Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra mödrarnas kardiovaskulära resultat genom implementering av en hypertensiv störning av graviditetspaketet i Nigeria (IMPACT-HDP)

25 mars 2026 uppdaterad av: Zainab Mahmoud, Washington University School of Medicine

Målet med denna interventionsstudie är att lära av patienter och vårdgivare vid 4 hälsoinstitutioner (studieplatser) i Abuja och Kano i Nigeria vilka sätt att bäst utveckla innehållet i en hypertensiv störning av graviditet (HDP) för gravida kvinnor och utvärdera effektiviteten i att implementera detta paket i förbättring av kardiovulära hälsokamiler. Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Kommer ett kontextualiserat hem BP -övervakningsprogram att leda till bättre BP -kontroll bland patienter med HDP i Nigeria?

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study aims to contextualize, implement, and evaluate the feasibility, fidelity, and acceptability and effectiveness of: 1) postpartum remote blood pressure monitoring, 2) patient education, 3) development of a standardized postpartum follow-up protocol, and 4) provision of free and/or subsidized antihypertensive medications for patients with HDP in University of Abuja, Murtala Muhammad Specialist Hospital, National Hospital, Abuja och Aminu Kano Teaching Hospital alla i Nigeria. Dessa komponenter utgör kollektivt ett kontextualiserat postpartum BP -övervakningsprogram som kallas HDP -implementeringspaketet. Det långsiktiga målet är att implementera ett kontextualiserat och acceptabelt evidensbaserat postpartumhem BP-övervakningsprogram med stödtjänster och komponenter, vid 4 tertiära vårdinstitut i Nigeria, för att förbättra postpartum BP-kontroll hos patienter med HDP med hjälp av en flernivåstrategi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • Rekrytering
        • National Hospital, Abuja
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Elizabeth Tomiloloa -Emmanuel, MBBS
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytering
        • Aminu Kano Teaching Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Kamilu Karaye, MBBS, PhD
      • Kano, Nigeria
        • Rekrytering
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Hadiza Saidu, MBBS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna efter födseln (> 18 år)
  • Postpartum emansiperade minderåriga (i enlighet med de nigerianska riktlinjerna för unga personer deltagande i forskning och reproduktiv hälsovård)
  • med diagnos av HDP innan leverans levererades på en av de deltagande webbplatserna som kan ge informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • Det går inte att ge samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollfas: För att fånga baslinjeparametrar.
I kontrollfasen kommer baslinjedata inklusive postpartum BP-mätning, behandling vid registrering och BP vid 6- och 12-veckors uppföljning att registreras. BP -kontrollhastigheter och kliniska resultat kommer också att registreras.
Experimentell: Interventionsfas: Deltagarna kommer att övergå till interventionsfasen efter 12 månader.
Efter en period av 12 månader när alla platser är i kontrollfasen kommer crossover in i interventionsfasen att börja. Multilevel -interventionen kommer att vara HDP -implementeringspaketet. Patientutbildning kommer att tillhandahållas vid deltagarnas registrering. Detta kommer att täcka kunskap om normala BP -parametrar, komplikationer av HDP, varningssymtom och råd om lämpliga åtgärder att vidta. En gratis automatiserad BP -skärm (t.ex. Omron -serie 3) kommer att tillhandahållas och patienter kommer att utbildas på BP -mätning och instrueras att rapportera dagliga BP -inspelningar via textmeddelanden (liknande vår genomförbarhetsstudie). Dessutom kommer det att finnas ett standardiserat uppföljningsintervall (bestämt med AIM 1-resultat) för alla patienter med HDP och tillhandahållande av gratis antihypertensiva mediciner, om det behövs.
Övrig: HDP -implementeringsstörningar (HDP)
HDP -implementeringspaketet kommer att bestå av fyra huvudblock nämligen; Patientutbildning, hem BP-övervakning, ett kontextualiserat uppföljningsprotokoll och tillhandahållande av gratis antihypertensives om det behövs. Sammantaget kommer dessa att leda till design och utveckling av ett kontextualiserat hem BP -övervakningsprogram.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnad i förändring i systolisk BP från baslinjen till 6-veckors uppföljning
Tidsram: Baslinjen till 6 veckor
Förändringen i systolisk BP från baslinje till 6 veckors uppföljning mellan interventions- och kontrollgruppen
Baslinjen till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mellan gruppskillnader i förändring i diastolisk BP vid 6 veckors uppföljning och förändring i både systolisk en diastolisk BP vid 12 veckor
Tidsram: Baslinje till 6 (och 12) veckor
Förändringen i diastolisk BP från baslinjen till 6 veckors uppföljning mellan interventions- och kontrollgrupperna.
Baslinje till 6 (och 12) veckor
Mellan gruppskillnader i systolisk och diastolisk BP vid 12 veckors uppföljning
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Förändringen betyder systolisk och diastolisk bps 12 veckors uppföljning mellan intervention och kontrollgrupp
Baslinjen till 12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (t.ex. yrsel) [Säkerhetsresultat]
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Säkerhetsresultaten inkluderar förekomst av allvarliga biverkningar (t.ex. yrsel) som samlas in via undersökningar och patientdiagram vid 6-veckor, 12 veckor och 6-månaders postpartum
Baslinjen till 6 månader
Antal berättigade patientdeltagare som använde HDP -implementeringspaketet (REACH)
Tidsram: Baslinjen upp till 57 månader
Antal, ålder, socio-demografi hos patienter som var inskrivna i HDP-implementeringspaketet.
Baslinjen upp till 57 månader
Mellan gruppskillnad i förändring i systolisk BP från baslinje till 6-veckors uppföljning (effektivitet)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 veckor
Har HDP -implementeringspaketet påverkat effektivitetsresultaten?
Baslinjen upp till 6 veckor
Antal kliniska platser där HDP -implementeringspaketet användes i stor utsträckning (adoption)
Tidsram: Baslinjen upp till 57 månader
Register och undersökningar bedömdes för att fastställa om HDP -implementeringspaketet användes allmänt på kliniska platser. Patientregistrering i HDP -paketet, där minst 1 hem BP -mätning rapporteras bland totala deltagare.
Baslinjen upp till 57 månader
Antal kliniska platser där HDP -implementeringspaketet implementerades som avsett (implementering)
Tidsram: Baslinjen upp till 57 månader
Kliniska platsregister och undersökningar bedömdes för att utvärdera om HDP -implementeringspaketet implementerades som avsett per studieprotokollet.
Baslinjen upp till 57 månader
Antal kliniska platser och patienter som fortsätter att använda HDP -implementeringspaketet efter slutförande. (Underhåll)
Tidsram: Slutet av studien vid månaden 57 till 1 år efter slutförandet
Kan HDP -implementeringspaketet upprätthållas? Fortsatt användning av HDP-implementeringspaketet eller dess komponenter efter implementeringen.
Slutet av studien vid månaden 57 till 1 år efter slutförandet
Förekomst av biverkningar av speciellt intresse [Säkerhet och utforskande resultat]
Tidsram: Baslinjen till 6 månader
Undersökande resultat inkluderar förekomst av biverkningar av speciellt intresse (t.ex. yrsel, synkope, akut njurskada) som kommer att samlas in via undersökningar och patientdiagram vid 6-veckor, 12-veckor och 6-månaders postpartum som kan ligga till grund för nya forskningsfrågor eller användbara för att utveckla hypoter för att utforska nya forskning.
Baslinjen till 6 månader
Mellan gruppskillnader i förändring i diastolisk BP efter 6 veckor. (Effektivitet)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 veckor
Har HDP -implementeringspaketet påverkat effektiviteten
Baslinjen upp till 6 veckor
Mellan gruppskillnader i förändring i systolisk BP efter 12 veckor. (Effektivitet)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Påverkade HDP -paketets effektivitetsresultat?
Baslinjen till 12 veckor
Mellan gruppskillnader i förändring i diastolisk BP efter 12 veckor. (Effektivitet)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Har HDP -implementeringspaketet påverkat effektivitetsresultaten?
Baslinjen till 12 veckor
Mellan gruppskillnader i förändring i andel BP-kontroll efter 6 veckor. (Effektivitet)
Tidsram: Baslinjen upp till 6 veckor
Har HDP -implementeringspaketet påverkat effektiviteten
Baslinjen upp till 6 veckor
Mellan gruppskillnader i förändring i andel av BP-kontroll efter 12 veckor. (Effektivitet)
Tidsram: Baslinjen till 12 veckor
Har HDP -implementeringspaketet påverkat effektivitetsresultaten?
Baslinjen till 12 veckor
Sammansatt hastighet av dödliga och icke -dödliga hjärt -kärlsjukdomshändelser. [Säkerhet och undersökande resultat]
Tidsram: Baslinjen upp till 6 månader

Den sammansatta hastigheten för dödliga och icke -dödliga hjärt -kärlsjukdomshändelser kommer att beräknas som den totala summan av både dödliga och icke -dödliga händelser av den totala studiepopulationen tider hundra vid 6 veckor, 12 veckor och 6 månader enligt följande:

Komposit CVD -händelsefrekvens = (Total studiepopulation/total dödlig + icke -dödlig händelse) × 100
Baslinjen upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Zainab Mahmoud, MD, MSc, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2025

Första postat (Faktisk)

5 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202311185
  • K23HL173684 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att fångas säkert och lagras inom University of Abuja Redcap System. Utredarna kommer att söka IRB -godkännande från Washington University i St. Louis för att få tillgång till och analysera potentiellt identifierbar information för föreslårna av dataanalys i studiens mål. Data kommer att lagras i säkra, lösenordsskyddade servrar med revisionsspår och tillgänglighet endast till utbildade studiemedlemmar som har fått IRB -godkännande för åtkomst. Utredarna kommer att följa NIH-policyn för datahantering och delning (inte-21-013) och kommer att dela vårt protokoll, datadbok, statistisk kod och analysplan med andra, så snart som möjligt, och senast tid för en tillhörande publikation eller slutet av utmärkelsen, beroende på vad som kommer först.

Tidsram för IPD-delning

April 2029 - april 2034

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa uppgifter kommer att göras tillgänglig via BioLinCC i enlighet med NHLBI -riktlinjerna och rätt process, eftersom detta kommer att vara en kontrollerad åtkomstdatabas. Alla individer som begär uppgifterna måste lämna in en ansökan med en forskningsplan och dokumentation av granskning av en IRB.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera