Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de cardiovasculaire uitkomsten van de moeder door de implementatie van een hypertensieve stoornissen van zwangerschapsbundel in Nigeria (IMPACT-HDP)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Het doel van dit interventionele onderzoek is om te leren van patiënten en zorgverleners bij 4 gezondheidsinstellingen (Study Sites) in Abuja en Kano in Nigeria, welke manieren om de inhoud van een hypertensieve aandoeningen van zwangerschap (HDP) management (HDP) management (HDP) management (HDP) management (HDP) -beheer (HDP) te ontwikkelen, het beste te ontwikkelen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

Zal een gecontextualiseerd Home BP -monitoringprogramma leiden tot een betere BP -controle bij patiënten met HDP in Nigeria?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Abuja en Aminu Kano Teaching Hospital All in Nigeria. Deze componenten vormen gezamenlijk een gecontextualiseerd postpartum BP -monitoringprogramma genaamd de HDP -implementatiebundel. Het doel op de lange termijn is het implementeren van een gecontextualiseerd en acceptabel evidence-based postpartum thuis BP-monitoringprogramma met ondersteunende diensten en componenten, bij 4 tertiaire zorginstellingen in Nigeria, om postpartum BP-controle bij patiënten met HDP te verbeteren met behulp van een multilevel-aanpak.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Niger
      • Abuja, Niger
      • Abuja, Niger
        • Werving
        • National Hospital, Abuja
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Niger
        • Werving
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Niger
        • Werving
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postpartum volwassenen (> 18 jaar)
  • Postpartum geëmancipeerde minderjarigen (in overeenstemming met de Nigeriaanse richtlijnen voor de deelname van jongeren aan onderzoek en reproductieve gezondheidsdiensten)
  • met diagnose van HDP voorafgaand aan de levering geleverd op een van de deelnemende sites die kunnen worden geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlefase: voor het vastleggen van baseline -parameters.
In de controlefase worden basisgegevens, waaronder postpartum BP-meting, behandeling bij inschrijving en BP bij de follow-up van 6 en 12 weken geregistreerd. BP -controletarieven en klinische resultaten worden ook geregistreerd.
Experimenteel: Interventiefase: Deelnemers zullen na 12 maanden oversteken naar de interventiefase.
Na een periode van 12 maanden waarin alle sites zich in de controlefase bevinden, begint de crossover in de interventiefase. De interventie op meerdere niveaus zal de HDP -implementatiebundel zijn. Patiënteducatie zal worden verstrekt op het moment van de inschrijving van de deelnemers. Dit omvat kennis van normale BP -parameters, complicaties van HDP, waarschuwingssymptomen en advies over geschikte maatregelen. Een gratis geautomatiseerde BP -monitor (bijv. Omron Series 3) zal worden verstrekt en patiënten worden getraind op BP -meting en geïnstrueerd om dagelijkse BP -opnames te rapporteren via sms -berichten (vergelijkbaar met onze haalbaarheidsstudie). Bovendien zal er een gestandaardiseerd follow-upinterval zijn (bepaald door AIM 1-resultaten) voor alle patiënten met HDP en het aanbieden van vrije antihypertensieve medicijnen, indien nodig.
Ander: Hypertensie -stoornissen van zwangerschap (HDP) implementatiebundel (HDP)
De HDP -implementatiebundel zal bestaan ​​uit 4 hoofdblokken, namelijk; Patiënteducatie, thuisbisponitoring, een gecontextualiseerd follow-upprotocol en het aanbieden van gratis anti-hypertensiva indien nodig. Gezamenlijk zullen deze leiden tot ontwerp en ontwikkeling van een gecontextualiseerd BP -monitoringprogramma voor thuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschil in verandering in systolische BP van basislijn tot 6 weken durende follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De verandering in systolische BP van basislijn tot 6 weken durende follow-up tussen de interventie- en controlegroep
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tussen groepsverschillen in verandering in diastolische BP na 6 weken follow-up en verandering in beide systolische een diastolische BP na 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 (en 12) weken
De verandering in diastolische BP van basislijn tot 6 weken durende follow-up tussen de interventie- en controlegroepen.
Basislijn tot 6 (en 12) weken
Tussen groepsverschillen in systolische en diastolische BP na 12 weken follow-up
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De verandering betekent systolische en diastolische BPS 12 weken follow-up tussen de interventie- en controlegroep
Basislijn tot 12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid) [veiligheidsresultaten]
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Veiligheidsresultaten omvatten de incidentie van ernstige bijwerkingen (bijv. Duizeligheid) verzameld via enquêtes en patiëntendiagrammen na 6 weken, 12 weken en 6 maanden na de bevalling
Basislijn tot 6 maanden
Aantal in aanmerking komende deelnemers aan de patiënt die de HDP -implementatiebundel gebruikten (Reach)
Tijdsspanne: Basislijn tot 57 maanden
Aantal, leeftijd, sociaal-demografie van patiënten die waren ingeschreven voor de HDP-implementatiebundel.
Basislijn tot 57 maanden
Verschil tussen groepen in verandering in systolische BP van basislijn tot 6 weken durende follow-up (effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Heeft de HDP -implementatiebundeleffectieve effectiviteitsresultaten?
Basislijn tot 6 weken
Aantal klinische locaties waar de HDP -implementatiebundel op grote schaal werd gebruikt (adoptie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 57 maanden
Records en enquêtes beoordeeld om vast te stellen of de HDP -implementatiebundel op grote schaal werd gebruikt op klinische locaties. Patiëntinschrijving in HDP -bundel, waar minimaal 1 BP -meting in de thuisbasis wordt gerapporteerd bij het totale aantal deelnemers.
Basislijn tot 57 maanden
Aantal klinische sites waarbij de HDP -implementatiebundel werd geïmplementeerd zoals bedoeld (implementatie)
Tijdsspanne: Basislijn tot 57 maanden
Klinische locatierecords en enquêtes beoordeeld om te evalueren of de HDP -implementatiebundel werd geïmplementeerd zoals bedoeld volgens het studieprotocol.
Basislijn tot 57 maanden
Aantal klinische sites en patiënten die doorgaan met het gebruik van de voltooiing van de HDP -implementatiebundel. (Onderhoud)
Tijdsspanne: Einde van de studie op maand 57 tot 1 jaar na voltooiing
Kan de HDP -implementatiebundel worden volgehouden? Voortgezet gebruik van de HDP-implementatiebundel of zijn componenten na de implementatie.
Einde van de studie op maand 57 tot 1 jaar na voltooiing
Incidentie van bijwerkingen van speciale rente [veiligheids- en verkennende resultaten]
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verkennende resultaten omvatten de incidentie van bijwerkingen van speciaal belang (bijvoorbeeld duizeligheid, syncope, acuut nierletsel) die zullen worden verzameld via enquêtes en patiëntenkaarten na 6- weken, 12 weken en 6-maanden postpartum dat de basis zou kunnen vormen voor nieuwe onderzoeksvragen of nuttig bij het ontwikkelen van hypothesen voor het onderzoeken van nieuwe onderzoeksfocus.
Basislijn tot 6 maanden
Verschillen tussen groepen in verandering in diastolische BP na 6 weken. (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Heeft de HDP -implementatiebundeleffectieve effectiviteitsresultaten
Basislijn tot 6 weken
Verschillen tussen groepen in verandering in systolische BP na 12 weken. (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Heeft de impact van de HDP -bundeleffectiviteitsresultaten?
Basislijn tot 12 weken
Verschillen tussen groepen in verandering in diastolische BP na 12 weken. (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Heeft de HDP -implementatiebundeleffectieve effectiviteitsresultaten?
Basislijn tot 12 weken
Verschillen tussen groepen in verandering in het aandeel van BP-controle na 6 weken. (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Heeft de HDP -implementatiebundeleffectieve effectiviteitsresultaten
Basislijn tot 6 weken
Verschillen tussen groepen in verandering in het aandeel van BP-controle na 12 weken. (Effectiviteit)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Heeft de HDP -implementatiebundeleffectieve effectiviteitsresultaten?
Basislijn tot 12 weken
Samengestelde snelheid van fatale en niet -fatale cardiovasculaire aandoeningen. [Veiligheid en verkennende resultaten]
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden

De samengestelde snelheid van fatale en niet -fatale cardiovasculaire aandoeningen zal worden berekend als de totale som van zowel fatale als niet -fatale gebeurtenissen uit de totale onderzoekspopulatie maal honderd na 6 weken, 12 weken en 6 maanden als volgt:

Composiet CVD -gebeurtenispercentage = (totale studiepopulatie/Totaal dodelijk + niet -fatale gebeurtenissen) × 100
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202311185
  • K23HL173684 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens worden veilig vastgelegd en opgeslagen binnen het Redcap -systeem van de Universiteit van Abuja. De onderzoekers zullen IRB -goedkeuring van de Washington University in St. Louis zoeken om toegang te krijgen tot en potentieel identificeerbare informatie te analyseren voor de voorgestelde doelen van gegevensanalyse. Gegevens worden opgeslagen in beveiligde, met wachtwoord beveiligde servers met auditpaden en toegankelijkheid alleen voor getrainde studieteamleden die IRB -goedkeuring hebben gekregen voor toegang. De onderzoekers zullen voldoen aan het NIH-beleid voor gegevensbeheer en delen (niet-OD-21-013) en zullen ons protocol, gegevenswoordenboek, statistische code en analyseplan delen met anderen, zo snel mogelijk, en uiterlijk niet later dan de tijd van een bijbehorende publicatie of einde van de toekenningen, wat voor het eerst komt.

IPD-tijdsbestek voor delen

April 2029 - april 2034

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze gegevens wordt beschikbaar gesteld via BiolinCC in overeenstemming met de NHLBI -richtlijnen en het juiste proces, omdat dit een database met gecontroleerde toegang zal zijn. Alle personen die om de gegevens vragen, moeten een aanvraag indienen met een onderzoeksplan en documentatie van beoordeling door een IRB.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren