nicht tödliche Ereignisse) × 100
Grundlinie bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202311185
  • K23HL173684 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden sicher im Redcap -System der Universität von Abuja erfasst und gespeichert. Die Ermittler werden die IRB -Zulassung an der Washington University in St. Louis einholen, um potenziell identifizierbare Informationen für die Vorschläge der Datenanalyse in den Studienzielen vorzulegen und zu analysieren. Die Daten werden in sicheren, passwortgeschützten Servern mit Prüfungsspuren und Zugänglichkeit nur für geschulte Studienteammitglieder gespeichert, die die IRB -Genehmigung für den Zugriff erhalten haben. Die Ermittler werden die NIH-Richtlinie für das Datenmanagement und die Freigabe (Not-OD-21-013) einhalten und unser Protokoll, Datenwörterbuch, statistischer Code- und Analyseplan so bald wie möglich und nicht später als der Zeitpunkt einer zugehörigen Veröffentlichung oder eines Ende der Preisverleihung mit anderen teilen, je nachdem, was auch immer zuerst kommt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

April 2029 - April 2034

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff auf diese Daten wird über Biolincc gemäß den NHLBI -Richtlinien und dem ordnungsgemäßen Vorgang zur Verfügung gestellt, da dies eine kontrollierte Zugriffsdatenbank ist. Alle Personen, die die Daten anfordern, müssen einen Antrag mit einem Forschungsplan und einer Überprüfung durch eine IRB einreichen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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